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Einfluss von FMT auf das Phänomen bei Patienten mit NAFLD und Fibrose

5. März 2024 aktualisiert von: Imperial College London

Untersuchung des Einflusses einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation auf das klinische Phänomen von Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung und Fibrose

Das Ziel dieser Pilotstudie zur experimentellen medizinischen Intervention besteht darin, den Grad der Übertragbarkeit des Darmmikrobioms und der damit verbundenen metabolischen Veränderungen bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) und Fibrose zu untersuchen, die eine fäkale Mikrobiotatransplantation (FMT) erhalten. Die Hauptfragen, die es zu beantworten gilt, sind:

  • Inwieweit ist das Darmmikrobiom bei Patienten mit NAFLD und Fibrose, die FMT erhalten, vom Spender auf den Empfänger übertragbar?
  • Wie verändert sich das Darmmikrobiom bei diesen Patienten im Laufe der Zeit?
  • Inwieweit verändert sich dabei das Metabolom des Empfängers?

Die Teilnehmer erhalten bis zu drei gekapselte FMT-Präparate, die von einem Spender zubereitet werden, der rational auf der Grundlage ihrer metabolischen Eigenschaften ausgewählt wird. Sie werden gebeten, an seriellen klinischen Untersuchungen (einschließlich FibroScan und MRE/MRT-PDFF) teilzunehmen und werden außerdem gebeten, serielle Blut-, Urin- und Stuhlproben zur Beurteilung des Mikrobioms und der Metabolomprofilierung bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Division of Digestive Diseases/ Liver Unit, St Mary's Hospital Campus, Imperial College London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-75 Jahre alt.
  2. Zuvor diagnostizierte NAFLD mit vorhergesagter Fibrose basierend auf einer nicht-invasiven Beurteilung mit FibroScan (d. h. Lebersteifigkeitsmessung (LSM) > 8 kPa).
  3. Erhöhte Leber-ALT (> 30 IU/l bei Männern, > 19 IU/l bei Frauen) oder AST (> 37 IU/l bei Männern, > 31 IU/l bei Frauen) mit negativem nicht-invasivem Leberscreening (einschließlich negativem Screening auf Virushepatitis, Autoimmunlebererkrankung und metabolische Lebererkrankung sowie normales Echokardiogramm innerhalb von zwei Jahren in dem Szenario, in dem eine kongestive Hepatopathie in Betracht gezogen werden kann.
  4. Kann seine Einwilligung auf Englisch erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere oder lebensbedrohliche Nahrungsmittelallergie.
  2. Schwangere oder stillende Frauen; oder Frauen, die versuchen, schwanger zu werden.
  3. Patienten mit vermuteter oder bestätigter Zirrhose (beurteilt anhand klinischer, radiologischer oder histologischer Kriterien).

  4. Verwendung bestimmter Medikamente, einschließlich:

    1. Systemische Antibiotika innerhalb der sechs Wochen vor Studieneinschluss.
    2. Immunsuppression, die die mit FMT verbundenen Risiken beeinflussen kann (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Verwendung von Kortikosteroiden innerhalb von acht Wochen nach der Intervention; Verwendung einer zytotoxischen Chemotherapie; Verwendung von Azathioprin, Tacrolimus, Mycophenolatmofetil und/oder immunsuppressiver biologischer Therapie, z. B. Infliximab).
    3. Verwendung von GLP-1-Agonisten.
  5. Patienten, von denen nicht erwartet wird, dass sie die Dauer der Nachuntersuchung (sechs Monate) überleben.
  6. Schluckbeschwerden, die eine sichere Anwendung von FMT-Kapseln ausschließen können, einschließlich oral-motorischer Dyskoordination.
  7. Alkoholkonsum > 20g/Tag.
  8. Jeder aktive Krebs (einschließlich Behandlung innerhalb der letzten sechs Monate).
  9. Aktive Infektion zum Zeitpunkt der Rekrutierung, einschließlich COVID-19-Infektion.
  10. Vorheriger Erhalt einer Lebertransplantation.
  11. BMI < 23 bei asiatischen potenziellen Teilnehmern und BMI < 25 bei Kaukasiern.
  12. Fortgeschrittene chronische Nierenerkrankung (eGFR < 30 ml/min).
  13. Chronische Darmerkrankungen, einschließlich Zöliakie, Mukoviszidose, entzündliche Darmerkrankungen, Reizdarmsyndrom und chronischer Durchfall.
  14. Vorherige bariatrische Operation.
  15. Patienten, die sich keiner MRT-Untersuchung unterziehen können (z. B. aufgrund der Tatsache, dass die Person metallische Implantate trägt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NAFLD-Patienten
Patienten, die gekapseltes FMT erhalten
Sonstiges: Transplantation fäkaler Mikrobiota
Eingekapseltes fäkales Mikrobiota-Transplantat, hergestellt aus rational ausgewählten Spendern, basierend auf den metabolomischen Eigenschaften des Spenders

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zusammensetzung des fäkalen Mikrobioms
Zeitfenster: 24 Wochen nach dem ersten FMT
Unter Verwendung der 16S-rRNA-Gensequenzierung und der metagenomischen Shotgun-Sequenzierung
24 Wochen nach dem ersten FMT
Veränderung der mikrobiellen Metabolitenzusammensetzung im Darm
Zeitfenster: 24 Wochen nach dem ersten FMT
Mithilfe von 1H-NMR und Massenspektrometrie
24 Wochen nach dem ersten FMT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Leberfett im MRT
Zeitfenster: 16 Wochen nach dem ersten FMT
Verwendung von MRT-PDFF
16 Wochen nach dem ersten FMT
Veränderungen im Leberfett bei FibroScan
Zeitfenster: 16 Wochen nach dem ersten FMT
Mit CAP
16 Wochen nach dem ersten FMT
Veränderungen der Lebersteifheit im MRT
Zeitfenster: 16 Wochen nach dem ersten FMT
Verwendung von MRE
16 Wochen nach dem ersten FMT
Veränderungen der Lebersteifheit bei FibroScan
Zeitfenster: 16 Wochen nach dem ersten FMT
Verwendung der transienten Elastographie
16 Wochen nach dem ersten FMT
Veränderungen des HbA1c
Zeitfenster: 24 Wochen nach dem ersten FMT
24 Wochen nach dem ersten FMT
Veränderungen der Insulinresistenz
Zeitfenster: 24 Wochen nach dem ersten FMT
Kombination von Nüchternglukose- und Insulinspiegeln zur Erzeugung von HOMA-IR
24 Wochen nach dem ersten FMT
Veränderungen des BMI
Zeitfenster: 24 Wochen nach dem ersten FMT
Durch die Kombination der Messung des Gewichts in Kilogramm und der Körpergröße in Metern wird der BMI in kg/m^2 angegeben
24 Wochen nach dem ersten FMT
Veränderungen im Fettstoffwechsel
Zeitfenster: 24 Wochen nach dem ersten FMT
Serumlipidprofil
24 Wochen nach dem ersten FMT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Mitarbeiter

King's College London

Ermittler

  • Hauptermittler: Pinelopi Manousou, MD PhD, Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICL_21SM6787
  • 296522 (Andere Kennung: IRAS)
  • 21/LO/0454 (Andere Kennung: REC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Über Open-Access-Repositorien werden nur anonymisierte Mikrobiom- und Metabolomdaten mit anderen Forschern geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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