En talegenkendelsesapplikation som kommunikationshjælp til akutte og kritiske patienter med trakeostomi (SRAVI)
En blandet metode, prospektiv observationel kohorteundersøgelse til at teste talegenkendelsesapplikation for stemmehæmmede (SRAVI) som en kommunikationshjælp til akutte og kritiske patienter med trakeostomi.
Patienter i akut og kritisk pleje gennemgår ofte en trakeostomi. En trakeostomi er et snit på forsiden af halsen for at indsætte et åndedrætsrør direkte i luftvejene. Røret sidder på plads i luftvejen ved hjælp af en oppustet luftfyldt manchet. Det betyder, at ingen luftstrøm ledes op og ud forbi stemmebåndene gennem stemmeboksen, og tale er ikke mulig. At være ude af stand til at tale kan forårsage plager for patienter og kan give dem en øget risiko for at komme til skade, hvis de ikke er i stand til at udtrykke deres ønsker eller behov. Det kan også øge stress for pårørende og sundhedspersonale, når de forsøger at forstå, hvad patienterne forsøger at sige. Normalt når patienterne ikke kan tale, bruger personalet forskellige ting til at hjælpe, såsom en kuglepen og papir. En ny kommunikationsenhed, der kører på en smartphone eller tablet, er for nylig blevet udviklet. Den er til patienter med trakeostomi og virker ved at læse læbebevægelser og oversætte dem til ord på enhedens skærm.
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om det at give voksne akut- og intensivpatienter, der har en trakeostomi, med brugen af denne læbeaflæsningsanordning kan forbedre måden, de kommunikerer på. Denne undersøgelse vil omfatte:
- Brug af læbelæseapparatet i akut og kritisk pleje til at teste, om det hjælper patienter med trakeostomier til at kommunikere bedre.
- Interviews med patienter, pårørende og fokusgrupper/interviews med personalet for at finde frem til deres syn på kommunikation herunder brugen af det nye læbeaflæsningsapparat.
- Opfølgning med patienter ca. 3 måneder efter udskrivning fra akut/kritisk pleje for at besvare nogle yderligere spørgsmål om deres fysiske og mentale helbred.
Undersøgelsen vil finde sted på tre intensivafdelinger og en akutafdeling i Nordirland og forventes at vare 18 måneder. Undersøgelsen er blevet finansieret af Public Health Agency Research and Development Division.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign: Dette er en blandet metode, multicenter prospektiv observationskohorteundersøgelse for at fastslå gennemførligheden af SRAVI. Blandede metoder omfatter:
- En multicenter prospektiv observationel kohorteundersøgelse af SRAVI som et supplement til sædvanlige kommunikationshjælpemidler.
- Kvalitative interviews/fokusgrupper for at informere fremtidigt studiedesign ved at udforske patienters, deres betydningsfulde andre og de kritiske behandlings-MDT'ers subjektive oplevelser af undersøgelsens intervention og resultatmål.
Prøvestørrelse: Efterforskerne sigter mod at rekruttere et minimumsmål på 55 patienter. For hver patient, der rekrutteres, forventer efterforskerne, at der vil blive foretaget tre kvalitative interviews (dvs. med patienten, deres signifikante anden og mindst én sundhedsperson). Derfor er en mulig målrekruttering 165 deltagere.
Samtykke: Skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet fra deltagere eller en personlig eller professionel konsulent i overensstemmelse med etisk godkendelse.
Dataindsamling: Data vil blive indsamlet af efterforskerne og registreret i studiecaserapportformularen (CRF).
Basisdata
- Inklusions-/eksklusionskriterier og berettigelsesskærm
- Køn
- Alder ved indlæggelse på hospital
- Dato for akut/kritisk indlæggelse
- Indlæggelsesdiagnose
- Dato for trakeostomiindsættelse under akut/kritisk behandling
Daglige data indsamlet
- CAM-ICU score (kun patienter med kritisk pleje)
- Hyppighed af SRAVI levering
- Overholdelse af SRAVI-brug
- Uønskede hændelser
Gennemførlighed og kliniske udfaldsdata indsamlet i akut/kritisk behandling
- Screening
- Ansættelsesrater
- Uønskede hændelser
- Delirium (kun patienter med kritisk behandling)
Data indsamlet efter udskrivning af kritisk pleje
• Varighed af intensivophold
Data indsamlet under virtuel/telefonisk/personlig opfølgning 3 måneder efter udskrivning af akut/kritisk pleje:
- Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
- Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
- Angst og depression
- Kognitiv status
Dataanalyse: Deskriptiv analyse vil blive brugt til at analysere data fra det observationelle kohortestudie. Antallet af patienter, der er screenet, kvalificeret, rekrutteret, givet samtykke og trukket tilbage fra undersøgelsen, vil blive rapporteret. Baseline demografiske og kliniske data vil blive opsummeret for forsøgsdeltagere. Kontinuerlige variable vil blive opsummeret som middelværdi (standardafvigelse) og median (interkvartilområde), og kategoriske variable vil blive opsummeret som antal (procent).
Kvalitative interviews/fokusgrupper: Interviews/fokusgrupper vil blive gennemført af investigator. Interviewskemaer/fokusgruppeemneguider vil blive udviklet ud fra diskussioner i forskerteamet, patientrådgivningsgruppen og fra litteratur omkring studiedeltagelse. Tidsplanerne vil omfatte en foruddefineret liste over spørgsmål, der vil blive informeret om undersøgelsens mål. Tidsplanen vil gøre det muligt for alle deltagere at blive stillet lignende spørgsmål og dermed tillade sammenligning af temaer på tværs af hvert emne under dataanalyse.
Kvalitativ dataindsamling: Interviews/fokusgrupper vil blive lydoptaget og professionelt transskriberet ordret ved hjælp af en autoriseret transskriptionstjeneste. Alle identificerende oplysninger vil blive fjernet før analyse. Transskriptioner vil blive gennemgået og verificeret før analyse af forskningsstipendiaten ved at sammenligne lyd- og skriftlige versioner for at identificere fejl.
Kvalitativ analyse: Kvalitative data vil blive underkastet en tematisk analyse ved brug af Newell og Burnards rammer. Denne tilgang vil tillade en induktiv proces med at tegne vigtige datadrevne temaer og en deduktiv proces, der relaterer de store temaer, der dukker op, til de foruddefinerede mål for forskningen. En proces med konstant sammenligning, læsning og genlæsning af dataene vil muliggøre identifikation af nye temaer. Processen vil blive lettet ved at bruge en computerstøttet kvalitativ datasoftwarepakke, NVIVO.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bronagh Blackwood, PhD
- Telefonnummer: 028 90976379
- E-mail: b.blackwood@qub.ac.uk
Studiesteder
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT9 7BL
- Rekruttering
- Wellcome-Wolfson Institute for Experimental Medicine Queen's University Belfast
-
Kontakt:
- Bronagh Blackwood
- Telefonnummer: +442890976379
- E-mail: b.blackwood@qub.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år og derover
- Patienter, der erhverver trakeostomi i akut/kritisk behandling
- Patienter kan bevæge læberne på en måde, der artikulerer ord
- Kunne kommunikere på engelsk (et aktuelt krav til teknologien)
Ekskluderingskriterier:
-Patienten afviste samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Trakeostomipatienter
Alle samtykkende deltagere vil modtage adgang til SRAVI (Speech Recognition Application for the Voice Impaired), et kommunikationshjælpemiddel til talehæmmede patienter.
SRAVI er en softwarebaseret mobilapplikation ('app') og kan downloades til enhver enhed med et standard fremadvendt kamera (f.eks. smartphone, tablet).
SRAVI er blevet registreret hos Medical and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) og CE-mærket til tilsigtet brug.
SRAVI er baseret på Visual Speech Recognition (VSR) teknologi.
Specifikt kan LipRead-teknologien bestemme tale ved at analysere bevægelserne af en brugers læber, når de taler ind i et kamera.
|
Speech Recognition Application for the Voice Impaired (SRAVI) er et nyt kommunikationshjælpemiddel udviklet af Liopa (et firma dannet af Queen's University Belfast (QUB) og Center for Security Information Technologies (CSIT), QUB).
SRAVI er et applikationsbaseret læbeaflæsningssystem, og applikationen ('app') kan downloades til enhver enhed med et standard fremadvendt kamera (f.eks. smartphone, tablet).
Når enheden holdes foran en patient, vil den spore læbebevægelser og identificere sætninger, der bliver tale om.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienternes evne til at bruge SRAVI som kommunikationshjælp.
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding til undersøgelsen, indtil patienten ikke længere har brug for læbeaflæsningsappen, mens han er i akut eller kritisk pleje (eller udskrivelse fra akut eller kritisk pleje). Censureret efter 8 uger.
|
Dette vil være måling gennem hyppigheden af SRAVI-brug; ord korrekt fanget af SRAVI og hyppigheden af patienter, der ikke kunne bruge SRAVI og vendte tilbage til andre kommunikationshjælpemidler.
|
Fra datoen for tilmelding til undersøgelsen, indtil patienten ikke længere har brug for læbeaflæsningsappen, mens han er i akut eller kritisk pleje (eller udskrivelse fra akut eller kritisk pleje). Censureret efter 8 uger.
|
|
Acceptabilitet af SRAVI som kommunikationshjælp
Tidsramme: Efter patienters udskrivelse fra akut-/kritisk klinik og op til tre måneder efter akut/kritisk udskrivning. Personalefokusgrupper/samtaler vil blive gennemført med personalet, efter at de har brugt interventionen op til en 8-ugers periode.
|
Dette vil blive målt gennem kvalitative interviews med patienter og pårørende samt fokusgrupper/interviews med medlemmer af det tværfaglige sundhedsteam.
|
Efter patienters udskrivelse fra akut-/kritisk klinik og op til tre måneder efter akut/kritisk udskrivning. Personalefokusgrupper/samtaler vil blive gennemført med personalet, efter at de har brugt interventionen op til en 8-ugers periode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af intensivophold
Tidsramme: Fra intensivindlæggelse til intensiv udskrivning, censureret efter 8 uger
|
Samlet antal dage patient tilbragt i kritisk pleje
|
Fra intensivindlæggelse til intensiv udskrivning, censureret efter 8 uger
|
|
Varighed af hospitalsopholdslængde
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning, censureret efter 3 måneder
|
Samlet antal dage patient tilbragt på hospitalet
|
Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning, censureret efter 3 måneder
|
|
Forekomst af delirium under intensivophold
Tidsramme: Vurderet to gange pr. skift ved hjælp af Confusion Agitation Method for ICU (CAM-ICU) værktøjet fra datoen for studietilmelding, indtil SRAVI ikke længere bruges eller udskrives fra kritisk pleje. Censureret efter 8 uger
|
Havde deltagerne delirium under deres intensivophold?
|
Vurderet to gange pr. skift ved hjælp af Confusion Agitation Method for ICU (CAM-ICU) værktøjet fra datoen for studietilmelding, indtil SRAVI ikke længere bruges eller udskrives fra kritisk pleje. Censureret efter 8 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Tre måneder efter udskrivning fra akut/kritisk pleje
|
Målt ved European Quality of Life-5 Dimensions (EQoL-5D
|
Tre måneder efter udskrivning fra akut/kritisk pleje
|
|
Angst og depression
Tidsramme: Tre måneder efter udskrivning fra akut/kritisk pleje
|
Målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
|
Tre måneder efter udskrivning fra akut/kritisk pleje
|
|
Post traumatisk stress syndrom
Tidsramme: Tre måneder efter udskrivning fra akut/kritisk pleje
|
Målt ved indvirkningen af begivenheder Skala-revideret (IES-R).
|
Tre måneder efter udskrivning fra akut/kritisk pleje
|
|
Kognitiv status
Tidsramme: Tre måneder efter udskrivning fra akut/kritisk pleje
|
Målt ved Montreal Cognitive Assessment-BLIND (MOCA-BLIND).
|
Tre måneder efter udskrivning fra akut/kritisk pleje
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B22/04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .