기관 절개술을 받은 급성 및 중환자 치료 환자를 위한 의사소통 보조 수단인 음성 인식 애플리케이션 (SRAVI)
기관절개술을 받은 급성 및 중환자 치료 환자를 위한 의사소통 보조 수단으로 음성 장애인(SRAVI)을 위한 음성 인식 응용 프로그램을 테스트하기 위한 혼합 방법 전향적 관찰 코호트 연구.
급성 및 중환자 치료를 받는 환자는 종종 기관절개술을 받습니다. 기관절개술은 호흡관을 기도로 직접 삽입하기 위해 목 앞쪽을 절개하는 수술입니다. 공기가 채워진 커프를 부풀려 튜브를 기도에 고정합니다. 이는 공기 흐름이 성대를 통해 성대를 지나 위아래로 향하지 않으며 말이 불가능하다는 것을 의미합니다. 말을 할 수 없는 것은 환자에게 고통을 줄 수 있으며, 자신의 바람이나 필요 사항을 표현할 수 없으면 해를 입을 위험이 커질 수 있습니다. 또한 환자가 말하려는 내용을 이해하려고 노력하는 친척과 의료 직원의 스트레스가 증가할 수도 있습니다. 일반적으로 환자가 말을 할 수 없을 때 직원은 펜이나 종이와 같은 다양한 물건을 사용하여 도움을 줍니다. 최근 스마트폰이나 태블릿에서 실행되는 새로운 통신 장치가 개발되었습니다. 기관절개술을 받은 환자를 대상으로 하며, 장치 화면에서 입술의 움직임을 읽고 이를 단어로 번역하는 작업을 수행합니다.
이 연구의 목적은 기관절개술을 받은 성인 급성 및 중환자 치료에 이 입술 판독 장치를 사용하여 의사소통 방식을 개선할 수 있는지 알아내는 것입니다. 이 연구에는 다음이 포함됩니다.
- 급성 및 중환자 치료에서 입술 판독 장치를 사용하여 기관절개술을 받은 환자의 의사소통 능력을 향상시키는 데 도움이 되는지 테스트합니다.
- 환자, 친척과의 인터뷰, 포커스 그룹/직원과의 인터뷰를 통해 새로운 입술 판독 장치 사용을 포함한 의사소통에 대한 견해를 알아봅니다.
- 급성/중요 치료 퇴원 후 약 3개월 동안 환자를 추적 조사하여 신체적, 정신적 건강에 대한 몇 가지 추가 질문을 완료합니다.
이 연구는 북아일랜드에 있는 3개의 중환자실과 1개의 급성치료실에서 진행되며 18개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다. 이 연구는 공중 보건국 연구 개발 부서의 자금 지원을 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 이것은 SRAVI의 타당성을 확립하기 위한 혼합 방법, 다기관 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 혼합 방법에는 다음이 포함됩니다.
- 일반적인 의사소통 보조 수단에 추가로 SRAVI에 대한 다기관 전향적 관찰 코호트 연구입니다.
- 환자, 환자의 중요한 지인, 중환자 MDT의 연구 개입 및 결과 측정에 대한 주관적 경험을 탐색하여 향후 연구 설계에 정보를 제공하기 위한 정성적 인터뷰/포커스 그룹.
표본 크기: 연구자들은 최소 목표인 55명의 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 모집된 모든 환자에 대해 조사관은 세 번의 정성적 인터뷰(즉, 환자, 그들의 중요한 다른 사람, 적어도 한 명의 의료 전문가)가 수행될 것으로 예상합니다. 따라서 가능한 모집대상은 165명이다.
동의: 윤리적 승인에 따라 참가자나 개인 또는 전문 상담자로부터 서면 동의를 얻습니다.
데이터 수집: 데이터는 연구자에 의해 수집되어 연구 사례 보고서 양식(CRF)에 기록됩니다.
기준 데이터
- 포함/제외 기준 및 적격성 화면
- 섹스
- 병원에 입원하는 나이
- 급성/중요 치료 입원 날짜
- 입학진단
- 급성/중요 치료 중 기관절개술 삽입 날짜
일일 데이터 수집
- CAM-ICU 점수(중환자에만 해당)
- SRAVI 전달 빈도
- SRAVI 사용 준수
- 부작용
급성/중환자 치료에서 수집된 타당성 및 임상 결과 데이터
- 상영
- 채용률
- 부작용
- 섬망(중환자만 해당)
중환자 퇴원 후 수집된 데이터
• 중환자 치료 기간
급성/중요 치료 퇴원 후 3개월 동안 가상/전화/대면 추적 기간 동안 수집된 데이터:
- 건강 관련 삶의 질(HRQoL)
- 외상후 스트레스 장애(PTSD)
- 불안과 우울증
- 인지 상태
데이터 분석: 관찰 코호트 연구의 데이터를 분석하기 위해 기술 분석이 사용됩니다. 스크리닝되고, 적격하고, 모집되고, 동의되고, 연구에서 제외된 환자의 수를 보고할 것입니다. 연구 참가자에 대한 기본 인구통계 및 임상 데이터가 요약됩니다. 연속형 변수는 평균(표준편차)과 중앙값(사분위간 범위)으로 요약되며 범주형 변수는 숫자(퍼센트)로 요약됩니다.
정성적 인터뷰/포커스 그룹: 인터뷰/포커스 그룹은 조사관이 실시합니다. 인터뷰 일정/포커스 그룹 주제 가이드는 연구팀, 환자 자문 그룹 내 논의 및 연구 참여에 관한 문헌을 통해 개발될 것입니다. 일정에는 연구 목표에 따른 사전 정의된 질문 목록이 포함됩니다. 일정을 통해 모든 참가자는 유사한 질문을 받을 수 있으므로 데이터 분석 중에 각 주제에 대한 주제를 비교할 수 있습니다.
정성적 데이터 수집: 인터뷰/포커스 그룹은 공인 전사 서비스를 사용하여 음성으로 녹음되고 전문적으로 축어적으로 전사됩니다. 모든 식별 정보는 분석 전에 제거됩니다. 연구원은 분석에 앞서 오디오 버전과 서면 버전을 비교하여 오류를 식별함으로써 전사본을 검토하고 검증합니다.
질적 분석: 질적 데이터는 Newell과 Burnard의 프레임워크를 사용하여 주제별 분석을 거칩니다. 이 접근법은 중요한 데이터 기반 주제를 도출하는 귀납적 과정과 미리 정의된 연구 목표에 나타나는 주요 주제와 관련된 연역적 과정을 허용합니다. 데이터를 지속적으로 비교하고 읽고 다시 읽는 과정을 통해 새로운 주제를 식별할 수 있습니다. 이 프로세스는 컴퓨터 지원 정성적 데이터 소프트웨어 패키지인 NVIVO를 사용하여 촉진됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, 영국, BT9 7BL
- Wellcome-Wolfson Institute for Experimental Medicine Queen's University Belfast
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 급성/중요 치료에서 기관절개술을 받은 환자
- 환자는 단어를 명확하게 표현하는 방식으로 입술을 움직일 수 있습니다.
- 영어로 의사소통 가능(현재 기술 요구 사항)
제외 기준:
-환자가 동의를 거부함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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기관 절개 환자
동의한 모든 참가자는 언어 장애 환자를 위한 의사소통 도구인 SRAVI(음성 장애인용 음성 인식 애플리케이션)에 대한 액세스 권한을 받게 됩니다.
SRAVI는 소프트웨어 기반 모바일 애플리케이션('앱')이며 표준 전방 카메라가 있는 모든 장치(예: 스마트폰, 태블릿)에 다운로드할 수 있습니다.
SRAVI는 MHRA(Medical and Healthcare products Regulatory Agency)에 등록되었으며 용도에 맞는 CE 마크를 받았습니다.
SRAVI는 VSR(Visual Speech Recognition) 기술을 기반으로 합니다.
특히 LipRead 기술은 사용자가 카메라에 말할 때 입술의 움직임을 분석하여 음성을 판단할 수 있습니다.
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SRAVI(음성 장애인용 음성 인식 응용 프로그램)는 Liopa(Queen's University Belfast(QUB)와 Center for Security Information Technologies(CSIT), QUB가 설립한 회사)에서 개발한 새로운 통신 보조 도구입니다.
SRAVI는 애플리케이션 기반 입술 판독 시스템이며, 애플리케이션('앱')은 표준 전방 카메라가 있는 모든 장치(예: 스마트폰, 태블릿)에 다운로드할 수 있습니다.
장치를 환자 앞에 놓으면 입술의 움직임을 추적하고 입으로 말하고 있는 문구를 식별합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Sravi를 사용하는 참가자 수
기간: 연구 등록일부터 연구 현장이나 참가자가 연구 현장에서 평균 8 주 동안 퇴원하는 동안 참가자가 더 이상 참가자가 필요하지 않을 때까지 (자연 목소리의 반환으로 인해)
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연구 등록일부터 연구 현장이나 참가자가 연구 현장에서 평균 8 주 동안 퇴원하는 동안 참가자가 더 이상 참가자가 필요하지 않을 때까지 (자연 목소리의 반환으로 인해)
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Sravi App에서 올바르게 식별 된 단어/문구 수
기간: 학습 현장이나 참가자는 연구 현장이나 참가자가 연구 현장에서 평균 8 주 동안 퇴원하는 동안 연구 등록에서 Sravi가 더 이상 참가자가 필요하지 않습니다 (자연 목소리의 반환으로 인해).
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학습 현장이나 참가자는 연구 현장이나 참가자가 연구 현장에서 평균 8 주 동안 퇴원하는 동안 연구 등록에서 Sravi가 더 이상 참가자가 필요하지 않습니다 (자연 목소리의 반환으로 인해).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중요한 치료 기간
기간: 중환자 간호 입원에서 중환자 퇴원에 이르기까지 8 주 동안 검열
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중환자에 소비 된 환자의 총 일수
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중환자 간호 입원에서 중환자 퇴원에 이르기까지 8 주 동안 검열
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병원 체류 기간
기간: 병원 입원부터 병원 퇴원까지, 3 개월 동안 검열
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환자가 병원에서 지출 한 총 일수
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병원 입원부터 병원 퇴원까지, 3 개월 동안 검열
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중요한 치료 기간 동안 섬망에있는 참가자 수
기간: SRAVI가 더 이상 중환자로부터 사용되거나 방출되지 않을 때까지 각 단위에서 사용 된 검증 된 섬망 스크리닝 도구를 사용하여 시프트 당 두 번 평가. 8 주에 검열
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참가자들은 중요한 치료 기간 동안 섬망을 가지고 있었습니까?
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SRAVI가 더 이상 중환자로부터 사용되거나 방출되지 않을 때까지 각 단위에서 사용 된 검증 된 섬망 스크리닝 도구를 사용하여 시프트 당 두 번 평가. 8 주에 검열
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건강 관련 삶의 질
기간: 급성/중환자 방전 3 개월 후
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유럽의 삶의 질 -5 차원 (EQOL-5D)에 의해 측정 된 일반적인 건강 관련 삶의 질 설문지.
응답자들은 현재 건강 상태를 5 가지 차원으로 설명합니다. 이동성, 자기 관리 능력, 일반적인 활동을 수행하는 능력, 통증 및 불편 함, 불안 및 우울증.
각 차원에는 문제 없음 (점수 1), 약간의 문제 (점수 2), 중간 정도의 문제 (3 점), 심각한 문제 (4 점) 및 극한 문제 (점수 5)가 있습니다.
5 차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5 자리 수로 결합 할 수 있습니다.
설문지에는 '최고의 상상할 수있는 건강 상태'(100 점)에서 '최악의 상상할 수있는 건강 상태'(0)에 이르는 시각적 아날로그 척도가 있습니다.
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급성/중환자 방전 3 개월 후
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불안과 우울증 증상을 겪는 환자의 수
기간: 급성/중환자 방전 3 개월 후
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병원 불안 및 우울증 척도 (HADS)는 14 개의 품목 척도입니다.
항목 중 7 개는 불안과 관련이 있으며 7 개는 우울증과 관련이 있습니다.
불안과 우울증은 각각 0에서 21 사이의 범위를 차지하며, 점수가 높을수록 불안/우울증이 더 높습니다.
환자는 상응하는 하위 척도에서 점수가 8 이상인 경우 불안 또는 우울증 또는 둘 다로 정의되었습니다.
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급성/중환자 방전 3 개월 후
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외상 후 스트레스 장애
기간: 급성/중환자 방전 3 개월 후
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이벤트 척도 개정 (IES-R)의 영향은 외상 후 스트레스 장애 (PTSD) 증상의 심각성을 측정합니다.
항목은 0 ( '전혀 아님')에서 4 ( '극도') 범위의 5 점 척도로 평가됩니다.
IES-R은 총 점수를 산출합니다 (0에서 88까지). 점수가 높으면 증상이 악화됩니다.
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급성/중환자 방전 3 개월 후
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인지 상태
기간: 급성/중환자 방전 3 개월 후
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Montreal Cognitive Assessment-Blind (MoCA-Blind)는인지 감소를 감지하는 데 사용되는 테스트입니다.
Moca-Blind Test는 최대 점수 30의 총 11 개의 질문으로인지 기능의 7 가지 도메인 (Executive/Visuospatial 기능, 이름 지정,주의, 언어, 추상화, 리콜 및 방향)을 검사합니다.
26 이상의 점수는 정상으로 간주됩니다.
26 세 미만의 점수는인지 장애를 나타냅니다 (더 나쁜 결과).
최소 점수는 0입니다.
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급성/중환자 방전 3 개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bronagh Blackwood, PhD, Queen's University, Belfast
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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