[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]

Denna studie är utformad för att fastställa resultaten av patienter med ryggmärgsbråck med neurogen urinblåsa som får behandling med transkutan tibial nervstimulering (TTNS).

Att identifiera patienter som kan få störst nytta av TTNS-behandling.

Patienter med neurogen urinblåsa sekundärt till ryggmärgsbråck med lågriskblåsor, som är kompatibla med kateterisering, kommer att se minskat urinläckage och förbättrade urodynamiska parametrar när de används i kombination med TTNS-behandling.

Stimulering av bakre skenbensnerven via perkutan (PTNS) eller transkutan (TTNS) tillvägagångssätt har varit effektiv vid behandling av urininkontinens från överaktiv blåsa (OAB) och tömningsdysfunktion hos vuxna. Även om den exakta verkningsmekanismen fortfarande är under utvärdering, är det en standard för vård för vuxna med OAB som är motståndskraftiga mot beteendeförändringar. Studier har visat att PTNS är effektivt hos barn med överaktiv blåssjukdom och urinretention sekundärt till icke-neurogena orsaker. TTNS har visat sig vara effektivt för OAB-symtom hos barn jämfört med skenintervention, och ytterligare studier pågår. Dessutom har det visats att TTNS inte är sämre än PTNS vid behandling av OAB hos vuxna. TTNS är tilltalande på grund av dess mindre invasiva karaktär jämfört med PTNS.

Implementeringen av posterior tibialnervstimulering i den pediatriska befolkningen ökar. Hittills har få studier utvärderat effekten av stimulering av bakre skenbensnerven hos barn med ryggmärgsbråck, eftersom vissa tror att spinal dysraphism kan störa teknikens mekanism. En annan form av neuromodulering, kirurgiskt implanterad sakral neuromodulering (Interstim), har dock visat sig vara effektiv för urin- och tarmparametrar för vissa patienter med neurogen urinblåsa sekundärt till ryggmärgsbråck. Hypotesen i den föreslagna studien är att TTNS kan gynna en undergrupp av patienter med mindre svår ryggmärgsbråck och kan vara ett behandlingsalternativ för att hantera sin refraktär urininkontinens.

Föringripande

Om patienten är på blåsmedicin (antikolinergika eller beta-agonister), kommer de att avbryta blåsmedicineringen 2-4 veckor (minst 2 veckor) före urodynamisk studie (UDS) före intervention.

Patienten kommer att fylla i 3-dagars blåsdagbok hemma före intervention (måste göras minst 2 veckor efter avslutad blåsmedicinering)

Patienterna kommer att få en våg för att mäta vikter av blöja/dynor hemma.

Minst 2 veckor efter avslutad blåsmedicinering (om tillämpligt) slutför patienten UDS (standard, inte video) på Children's Medical Center (CMC)

Vid detta besök fyller patienten i frågeformulär före intervention (detaljerad nedan i avsnitt 7)

Interventionsperiod

Interventionsöversikt: Patienterna kommer att genomföra TTNS-sessioner på 30 minuter varje vecka. Interventionsprocedur som beskrivs nedan.

Interventionsperioden börjar som 6 veckor för alla patienter, med förlängning till 12 veckor för patienter som uppfyller något av framgångsmåtten som definieras nedan i avsnittet "Efter intervention"

Efter att patienten har slutfört 3-dagars blåsdagbok, UDS och frågeformulär före intervention, kommer de att fortsätta med TTNS sjuksköterskelärarbesök och den första TTNS-sessionen på Texas Scottish Rite Hospital (TSRH) eller Children's Medical Center Dallas (därför, om de har genomfört Blåsdagbok innan deras UDS-besök kan TTNS-sjuksköterskelärarbesöket genomföras samma dag som deras UDS-besök)

Vid lärarbesöket kommer patient/förälder att visas hur man utför TTNS-behandlingen. De kommer sedan att demonstrera processen för att placera elektroderna och påbörja behandlingen. Det första 30-minuterspasset kommer sedan att göras vid detta besök. Om förståelse för processen påvisas kommer ytterligare behandlingar att göras hemma. Om inte kommer de tillbaka nästa vecka för vidare undervisning och den andra behandlingen. Sjuksköterskebesök kommer att fortsätta tills patienten/familjen har visat färdighet, enligt bedömning av sjuksköterskan som genomför besöket.

Patienten kommer att kontaktas per telefon av forskargruppen varje vecka efter sitt sjuksköterskebesök när skickligheten visades, för att svara på frågor och övervaka efterlevnaden. Patienterna kommer att återkomma för ytterligare undervisningstillfällen vid behov.