Un'applicazione di riconoscimento vocale come ausilio alla comunicazione per i pazienti in terapia intensiva e in terapia intensiva con tracheostomia (SRAVI)
Uno studio di coorte osservazionale prospettico con metodo misto per testare l'applicazione di riconoscimento vocale per persone con problemi di voce (SRAVI) come ausilio alla comunicazione per pazienti in terapia intensiva e in terapia intensiva con tracheostomia.
I pazienti in terapia intensiva e critica spesso vengono sottoposti a tracheotomia. Una tracheotomia è un'incisione nella parte anteriore del collo per inserire un tubo di respirazione direttamente nelle vie aeree. Il tubo viene posizionato nelle vie aeree utilizzando una cuffia riempita d'aria gonfiata. Ciò significa che nessun flusso d'aria viene diretto verso l'alto e verso l'esterno oltre le corde vocali attraverso la scatola vocale e non è possibile parlare. L’incapacità di parlare può causare angoscia ai pazienti e può esporli a un rischio maggiore di danni se non sono in grado di esprimere i propri desideri o bisogni. Può anche aumentare lo stress per i parenti e il personale sanitario mentre cercano di capire cosa stanno cercando di dire i pazienti. Di solito, quando i pazienti non possono parlare, il personale utilizza diversi strumenti per aiutarli, come carta e penna. Recentemente è stato sviluppato un nuovo dispositivo di comunicazione che funziona su uno smartphone o un tablet. È destinato ai pazienti con tracheostomia e funziona leggendo i movimenti delle labbra e traducendoli in parole sullo schermo del dispositivo.
Lo scopo di questo studio è scoprire se fornire ai pazienti adulti in terapia intensiva e in terapia intensiva sottoposti a tracheotomia l'uso di questo dispositivo di lettura labiale potrebbe migliorare il modo in cui comunicano. Questo studio includerà:
- Utilizzo del dispositivo per la lettura labiale in terapia intensiva e critica per verificare se aiuta i pazienti con tracheostomia a comunicare meglio.
- Interviste a pazienti, parenti e focus group/interviste al personale per conoscere il loro punto di vista sulla comunicazione compreso l'utilizzo del nuovo dispositivo per la lettura labiale.
- Follow-up con i pazienti circa 3 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva/intensa per completare alcune ulteriori domande sulla loro salute fisica e mentale.
Lo studio si svolgerà in tre unità di terapia intensiva e in un’unità di terapia intensiva nell’Irlanda del Nord e dovrebbe durare 18 mesi. Lo studio è stato finanziato dalla Divisione Ricerca e Sviluppo dell’Agenzia per la sanità pubblica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio: si tratta di uno studio di coorte osservazionale prospettico multicentrico con metodo misto per stabilire la fattibilità di SRAVI. I metodi misti includono:
- Uno studio di coorte osservazionale prospettico multicentrico su SRAVI come aggiunta ai consueti ausili di comunicazione.
- Interviste qualitative/focus group per informare la progettazione futura dello studio esplorando le esperienze soggettive dei pazienti, dei loro altri significativi e degli MDT di terapia intensiva riguardo all'intervento dello studio e alle misure di risultato.
Dimensione del campione: gli investigatori mirano a reclutare un obiettivo minimo di 55 pazienti. Per ogni paziente reclutato, i ricercatori prevedono che verranno intraprese tre interviste qualitative (vale a dire, con il paziente, la sua dolce metà e almeno un operatore sanitario). Pertanto, un obiettivo di reclutamento fattibile è di 165 partecipanti.
Consenso: il consenso informato scritto sarà ottenuto dai partecipanti o da un consulente personale o professionale in conformità con l'approvazione etica.
Raccolta dati: i dati verranno raccolti dagli investigatori e registrati nel modulo di segnalazione del caso di studio (CRF).
Dati di base
- Criteri di inclusione/esclusione e schermata di ammissibilità
- Sesso
- Età al momento del ricovero in ospedale
- Data di ricovero in terapia intensiva/intensa
- Diagnosi di ammissione
- Data di inserimento della tracheostomia durante terapia intensiva/critica
Dati giornalieri raccolti
- Punteggio CAM-ICU (solo pazienti in terapia intensiva)
- Frequenza della consegna di SRAVI
- Conformità all'uso SRAVI
- Eventi avversi
Dati di fattibilità e risultati clinici raccolti in terapia intensiva/critica
- Selezione
- Tassi di reclutamento
- Eventi avversi
- Delirium (solo pazienti in terapia intensiva)
Dati raccolti dopo la dimissione dalle cure critiche
• Durata della degenza in terapia intensiva
Dati raccolti durante il follow-up virtuale/telefonico/di persona 3 mesi dopo la dimissione da terapia intensiva/intensa:
- Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
- Disturbo da stress post-traumatico (PTSD)
- Ansia e depressione
- Stato cognitivo
Analisi dei dati: l'analisi descrittiva verrà utilizzata per analizzare i dati dello studio osservazionale di coorte. Verrà riportato il numero di pazienti selezionati, idonei, reclutati, acconsentiti e ritirati dallo studio. I dati demografici e clinici di base saranno riepilogati per i partecipanti allo studio. Le variabili continue saranno riassunte come media (deviazione standard) e mediana (intervallo interquartile) e le variabili categoriali saranno riassunte come numero (percentuale).
Interviste/focus group qualitativi: le interviste/focus group saranno condotti dal ricercatore. I programmi delle interviste e le guide agli argomenti dei focus group saranno sviluppati dalle discussioni all'interno del gruppo di ricerca, del gruppo consultivo dei pazienti e dalla letteratura sulla partecipazione allo studio. I programmi includeranno un elenco predefinito di domande che saranno informate dagli obiettivi dello studio. Il programma consentirà di porre domande simili a tutti i partecipanti e quindi di confrontare i temi di ciascun argomento durante l'analisi dei dati.
Raccolta dati qualitativi: le interviste/focus group saranno audio registrate e trascritte professionalmente parola per parola utilizzando un servizio di trascrizione autorizzato. Tutte le informazioni identificative verranno rimosse prima dell'analisi. Le trascrizioni verranno riviste e verificate prima dell'analisi da parte del ricercatore confrontando le versioni audio e scritte per identificare gli errori.
Analisi qualitativa: I dati qualitativi saranno sottoposti ad un'analisi tematica, utilizzando il quadro di Newell e Burnard. Questo approccio consentirà un processo induttivo di estrazione di temi importanti basati sui dati e un processo deduttivo che metterà in relazione i temi principali che emergono con gli obiettivi predefiniti della ricerca. Un processo di costante confronto, lettura e rilettura dei dati consentirà di individuare le tematiche emergenti. Il processo sarà facilitato utilizzando un pacchetto software di dati qualitativi assistito da computer, NVIVO.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT9 7BL
- Wellcome-Wolfson Institute for Experimental Medicine Queen's University Belfast
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti sottoposti a tracheostomia in terapia intensiva/critica
- I pazienti possono muovere le labbra in modo da articolare le parole
- In grado di comunicare in inglese (un requisito attuale della tecnologia)
Criteri di esclusione:
-Il paziente ha rifiutato il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti sottoposti a tracheotomia
Tutti i partecipanti consenzienti riceveranno l'accesso a SRAVI (Applicazione di riconoscimento vocale per persone con problemi di voce), un ausilio di comunicazione per pazienti con problemi di parola.
SRAVI è un'applicazione mobile basata su software ("app") e può essere scaricata su qualsiasi dispositivo dotato di fotocamera standard rivolta in avanti (ad esempio smartphone, tablet).
SRAVI è stato registrato presso l'Agenzia di regolamentazione dei prodotti medici e sanitari (MHRA) e ha il marchio CE per l'uso previsto.
SRAVI si basa sulla tecnologia di riconoscimento vocale visivo (VSR).
Nello specifico, la tecnologia LipRead può determinare il parlato analizzando i movimenti delle labbra di un utente mentre parla davanti a una telecamera.
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Speech Recognition Application for the Voice Impaired (SRAVI) è un nuovo ausilio alla comunicazione sviluppato da Liopa (una società formata dalla Queen's University Belfast (QUB) e dal Center for Security Information Technologies (CSIT), QUB).
SRAVI è un sistema di lettura labiale basato su un'applicazione e l'applicazione ("app") può essere scaricata su qualsiasi dispositivo dotato di una fotocamera standard rivolta in avanti (ad esempio smartphone, tablet).
Quando il dispositivo viene tenuto di fronte a un paziente, monitorerà il movimento delle labbra e identificherà le frasi pronunciate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che usano Sravi almeno una volta
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione allo studio fino a quando SRAVI non è più richiesto dal partecipante (a causa del ritorno della voce naturale) mentre nel sito di studio o nel partecipante è stato dimesso dal sito di studio, in media 8 settimane.
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Dalla data di iscrizione allo studio fino a quando SRAVI non è più richiesto dal partecipante (a causa del ritorno della voce naturale) mentre nel sito di studio o nel partecipante è stato dimesso dal sito di studio, in media 8 settimane.
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Numero di parole/frasi correttamente identificate dall'app Sravi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione allo studio fino a quando SRAVI non è più richiesto dal partecipante (a causa del ritorno della voce naturale) mentre il sito di studio o il partecipante è stato dimesso dal sito di studio, in media 8 settimane.
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Dall'iscrizione allo studio fino a quando SRAVI non è più richiesto dal partecipante (a causa del ritorno della voce naturale) mentre il sito di studio o il partecipante è stato dimesso dal sito di studio, in media 8 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del soggiorno di terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'ammissione alle cure critiche allo scarico delle cure critiche, censurata a 8 settimane
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Numero totale di giorni di pazienti trascorsi in terapia intensiva
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Dall'ammissione alle cure critiche allo scarico delle cure critiche, censurata a 8 settimane
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Durata della durata del soggiorno dell'ospedale
Lasso di tempo: Dall'ammissione in ospedale alle dimissioni ospedaliere, censurate a 3 mesi
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Numero totale di giorni di pazienti trascorsi in ospedale
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Dall'ammissione in ospedale alle dimissioni ospedaliere, censurate a 3 mesi
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Conteggio dei partecipanti con delirio durante la permanenza delle cure critiche
Lasso di tempo: Valutato due volte per turno utilizzando lo strumento di screening del delirio convalidato utilizzato in ciascuna unità dalla data di iscrizione allo studio fino a quando SRAVI non è più utilizzato o scarica dalle cure critiche. Censurato a 8 settimane
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I partecipanti hanno avuto il delirio durante la loro terapia intensiva?
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Valutato due volte per turno utilizzando lo strumento di screening del delirio convalidato utilizzato in ciascuna unità dalla data di iscrizione allo studio fino a quando SRAVI non è più utilizzato o scarica dalle cure critiche. Censurato a 8 settimane
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Qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la dimissione acuta/critica
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Misurati dalla qualità europea della vita 5 Dimensioni (EQOL-5D) un questionario generico per la qualità della vita legata alla salute.
Gli intervistati descrivono il loro attuale stato di salute in cinque dimensioni: mobilità, capacità di auto-cura, capacità di intraprendere attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema (punteggio di 1), lievi problemi (punteggio di 2), problemi moderati (punteggio di 3), gravi problemi (punteggio di 4) e problemi estremi (punteggio di 5).
Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero a 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
Il questionario presenta anche una scala analogica visiva che va dal "miglior stato sanitario immaginabile" (punteggio di 100) a "peggior stato sanitario immaginabile" (punteggio di 0).
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Tre mesi dopo la dimissione acuta/critica
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Numero di pazienti che vivono sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la dimissione acuta/critica
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La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS) è una scala di quattordici articoli.
Sette degli oggetti si riferiscono all'ansia e sette si riferiscono alla depressione.
Le sottoscale di ansia e depressione vanno ciascuna da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano ansia/depressione più elevate.
I pazienti sono stati definiti come ansia o depressione o entrambi se il punteggio era 8 o più nelle sottoscale corrispondenti.
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Tre mesi dopo la dimissione acuta/critica
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Disturbo post-traumatico da stress
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la dimissione acuta/critica
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L'impatto della scala degli eventi rivisti (IES-R) misura la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
Gli articoli sono classificati su una scala a 5 punti che va da 0 ("per niente") a 4 ("estremamente").
L'IES-R produce un punteggio totale (che va da 0 a 88); Punteggi più alti significano sintomi peggiori.
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Tre mesi dopo la dimissione acuta/critica
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Stato cognitivo
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la dimissione acuta/critica
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La valutazione cognitiva di Montreal-Blind (MOCA-Blind) è un test utilizzato per rilevare il declino cognitivo.
Il test del cieco MOCA esamina sette domini (funzione esecutiva/visuospaziale, denominazione, attenzione, lingua, astrazione, richiamo e orientamento) della funzione cognitiva con un totale di 11 domande con un punteggio massimo di 30.
Un punteggio di 26 o più è considerato normale.
Un punteggio inferiore a 26 indica un deterioramento cognitivo (risultato peggiore).
Il punteggio minimo è 0.
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Tre mesi dopo la dimissione acuta/critica
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bronagh Blackwood, PhD, Queen's University, Belfast
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B22/04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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