Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av FMT på fenomenet hos patienter med NAFLD och fibros

5 mars 2024 uppdaterad av: Imperial College London

Undersöker effekten av fekal mikrobiotatransplantation på det kliniska fenomenet hos patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom och fibros

Målet med denna pilotstudie av experimentell medicin är att utforska graden av överförbarhet av tarmmikrobiomet och associerade metabolomiska förändringar hos patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) och fibros som får fekal mikrobiotatransplantation (FMT). Huvudfrågorna som syftar till att besvara är:

  • I vilken utsträckning är tarmmikrobiomet överförbart från givare till mottagare hos patienter med NAFLD med fibros som får FMT?
  • Hur ser dynamiken ut hur tarmmikrobiomet förändras över tid hos dessa patienter?
  • I vilken grad förändras mottagarens metabolom i samband med detta?

Deltagarna kommer att få upp till tre kapslade FMT-preparat framställda från en donator som valts rationellt baserat på deras metabolomiska egenskaper. De kommer att bli ombedda att närvara för seriella kliniska bedömningar (inklusive FibroScan och MRE/MRI-PDFF), och kommer också att bli ombedda att tillhandahålla seriella blod-, urin- och avföringsprover för bedömning av mikrobiom och metabolomprofilering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W2 1NY
        • Division of Digestive Diseases/ Liver Unit, St Mary's Hospital Campus, Imperial College London

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18-75 år.
  2. Tidigare diagnostiserad NAFLD, med förutspådd fibros baserat på icke-invasiv bedömning med FibroScan (dvs. leverstelhetsmätning (LSM) > 8kPa).
  3. Förhöjd lever-ALAT (> 30 IE/l för män, > 19 IE/l för kvinnor) eller AST (> 37 IE/l för män, > 31 IE/l för kvinnor) med negativ icke-invasiv leverscreening (inklusive negativ screening för viral hepatit, autoimmun leversjukdom och metabolisk leversjukdom, och normalt ekokardiogram inom två år i det scenario där kongestiv hepatopati kan övervägas).
  4. Kunna ge sitt samtycke på engelska.

Exklusions kriterier:

  1. Allvarlig eller livshotande födoämnesallergi.
  2. Gravida eller ammande kvinnor; eller kvinnor som försöker bli gravida.
  3. Patienter med misstänkt eller bekräftad cirros (bedömt utifrån kliniska, radiologiska eller histologiska kriterier).

  4. Användning av särskilda läkemedel, inklusive:

    1. Systemisk antibiotika inom sex veckor före studieinskrivning.
    2. Immunsuppression som kan påverka risker relaterade till FMT (inklusive - men inte begränsat till: användning av kortikosteroider inom åtta veckor efter intervention; användning av cytotoxisk kemoterapi; användning av azatioprin, takrolimus, mykofenolatmofetil och/eller immunsuppressiv biologisk terapi, t.ex. infliximab).
    3. Användning av GLP-1-agonister.
  5. Patienter förväntas inte överleva under studiens uppföljning (sex månader).
  6. Sväljsvårigheter som kan förhindra säker användning av FMT-kapslar, inklusive oral-motorisk dyskoordination.
  7. Alkoholkonsumtion > 20g/dag.
  8. All aktiv cancer (inklusive behandling under de senaste sex månaderna).
  9. Aktiv infektion vid rekryteringstillfället, inklusive COVID-19-infektion.
  10. Före mottagandet av en levertransplantation.
  11. BMI < 23 hos potentiella asiatiska deltagare och BMI < 25 hos kaukasier.
  12. Avancerad kronisk njursjukdom (eGFR < 30 ml/min).
  13. Kronisk tarmsjukdom, inklusive celiaki, cystisk fibros, inflammatorisk tarmsjukdom, irritabel tarm och kronisk diarré.
  14. Tidigare bariatrisk operation.
  15. Patienter som inte kan genomgå MR-undersökningar (t. på grund av att individen har metallimplantat).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NAFLD-patienter
Patienter som får kapslad FMT
Övrig: Fekal mikrobiotatransplantation
Kapslad fekal mikrobiotatransplantation framställd från rationellt utvald givare, baserat på givarens metabolomiska egenskaper

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fekal mikrobiomsammansättning
Tidsram: 24 veckor efter första FMT
Använder 16S rRNA-gensekvensering och shotgun metagenomisk sekvensering
24 veckor efter första FMT
Förändring i den mikrobiella metabolitens sammansättning i tarmen
Tidsram: 24 veckor efter första FMT
Använder 1H-NMR och masspektrometri
24 veckor efter första FMT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i leverfett på MRT
Tidsram: 16 veckor efter första FMT
Använder MRI-PDFF
16 veckor efter första FMT
Förändringar i leverfett på FibroScan
Tidsram: 16 veckor efter första FMT
Använder CAP
16 veckor efter första FMT
Förändringar i leverstelhet på MRT
Tidsram: 16 veckor efter första FMT
Använder MRE
16 veckor efter första FMT
Förändringar i leverstelhet på FibroScan
Tidsram: 16 veckor efter första FMT
Använder transient elastografi
16 veckor efter första FMT
Förändringar i HbA1c
Tidsram: 24 veckor efter första FMT
24 veckor efter första FMT
Förändringar i insulinresistens
Tidsram: 24 veckor efter första FMT
Kombinera fasteglukos och insulinnivåer för att generera HOMA-IR
24 veckor efter första FMT
Förändringar i BMI
Tidsram: 24 veckor efter första FMT
Genom kombination av mätning av vikt i kilogram och höjd i meter, rapportering av BMI i kg/m^2
24 veckor efter första FMT
Förändringar i lipidmetabolism
Tidsram: 24 veckor efter första FMT
Serumlipidprofil
24 veckor efter första FMT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imperial College London

Samarbetspartners

King's College London

Utredare

  • Huvudutredare: Pinelopi Manousou, MD PhD, Imperial College London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

29 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

6 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICL_21SM6787
  • 296522 (Annan identifierare: IRAS)
  • 21/LO/0454 (Annan identifierare: REC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Endast anonymiserade mikrobiom- och metabolomdata kommer att delas med andra forskare via öppna arkiv

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-alkoholisk fettleversjukdom

Kliniska prövningar på Fekal mikrobiotatransplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera