NAFLD 및 섬유증 환자의 현상에 대한 FMT의 영향
2024년 3월 5일 업데이트: Imperial College London
비알코올성 지방간 질환 및 섬유증 환자의 임상 현상에 대한 분변 미생물군 이식의 영향 조사
이 파일럿 실험 의학 중재 연구의 목표는 대변 미생물군 이식(FMT)을 받은 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 및 섬유증 환자의 장내 미생물군집 및 관련 대사 변화의 전이 정도를 탐색하는 것입니다. 주요 질문의 대답 목표는 다음과 같습니다.
- FMT를 받는 섬유증이 있는 NAFLD 환자의 장내 미생물군집은 기증자에서 수용자에게 어느 정도까지 전달될 수 있습니까?
- 이 환자들에서 시간이 지남에 따라 장내 미생물군집이 어떻게 변하는 역학은 무엇입니까?
- 이와 관련하여 수용 대사체는 어느 정도 변화합니까?
참가자는 대사 특성에 따라 합리적으로 선택된 기증자로부터 준비된 캡슐화된 FMT 제제를 최대 3개까지 받게 됩니다. 그들은 일련의 임상 평가(FibroScan 및 MRE/MRI-PDFF 포함)에 참석해야 하며, 또한 미생물군집 및 대사체 프로파일링 평가를 위해 일련의 혈액, 소변 및 대변 샘플을 제공해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, W2 1NY
- Division of Digestive Diseases/ Liver Unit, St Mary's Hospital Campus, Imperial College London
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~75세.
- FibroScan을 사용한 비침습적 평가를 기반으로 섬유증이 예측되는 이전에 진단된 NAFLD(예: 간 강성 측정(LSM) > 8kPa).
- 비침습적 간 선별검사 음성(바이러스성 간염에 대한 음성 선별검사 포함, 자가면역 간질환, 대사성 간질환, 울혈성 간병증이 고려될 수 있는 경우 2년 이내에 심장초음파 검사가 정상임).
- 영어로 스스로 동의할 수 있습니다.
제외 기준:
- 심각하거나 생명을 위협하는 음식 알레르기.
- 임신 또는 수유중인 여성; 또는 임신을 시도하는 여성.
- 간경변증이 의심되거나 확인된 환자(임상적, 방사선학적 또는 조직학적 기준으로 평가).
다음을 포함한 특정 약물의 사용:
- 연구 등록 전 6주 이내에 전신 항생제.
- FMT와 관련된 위험에 영향을 미칠 수 있는 면역억제(개입 후 8주 이내에 코르티코스테로이드 사용, 세포독성 화학요법 사용, 아자티오프린, 타크로리무스, 마이코페놀레이트 모페틸 및/또는 면역억제 생물학적 요법(예: 인플릭시맙).
- GLP-1 효능제의 사용.
- 연구의 추적 기간(6개월) 동안 생존할 것으로 예상되지 않는 환자.
- 구강 운동 조절 장애를 포함하여 FMT 캡슐의 안전한 사용을 방해할 수 있는 삼키기 어려움.
- 알코올 소비량 > 20g/일.
- 모든 활성 암(지난 6개월 이내의 치료 포함).
- 코로나19 감염을 포함하여 채용 시점에 활동성 감염이 있는 경우.
- 간 이식을 사전에 받은 경우.
- 아시아 잠재적 참가자의 경우 BMI < 23, 백인의 경우 BMI < 25.
- 진행성 만성 신장 질환(eGFR < 30ml/min).
- 복강병, 낭포성 섬유증, 염증성 장질환, 과민성 대장 증후군, 만성 설사를 포함한 만성 장 질환.
- 이전 비만 수술.
- MRI 검사를 받을 수 없는 환자(예: 개인이 금속 임플란트를 가지고 있기 때문입니다).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NAFLD 환자
캡슐화된 FMT를 받는 환자
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기증자의 대사 특성을 기반으로 합리적으로 선택된 기증자로부터 준비된 캡슐화된 대변 미생물군 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 미생물 구성의 변화
기간: 최초 FMT 후 24주
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16S rRNA 유전자 시퀀싱 및 샷건 메타게놈 시퀀싱 사용
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최초 FMT 후 24주
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장내 미생물 대사산물 조성의 변화
기간: 최초 FMT 후 24주
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1H-NMR 및 질량 분석법 사용
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최초 FMT 후 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MRI에서 간 지방의 변화
기간: 최초 FMT 후 16주
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MRI-PDFF 사용
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최초 FMT 후 16주
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FibroScan의 간 지방 변화
기간: 최초 FMT 후 16주
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CAP 사용
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최초 FMT 후 16주
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MRI에서 간 경직의 변화
기간: 최초 FMT 후 16주
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MRE 사용
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최초 FMT 후 16주
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FibroScan의 간 경직도 변화
기간: 최초 FMT 후 16주
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과도탄성학 사용
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최초 FMT 후 16주
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HbA1c의 변화
기간: 최초 FMT 후 24주
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최초 FMT 후 24주
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인슐린 저항성의 변화
기간: 최초 FMT 후 24주
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공복 혈당과 인슐린 수치를 결합하여 HOMA-IR 생성
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최초 FMT 후 24주
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BMI의 변화
기간: 최초 FMT 후 24주
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체중(킬로그램)과 키(미터) 측정을 결합하여 BMI(kg/m^2)를 보고합니다.
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최초 FMT 후 24주
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지질 대사의 변화
기간: 최초 FMT 후 24주
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혈청 지질 프로필
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최초 FMT 후 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pinelopi Manousou, MD PhD, Imperial College London
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ICL_21SM6787
- 296522 (기타 식별자: IRAS)
- 21/LO/0454 (기타 식별자: REC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
익명화된 미생물군집 및 대사체 데이터만 오픈 액세스 저장소를 통해 다른 연구자들과 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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