Vliv FMT na fenomén u pacientů s NAFLD a fibrózou
5. března 2024 aktualizováno: Imperial College London
Zkoumání dopadu transplantace fekální mikrobioty na klinický fenomén pacientů s nealkoholickým ztučněním jater a fibrózou
Cílem této pilotní intervenční studie experimentální medicíny je prozkoumat stupeň přenositelnosti střevního mikrobiomu a souvisejících metabolomických změn u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD) a fibrózou, kteří dostávají transplantaci fekální mikrobioty (FMT). Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Do jaké míry je střevní mikrobiom přenosný z dárce na příjemce u pacientů s NAFLD s fibrózou, kteří dostávají FMT?
- Jaká je dynamika změn střevního mikrobiomu v průběhu času u těchto pacientů?
- Do jaké míry se v souvislosti s tím mění metabolom příjemce?
Účastníci obdrží až tři tobolky FMT přípravky připravené od dárce vybraného racionálně na základě jejich metabolomických charakteristik. Budou požádáni, aby se zúčastnili sériových klinických hodnocení (včetně FibroScan a MRE/MRI-PDFF), a budou také požádáni o poskytnutí sériových vzorků krve, moči a stolice pro posouzení profilování mikrobiomu a metabolomu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W2 1NY
- Division of Digestive Diseases/ Liver Unit, St Mary's Hospital Campus, Imperial College London
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-75 let věku.
- Dříve diagnostikovaná NAFLD s předpokládanou fibrózou na základě neinvazivního hodnocení pomocí FibroScan (tj. měření tuhosti jater (LSM) > 8 kPa).
- Zvýšená jaterní ALT (> 30 IU/l pro muže, > 19 IU/l pro ženy) nebo AST (> 37 IU/l pro muže, > 31 IU/l pro ženy) s negativním neinvazivním jaterním screeningem (včetně negativního screeningu na virovou hepatitidu, autoimunitní onemocnění jater a metabolické onemocnění jater a normální echokardiogram do dvou let ve scénáři, kdy lze uvažovat o kongestivní hepatopatii).
- Schopní souhlasit sami za sebe v angličtině.
Kritéria vyloučení:
- Těžká nebo život ohrožující potravinová alergie.
- Těhotné nebo kojící ženy; nebo ženy, které se snaží otěhotnět.
- Pacienti se suspektní nebo potvrzenou cirhózou (podle klinických, radiologických nebo histologických kritérií).
Užívání konkrétních léků, včetně:
- Systémová antibiotika během šesti týdnů před zařazením do studie.
- Imunosuprese, která může ovlivnit rizika související s FMT (včetně – ale bez omezení na: použití kortikosteroidů během osmi týdnů po intervenci; použití cytotoxické chemoterapie; použití azathioprinu, takrolimu, mykofenolát mofetilu a/nebo imunosupresivní biologické léčby, např. infliximab).
- Použití agonistů GLP-1.
- U pacientů se neočekává, že přežijí dobu sledování studie (šest měsíců).
- Potíže s polykáním, které mohou bránit bezpečnému užívání tobolek FMT, včetně orálně-motorické dyskoordinace.
- Spotřeba alkoholu > 20 g/den.
- Jakákoli aktivní rakovina (včetně léčby během posledních šesti měsíců).
- Aktivní infekce v místě náboru, včetně infekce COVID-19.
- Před přijetím transplantace jater.
- BMI < 23 u asijských potenciálních účastníků a BMI < 25 u bělochů.
- Pokročilé chronické onemocnění ledvin (eGFR < 30 ml/min).
- Chronické střevní onemocnění, včetně celiakie, cystické fibrózy, zánětlivého onemocnění střev, syndromu dráždivého tračníku a chronického průjmu.
- Předchozí bariatrická operace.
- Pacienti, kteří nemohou podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí (např. vzhledem k tomu, že jedinec má kovové implantáty).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacientů s NAFLD
Pacienti užívající FMT v kapsli
|
Transplantace fekální mikroflóry v kapslích připravená od racionálně vybraného dárce na základě metabolomických charakteristik dárce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna složení fekálního mikrobiomu
Časové okno: 24 týdnů po počáteční FMT
|
Použití sekvenování genu 16S rRNA a metagenomického sekvenování shotgun
|
24 týdnů po počáteční FMT
|
|
Změna složení střevních mikrobiálních metabolitů
Časové okno: 24 týdnů po počáteční FMT
|
Použití 'H-NMR a hmotnostní spektrometrie
|
24 týdnů po počáteční FMT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny jaterního tuku na MRI
Časové okno: 16 týdnů po počáteční FMT
|
Pomocí MRI-PDF
|
16 týdnů po počáteční FMT
|
|
Změny jaterního tuku na FibroScan
Časové okno: 16 týdnů po počáteční FMT
|
Pomocí CAP
|
16 týdnů po počáteční FMT
|
|
Změny ztuhlosti jater na MRI
Časové okno: 16 týdnů po počáteční FMT
|
Pomocí MRE
|
16 týdnů po počáteční FMT
|
|
Změny ztuhlosti jater na FibroScan
Časové okno: 16 týdnů po počáteční FMT
|
Použití přechodné elastografie
|
16 týdnů po počáteční FMT
|
|
Změny HbA1c
Časové okno: 24 týdnů po počáteční FMT
|
24 týdnů po počáteční FMT
|
|
|
Změny inzulinové rezistence
Časové okno: 24 týdnů po počáteční FMT
|
Kombinace hladin glukózy nalačno a inzulínu pro vytvoření HOMA-IR
|
24 týdnů po počáteční FMT
|
|
Změny BMI
Časové okno: 24 týdnů po počáteční FMT
|
Kombinací měření hmotnosti v kilogramech a výšky v metrech, vykazování BMI v kg/m^2
|
24 týdnů po počáteční FMT
|
|
Změny v metabolismu lipidů
Časové okno: 24 týdnů po počáteční FMT
|
Profil sérových lipidů
|
24 týdnů po počáteční FMT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pinelopi Manousou, MD PhD, Imperial College London
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
29. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICL_21SM6787
- 296522 (Jiný identifikátor: IRAS)
- 21/LO/0454 (Jiný identifikátor: REC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
S ostatními výzkumníky budou prostřednictvím úložišť s otevřeným přístupem sdílena pouze anonymizovaná data mikrobiomů a metabolomů
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .