[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA]

Celem badania jest określenie wyników leczenia pacjentów z rozszczepem kręgosłupa i pęcherzem neurogennym, poddanych leczeniu przezskórną stymulacją nerwu piszczelowego (TTNS).

Identyfikacja pacjentów, którzy mogą odnieść największe korzyści z leczenia TTNS.

U pacjentów z pęcherzem neurogennym wtórnym do rozszczepu kręgosłupa, z pęcherzami niskiego ryzyka, którzy poddają się cewnikowaniu, w połączeniu z leczeniem TTNS zaobserwuje zmniejszony wyciek moczu i poprawę parametrów urodynamicznych.

Stymulacja nerwu piszczelowego tylnego metodą przezskórną (PTNS) lub przezskórną (TTNS) okazała się skuteczna w leczeniu nietrzymania moczu spowodowanego pęcherzem nadreaktywnym (OAB) i zaburzeń oddawania moczu u dorosłych. Chociaż dokładny mechanizm działania pozostaje w fazie oceny, stanowi on standard postępowania u dorosłych z OAB opornym na modyfikacje zachowania. Badania wykazały, że PTNS jest skuteczny u dzieci z nadreaktywną chorobą pęcherza moczowego i zatrzymaniem moczu wtórnym z przyczyn nieneurogennych. Wykazano, że TTNS jest skuteczny w leczeniu objawów OAB u dzieci w porównaniu z interwencją pozorowaną, a dalsze badania są w toku. Ponadto wykazano, że TTNS nie jest gorszy od PTNS w leczeniu OAB u dorosłych. TTNS jest atrakcyjny ze względu na mniej inwazyjny charakter w porównaniu z PTNS.

Coraz częściej stosuje się stymulację nerwu piszczelowego tylnego w populacji pediatrycznej. Do chwili obecnej w niewielu badaniach oceniano skuteczność stymulacji nerwu piszczelowego tylnego u dzieci z rozszczepem kręgosłupa, ponieważ niektórzy uważają, że dysrafizm kręgosłupa może zakłócić mechanizm tej techniki. Jednakże wykazano, że inna forma neuromodulacji, chirurgicznie wszczepiana neuromodulacja kości krzyżowej (Interstim), jest skuteczna w zakresie parametrów układu moczowego i jelit u niektórych pacjentów z pęcherzem neurogennym wtórnym do rozszczepu kręgosłupa. Hipoteza przedstawiona w proponowanym badaniu jest taka, że ​​TTNS może przynieść korzyści podgrupie pacjentów z mniej poważnym rozszczepem kręgosłupa i może stanowić opcję leczenia w leczeniu ich opornego na leczenie nietrzymania moczu.

Przed interwencją

Jeśli pacjent przyjmuje leki na pęcherz moczowy (leki antycholinergiczne lub beta-agoniści), zaprzestanie ich stosowania na 2–4 ​​tygodnie (minimum 2 tygodnie) przed przedinterwencyjnym badaniem urodynamicznym (UDS).

Przed interwencją pacjent wypełni w domu 3-dniowy dziennik pęcherza (należy to zrobić co najmniej 2 tygodnie po zaprzestaniu stosowania leków na pęcherz moczowy)

Pacjenci otrzymają w domu wagę do pomiaru masy pieluszek/podkładek.

Co najmniej 2 tygodnie po odstawieniu leków na pęcherz (jeśli dotyczy), pacjent wypełnia UDS (standardowy, nie wideo) w Centrum Medycznym Dziecięcym (CMC)

Podczas tej wizyty pacjent wypełnia kwestionariusze przedinterwencyjne (szczegółowe informacje poniżej w Części 7)

Okres interwencji

Przegląd interwencji: Pacjenci będą uczestniczyć w cotygodniowych 30-minutowych sesjach TTNS. Procedura interwencyjna opisana poniżej.

Okres interwencji rozpocznie się od 6 tygodni dla wszystkich pacjentów i zostanie przedłużony do 12 tygodni w przypadku pacjentów, którzy spełnią którykolwiek z kryteriów sukcesu określonych poniżej w części „Po interwencji”

Po wypełnieniu przedinterwencyjnego 3-dniowego dziennika pęcherza moczowego, UDS i kwestionariuszy, pacjent przystąpi do wizyty pielęgniarskiej w ramach TTNS i pierwszej sesji TTNS w szpitalu Texas Scottish Rite Hospital (TSRH) lub Children's Medical Center w Dallas (dlatego, jeśli wypełnił Dziennik pęcherza moczowego przed wizytą w UDS, wizyta pielęgniarska TTNS może odbyć się tego samego dnia, co wizyta w UDS)

Podczas wizyty pedagogicznej pacjent/rodzic zostanie poinstruowany, jak przeprowadzić terapię TTNS. Następnie zademonstrują proces zakładania elektrod i rozpoczynania zabiegu. Pierwsza 30-minutowa sesja zostanie następnie przeprowadzona podczas tej wizyty. Jeśli wykazane zostanie zrozumienie procesu, dalsze leczenie zostanie przeprowadzone w domu. Jeśli nie, wrócą w następnym tygodniu na dalsze nauczanie i drugie leczenie. Wizyty pielęgniarskie będą kontynuowane do czasu wykazania się biegłością przez pacjenta/rodzinę, zgodnie z oceną pielęgniarki prowadzącej wizytę.

Zespół badawczy będzie kontaktował się telefonicznie z pacjentem co tydzień po wizycie pielęgniarskiej, podczas której wykazano biegłość, w celu udzielenia odpowiedzi na pytania i monitorowania przestrzegania zaleceń. W razie potrzeby pacjenci będą wracać na dodatkowe sesje nauczania.