[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

Denne undersøgelse er designet til at bestemme resultaterne af patienter med rygmarvsbrok med neurogen blære, som får behandling med transkutan tibial nervestimulering (TTNS).

At identificere patienter, der kan få størst udbytte af TTNS-behandling.

Patienter med neurogen blære sekundært til spina bifida med lavrisiko blærer, som er kompatible med kateterisering, vil se nedsat urinlækage og forbedrede urodynamiske parametre, når de anvendes i kombination med TTNS-behandling.

Posterior tibial nervestimulation via perkutan (PTNS) eller transkutan (TTNS) tilgang har været effektiv til behandling af urininkontinens fra overaktiv blære (OAB) og tømningsdysfunktion hos voksne. Mens den nøjagtige virkningsmekanisme forbliver under evaluering, er det en standard for pleje for voksne med OAB, der er modstandsdygtige over for adfærdsændringer. Undersøgelser har vist, at PTNS er effektivt hos børn med overaktiv blæresygdom og urinretention sekundært til ikke-neurogene årsager. TTNS har vist sig at være effektiv til OAB-symptomer hos børn sammenlignet med falsk intervention, og yderligere undersøgelser er i gang. Desuden er det blevet påvist, at TTNS ikke er ringere end PTNS ved behandling af OAB hos voksne. TTNS er tiltalende på grund af dets mindre invasive karakter sammenlignet med PTNS.

Implementering af posterior tibial nervestimulation i den pædiatriske befolkning er stigende. Til dato har få undersøgelser evalueret effektiviteten af ​​posterior tibial nervestimulation hos børn med spina bifida, da nogle mener, at spinal dysrafi kan forstyrre teknikkens mekanisme. En anden form for neuromodulation, kirurgisk implanteret sakral neuromodulation (Interstim), har imidlertid vist sig at være effektiv til urin- og tarmparametre for nogle patienter med neurogen blære sekundært til spina bifida. Hypotesen i den foreslåede undersøgelse er, at TTNS kan være til gavn for en undergruppe af patienter med mindre svær rygmarvsbrok og kan være en behandlingsmulighed til at håndtere deres refraktære urininkontinens.

Forindgreb

Hvis patienten er på blæremedicin(er) (antikolinergika eller beta-agonister), vil de stoppe blæremedicinen 2-4 uger (minimum 2 uger) før urodynamisk undersøgelse (UDS) før intervention.

Patienten vil udfylde 3-dages blæredagbog derhjemme før intervention (skal udføres mindst 2 uger efter ophør med blæremedicin)

Patienterne vil få udleveret vægte til måling af ble-/pudevægte derhjemme.

Mindst 2 uger efter at have stoppet blæremedicin (hvis relevant), afslutter patienten UDS (standard, ikke video) på Children's Medical Center (CMC)

Ved dette besøg udfylder patienten præ-interventionsspørgeskemaer (detaljeret nedenfor i afsnit 7)

Interventionsperiode

Interventionsoversigt: Patienterne vil gennemføre ugentlige 30-minutters sessioner med TTNS. Interventionsprocedure beskrevet nedenfor.

Interventionsperioden starter som 6 uger for alle patienter, med forlængelse til 12 uger for patienter, der opfylder nogen af ​​målene for succes som defineret nedenfor i afsnittet "Post-intervention"

Efter at patienten har afsluttet præ-intervention 3-dages blæredagbog, UDS og spørgeskemaer, vil de fortsætte med TTNS-sygeplejepædagogbesøg og den første TTNS-session på Texas Scottish Rite Hospital (TSRH) eller Children's Medical Center Dallas (derfor, hvis de har gennemført Blæredagbog forud for deres UDS-ansættelse, kan TTNS-sygeplejepædagogbesøget gennemføres samme dag som deres UDS-ansættelse)

Ved undervisningsbesøget vil patient/forælder blive vist, hvordan man udfører TTNS-behandlingen. De vil derefter demonstrere processen med at placere elektroderne og starte behandlingen. Den første 30-minutters session vil derefter blive gennemført ved dette besøg. Hvis forståelse af processen er demonstreret, vil yderligere behandlinger blive udført derhjemme. Hvis ikke, vender de tilbage ugen efter til videre undervisning og anden behandling. Sygeplejebesøg fortsættes, indtil patienten/familien har påvist færdighed, vurderet af den sygeplejerske, der foretager besøget.

Patienten vil blive kontaktet telefonisk af forskerteamet ugentligt efter deres sygeplejebesøg, når færdigheder blev demonstreret, for at besvare spørgsmål og overvåge compliance. Patienter vil vende tilbage til yderligere undervisningssessioner efter behov.