Indvirkning af FMT på fænomenet hos patienter med NAFLD og fibrose
5. marts 2024 opdateret af: Imperial College London
Undersøgelse af virkningen af fækal mikrobiotatransplantation på det kliniske fænomen hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom og fibrose
Målet med denne pilotforsøgende medicininterventionsundersøgelse er at udforske graden af overførbarhed af tarmmikrobiomet og associerede metabolomiske ændringer hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) og fibrose, som modtager fækal mikrobiotatransplantation (FMT). De vigtigste spørgsmål, der skal besvares, er:
- I hvilket omfang kan tarmmikrobiomet overføres fra donor til modtager hos patienter med NAFLD med fibrose, som modtager FMT?
- Hvad er dynamikken i, hvordan tarmmikrobiomet ændrer sig over tid hos disse patienter?
- I hvilken grad ændres recipientmetabolomet i forbindelse med dette?
Deltagerne vil modtage op til tre kapsulerede FMT-præparater fremstillet fra en donor udvalgt rationelt baseret på deres metabolomiske egenskaber. De vil blive bedt om at deltage til serielle kliniske vurderinger (herunder FibroScan og MRE/MRI-PDFF), og vil også blive bedt om at levere serielle blod-, urin- og afføringsprøver til vurdering af mikrobiom- og metabolomprofilering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
- Division of Digestive Diseases/ Liver Unit, St Mary's Hospital Campus, Imperial College London
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-75 år.
- Tidligere diagnosticeret NAFLD med forudsagt fibrose baseret på ikke-invasiv vurdering med FibroScan (dvs. måling af leverstivhed (LSM) > 8kPa).
- Forhøjet lever-ALAT (> 30 IE/l for mænd, > 19 IE/l for kvinder) eller AST (> 37 IE/l for mænd, > 31 IE/l for kvinder) med negativ ikke-invasiv leverskærm (herunder negativ screening for viral hepatitis, autoimmun leversygdom og metabolisk leversygdom og normalt ekkokardiogram inden for to år i det scenarie, hvor kongestiv hepatopati kan overvejes).
- Kunne give samtykke til sig selv på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig eller livstruende fødevareallergi.
- Gravide eller ammende kvinder; eller kvinder, der prøver at blive gravide.
- Patienter med mistanke om eller bekræftet cirrhose (vurderet efter kliniske, radiologiske eller histologiske kriterier).
Brug af bestemte lægemidler, herunder:
- Systemiske antibiotika inden for de seks uger før studieindskrivning.
- Immunsuppression, der kan påvirke risici relateret til FMT (herunder - men ikke begrænset til: brug af kortikosteroider inden for otte uger efter intervention; brug af cytotoksisk kemoterapi; brug af azathioprin, tacrolimus, mycophenolatmofetil og/eller immunsuppressiv biologisk terapi, f.eks. infliximab).
- Anvendelse af GLP-1-agonister.
- Patienter forventes ikke at overleve varigheden af undersøgelsens opfølgning (seks måneder).
- Synkebesvær, der kan udelukke sikker brug af FMT-kapsler, herunder oral-motorisk dyskoordination.
- Alkoholforbrug > 20g/dag.
- Enhver aktiv kræftsygdom (inklusive behandling inden for de seneste seks måneder).
- Aktiv infektion på rekrutteringspunktet, herunder COVID-19 infektion.
- Forudgående modtagelse af en levertransplantation.
- BMI < 23 hos potentielle asiatiske deltagere og BMI < 25 hos kaukasiere.
- Avanceret kronisk nyresygdom (eGFR < 30 ml/min).
- Kronisk tarmsygdom, herunder cøliaki, cystisk fibrose, inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarm og kronisk diarré.
- Tidligere bariatrisk operation.
- Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå MR-scanninger (f. på grund af at personen har metalliske implantater).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NAFLD patienter
Patienter, der får kapslet FMT
|
Kapseliseret fækal mikrobiotatransplantation fremstillet af rationelt udvalgt donor baseret på donormetabolomiske karakteristika
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fæces mikrobiomsammensætning
Tidsramme: 24 uger efter indledende FMT
|
Brug af 16S rRNA-gensekventering og shotgun metagenomisk sekventering
|
24 uger efter indledende FMT
|
|
Ændring i tarmens mikrobielle metabolitsammensætning
Tidsramme: 24 uger efter indledende FMT
|
Ved hjælp af 1H-NMR og massespektrometri
|
24 uger efter indledende FMT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i leverfedt på MR
Tidsramme: 16 uger efter indledende FMT
|
Brug af MRI-PDFF
|
16 uger efter indledende FMT
|
|
Ændringer i leverfedt på FibroScan
Tidsramme: 16 uger efter indledende FMT
|
Brug af CAP
|
16 uger efter indledende FMT
|
|
Ændringer i leverstivhed på MR
Tidsramme: 16 uger efter indledende FMT
|
Bruger MRE
|
16 uger efter indledende FMT
|
|
Ændringer i leverstivhed på FibroScan
Tidsramme: 16 uger efter indledende FMT
|
Brug af transient elastografi
|
16 uger efter indledende FMT
|
|
Ændringer i HbA1c
Tidsramme: 24 uger efter indledende FMT
|
24 uger efter indledende FMT
|
|
|
Ændringer i insulinresistens
Tidsramme: 24 uger efter indledende FMT
|
Kombinerer fastende glukose- og insulinniveauer for at generere HOMA-IR
|
24 uger efter indledende FMT
|
|
Ændringer i BMI
Tidsramme: 24 uger efter indledende FMT
|
Gennem kombination af måling af vægt i kilogram og højde i meter, rapportering af BMI i kg/m^2
|
24 uger efter indledende FMT
|
|
Ændringer i lipidmetabolisme
Tidsramme: 24 uger efter indledende FMT
|
Serum lipid profil
|
24 uger efter indledende FMT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pinelopi Manousou, MD PhD, Imperial College London
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2023
Først opslået (Faktiske)
6. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICL_21SM6787
- 296522 (Anden identifikator: IRAS)
- 21/LO/0454 (Anden identifikator: REC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Kun anonymiserede mikrobiom- og metabolomdata vil blive delt med andre forskere via open access-depoter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .