Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av FMT på fenomenet hos pasienter med NAFLD og fibrose

5. mars 2024 oppdatert av: Imperial College London

Undersøker virkningen av fekal mikrobiota-transplantasjon på det kliniske fenomenet hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom og fibrose

Målet med denne piloteksperimentelle medisinintervensjonsstudien er å utforske graden av overførbarhet av tarmmikrobiomet og assosierte metabolomiske endringer hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) og fibrose som får fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT). Hovedspørsmålene som skal besvares er:

  • I hvilken grad er tarmmikrobiomet overførbart fra donor til mottaker hos pasienter med NAFLD med fibrose som får FMT?
  • Hva er dynamikken i hvordan tarmmikrobiomet endres over tid hos disse pasientene?
  • I hvilken grad endres resipientmetabolomet i forbindelse med dette?

Deltakerne vil motta opptil tre kapseliserte FMT-preparater tilberedt fra en donor valgt rasjonelt basert på deres metabolomiske egenskaper. De vil bli bedt om å delta for serielle kliniske vurderinger (inkludert FibroScan og MRE/MRI-PDFF), og vil også bli bedt om å gi serielle blod-, urin- og avføringsprøver for vurdering av mikrobiom og metabolomprofilering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W2 1NY
        • Division of Digestive Diseases/ Liver Unit, St Mary's Hospital Campus, Imperial College London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18-75 år.
  2. Tidligere diagnostisert NAFLD, med antatt fibrose basert på ikke-invasiv vurdering med FibroScan (dvs. leverstivhetsmåling (LSM) > 8kPa).
  3. Forhøyet lever-ALAT (> 30 IE/l for menn, > 19 IE/l for kvinner) eller AST (> 37 IE/l for menn, > 31 IE/l for kvinner) med negativ ikke-invasiv leverskjerm (inkludert negativ skjerm for viral hepatitt, autoimmun leversykdom og metabolsk leversykdom, og normalt ekkokardiogram innen to år i scenariet der kongestiv hepatopati kan vurderes).
  4. Kunne samtykke for seg selv på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig eller livstruende matallergi.
  2. Gravide eller ammende kvinner; eller kvinner som prøver å bli gravide.
  3. Pasienter med mistenkt eller bekreftet cirrhose (vurdert etter kliniske, radiologiske eller histologiske kriterier).

  4. Bruk av spesielle medisiner, inkludert:

    1. Systemiske antibiotika innen seks uker før studieregistrering.
    2. Immunsuppresjon som kan påvirke risiko knyttet til FMT (inkludert - men ikke begrenset til: bruk av kortikosteroider innen åtte uker etter intervensjon; bruk av cytotoksisk kjemoterapi; bruk av azatioprin, takrolimus, mykofenolatmofetil og/eller immunsuppressiv biologisk terapi, f.eks. infliximab).
    3. Bruk av GLP-1-agonister.
  5. Pasienter som ikke forventes å overleve varigheten av studiens oppfølging (seks måneder).
  6. Svelgevansker som kan hindre sikker bruk av FMT-kapsler, inkludert oral-motorisk dyskoordinasjon.
  7. Alkoholforbruk > 20g/dag.
  8. Eventuell aktiv kreft (inkludert behandling innen de siste seks månedene).
  9. Aktiv infeksjon ved rekrutteringspunktet, inkludert COVID-19-infeksjon.
  10. Tidligere mottak av en levertransplantasjon.
  11. BMI < 23 hos asiatiske potensielle deltakere og BMI < 25 hos kaukasiere.
  12. Avansert kronisk nyresykdom (eGFR < 30 ml/min).
  13. Kronisk tarmsykdom, inkludert cøliaki, cystisk fibrose, inflammatorisk tarmsykdom, irritabel tarmsyndrom og kronisk diaré.
  14. Tidligere fedmekirurgi.
  15. Pasienter som ikke kan gjennomgå MR-skanning (f. på grunn av at personen har metalliske implantater).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NAFLD-pasienter
Pasienter som får kapselisert FMT
Annen: Fekal mikrobiotatransplantasjon
Kapselisert fekal mikrobiotatransplantasjon fremstilt fra rasjonelt utvalgt donor, basert på donormetabolomiske egenskaper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i avføringsmikrobiomsammensetning
Tidsramme: 24 uker etter første FMT
Bruke 16S rRNA gensekvensering og hagle metagenomisk sekvensering
24 uker etter første FMT
Endring i sammensetning av mikrobiell metabolitt i tarmen
Tidsramme: 24 uker etter første FMT
Ved hjelp av 1H-NMR og massespektrometri
24 uker etter første FMT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i leverfett på MR
Tidsramme: 16 uker etter første FMT
Bruker MR-PDFF
16 uker etter første FMT
Endringer i leverfett på FibroScan
Tidsramme: 16 uker etter første FMT
Bruker CAP
16 uker etter første FMT
Endringer i leverstivhet på MR
Tidsramme: 16 uker etter første FMT
Bruker MRE
16 uker etter første FMT
Endringer i leverstivhet på FibroScan
Tidsramme: 16 uker etter første FMT
Bruker forbigående elastografi
16 uker etter første FMT
Endringer i HbA1c
Tidsramme: 24 uker etter første FMT
24 uker etter første FMT
Endringer i insulinresistens
Tidsramme: 24 uker etter første FMT
Kombinerer fastende glukose- og insulinnivåer for å generere HOMA-IR
24 uker etter første FMT
Endringer i BMI
Tidsramme: 24 uker etter første FMT
Gjennom kombinasjon av måling av vekt i kilogram og høyde i meter, rapportering av BMI i kg/m^2
24 uker etter første FMT
Endringer i lipidmetabolismen
Tidsramme: 24 uker etter første FMT
Serumlipidprofil
24 uker etter første FMT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Samarbeidspartnere

King's College London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pinelopi Manousou, MD PhD, Imperial College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICL_21SM6787
  • 296522 (Annen identifikator: IRAS)
  • 21/LO/0454 (Annen identifikator: REC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kun anonymiserte mikrobiom- og metabolomdata vil bli delt med andre forskere via arkiver med åpen tilgang

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk fettleversykdom

Kliniske studier på Fekal mikrobiotatransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere