[Prueba de un dispositivo que no está aprobado ni autorizado por la FDA de EE. UU.]
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para determinar los resultados de los pacientes con espina bífida con vejiga neurogénica que reciben tratamiento de estimulación transcutánea del nervio tibial (TTNS).
Identificar pacientes que pueden recibir el mayor beneficio del tratamiento TTNS.
Los pacientes con vejiga neurogénica secundaria a espina bífida con vejigas de bajo riesgo, que cumplen con el cateterismo, verán una disminución de las pérdidas urinarias y mejores parámetros urodinámicos cuando se usan en combinación con el tratamiento con TTNS.
La estimulación del nervio tibial posterior mediante enfoques percutáneos (PTNS) o transcutáneos (TTNS) ha sido eficaz en el tratamiento de la incontinencia urinaria por vejiga hiperactiva (VHA) y disfunción miccional en adultos. Si bien el mecanismo de acción exacto aún está bajo evaluación, es un estándar de atención para adultos con VHA refractaria a modificaciones de comportamiento. Los estudios han demostrado que la PTNS es eficaz en niños con enfermedad de vejiga hiperactiva y retención urinaria secundaria a causas no neurogénicas. Se ha demostrado que la TTNS es eficaz para los síntomas de VHA en niños en comparación con la intervención simulada, y se están realizando más estudios. Además, se ha demostrado que la TTNS no es inferior a la PTNS en el tratamiento de la VHA en adultos. La TTNS resulta atractiva debido a su naturaleza menos invasiva en comparación con la PTNS.
La implementación de la estimulación del nervio tibial posterior en la población pediátrica está aumentando. Hasta la fecha, pocos estudios han evaluado la eficacia de la estimulación del nervio tibial posterior en niños con espina bífida, ya que algunos creen que el disrafismo espinal puede alterar el mecanismo de la técnica. Sin embargo, se ha demostrado que otra forma de neuromodulación, la neuromodulación sacra implantada quirúrgicamente (Interstim), es eficaz para los parámetros urinarios e intestinales en algunos pacientes con vejiga neurogénica secundaria a espina bífida. La hipótesis del estudio propuesto es que la TTNS puede beneficiar a un subconjunto de pacientes con espina bífida menos grave y puede ser una opción de tratamiento para controlar su incontinencia urinaria refractaria.
Preintervención
Si el paciente está tomando medicamentos para la vejiga (anticolinérgicos o agonistas beta), suspenderá la medicación para la vejiga de 2 a 4 semanas (mínimo de 2 semanas) antes del estudio urodinámico previo a la intervención (UDS).
El paciente completará un diario vesical de 3 días en casa antes de la intervención (debe realizarse al menos 2 semanas después de suspender los medicamentos para la vejiga)
Los pacientes recibirán básculas para medir el peso de los pañales y toallas sanitarias en casa.
Al menos 2 semanas después de suspender los medicamentos para la vejiga (si corresponde), el paciente completa la UDS (estándar, no en video) en Children's Medical Center (CMC)
En esta visita, el paciente completa los cuestionarios previos a la intervención (detallados a continuación en la Sección 7)
Periodo de intervención
Resumen de la intervención: los pacientes completarán sesiones semanales de TTNS de 30 minutos. Procedimiento de intervención que se describe a continuación.
El período de intervención comenzará con 6 semanas para todos los pacientes, con una extensión a 12 semanas para los pacientes que cumplan cualquiera de las medidas de éxito que se definen a continuación en la sección "Posintervención".
Después de que el paciente haya completado el diario de vejiga de 3 días, la UDS y los cuestionarios previos a la intervención, procederá con la visita docente de enfermería de TTNS y la primera sesión de TTNS en el Texas Scottish Rite Hospital (TSRH) o el Children's Medical Center Dallas (por lo tanto, si han completado el Diario de Vejiga previo a su cita UDS, la visita docente de enfermería TTNS se puede completar el mismo día de su cita UDS)
En la visita docente, se le mostrará al paciente/padre cómo realizar el tratamiento TTNS. Luego le demostrarán el proceso de colocación de los electrodos y el inicio del tratamiento. Luego se realizará la primera sesión de 30 minutos en esta visita. Si se demuestra comprensión del proceso, se realizarán tratamientos adicionales en casa. De lo contrario, regresarán la semana siguiente para recibir más enseñanza y el segundo tratamiento. Las visitas de enfermería continuarán hasta que el paciente/familia demuestre competencia, según lo evaluado por la enfermera que realiza la visita.
El equipo de investigación se comunicará con el paciente por teléfono semanalmente después de su visita de enfermería cuando se demostró competencia, para responder preguntas y monitorear el cumplimiento. Los pacientes regresarán para sesiones de enseñanza adicionales según sea necesario.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandra Carolan, MD
- Número de teléfono: 214-456-5632
- Correo electrónico: alexandra.carlon@utsouthwestern.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shreedhar Reddy
- Correo electrónico: shreedhar.reddy@utsouthwestern.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 8-18
- Paciente en TSRH
- Diagnóstico de la espina bífida lumbosacra (mielomeningocele, meningocele, lipoma de médula espinal, mielocistocele, diastematomielia, filum graso/engrosado)
- Incontinencia refractaria al cateterismo compatible (cumplimiento del cateterismo según lo evaluado por el proveedor tratante)
- Paciente capaz y dispuesto a someterse a pruebas urodinámicas sin sedación.
- Sin reconstrucción quirúrgica a excepción de una apendicovesicostomía única (APV)
- No se permiten tratamientos de Botox dentro del año posterior a la inscripción.
- Paciente dispuesto y capaz de suspender los medicamentos para la vejiga (anticolinérgicos o agonistas beta) 2 semanas antes del diario de vejiga previo a la intervención, cuestionarios y UDS
- El paciente vive lo suficientemente cerca de TSRH y CMC como para estar dispuesto a regresar para visitas a UDS, enseñanza y clínica como se detalla anteriormente.
- El paciente/familia habla inglés.
Criterio de exclusión:
- Edades <8 o >18
- Diagnóstico no mencionado anteriormente
- Pacientes que han recibido cirugías reconstructivas (es decir, aumento o cabestrillo para el cuello de la vejiga) con excepción de un solo APV
- El paciente recibió tratamiento con Botox dentro del año posterior a la inscripción.
- Paciente que no puede o no quiere suspender los medicamentos para la vejiga (anticolinérgicos o agonistas beta)
- Los pacientes con vejigas de alto riesgo, según la evaluación de su proveedor de atención (es decir, vejigas poco adaptables con altas presiones de llenado final)
- No habla inglés
- Pacientes que están embarazadas
- Pacientes con sospecha de estar embarazadas.
- Pacientes que están amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de tratamiento TTNS
Tratamientos El paciente completará 6 semanas de sesiones de tratamiento de 30 minutos (se pueden realizar en casa después de la primera sesión de enseñanza). Durante los tratamientos, el paciente puede experimentar una sensación de hormigueo en el pie/tobillo. El paciente puede sentir molestias en el área cuando se ajusta por primera vez a la cantidad correcta de estimulación para el paciente. El paciente tendrá una visita con su médico después de 6 semanas de tratamiento en Scottish Rite. Si el paciente tiene buena respuesta a los tratamientos se podrán prorrogar por otras 6 semanas. Después de los tratamientos Diario de la vejiga (completado en casa, en papel durante un período de 3 días, registrando los volúmenes de cateterismo y la cantidad de fugas al pesar las toallas sanitarias/pañales) Completar cuestionarios en papel (aproximadamente 10 minutos) Completar pruebas urodinámicas en el Children's Medical Center (aproximadamente 45 -60 minutos). |
Los pacientes pediátricos con espina bífida y vejiga neurogénica estarán en tratamiento de estimulación transcutánea del nervio tibial (TTNS).
El paciente completará 6 semanas de sesiones de tratamiento de 30 minutos (se pueden realizar en casa después de la primera sesión de enseñanza)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de episodios de fuga
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El número de episodios de fuga se medirá mediante el diario de vejiga de 3 días.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Peso de fuga
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El peso de las fugas de los pañales se medirá por el peso del pañal mojado en gramos.
|
12 semanas
|
|
Número de almohadillas utilizadas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El número de toallas sanitarias utilizadas se medirá utilizando un diario vesical de 3 días.
|
12 semanas
|
|
Número de pañales utilizados
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La cantidad de pañales utilizados se medirá utilizando un diario vesical de 3 días.
|
12 semanas
|
|
Evaluación de la calidad de vida en la puntuación de espina bífida
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La calidad de vida (CdV) se mide mediante la herramienta de evaluación QUALAS.
QUALAS significa Evaluación de la calidad de vida de la espina bífida.
Hay versiones separadas (pero en gran medida similares) para adultos (QUALAS-A), niños de 8 a 12 años (QUALAS-C) y adolescentes (QUALAS-T).
Cada uno de estos tiene más "dominios" (que se califican de 0 a 100) que se agregan para informar puntuaciones de calidad de vida (ver más abajo): 2 dominios cada uno para QUALAS C y T, y 3 dominios para QUALAS-A.
Las puntuaciones más bajas en C y T indican una mejor calidad de vida.
Pero en QUALAS A es mixto (Dominio 1 - 'Salud y Relaciones': las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida; Dominio 2- 'Estima y sexualidad': las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida; Dominio 3- 'Intestinos y vejiga': las puntuaciones más bajas indican mejor calidad de vida)
|
12 semanas
|
|
Autoevaluación de mejora
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La mejora se medirá cuantitativamente en un rango de 1 a 5, donde 1 refleja un fuerte desacuerdo y 5 un fuerte acuerdo.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Adams, MD, UT Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Manifestaciones neurológicas
- Anomalías congénitas
- Malformaciones del Sistema Nervioso
- Defectos del tubo neural
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Vejiga Urinaria Neurogénica
- Disrafismo Espinal
Otros números de identificación del estudio
- STU-2023-0178
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .