[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója]

Ez a tanulmány a transzkután sípcsont-ideg-stimuláció (TTNS) kezelésben részesülő, neurogén hólyagban szenvedő spina bifida betegek kimenetelének meghatározására szolgál.

Azon betegek azonosítása, akiknél a legtöbb előny származik a TTNS kezelésből.

Az alacsony kockázatú hólyaggal rendelkező spina bifida miatt neurogén hólyagban szenvedő betegek, akik megfelelnek a katéterezésnek, csökkent vizeletszivárgást és jobb urodinamikai paramétereket tapasztalnak, ha TTNS-kezeléssel kombinálják őket.

A perkután (PTNS) vagy transzkután (TTNS) módszerekkel végzett posterior tibialis ideg stimuláció hatékonynak bizonyult a hiperaktív hólyag (OAB) okozta vizelet inkontinencia és az ürítési zavarok kezelésében felnőtteknél. Míg a hatásmechanizmus pontos értékelése még folyamatban van, ez a viselkedési módosulásokkal szemben ellenálló OAB-ban szenvedő felnőttek ellátásának standardja. Tanulmányok kimutatták, hogy a PTNS hatékony olyan gyermekeknél, akik túlműködő hólyagbetegségben szenvednek, és nem neurogén okokból másodlagos vizeletretencióban szenvednek. A TTNS hatásosnak bizonyult az OAB-tünetek kezelésére gyermekeknél a színlelt beavatkozáshoz képest, és további vizsgálatok folynak. Ezenkívül kimutatták, hogy a TTNS nem rosszabb, mint a PTNS az OAB kezelésében felnőtteknél. A TTNS a PTNS-hez képest kevésbé invazív jellege miatt vonzó.

A tibialis posterior stimuláció alkalmazása a gyermekpopulációban növekszik. A mai napig kevés tanulmány értékelte a hátsó tibia ideg stimulációjának hatékonyságát spina bifidában szenvedő gyermekeknél, mivel egyesek úgy vélik, hogy a gerinc diszrafizmusa megzavarhatja a technika mechanizmusát. A neuromoduláció egy másik formája, a sebészileg beültetett keresztcsonti neuromoduláció (Interstim) azonban hatásosnak bizonyult a vizelet- és bélparaméterek tekintetében néhány, a spina bifida miatti neurogén hólyagban szenvedő betegnél. A javasolt tanulmány hipotézise az, hogy a TTNS előnyös lehet a kevésbé súlyos spina bifidában szenvedő betegek egy részének, és kezelési lehetőség lehet refrakter vizelet-inkontinenciájuk kezelésében.

Előzetes beavatkozás

Ha a beteg hólyaggyógyszert (antikolinerg vagy béta-agonisták) szed, a beavatkozást megelőző urodinamikai vizsgálat (UDS) előtt 2-4 héttel (minimum 2 héttel) abbahagyja a húgyhólyag gyógyszeres kezelését.

A páciens a beavatkozás előtt 3 napos hólyagnaplót készít otthon (legalább 2 héttel a húgyhólyag-gyógyszerek abbahagyása után)

A betegek otthoni mérleget kapnak a pelenka/betét súlyának mérésére.

Legalább 2 héttel a húgyhólyag gyógyszeres kezelésének abbahagyása után (ha van ilyen) a beteg UDS-t (standard, nem videó) végez a Gyermekorvosi Központban (CMC)

Ezen a látogatáson a páciens kitölti a beavatkozás előtti kérdőíveket (részletek lent a 7. részben)

Beavatkozási időszak

A beavatkozás áttekintése: A betegek heti 30 perces TTNS kezeléseket végeznek. Az alábbiakban ismertetett beavatkozási eljárás.

A beavatkozási időszak minden beteg esetében 6 héttel kezdődik, 12 hétre meghosszabbítva azoknál a betegeknél, akik megfelelnek a sikeresség bármely mutatójának, az alábbiakban a „Beavatkozás utáni” részben meghatározottak szerint.

Miután a páciens kitöltötte a beavatkozás előtti 3 napos hólyagnaplót, az UDS-t és a kérdőíveket, folytatja a TTNS ápolónői látogatást és az első TTNS ülést a Texas Scottish Rite Hospitalban (TSRH) vagy a Dallasi Gyermekorvosi Központban (tehát, ha kitöltötte a Húgyhólyagnapló az UDS találkozójuk előtt, a TTNS ápolónői oktatói vizit az UDS találkozójuk napján elvégezhető)

A tanítási látogatáson a beteg/szülő bemutatja, hogyan kell elvégezni a TTNS kezelést. Ezután bemutatják az elektródák elhelyezésének és a kezelés megkezdésének folyamatát. Az első 30 perces ülést ezután ezen a látogatáson végzik el. Ha bebizonyosodik a folyamat megértése, a további kezeléseket otthon végzik el. Ha nem, akkor a következő héten visszatérnek további tanításra és a második kezelésre. Az ápolói látogatásokat addig kell folytatni, amíg a beteg/család nem bizonyítja a jártasságot, a látogatást végző ápolónő értékelése szerint.

A kutatócsoport hetente telefonon felveszi a kapcsolatot a pácienssel az ápolási látogatást követően, amikor igazolták a jártasságát a kérdések megválaszolása és a megfelelés ellenőrzése érdekében. A betegek szükség szerint további tanítási órákra térnek vissza.