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Trattamento non farmacologico vs trattamento farmacologico per l'ernia del disco lombare non acuta

9 settembre 2025 aggiornato da: Jaseng Medical Foundation

Efficacia comparativa del trattamento non farmacologico e del trattamento farmacologico per l'ernia del disco lombare non acuta: uno studio multicentrico, pragmatico, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli

Si tratta di uno studio randomizzato e controllato che confronta il trattamento non farmacologico con il trattamento farmacologico proattivo per pazienti con ernia del disco lombare non acuta con livelli di dolore moderati o elevati. Lo studio coinvolge 200 pazienti adulti di età compresa tra 19 e 69 anni, 50 pazienti provenienti da ciascun ospedale partecipante. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento non farmacologico o al gruppo di trattamento farmacologico con rapporto 1:1. Interventi specifici saranno determinati da medici e medici coreani senza strategie di trattamento predefinite. Il trattamento non farmacologico comprende l'agopuntura, l'elettroagopuntura, la terapia manuale spinale e l'agopuntura basata sul movimento. Il trattamento farmacologico comprende la prescrizione di farmaci, l'iniezione e il blocco nervoso. Il periodo di trattamento è di 8 settimane e f/u per 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pragmatico, multicentrico, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli che mira a confrontare l'efficacia di una strategia di trattamento non farmacologico e di una strategia di trattamento farmacologico attivo nella gestione dell'ernia del disco lombare non acuta con livelli moderati o elevati di dolore persistente per più di un mese in uomini e donne adulti di età compresa tra 19 e 69 anni.

Lo studio includerà 200 pazienti con ernia del disco lombare, con 50 pazienti provenienti da ciascuno degli ospedali partecipanti (Ospedale Jaseng di medicina coreana, Ospedale di medicina coreana Daejeon Jaseng, Ospedale di medicina coreana Bucheon Jaseng, Ospedale di medicina coreana Haeundae Jaseng, reclutati in modo competitivo ). I pazienti verranno assegnati in un rapporto 1:1 a ricevere un trattamento non farmacologico (100 pazienti) o un trattamento farmacologico attivo (100 pazienti) in un disegno pragmatico randomizzato e controllato. Gli interventi specifici per ciascun gruppo saranno determinati in base al giudizio clinico dei medici e dei medici coreani coinvolti nello studio, senza predefinire le strategie di trattamento. I metodi di trattamento, tra cui l'agopuntura, l'elettroagopuntura, la terapia maunale spinale e l'agopuntura con movimento, saranno registrati nel modulo di segnalazione del caso per l'analisi comparativa.

Per il gruppo di trattamento non farmacologico, ai pazienti verrà consigliato di ricevere un trattamento non farmacologico basato su TKM. La frequenza e le specifiche del trattamento saranno determinate dal giudizio clinico dei medici e dei medici coreani in base ai sintomi del paziente, alle immagini MRI e al miglioramento clinico. Il trattamento verrà effettuato due volte a settimana per un totale di otto settimane, ma la frequenza potrà essere modificata in base alle condizioni del paziente. Le terapie concomitanti e le terapie adiuvanti potranno essere scelte liberamente dai pazienti, ed i dettagli verranno registrati nel modulo di segnalazione del caso.

Per il gruppo di trattamento farmacologico, i pazienti verranno istruiti sul trattamento farmacologico proattivo e verrà loro consigliato di ricevere un trattamento farmacologico. Gli interventi farmacologici specifici, come la prescrizione di farmaci, la terapia iniettiva e il blocco nervoso, saranno determinati dai medici in base ai sintomi del paziente, ai risultati dell'imaging e al giudizio clinico. I dettagli del farmaco prescritto, del dosaggio, della via di somministrazione e della durata verranno registrati nel modulo di segnalazione del caso. Analogamente al gruppo di trattamento non farmacologico, i pazienti possono scegliere terapie concomitanti e terapie adiuvanti e i dettagli verranno registrati.

Anche la frequenza del trattamento per il gruppo di trattamento farmacologico sarà due volte a settimana per un totale di otto settimane, con aggiustamenti in base alle condizioni del paziente. L'efficacia delle strategie di trattamento sarà valutata attraverso valutazioni settimanali dei sintomi dei pazienti e dei progressi del trattamento.

Va notato che i pazienti non sono obbligati a seguire rigorosamente la strategia di trattamento assegnata, poiché si tratta di uno studio che raccomanda una particolare strategia di trattamento piuttosto che imporla come una violazione del protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • Contatto:
          • Hyun Woo Cho, PhD
        • Contatto:
      • Daejeon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • Contatto:
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Corea del Sud, 135-896
        • Reclutamento
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • Contatto:
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 14598
        • Reclutamento
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 19 ai 69 anni.
  • lombalgia che persiste da almeno 1 mese.
  • un punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) pari o superiore a 5 per la lombalgia o il dolore irradiato alle gambe negli ultimi tre giorni consecutivi.
  • confermata ernia del disco lombare alla risonanza magnetica che può spiegare il dolore lombare.
  • che hanno fornito il consenso informato scritto e hanno accettato di partecipare allo studio clinico.

Criteri di esclusione:

  • diagnosticate con malattie gravi specifiche che potrebbero essere la causa di lombalgia o dolore alle gambe (ad esempio, metastasi spinali, fratture acute e lussazione spinale).
  • che mostrano deficit neurologici progressivi o sintomi neurologici gravi.
  • con dolore originato da disturbi dei tessuti molli diversi dalla colonna vertebrale (ad esempio, tumori, fibromialgia, artrite reumatoide, gotta).
  • con altre condizioni croniche (ad es. ictus e infarto del miocardio, malattia renale, neuropatia diabetica, demenza, epilessia) che possono interferire con l'effetto del trattamento o l'interpretazione dei risultati.
  • assunzione di steroidi, farmaci immunosoppressori, farmaci psichiatrici o altri farmaci che potrebbero influire sui risultati dello studio.
  • il trattamento con agopuntura o blocco nervoso è inappropriato o non sicuro, come quelli con una storia di disturbi emorragici, che ricevono terapia anticoagulante o con diagnosi di diabete non controllato.
  • assunto farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o altri farmaci antidolorifici o ricevuto un trattamento di agopuntura negli ultimi 5 giorni.
  • Donne incinte, persone che pianificano una gravidanza o donne che allattano.
  • entro 3 mesi dall'intervento lombare.
  • che non hanno completato la partecipazione a un altro studio clinico nell'ultimo mese o che intendono partecipare a un altro studio clinico entro 6 mesi dalla data di selezione o durante il periodo di partecipazione allo studio e di follow-up.

Impossibilità di fornire il consenso informato scritto.

- Altri casi in cui i ricercatori ritengono che la partecipazione allo studio clinico sarebbe difficile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strategia di trattamento non farmacologico

Interventi: il trattamento non farmacologico comprende l'agopuntura, l'elettroagopuntura, la terapia manuale spinale e il trattamento con agopuntura basata sul movimento.

Frequenza: non specificata (si consiglia due volte a settimana) Durata: otto settimane.
Procedura: strategia di trattamento non farmacologico
Agopuntura, elettroagopuntura, terapia manuale spinale, trattamento di agopuntura in stile movimento
Comparatore attivo: Strategia di trattamento farmacologico

Interventi: trattamento farmacologico attivo che prevede la prescrizione di farmaci, terapia iniettiva o altri interventi farmacologici.

Frequenza: non specificata (si consiglia due volte a settimana) Durata: otto settimane.
Procedura: strategia di trattamento farmacologico

Prescrizione di farmaci, terapia iniettiva, blocchi nervosi o altri interventi farmacologici comunemente utilizzati per la gestione dell'ernia del disco lombare.

Questo gruppo viene trattato utilizzando le strategie terapeutiche di cui sopra e non viene specificato alcun farmaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità di Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Settimana 1, 5, 9, 13, 26, 39, 52, Mese 18, 24, 36

L'Oswestry Disability Index (ODI) è un questionario utilizzato per valutare lo stato funzionale e il grado di disabilità causato dal dolore lombare. Si compone di 10 item che valutano vari aspetti delle attività quotidiane e della mobilità. Ogni elemento è valutato su una scala a 6 punti, dove i punteggi più alti indicano un maggiore livello di disabilità.

Da 0 a 100. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Settimana 1, 5, 9, 13, 26, 39, 52, Mese 18, 24, 36
Scala di valutazione numerica per il dolore del cambiamento dominante (NRS per DC)
Lasso di tempo: Riferimento, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 13, 26, 39, 52, Mese 18, 24, 36
Lo studio valuterà l'intensità del dolore lombare e del dolore irradiato alle gambe utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS). I pazienti valuteranno i loro livelli di dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore più grave immaginabile. L'NRS per il cambiamento dominante (NRS-DC) sarà calcolato come il valore più alto tra la variazione dei punteggi NRS rispetto al basale per il dolore lombare e il dolore irradiato alla gamba. L'NRS-DC fungerà da indicatore chiave di valutazione dell'intensità del dolore.
Riferimento, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 13, 26, 39, 52, Mese 18, 24, 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza
Lasso di tempo: Settimana 13, 26, 39, 52, Mese 18, 24, 36
Questo studio confermerà la ricorrenza dei sintomi nei pazienti attraverso una risposta sì o no.
Settimana 13, 26, 39, 52, Mese 18, 24, 36
Scala di valutazione numerica (NRS) per la lombalgia
Lasso di tempo: Riferimento, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 13, 26, 39, 52, Mese 18, 24, 36
La NRS è una scala del dolore in cui il paziente indica il proprio dolore soggettivo come un numero intero da 0 a 10. Ai partecipanti viene chiesto di segnalare la loro lombalgia e disagio utilizzando la NRS, dove 0 indica "nessun dolore o disagio" e 10 indica "il dolore e il disagio più gravi immaginabili".
Riferimento, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 13, 26, 39, 52, Mese 18, 24, 36
Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Settimana 9, 13, 26, 39, 52, Mese 18, 24, 36
I partecipanti valutano il miglioramento dopo il trattamento su una scala Likert a 7 punti (1, molto migliorato; 2, molto migliorato; 3, minimamente migliorato; 4, nessun cambiamento; 5, minimamente peggiorato; 6, molto peggiorato; o 7, molto molto peggio.)
Settimana 9, 13, 26, 39, 52, Mese 18, 24, 36
Questionario sulle credenze di evitamento della paura (FABQ)
Lasso di tempo: Settimana 1, 5, 9, 13, 26, 39, 52, Mese 18, 24, 36

Il questionario sulle convinzioni di evitamento della paura (FABQ) è un questionario basato sul modello di evitamento della paura della percezione esagerata del dolore. Il FABQ misura la paura del dolore del paziente e il conseguente evitamento dell'attività fisica (PA) a causa della paura.

Da un minimo di 0 a un massimo di 66 punteggi. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Settimana 1, 5, 9, 13, 26, 39, 52, Mese 18, 24, 36
Breve Form-12 Sondaggio sulla salute versione 2 (SF-12 v2)
Lasso di tempo: Settimana 1, 5, 9, 13, 26, 39, 52, Mese 18, 24, 36

L'SF-12 è composto da 12 domande in 8 domini e i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.

Da 0 a 100, il punteggio più alto indica un risultato migliore.
Settimana 1, 5, 9, 13, 26, 39, 52, Mese 18, 24, 36
Dimensione EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Settimana 1, 5, 9, 13, 26, 39, 52, Mese 18, 24, 36
L'EQ-5D-5L è composto da 5 domande (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore, ansia/depressione) che pongono domande sullo stato di salute attuale e rispondono a ciascuna domanda con 5 likert. (1=Non ho problemi, 2=Ho lievi problemi, 3=Ho moderati problemi, 4=Ho gravi problemi, 5=Non riesco a) Da 0 a 1, il punteggio più alto significa un risultato migliore.
Settimana 1, 5, 9, 13, 26, 39, 52, Mese 18, 24, 36
Credibilità e aspettativa
Lasso di tempo: Linea di base

Lo studio misurerà il livello di fiducia e aspettativa riguardo all’efficacia del trattamento attraverso due domande:

Su una scala da 0 a 10, quanto ritieni che il trattamento fitoterapico tradizionale possa alleviare i tuoi sintomi? Su una scala da 0 a 10, quanto ritieni che la terapia farmacologica possa alleviare i tuoi sintomi? 0 indica nessuna convinzione o aspettativa e 10 indica piena convinzione e alta aspettativa.
Linea di base
Intenzione di trattare
Lasso di tempo: Settimana 9
Valutare le intenzioni dei partecipanti se sono disposti a ricevere strategie di trattamento non farmacologico o strategie di trattamento farmacologico in futuro su una scala da 0 a 9. 0 indica nessuna intenzione e 10 indica piena convinzione e alta intenzione.
Settimana 9
Problema di salute specifico per la produttività lavorativa e la compromissione dell'attività
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 13, 26, 39, 52, Mese 18, 24, 36
La perdita di produttività sarà valutata da WPAI-SHP. Attraverso il questionario WPAI, la produttività complessiva del lavoro, che è un concetto che combina assenteismo e presenzialismo, così come l'occupazione, saranno studiati e utilizzati come risultati.
Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 13, 26, 39, 52, Mese 18, 24, 36
Classificazione della degenerazione del disco
Lasso di tempo: Settimana 1, 26, 52, Mese 24, 36
Classificare il grado di degenerazione del disco in base al sistema di classificazione Pfirrmann.
Settimana 1, 26, 52, Mese 24, 36
Fasi di un'ernia del disco
Lasso di tempo: Settimana 1, 26, 52, Mese 24, 36
Classificare lo stadio dell'ernia del disco come rigonfiamento, protrusione, estrusione o sequestro/migrazione.
Settimana 1, 26, 52, Mese 24, 36
Aree erniate del disco
Lasso di tempo: Settimana 1, 26, 52, Mese 24, 36
Misurare l'area della fetta del piano trasversale più significativa dell'ernia del disco sulla risonanza magnetica.
Settimana 1, 26, 52, Mese 24, 36
Sondaggio sui dati sui costi
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 13, 26, 39, 52, Mese 18, 24, 36
Misurare varie voci di costo relative al trattamento, inclusi costi medici, costi non medici, costi in termini di tempo e costi di perdita di produttività.
Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 13, 26, 39, 52, Mese 18, 24, 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Investigatori

  • Direttore dello studio: In-Hyuk Ha, Dr, Jaseng Medical Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JS-CT-2023-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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