Traitement non pharmacologique vs traitement pharmacologique de la hernie discale lombaire non aiguë
Efficacité comparative du traitement non pharmacologique et du traitement pharmacologique de la hernie discale lombaire non aiguë : une étude multicentrique, pragmatique, randomisée, contrôlée et groupée en parallèle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pragmatique, multicentrique, randomisée, contrôlée et en groupes parallèles visant à comparer l'efficacité d'un stratégie de traitement non pharmacologique et d'une stratégie de traitement pharmacologique actif dans la prise en charge d'une hernie discale lombaire non aiguë avec des niveaux de douleur persistants modérés ou plus élevés. pendant plus d'un mois chez les hommes et les femmes adultes âgés de 19 à 69 ans.
L'étude comprendra 200 patients atteints de hernie discale lombaire, avec 50 patients de chacun des hôpitaux participants (Hôpital Jaseng de médecine coréenne, Hôpital Daejeon Jaseng de médecine coréenne, Hôpital Bucheon Jaseng de médecine coréenne, Hôpital Haeundae Jaseng de médecine coréenne, recrutés sur concours ). Les patients seront répartis dans un rapport 1 : 1 pour recevoir soit un traitement non pharmacologique (100 patients) soit un traitement pharmacologique actif (100 patients) dans une conception contrôlée randomisée pragmatique. Les interventions spécifiques pour chaque groupe seront déterminées sur la base du jugement clinique des médecins et médecins coréens impliqués dans l'étude, sans prédéfinir les stratégies de traitement. Les méthodes de traitement, y compris l'acupuncture, l'électroacupuncture, la thérapie vertébrale maunale et l'acupuncture par mouvement, seront enregistrées dans le formulaire de rapport de cas pour une analyse comparative.
Pour le groupe de traitement non pharmacologique, il sera recommandé aux patients de recevoir un traitement non pharmacologique basé sur le TKM. La fréquence et les spécificités du traitement seront déterminées par le jugement clinique des médecins et des médecins coréens en fonction des symptômes du patient, des images IRM et de l'amélioration clinique. Le traitement sera effectué deux fois par semaine pendant huit semaines au total, mais la fréquence pourra être ajustée en fonction de l'état du patient. Les thérapies concomitantes et les thérapies adjuvantes peuvent être librement choisies par les patients, et les détails seront enregistrés dans le formulaire de rapport de cas.
Pour le groupe de traitement pharmacologique, les patients seront informés du traitement pharmacologique proactif et il leur sera recommandé de recevoir un traitement pharmacologique. Les interventions pharmacologiques spécifiques, telles que les médicaments sur ordonnance, le traitement par injection et le bloc nerveux, seront déterminées par les médecins en fonction des symptômes du patient, des résultats d'imagerie et du jugement clinique. Les détails du médicament prescrit, de la posologie, de la voie d'administration et de la durée seront enregistrés dans le formulaire de rapport de cas. Semblable au groupe de traitement non pharmacologique, les thérapies concomitantes et les thérapies adjuvantes peuvent être choisies par les patients, et les détails seront enregistrés.
La fréquence de traitement pour le groupe de traitement pharmacologique sera également de deux fois par semaine pendant un total de huit semaines, avec des ajustements en fonction de l'état du patient. L'efficacité des stratégies de traitement sera évaluée par des évaluations hebdomadaires des symptômes des patients et des progrès du traitement.
Il convient de noter que les patients ne sont pas obligés de suivre strictement la stratégie de traitement assignée, car il s'agit d'une étude recommandant une stratégie de traitement particulière plutôt que de l'appliquer comme une violation du protocole.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: In-Hyuk Ha, Dr
- Numéro de téléphone: +82-2-2222-2740
- E-mail: hanihata@gmail.com
Lieux d'étude
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Busan, Corée, République de
- Recrutement
- Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
Contact:
- Hyun Woo Cho, PhD
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +82-51-791-5091
- E-mail: kamui0328@hanmail.net
-
Daejeon, Corée, République de
- Recrutement
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
Contact:
- Sunah Kim, KMD
- Numéro de téléphone: =82-42-1577-0007
- E-mail: tnsdk2648@jaseng.org
-
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Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Corée, République de, 135-896
- Recrutement
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
Contact:
- Doori Kim
- Numéro de téléphone: +82-2-2222-2748
- E-mail: doori.k07@gmail.com
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Gyeonggi
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Bucheon, Gyeonggi, Corée, République de, 14598
- Recrutement
- Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Contact:
- Yeon Sun Lee, KMD
- Numéro de téléphone: +82-2-2222-2733
- E-mail: ewidesun@jaseng.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âgés de 19 à 69 ans.
- douleur lombaire qui persiste depuis au moins 1 mois.
- un score sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 5 ou plus pour les douleurs lombaires ou les douleurs irradiantes dans la jambe au cours des trois derniers jours consécutifs.
- Hernie discale lombaire confirmée à l'IRM pouvant expliquer les douleurs lombaires.
- qui ont fourni un consentement éclairé écrit et ont accepté de participer à l'étude clinique.
Critère d'exclusion:
- diagnostiqué avec des maladies graves spécifiques qui pourraient être à l'origine de douleurs dans le bas du dos ou dans les jambes (par exemple, métastases vertébrales, fractures aiguës et luxation vertébrale).
- présentant des déficits neurologiques progressifs ou des symptômes neurologiques sévères.
- avec des douleurs provenant de troubles des tissus mous autres que la colonne vertébrale (par exemple, tumeurs, fibromyalgie, polyarthrite rhumatoïde, goutte).
- avec d'autres maladies chroniques (par exemple, accident vasculaire cérébral et infarctus du myocarde, maladie rénale, neuropathie diabétique, démence, épilepsie) qui peuvent interférer avec l'effet du traitement ou l'interprétation des résultats.
- prendre des stéroïdes, des médicaments immunosuppresseurs, des médicaments psychiatriques ou d'autres médicaments pouvant avoir un impact sur les résultats de l'étude.
- le traitement par acupuncture ou par bloc nerveux est inapproprié ou dangereux, comme chez les personnes ayant des antécédents de troubles de la coagulation, recevant un traitement anticoagulant ou ayant reçu un diagnostic de diabète incontrôlé.
- pris des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou d'autres médicaments analgésiques ou reçu un traitement d'acupuncture au cours des 5 derniers jours.
- Les femmes enceintes, celles qui envisagent une grossesse ou les femmes qui allaitent.
- dans les 3 mois suivant la chirurgie lombaire.
- qui n'ont pas terminé leur participation à une autre étude clinique au cours du mois dernier ou qui envisagent de participer à une autre étude clinique dans les 6 mois suivant la date de sélection ou pendant la participation à l'étude et la période de suivi.
Incapacité de fournir un consentement éclairé écrit.
- Autres cas où les chercheurs déterminent que la participation à l'étude clinique serait difficile.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stratégie de traitement non pharmacologique
Interventions : Les traitements non pharmacologiques comprennent l'acupuncture, l'électroacupuncture, la thérapie manuelle de la colonne vertébrale et le traitement d'acupuncture par le mouvement. Fréquence : Non précisé (deux fois par semaine recommandée) Durée : Huit semaines. |
Acupuncture, électroacupuncture, thérapie manuelle de la colonne vertébrale, traitement d'acupuncture en mouvement
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Comparateur actif: Stratégie de traitement pharmacologique
Interventions : traitement pharmacologique actif impliquant des médicaments sur ordonnance, une thérapie par injection ou d'autres interventions pharmacologiques. Fréquence : Non précisé (deux fois par semaine recommandée) Durée : Huit semaines. |
Médicaments sur ordonnance, thérapie par injection, blocs nerveux ou autres interventions pharmacologiques couramment utilisées pour gérer la hernie discale lombaire. Ce groupe est traité en utilisant les stratégies de traitement ci-dessus et aucun médicament n'est spécifié. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d’invalidité d’Oswestry (ODI)
Délai: Semaine 1, 5, 9, 13, 26, 39, 52, mois 18, 24, 36
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L'Oswestry Disability Index (ODI) est un questionnaire utilisé pour évaluer l'état fonctionnel et le degré d'invalidité causé par des douleurs lombaires. Il se compose de 10 items qui évaluent divers aspects des activités quotidiennes et de la mobilité. Chaque élément est évalué sur une échelle de 6 points, les scores les plus élevés indiquant un niveau de handicap plus élevé. De 0 à 100. Des scores plus élevés signifient un pire résultat. |
Semaine 1, 5, 9, 13, 26, 39, 52, mois 18, 24, 36
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur liée au changement dominant (NRS pour DC)
Délai: Référence, semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 13, 26, 39, 52, mois 18, 24, 36
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L'étude évaluera l'intensité des douleurs lombaires et des douleurs irradiantes dans les jambes à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS).
Les patients évalueront leur niveau de douleur sur une échelle de 0 à 10, où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la douleur la plus intense imaginable.
Le NRS pour le changement dominant (NRS-DC) sera calculé comme la valeur la plus élevée entre le changement des scores NRS par rapport à la ligne de base pour les douleurs lombaires et les douleurs irradiantes dans la jambe.
Le NRS-DC servira d'indicateur d'évaluation clé de l'intensité de la douleur.
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Référence, semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 13, 26, 39, 52, mois 18, 24, 36
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récurrence
Délai: Semaines 13, 26, 39, 52, mois 18, 24, 36
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Cette étude confirmera la récidive des symptômes chez les patients par une réponse oui ou non.
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Semaines 13, 26, 39, 52, mois 18, 24, 36
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Échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la lombalgie
Délai: Référence, semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 13, 26, 39, 52, mois 18, 24, 36
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Le NRS est une échelle de douleur dans laquelle le patient indique sa douleur subjective sous la forme d'un nombre entier de 0 à 10.
Les participants sont invités à signaler leurs douleurs et inconforts lombaires à l'aide du NRS, où 0 indique « aucune douleur ni inconfort » et 10 indique « la douleur et l'inconfort les plus intenses imaginables ».
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Référence, semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 13, 26, 39, 52, mois 18, 24, 36
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Impression globale du changement du patient (PGIC)
Délai: Semaines 9, 13, 26, 39, 52, mois 18, 24, 36
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Les participants évaluent l'amélioration après le traitement sur une échelle de Likert à 7 points (1 : très amélioré ; 2 : beaucoup amélioré ; 3 : peu amélioré ; 4 : aucun changement ; 5 : légèrement pire ; 6 : bien pire ; ou 7 : très bien). pire.)
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Semaines 9, 13, 26, 39, 52, mois 18, 24, 36
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Questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur (FABQ)
Délai: Semaine 1, 5, 9, 13, 26, 39, 52, mois 18, 24, 36
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Le questionnaire de croyance d'évitement de peur (FABQ) est un questionnaire basé sur le modèle d'évitement de peur de perception exagérée de la douleur. Le FABQ mesure la peur de la douleur du patient et l'évitement conséquent de l'activité physique (AP) en raison de sa peur. Minimum 0 à maximum 66 scores. Un score plus élevé signifie un pire résultat. |
Semaine 1, 5, 9, 13, 26, 39, 52, mois 18, 24, 36
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Enquête sur la santé abrégée 12, version 2 (SF-12 v2)
Délai: Semaine 1, 5, 9, 13, 26, 39, 52, mois 18, 24, 36
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Le SF-12 comprend 12 questions réparties dans 8 domaines, et des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé. Allant de 0 à 100, un score plus élevé signifie un meilleur résultat. |
Semaine 1, 5, 9, 13, 26, 39, 52, mois 18, 24, 36
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Dimension EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Délai: Semaine 1, 5, 9, 13, 26, 39, 52, mois 18, 24, 36
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L'EQ-5D-5L se compose de 5 questions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur, anxiété/dépression) qui portent sur l'état de santé actuel et répondent à chaque question par 5 likert.
(1=Je n'ai aucun problème, 2=J'ai de légers problèmes, 3=J'ai des problèmes modérés, 4=J'ai de graves problèmes, 5=Je suis incapable de le faire) Entre 0 et 1, un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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Semaine 1, 5, 9, 13, 26, 39, 52, mois 18, 24, 36
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Crédibilité et attente
Délai: Référence
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L'étude mesurera le niveau de confiance et d'attente concernant l'efficacité du traitement à travers deux questions : Sur une échelle de 0 à 10, dans quelle mesure pensez-vous qu’un traitement à base de plantes traditionnelles soulagera vos symptômes ? Sur une échelle de 0 à 10, dans quelle mesure pensez-vous qu’un traitement médicamenteux soulagera vos symptômes ? 0 indique aucune croyance ou attente, et 10 indique une croyance totale et des attentes élevées. |
Référence
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Intention de traiter
Délai: Semaine 9
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Évaluez les intentions des participants s'ils sont prêts à recevoir des stratégies de traitement non pharmacologiques ou des stratégies de traitement pharmacologiques à l'avenir sur une échelle de 0 à 9. 0 indique aucune intention et 10 indique une croyance totale et une intention élevée.
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Semaine 9
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Problème de santé spécifique à la productivité du travail et à la déficience d’activité
Délai: Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 13, 26, 39, 52, mois 18, 24, 36
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La perte de productivité sera évaluée par le WPAI-SHP.
Grâce au questionnaire WPAI, la productivité globale du travail, qui est un concept combinant absentéisme et présentéisme, ainsi que l'emploi seront étudiés et utilisés comme résultats.
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Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 13, 26, 39, 52, mois 18, 24, 36
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Classification de la dégénérescence discale
Délai: Semaine 1, 26, 52, mois 24, 36
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Classez le degré de dégénérescence discale en fonction du système de notation Pfirrmann.
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Semaine 1, 26, 52, mois 24, 36
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Étapes d'une hernie discale
Délai: Semaine 1, 26, 52, mois 24, 36
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Classez le stade de la hernie discale comme un renflement, une saillie, une extrusion ou une séquestration/migration.
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Semaine 1, 26, 52, mois 24, 36
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Zones de hernie discale
Délai: Semaine 1, 26, 52, mois 24, 36
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Mesurez la zone de la tranche transversale la plus importante de la hernie discale en IRM.
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Semaine 1, 26, 52, mois 24, 36
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Enquête sur les données sur les coûts
Délai: Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 13, 26, 39, 52, mois 18, 24, 36
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Mesurez divers éléments de coûts liés au traitement, notamment les coûts médicaux, les coûts non médicaux, les coûts de temps et les coûts de perte de productivité.
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Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 13, 26, 39, 52, mois 18, 24, 36
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: In-Hyuk Ha, Dr, Jaseng Medical Foundation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JS-CT-2023-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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