[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse von Spina bifida-Patienten mit neurogener Blase zu bestimmen, die eine Behandlung mit transkutaner Tibialisnervstimulation (TTNS) erhalten.

Um Patienten zu identifizieren, die möglicherweise den größten Nutzen aus der TTNS-Behandlung ziehen.

Bei Patienten mit neurogener Blase als Folge einer Spina bifida und Blasen mit geringem Risiko, die sich an die Katheterisierung halten, wird es zu einem verringerten Harnverlust und verbesserten urodynamischen Parametern kommen, wenn es in Kombination mit einer TTNS-Behandlung angewendet wird.

Die Stimulation des Nervus tibialis posterior über perkutane (PTNS) oder transkutane (TTNS) Ansätze hat sich bei der Behandlung von Harninkontinenz aufgrund einer überaktiven Blase (OAB) und einer Blasenentleerungsstörung bei Erwachsenen als wirksam erwiesen. Während der genaue Wirkmechanismus noch untersucht wird, handelt es sich um eine Standardbehandlung für Erwachsene mit OAB, die auf Verhaltensänderungen nicht ansprechen. Studien haben gezeigt, dass PTNS bei Kindern mit überaktiver Blase und Harnverhalt als Folge nicht neurogener Ursachen wirksam ist. TTNS hat sich im Vergleich zu Scheininterventionen bei OAB-Symptomen bei Kindern als wirksam erwiesen, und weitere Studien sind im Gange. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass TTNS dem PTNS bei der Behandlung von OAB bei Erwachsenen nicht unterlegen ist. TTNS ist aufgrund seiner im Vergleich zu PTNS weniger invasiven Natur attraktiv.

Die Anwendung der Stimulation des N. tibialis posterior in der pädiatrischen Bevölkerung nimmt zu. Bisher haben nur wenige Studien die Wirksamkeit der Stimulation des N. tibialis posterior bei Kindern mit Spina bifida untersucht, da einige glauben, dass die spinale Dysraphie den Mechanismus der Technik stören könnte. Es hat sich jedoch gezeigt, dass eine andere Form der Neuromodulation, die chirurgisch implantierte sakrale Neuromodulation (Interstim), bei einigen Patienten mit neurogener Blase infolge einer Spina bifida wirksam auf die Harn- und Darmparameter wirkt. Die Hypothese in der vorgeschlagenen Studie ist, dass TTNS einer Untergruppe von Patienten mit weniger schwerer Spina bifida zugute kommen und eine Behandlungsoption bei der Behandlung ihrer refraktären Harninkontinenz sein könnte.

Vorintervention

Wenn der Patient Blasenmedikamente (Anticholinergika oder Beta-Agonisten) einnimmt, wird er die Blasenmedikation 2–4 Wochen (mindestens 2 Wochen) vor der urodynamischen Studie (UDS) vor der Intervention absetzen.

Der Patient führt vor dem Eingriff zu Hause ein dreitägiges Blasentagebuch durch (muss mindestens 2 Wochen nach Absetzen der Blasenmedikamente erfolgen).

Den Patienten werden Waagen zur Messung des Windel-/Einlagengewichts zu Hause zur Verfügung gestellt.

Mindestens 2 Wochen nach Absetzen der Blasenmedikamente (falls zutreffend) führt der Patient ein UDS (Standard, kein Video) im Children's Medical Center (CMC) durch.

Bei diesem Besuch füllt der Patient vor dem Eingriff Fragebögen aus (weiter unten in Abschnitt 7 beschrieben).

Interventionszeitraum

Interventionsübersicht: Die Patienten absolvieren wöchentliche 30-minütige TTNS-Sitzungen. Nachfolgend wird das Interventionsverfahren beschrieben.

Der Interventionszeitraum beginnt für alle Patienten mit 6 Wochen und verlängert sich auf 12 Wochen für Patienten, die einen der unten im Abschnitt „Nach der Intervention“ definierten Erfolgskriterien erfüllen

Nachdem der Patient vor der Intervention das 3-Tage-Blasentagebuch, UDS und Fragebögen ausgefüllt hat, wird er mit dem TTNS-Pflegelehrbesuch und der ersten TTNS-Sitzung im Texas Scottish Rite Hospital (TSRH) oder im Children's Medical Center Dallas fortfahren (sofern sie dies also abgeschlossen haben). Blasentagebuch vor ihrem UDS-Termin, der TTNS-Pflegelehrbesuch kann am selben Tag wie ihr UDS-Termin abgeschlossen werden)

Beim Lehrbesuch wird dem Patienten/Elternteil gezeigt, wie die TTNS-Behandlung durchzuführen ist. Anschließend demonstrieren sie den Vorgang der Platzierung der Elektroden und den Beginn der Behandlung. Bei diesem Besuch findet dann die erste 30-minütige Sitzung statt. Wenn Verständnis für den Prozess nachgewiesen wird, werden weitere Behandlungen zu Hause durchgeführt. Wenn nicht, kehren sie in der folgenden Woche zum weiteren Unterricht und zur zweiten Behandlung zurück. Pflegebesuche werden fortgesetzt, bis der Patient/die Familie gemäß der Beurteilung durch die Krankenschwester, die den Besuch durchführt, ihre Kompetenz unter Beweis stellt.

Der Patient wird vom Forschungsteam wöchentlich nach seinem Pflegebesuch telefonisch kontaktiert, wenn seine Kompetenz nachgewiesen wurde, um Fragen zu beantworten und die Compliance zu überwachen. Bei Bedarf kommen die Patienten zu weiteren Unterrichtseinheiten zurück.