[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense]

Questo studio è progettato per determinare gli esiti dei pazienti con spina bifida con vescica neurogena che ricevono un trattamento di stimolazione transcutanea del nervo tibiale (TTNS).

Identificare i pazienti che potrebbero ricevere il massimo beneficio dal trattamento TTNS.

I pazienti con vescica neurogena secondaria a spina bifida con vescica a basso rischio, che sono conformi al cateterismo, vedranno una diminuzione delle perdite urinarie e un miglioramento dei parametri urodinamici se usati in combinazione con il trattamento TTNS.

La stimolazione del nervo tibiale posteriore tramite approcci percutanei (PTNS) o transcutanei (TTNS) si è rivelata efficace nel trattamento dell'incontinenza urinaria da vescica iperattiva (OAB) e della disfunzione minzionale negli adulti. Sebbene l’esatto meccanismo d’azione sia ancora in fase di valutazione, si tratta di uno standard di cura per gli adulti con Rubrica fuori rete refrattaria alle modifiche comportamentali. Gli studi hanno dimostrato che la PTNS è efficace nei bambini con vescica iperattiva e ritenzione urinaria secondaria a cause non neurogeniche. Il TTNS ha dimostrato di essere efficace per i sintomi della Rubrica fuori rete nei bambini rispetto all'intervento fittizio e sono in corso ulteriori studi. Inoltre, è stato dimostrato che il TTNS non è inferiore al PTNS nel trattamento della Rubrica fuori rete negli adulti. Il TTNS è interessante per la sua natura meno invasiva rispetto al PTNS.

L’implementazione della stimolazione del nervo tibiale posteriore nella popolazione pediatrica è in aumento. Ad oggi, pochi studi hanno valutato l’efficacia della stimolazione del nervo tibiale posteriore nei bambini con spina bifida poiché alcuni ritengono che il disrafismo spinale possa interrompere il meccanismo della tecnica. Tuttavia, un'altra forma di neuromodulazione, la neuromodulazione sacrale impiantata chirurgicamente (Interstim), ha dimostrato di essere efficace per i parametri urinari e intestinali in alcuni pazienti con vescica neurogena secondaria alla spina bifida. L’ipotesi nello studio proposto è che il TTNS possa apportare benefici a un sottogruppo di pazienti con spina bifida meno grave e possa essere un’opzione di trattamento nella gestione dell’incontinenza urinaria refrattaria.

Pre-intervento

Se il paziente sta assumendo farmaci per la vescica (anticolinergici o beta agonisti), interromperà il trattamento per la vescica 2-4 settimane (minimo 2 settimane) prima dello studio urodinamico pre-intervento (UDS)

Il paziente completerà il diario della vescica di 3 giorni a casa prima dell'intervento (deve essere fatto almeno 2 settimane dopo l'interruzione dei farmaci per la vescica)

Ai pazienti verrà fornita una bilancia per misurare il peso dei pannolini/assorbenti a casa.

Almeno 2 settimane dopo l'interruzione dei farmaci per la vescica (se applicabile), il paziente completa l'UDS (standard, non video) presso il Children's Medical Center (CMC)

Durante questa visita, il paziente completa i questionari pre-intervento (dettagliati di seguito nella Sezione 7)

Periodo di intervento

Panoramica dell'intervento: i pazienti completeranno sessioni settimanali di 30 minuti di TTNS. Procedura di intervento di seguito descritta.

Il periodo di intervento inizierà come 6 settimane per tutti i pazienti, con estensione a 12 settimane per i pazienti che soddisfano una qualsiasi delle misure di successo come definite di seguito nella sezione "Post-intervento"

Dopo che il paziente ha completato il 3 Day Bladder Diary pre-intervento, l'UDS e i questionari, procederà con la visita didattica infermieristica TTNS e la prima sessione TTNS presso il Texas Scottish Rite Hospital (TSRH) o il Children's Medical Center Dallas (quindi, se hanno completato il Diario della vescica prima dell'appuntamento con l'UDS, la visita di insegnamento infermieristico TTNS può essere completata lo stesso giorno dell'appuntamento con l'UDS)

Durante la visita didattica, al paziente/genitore verrà mostrato come eseguire il trattamento TTNS. Dimostreranno quindi il processo di posizionamento degli elettrodi e di avvio del trattamento. La prima sessione di 30 minuti verrà quindi eseguita durante questa visita. Se viene dimostrata la comprensione del processo, ulteriori trattamenti verranno eseguiti a casa. In caso contrario, torneranno la settimana successiva per ulteriori insegnamenti e per il secondo trattamento. Le visite infermieristiche proseguiranno fino a quando il paziente/famiglia non dimostrerà la competenza, come valutato dall'infermiere che conduce la visita.

Il paziente verrà contattato telefonicamente dal team di ricerca settimanalmente dopo la visita infermieristica quando è stata dimostrata la competenza, al fine di rispondere alle domande e monitorare la conformità. I pazienti torneranno per ulteriori sessioni di insegnamento, se necessario.