[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

Tato studie je navržena tak, aby určila výsledky pacientů s rozštěpem páteře s neurogenním měchýřem, kteří dostávají léčbu transkutánní stimulací tibiálního nervu (TTNS).

Identifikovat pacienty, kteří mohou mít největší prospěch z léčby TTNS.

U pacientů s neurogenním měchýřem sekundárním k rozštěpu páteře s měchýřem s nízkým rizikem, kteří vyhovují katetrizaci, dojde při použití v kombinaci s léčbou TTNS ke snížení úniku moči a zlepšení urodynamických parametrů.

Stimulace zadního tibiálního nervu perkutánním (PTNS) nebo transkutánním (TTNS) přístupem byla účinná při léčbě močové inkontinence z hyperaktivního močového měchýře (OAB) a mikční dysfunkce u dospělých. I když přesný mechanismus účinku zůstává předmětem hodnocení, jedná se o standardní péči o dospělé s OAB refrakterní na změny chování. Studie prokázaly, že PTNS je účinný u dětí s hyperaktivním onemocněním močového měchýře a retencí moči sekundární k neneurogenním příčinám. Ukázalo se, že TTNS je účinný u příznaků OAB u dětí ve srovnání s předstíranou intervencí a další studie probíhají. Navíc bylo prokázáno, že TTNS není horší než PTNS při léčbě OAB u dospělých. TTNS je atraktivní díky své méně invazivní povaze ve srovnání s PTNS.

Implementace stimulace zadního tibiálního nervu v dětské populaci narůstá. Dosud jen málo studií hodnotilo účinnost stimulace zadního tibiálního nervu u dětí s rozštěpem páteře, protože někteří věří, že spinální dysrafismus může narušit mechanismus této techniky. Nicméně jiná forma neuromodulace, chirurgicky implantovaná sakrální neuromodulace (Interstim), se ukázala být účinná pro parametry moči a střev u některých pacientů s neurogenním měchýřem sekundárním k rozštěpu páteře. Hypotéza v navrhované studii je, že TTNS může být přínosem pro podskupinu pacientů s méně závažnou spina bifida a může být léčebnou možností při zvládání jejich refrakterní močové inkontinence.

Předzásah

Pokud pacient užívá léky na močový měchýř (anticholinergika nebo beta agonisté), přeruší léčbu močového měchýře 2–4 týdny (minimálně 2 týdny) před předintervenční urodynamickou studií (UDS)

Pacient si doma před zákrokem vyplní 3denní deník močového měchýře (musí být proveden alespoň 2 týdny po vysazení léků na močový měchýř)

Pacientům budou poskytnuty váhy pro měření hmotnosti plenek/vložek doma.

Nejméně 2 týdny po ukončení medikace močového měchýře (pokud je to relevantní) pacient dokončí UDS (standardní, ne video) v dětském lékařském centru (CMC)

Při této návštěvě pacient vyplní předintervenční dotazníky (podrobnosti níže v části 7)

Intervenční období

Přehled intervencí: Pacienti absolvují týdenní 30minutová sezení TTNS. Postup zásahu popsaný níže.

Intervenční období začne jako 6 týdnů pro všechny pacienty, s prodloužením na 12 týdnů pro pacienty, kteří splňují jakékoli z měřítek úspěšnosti, jak je definováno níže v části „Po intervenci“

Poté, co pacient vyplní předintervenční 3denní deník močového měchýře, UDS a dotazníky, zahájí výuku ošetřovatelství TTNS a první sezení TTNS v Texas Scottish Rite Hospital (TSRH) nebo Children's Medical Center Dallas (tedy pokud absolvovali Deník močového měchýře před jejich jmenováním do UDS, návštěva ošetřovatelství TTNS může být dokončena ve stejný den jako jejich jmenování do UDS)

Na výukové návštěvě bude pacientovi/rodičovi ukázáno, jak provést léčbu TTNS. Následně předvedou postup umístění elektrod a zahájení léčby. Při této návštěvě pak proběhne první 30minutové sezení. Pokud se prokáže pochopení procesu, další ošetření bude provedeno doma. Pokud ne, vrátí se následující týden na další výuku a druhé ošetření. Ošetřovatelské návštěvy budou pokračovat, dokud pacient/rodina neprokáže odbornou způsobilost podle posouzení sestry provádějící návštěvu.

Pacient bude telefonicky kontaktován výzkumným týmem každý týden po jeho ošetřovatelské návštěvě, kdy byla prokázána odbornost, za účelem zodpovězení otázek a sledování compliance. Pacienti se budou vracet na další výuková sezení podle potřeby.