Eine Spracherkennungsanwendung als Kommunikationshilfe für Akut- und Intensivpatienten mit Tracheotomien (SRAVI)
Eine prospektive Beobachtungskohortenstudie mit gemischten Methoden zum Testen der Spracherkennungsanwendung für Stimmgeschädigte (SRAVI) als Kommunikationshilfe für Akut- und Intensivpatienten mit Tracheotomien.
Patienten in der Akut- und Intensivpflege werden häufig einer Tracheotomie unterzogen. Eine Tracheotomie ist ein Einschnitt an der Vorderseite des Halses, um einen Atemschlauch direkt in die Atemwege einzuführen. Der Schlauch wird mithilfe einer aufgeblasenen, luftgefüllten Manschette im Atemweg fixiert. Dies bedeutet, dass kein Luftstrom nach oben und an den Stimmbändern vorbei durch den Kehlkopf geleitet wird und kein Sprechen möglich ist. Wenn Patienten nicht sprechen können, kann dies zu Stress führen und sie einem erhöhten Risiko aussetzen, Schaden zu nehmen, wenn sie ihre Wünsche oder Bedürfnisse nicht äußern können. Es kann auch den Stress für Angehörige und medizinisches Personal erhöhen, wenn sie versuchen zu verstehen, was Patienten sagen wollen. Wenn Patienten nicht sprechen können, greifen die Mitarbeiter in der Regel auf andere Hilfsmittel wie Stift und Papier zurück. Kürzlich wurde ein neues Kommunikationsgerät entwickelt, das auf einem Smartphone oder Tablet läuft. Es ist für Patienten mit Tracheotomien gedacht und funktioniert, indem es Lippenbewegungen liest und sie auf dem Gerätebildschirm in Wörter übersetzt.
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Bereitstellung erwachsener Akut- und Intensivpatienten mit Tracheotomie mithilfe dieses Lippenlesegeräts ihre Kommunikation verbessern könnte. Diese Studie umfasst:
- Verwendung des Lippenlesegeräts in der Akut- und Intensivpflege, um zu testen, ob es Patienten mit Tracheotomien hilft, besser zu kommunizieren.
- Interviews mit Patienten, Angehörigen und Fokusgruppen/Interviews mit Mitarbeitern, um deren Ansichten zur Kommunikation einschließlich der Verwendung des neuen Lippenlesegeräts zu erfahren.
- Nachuntersuchung der Patienten etwa drei Monate nach der Entlassung aus der Akut-/Intensivstation, um einige weitere Fragen zu ihrer körperlichen und geistigen Gesundheit zu beantworten.
Die Studie wird auf drei Intensivstationen und einer Akutstation in Nordirland durchgeführt und voraussichtlich 18 Monate dauern. Die Studie wurde von der Forschungs- und Entwicklungsabteilung der Public Health Agency finanziert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign: Dies ist eine multizentrische prospektive Beobachtungskohortenstudie mit gemischten Methoden zur Feststellung der Machbarkeit von SRAVI. Zu den gemischten Methoden gehören:
- Eine multizentrische prospektive Beobachtungskohortenstudie von SRAVI als Ergänzung zu üblichen Kommunikationshilfen.
- Qualitative Interviews/Fokusgruppen, um zukünftige Studiendesigns zu informieren, indem die subjektiven Erfahrungen der Patienten, ihrer Lebensgefährten und der Intensivmediziner mit der Studienintervention und den Ergebnismessungen untersucht werden.
Stichprobengröße: Die Forscher streben eine Mindestzielgruppe von 55 Patienten an. Für jeden rekrutierten Patienten gehen die Forscher davon aus, dass drei qualitative Interviews durchgeführt werden (d. h. mit dem Patienten, seinem Lebensgefährten und mindestens einem medizinischen Fachpersonal). Eine mögliche Zielrekrutierung liegt daher bei 165 Teilnehmern.
Einwilligung: Eine schriftliche Einverständniserklärung wird von den Teilnehmern oder einem persönlichen oder beruflichen Berater gemäß der ethischen Genehmigung eingeholt.
Datenerfassung: Die Daten werden von den Prüfärzten erfasst und im Studienfallberichtsformular (CRF) aufgezeichnet.
Basisdaten
- Einschluss-/Ausschlusskriterien und Berechtigungsbildschirm
- Sex
- Alter bei Aufnahme ins Krankenhaus
- Datum der Aufnahme in die Akut-/Intensivstation
- Aufnahmediagnose
- Datum der Tracheotomieeinlage während der Akut-/Intensivversorgung
Tägliche Datenerhebung
- CAM-ICU-Score (nur Intensivpatienten)
- Häufigkeit der SRAVI-Lieferung
- Einhaltung der SRAVI-Nutzung
- Nebenwirkungen
Daten zur Machbarkeit und zum klinischen Ergebnis, die in der Akut-/Intensivpflege gesammelt wurden
- Vorführung
- Rekrutierungsquoten
- Nebenwirkungen
- Delir (nur Intensivpatienten)
Daten, die nach der Entlassung aus der Intensivstation gesammelt wurden
• Dauer des Intensivpflegeaufenthalts
Daten, die während der virtuellen/telefonischen/persönlichen Nachuntersuchung 3 Monate nach der Entlassung aus der Akut-/Intensivstation gesammelt wurden:
- Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
- Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS)
- Angstzustände und Depression
- Kognitiver Status
Datenanalyse: Die deskriptive Analyse wird verwendet, um Daten aus der Beobachtungskohortenstudie zu analysieren. Die Anzahl der untersuchten, geeigneten, rekrutierten, eingewilligten und aus der Studie zurückgezogenen Patienten wird gemeldet. Demografische und klinische Basisdaten werden für die Studienteilnehmer zusammengefasst. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert (Standardabweichung) und Median (Interquartilbereich) zusammengefasst und kategoriale Variablen werden als Zahl (Prozent) zusammengefasst.
Qualitative Interviews/Fokusgruppen: Interviews/Fokusgruppen werden vom Ermittler durchgeführt. Interviewpläne/Themenleitfäden für Fokusgruppen werden aus Diskussionen innerhalb des Forschungsteams, der Patientenberatungsgruppe und aus der Literatur zur Studienteilnahme entwickelt. Die Zeitpläne enthalten eine vordefinierte Liste von Fragen, die sich an den Zielen der Studie orientieren. Der Zeitplan ermöglicht es allen Teilnehmern, ähnliche Fragen zu stellen und so einen Themenvergleich zu jedem Thema während der Datenanalyse zu ermöglichen.
Qualitative Datenerfassung: Interviews/Fokusgruppen werden mit Ton aufgezeichnet und mithilfe eines autorisierten Transkriptionsdienstes professionell wörtlich transkribiert. Alle identifizierenden Informationen werden vor der Analyse entfernt. Die Transkriptionen werden vor der Analyse durch den Forschungsstipendiaten überprüft und verifiziert, indem die Audio- und schriftlichen Versionen verglichen werden, um Fehler zu identifizieren.
Qualitative Analyse: Qualitative Daten werden einer thematischen Analyse unter Verwendung des Newell- und Burnard-Frameworks unterzogen. Dieser Ansatz ermöglicht einen induktiven Prozess zur Herausarbeitung wichtiger datengesteuerter Themen und einen deduktiven Prozess, der die wichtigsten Themen, die sich ergeben, mit den vordefinierten Zielen der Forschung verknüpft. Ein Prozess des ständigen Vergleichens, Lesens und erneuten Lesens der Daten wird die Identifizierung neu auftretender Themen ermöglichen. Der Prozess wird durch den Einsatz eines computergestützten Softwarepakets für qualitative Daten, NVIVO, erleichtert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT9 7BL
- Wellcome-Wolfson Institute for Experimental Medicine Queen's University Belfast
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Patienten, die in der Akut-/Intensivpflege eine Tracheotomie erhalten
- Patienten können ihre Lippen so bewegen, dass sie Wörter artikulieren
- Kann auf Englisch kommunizieren (eine aktuelle Anforderung der Technologie)
Ausschlusskriterien:
-Der Patient lehnte seine Einwilligung ab
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit Tracheotomie
Alle einwilligenden Teilnehmer erhalten Zugang zu SRAVI (Speech Recognition Application for the Voice Impaired), einer Kommunikationshilfe für sprachbehinderte Patienten.
SRAVI ist eine softwarebasierte mobile Anwendung („App“) und kann auf jedes Gerät mit einer standardmäßigen nach vorne gerichteten Kamera (z. B. Smartphone, Tablet) heruntergeladen werden.
SRAVI wurde bei der Medical and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) registriert und trägt die CE-Kennzeichnung für den bestimmungsgemäßen Gebrauch.
SRAVI basiert auf der Visual Speech Recognition (VSR)-Technologie.
Insbesondere kann die LipRead-Technologie Sprache bestimmen, indem sie die Bewegungen der Lippen eines Benutzers analysiert, während er in eine Kamera spricht.
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Die Speech Recognition Application for the Voice Impaired (SRAVI) ist eine neuartige Kommunikationshilfe, die von Liopa (einem Unternehmen aus der Queen's University Belfast (QUB) und dem Centre for Security Information Technologies (CSIT), QUB) entwickelt wurde.
SRAVI ist ein anwendungsbasiertes Lippenlesesystem, und die Anwendung („App“) kann auf jedes Gerät mit einer standardmäßigen nach vorne gerichteten Kamera (z. B. Smartphone, Tablet) heruntergeladen werden.
Wenn das Gerät vor einen Patienten gehalten wird, verfolgt es die Lippenbewegungen und erkennt die gesprochenen Sätze.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die Sravi mindestens einmal verwenden
Zeitfenster: Ab dem Datum der Studieneinschreibung, bis Sravi nicht mehr vom Teilnehmer (aufgrund der Rückkehr der natürlichen Stimme) während des Untersuchungsstandorts oder des Teilnehmers vom Untersuchungsstandort entlassen wurde, durchschnittlich 8 Wochen.
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Ab dem Datum der Studieneinschreibung, bis Sravi nicht mehr vom Teilnehmer (aufgrund der Rückkehr der natürlichen Stimme) während des Untersuchungsstandorts oder des Teilnehmers vom Untersuchungsstandort entlassen wurde, durchschnittlich 8 Wochen.
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Anzahl der von der Sravi -App korrekt identifizierten Wörter/Phrasen
Zeitfenster: Aus der Studieneinschreibung bis Sravi, die nicht mehr vom Teilnehmer (aufgrund der Rückkehr der natürlichen Stimme) erforderlich sind, während im Studienstandort oder des Teilnehmers durchschnittlich 8 Wochen vom Untersuchungsstandort entlassen wurden.
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Aus der Studieneinschreibung bis Sravi, die nicht mehr vom Teilnehmer (aufgrund der Rückkehr der natürlichen Stimme) erforderlich sind, während im Studienstandort oder des Teilnehmers durchschnittlich 8 Wochen vom Untersuchungsstandort entlassen wurden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Länge des Aufenthalts der Intensivpflege
Zeitfenster: Von der Zulassung in der Intensivpflege bis zur Entlassung in die Intensivpflege, zensiert auf 8 Wochen
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Gesamtzahl der Tage, die der Patient für die Intensivpflege verbracht hat
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Von der Zulassung in der Intensivpflege bis zur Entlassung in die Intensivpflege, zensiert auf 8 Wochen
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Dauer der Krankenhausdauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Von der Krankenhauseintritt in die Krankenhausentlassung, zensiert in 3 Monaten
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Gesamtzahl der Tage im Krankenhaus verbracht
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Von der Krankenhauseintritt in die Krankenhausentlassung, zensiert in 3 Monaten
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Zählung von Teilnehmern mit Delir während der Intensivpflegeaufenthalt
Zeitfenster: Zweimal pro Schicht unter Verwendung des validierten Deliriums -Screening -Tools, das in jeder Einheit von der Studienanmelde verwendet wird, bis Sravi nicht mehr verwendet oder aus der Intensivpflege entlassen wird. Zensiert auf 8 Wochen
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Hatten die Teilnehmer während ihres Aufenthalts in der Intensivpflege ein Delir?
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Zweimal pro Schicht unter Verwendung des validierten Deliriums -Screening -Tools, das in jeder Einheit von der Studienanmelde verwendet wird, bis Sravi nicht mehr verwendet oder aus der Intensivpflege entlassen wird. Zensiert auf 8 Wochen
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Drei Monate nach einer akuten/kritischen Versorgung Entladung
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Gemessen an der europäischen Qualität der Lebens-5-Dimensionen (EQOL-5D), ein generischer Fragebogen für gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Die Befragten beschreiben ihren gegenwärtigen Gesundheitszustand in fünf Dimensionen: Mobilität, Fähigkeit zur Selbstversorgung, Fähigkeit, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angstzustände und Depressionen durchzuführen.
Jede Dimension hat 5 Level: keine Probleme (Punktzahl von 1), geringfügige Probleme (Score von 2), moderate Probleme (Punktzahl von 3), schwere Probleme (Score von 4) und extreme Probleme (Score von 5).
Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
Der Fragebogen verfügt auch über eine visuelle analoge Skala, die von "Bester vorstellbarer Gesundheitszustand" (Punktzahl von 100) bis zu "Schlimmsten vorstellbarer Gesundheitszustand" (Punktzahl von 0) reicht.
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Drei Monate nach einer akuten/kritischen Versorgung Entladung
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Anzahl der Patienten mit Angstsymptomen von Angstzuständen und Depressionen
Zeitfenster: Drei Monate nach einer akuten/kritischen Versorgung Entladung
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Die Skala für Angst- und Depressionen im Krankenhaus (HADS) ist eine vierzehn Item -Skala.
Sieben der Gegenstände beziehen sich auf Angstzustände und sieben beziehen sich auf Depressionen.
Die Angst- und Depression subskalen jeweils zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf höhere Angstzustände/Depressionen hinweisen.
Die Patienten wurden als Angst oder Depression oder beides definiert, wenn der Wert in den entsprechenden Subskalen 8 oder mehr betrug.
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Drei Monate nach einer akuten/kritischen Versorgung Entladung
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Posttraumatische Belastungsstörung
Zeitfenster: Drei Monate nach einer akuten/kritischen Versorgung Entladung
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Der Einfluss der Ereignisskala überarbeitet (IES-R) misst die Schwere der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) Symptome.
Die Elemente werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 ('überhaupt nicht') bis 4 ('extrem') bewertet.
Der IES-R ergibt eine Gesamtpunktzahl (zwischen 0 und 88); Höhere Werte bedeuten schlechtere Symptome.
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Drei Monate nach einer akuten/kritischen Versorgung Entladung
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Kognitiver Status
Zeitfenster: Drei Monate nach einer akuten/kritischen Versorgung Entladung
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Die kognitive Bewertung von Montreal (MOCA-Blind) ist ein Test, der zum Nachweis des kognitiven Rückgangs verwendet wird.
Der MOCA-Blind-Test untersucht sieben Domänen (Executive/Visuospatial Function, Benennung, Aufmerksamkeit, Sprache, Abstraktion, Rückruf und Orientierung) der kognitiven Funktion mit insgesamt 11 Fragen mit einer maximalen Punktzahl von 30.
Eine Punktzahl von 26 oder mehr wird als normal angesehen.
Eine Punktzahl von weniger als 26 zeigt eine kognitive Beeinträchtigung (schlechteres Ergebnis).
Die Mindestpunktzahl beträgt 0.
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Drei Monate nach einer akuten/kritischen Versorgung Entladung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bronagh Blackwood, PhD, Queen's University, Belfast
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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