Az FMT hatása a jelenségre NAFLD-ben és fibrózisban szenvedő betegeknél
2024. március 5. frissítette: Imperial College London
A székletmikrobióta transzplantáció hatásának vizsgálata a nem alkoholos zsírmájbetegségben és -fibrózisban szenvedő betegek klinikai jelenségére
Ennek a kísérleti, kísérleti gyógyszeres intervenciós vizsgálatnak az a célja, hogy feltárja a bél mikrobióma átvihetőségének mértékét és a kapcsolódó metabolomikus változásokat olyan nem alkoholos zsírmájbetegségben (NAFLD) és fibrózisban szenvedő betegeknél, akik székletmikrobióta transzplantáción (FMT) részesülnek. A fő kérdések, amelyekre választ kívánunk adni:
- Milyen mértékben vihető át a bél mikrobiomja a donorról a recipiensre olyan fibrózisos NAFLD-ben szenvedő betegeknél, akik FMT-ben részesülnek?
- Mi a dinamikája annak, hogyan változik a bélmikrobióm idővel ezekben a betegekben?
- Milyen mértékben változik meg ezzel összefüggésben a recipiens metabolóma?
A résztvevők legfeljebb három kapszulázott FMT készítményt kapnak, amelyet a metabolomikus jellemzőik alapján ésszerűen kiválasztott donorból készítettek. Felkérik őket, hogy vegyenek részt a sorozatos klinikai értékeléseken (beleértve a FibroScan-t és az MRE/MRI-PDFF-t), valamint vér-, vizelet- és székletmintákat is adjanak a mikrobiom- és metabolomprofilok értékeléséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Benjamin H Mullish, MB Chir PhD
- Telefonszám: +442033126454
- E-mail: b.mullish@imperial.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W2 1NY
- Division of Digestive Diseases/ Liver Unit, St Mary's Hospital Campus, Imperial College London
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves korig.
- Korábban diagnosztizált NAFLD, előrejelzett fibrózissal a FibroScan nem invazív értékelése alapján (pl. májmerevség mérés (LSM) > 8kPa).
- Emelkedett máj ALT (> 30 NE/l férfiaknál, > 19 NE/l nőknél) vagy AST (> 37 IU/l férfiaknál, > 31 NE/l nőknél) negatív, non-invazív májszűréssel (beleértve a vírusos hepatitis negatív szűrését is, autoimmun májbetegség és metabolikus májbetegség, valamint normál echokardiogram két éven belül abban az esetben, ha pangásos hepatopathia szóba jöhet).
- Képesek beleegyezni angolul.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos vagy életveszélyes ételallergia.
- Terhes vagy szoptató nők; vagy teherbe esni próbáló nők.
- Gyanított vagy igazolt cirrhosisban szenvedő betegek (klinikai, radiológiai vagy szövettani kritériumok alapján).
Különleges gyógyszerek alkalmazása, beleértve:
- Szisztémás antibiotikumok a vizsgálatba való belépés előtti hat héten belül.
- Immunszuppresszió, amely befolyásolhatja az FMT-vel kapcsolatos kockázatokat (beleértve, de nem kizárólagosan: kortikoszteroidok használatát a beavatkozást követő nyolc héten belül; citotoxikus kemoterápia alkalmazását; azatioprin, takrolimusz, mikofenolát-mofetil és/vagy immunszuppresszív biológiai terápia, pl. infliximab).
- GLP-1 agonisták alkalmazása.
- A betegek várhatóan nem élik túl a vizsgálat követésének időtartamát (hat hónap).
- Nyelési nehézségek, amelyek gátolhatják az FMT kapszulák biztonságos használatát, beleértve az orális-motoros koordinációs zavarokat.
- Alkoholfogyasztás > 20g/nap.
- Bármilyen aktív rák (beleértve az elmúlt hat hónapban végzett kezelést).
- Aktív fertőzés a toborzás helyén, beleértve a COVID-19 fertőzést.
- Májátültetés előzetes átvétele.
- BMI < 23 az ázsiai potenciális résztvevőknél és BMI < 25 a kaukázusiaknál.
- Előrehaladott krónikus vesebetegség (eGFR < 30 ml/perc).
- Krónikus bélbetegségek, beleértve a cöliákiát, cisztás fibrózist, gyulladásos bélbetegséget, irritábilis bélszindrómát és krónikus hasmenést.
- Korábbi bariátriai műtét.
- Azok a betegek, akik nem vehetnek részt MRI-vizsgálaton (pl. mert az egyénnek fém implantátuma van).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NAFLD betegek
Kapszulázott FMT-t kapó betegek
|
Racionálisan kiválasztott donorból előállított kapszulázott bélsár mikrobióta transzplantáció a donor metabolomikus jellemzői alapján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a széklet mikrobiom összetételében
Időkeret: 24 héttel a kezdeti FMT után
|
16S rRNS génszekvenálás és shotgun metagenomikus szekvenálás alkalmazása
|
24 héttel a kezdeti FMT után
|
|
Változás a bél mikrobiális metabolit összetételében
Időkeret: 24 héttel a kezdeti FMT után
|
1H-NMR és tömegspektrometria alkalmazásával
|
24 héttel a kezdeti FMT után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A májzsír változásai az MRI-n
Időkeret: 16 héttel a kezdeti FMT után
|
MRI-PDFF használatával
|
16 héttel a kezdeti FMT után
|
|
A májzsír változásai a FibroScan-en
Időkeret: 16 héttel a kezdeti FMT után
|
A CAP használata
|
16 héttel a kezdeti FMT után
|
|
Változások a máj merevségében az MRI-n
Időkeret: 16 héttel a kezdeti FMT után
|
MRE használata
|
16 héttel a kezdeti FMT után
|
|
Változások a máj merevségében a FibroScan-en
Időkeret: 16 héttel a kezdeti FMT után
|
Tranziens elasztográfia használata
|
16 héttel a kezdeti FMT után
|
|
A HbA1c változásai
Időkeret: 24 héttel a kezdeti FMT után
|
24 héttel a kezdeti FMT után
|
|
|
Az inzulinrezisztencia változásai
Időkeret: 24 héttel a kezdeti FMT után
|
Az éhomi glükóz- és inzulinszintek kombinálása a HOMA-IR létrehozásához
|
24 héttel a kezdeti FMT után
|
|
A BMI változásai
Időkeret: 24 héttel a kezdeti FMT után
|
A kilogrammban mért súly és a méterben mért magasság kombinálásával, a BMI kg/m^2-ben történő megadásával
|
24 héttel a kezdeti FMT után
|
|
Változások a lipid anyagcserében
Időkeret: 24 héttel a kezdeti FMT után
|
A szérum lipid profilja
|
24 héttel a kezdeti FMT után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pinelopi Manousou, MD PhD, Imperial College London
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 29.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICL_21SM6787
- 296522 (Egyéb azonosító: IRAS)
- 21/LO/0454 (Egyéb azonosító: REC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Csak az anonimizált mikrobiom- és metabolomadatokat osztják meg más kutatókkal nyílt hozzáférésű adattáron keresztül
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alkoholmentes zsírmájbetegség
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok