[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]

이 연구는 경피적 경골 신경 자극(TTNS) 치료를 받은 신경인성 방광이 있는 척추 이분증 환자의 결과를 확인하기 위해 고안되었습니다.

TTNS 치료로 가장 큰 혜택을 받을 수 있는 환자를 식별합니다.

척추 이분증에 이차적인 신경인성 방광이 있고 카테터 삽입에 순응하는 저위험 방광 환자는 TTNS 치료와 병용하면 요누출이 감소하고 요역동학 지표가 개선되는 것을 볼 수 있습니다.

경피적(PTNS) 또는 경피적(TTNS) 접근법을 통한 후경골 신경 자극은 과민성 방광(OAB)으로 인한 요실금 및 성인의 배뇨 기능 장애를 치료하는 데 효과적이었습니다. 정확한 작용 기전은 평가 중에 있지만 행동 수정에 불응하는 OAB가 있는 성인을 위한 표준 치료입니다. 연구에 따르면 PTNS는 과민성 방광 질환과 비신경성 원인에 따른 요폐가 있는 어린이에게 효과적인 것으로 나타났습니다. TTNS는 가짜 개입에 비해 어린이의 OAB 증상에 효과적인 것으로 나타났으며 추가 연구가 진행 중입니다. 더욱이, TTNS는 성인의 OAB 치료에 있어서 PTNS에 비해 비열등하다는 것이 입증되었습니다. TTNS는 PTNS에 비해 덜 침습적인 특성으로 인해 매력적입니다.

소아 인구에서 후경골 신경 자극 시행이 증가하고 있습니다. 현재까지 척추 이분증이 있는 소아에서 후경골 신경 자극의 효능을 평가한 연구는 거의 없습니다. 일부 연구에서는 척추 장애가 기술의 메커니즘을 방해할 수 있다고 생각하기 때문입니다. 그러나 신경조절의 또 다른 형태인 수술로 이식된 천골 신경조절(Interstim)은 척추 이분증으로 인해 이차적인 신경인성 방광이 있는 일부 환자의 요로 및 장 매개 변수에 효과적인 것으로 나타났습니다. 제안된 연구의 가설은 TTNS가 덜 심각한 척추 이분증 환자의 일부에게 도움이 될 수 있으며 난치성 요실금을 관리하는 치료 옵션이 될 수 있다는 것입니다.

사전 개입

환자가 방광 약물(항콜린제 또는 베타 작용제)을 복용 중인 경우, 중재 전 요역동학 검사(UDS) 2~4주 전(최소 2주) 방광 약물 투여를 중단합니다.

환자는 개입 전 집에서 3일 방광 일기를 작성해야 합니다(방광 약물 중단 후 최소 2주 후에 작성해야 함).

환자에게는 집에서 기저귀/패드 무게를 측정할 수 있는 저울이 제공됩니다.

방광 약물 중단 후 최소 2주(해당되는 경우)에 환자는 아동 의료 센터(CMC)에서 UDS(비디오가 아닌 표준)를 완료합니다.

이번 방문에서 환자는 개입 전 설문지를 작성합니다(아래 섹션 7에 자세히 설명되어 있음).

개입 기간

중재 개요: 환자는 매주 30분짜리 TTNS 세션을 완료합니다. 개입 절차는 아래에 설명되어 있습니다.

중재 기간은 모든 환자에 대해 6주부터 시작되며, 아래 "개입 후" 섹션에 정의된 성공 척도를 충족하는 환자의 경우 12주까지 연장됩니다.

환자가 중재 전 3일 방광 일기, UDS 및 설문지를 작성한 후 텍사스 스코틀랜드 라이트 병원(TSRH) 또는 달라스 아동 의료 센터에서 TTNS 간호 교육 방문 및 첫 번째 TTNS 세션을 진행합니다(따라서 다음을 완료한 경우). UDS 예약 전 방광 일기, TTNS 간호 교육 방문은 UDS 예약 당일 완료될 수 있습니다.

교육 방문에서 환자/부모에게 TTNS 치료를 수행하는 방법을 보여줍니다. 그런 다음 전극을 배치하고 치료를 시작하는 과정을 보여줍니다. 첫 번째 30분 세션은 이번 방문에서 완료됩니다. 과정에 대한 이해가 입증되면 집에서 추가 치료가 이루어집니다. 그렇지 않은 경우, 그들은 추가 교육과 두 번째 치료를 위해 다음 주에 다시 방문할 것입니다. 간호 방문은 방문을 수행하는 간호사가 평가한 대로 환자/가족이 숙련도를 입증할 때까지 계속됩니다.

질문에 답하고 준수 여부를 모니터링하기 위해 숙련도가 입증되면 간호 방문 후 매주 연구팀이 환자에게 전화로 연락할 것입니다. 환자는 필요에 따라 추가 교육 세션을 위해 다시 돌아올 것입니다.