Puheentunnistussovellus kommunikoinnin apuvälineenä akuuteille ja kriittisille potilaille, joilla on trakeostomia (SRAVI)
Sekamenetelmällä tuleva havaintokohorttitutkimus puheentunnistussovelluksen testaamiseksi puhevammaisille (SRAVI) viestintäapuna akuuteille ja kriittisille potilaille, joilla on trakeostomia.
Akuutti- ja tehohoidossa oleville potilaille tehdään usein trakeostomia. Trakeostomia on viilto kaulan etuosassa hengitysletkun työntämiseksi suoraan hengitysteihin. Putki asettuu paikalleen hengitysteihin täytetyn ilmatäytteisen mansetin avulla. Tämä tarkoittaa, että ilmavirtaa ei suunnata ylös ja ulos äänihuulten ohi äänilaatikon kautta, eikä puhe ole mahdollista. Puhumattomuus voi aiheuttaa tuskaa potilaille ja saattaa heikentää vahingon riskiä, jos he eivät pysty ilmaisemaan toiveitaan tai tarpeitaan. Se voi myös lisätä stressiä omaisille ja terveydenhuollon henkilökunnalle, kun he yrittävät ymmärtää, mitä potilaat yrittävät sanoa. Yleensä kun potilaat eivät voi puhua, henkilökunta käyttää apuna erilaisia esineitä, kuten kynää ja paperia. Äskettäin on kehitetty uusi viestintälaite, joka toimii älypuhelimella tai tabletilla. Se on tarkoitettu trakeostomiapotilaille ja toimii lukemalla huulten liikkeitä ja kääntämällä ne sanoiksi laitteen näytöllä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voisiko aikuisten akuutti- ja tehohoitopotilaiden, joilla on trakeostomia, tarjoaminen tämän huultenlukulaitteen avulla parantaa heidän kommunikointiaan. Tämä tutkimus sisältää:
- Huultenlukulaitteen käyttö akuutissa ja tehohoidossa sen testaamiseksi, auttaako se trakeostomiapotilaita kommunikoimaan paremmin.
- Potilaiden, omaisten ja kohderyhmien haastattelut/henkilökunnan haastattelut saadakseen selville heidän näkemyksensä viestinnästä, mukaan lukien uuden huultenlukulaitteen käyttö.
- Potilaiden seuranta noin 3 kuukautta akuutin/täydellisen hoidon kotiutuksen jälkeen, jotta voit vastata heidän fyysistä ja henkistä terveyttä koskeviin lisäkysymyksiin.
Tutkimus tehdään kolmessa tehohoidon yksikössä ja yhdessä akuutin hoidon yksikössä Pohjois-Irlannissa, ja sen odotetaan kestävän 18 kuukautta. Tutkimuksen on rahoittanut Kansanterveysviraston tutkimus- ja kehitysosasto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on sekamenetelmällä toteutettu, monikeskusinen prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus SRAVI:n toteutettavuuden selvittämiseksi. Sekamenetelmiin kuuluvat:
- Monikeskinen prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus SRAVI:sta tavallisten viestintäapuvälineiden lisänä.
- Kvalitatiiviset haastattelut/fokusryhmät tulevaisuuden tutkimussuunnittelun antamiseksi tutkimalla potilaiden, heidän läheistensä ja tehohoidon MDT:n subjektiivisia kokemuksia tutkimuksen interventiosta ja tulosmittauksista.
Otoskoko: Tutkijoiden tavoitteena on rekrytoida vähintään 55 potilasta. Jokaista rekrytoitua potilasta kohden tutkijat ennakoivat, että haastatteluja tehdään kolme (eli potilaan, hänen läheisensä ja vähintään yhden terveydenhuollon ammattilaisen kanssa). Siksi toteuttamiskelpoinen tavoiterekrytointi on 165 osallistujaa.
Suostumus: Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan osallistujilta tai henkilökohtaiselta tai ammatillliselta konsultilta eettisen hyväksynnän mukaisesti.
Tiedonkeruu: Tutkijat keräävät tiedot ja kirjaavat ne tutkimustapausraporttilomakkeeseen (CRF).
Perustiedot
- Sisällys-/poissulkemiskriteerit ja kelpoisuusnäyttö
- Seksiä
- Sairaalaan saapumisen ikä
- Akuutin/tehohoidon vastaanottopäivä
- Pääsydiagnoosi
- Trakeostoman asettamisen päivämäärä akuutin/kriittisen hoidon aikana
Päivittäin kerätty data
- CAM-ICU-pisteet (vain tehohoitopotilaat)
- SRAVI-toimituksen tiheys
- Yhteensopivuus SRAVI-käytön kanssa
- Vastoinkäymiset
Akuutissa/erikoishoidossa kerätyt toteutettavuus- ja kliiniset tulokset
- Seulonta
- Rekrytointiprosentit
- Vastoinkäymiset
- Delirium (vain tehohoitopotilaat)
Tehohoidon kotiutuksen jälkeen kerätyt tiedot
• Tehoshoidon kesto
Virtuaali-/puhelin-/henkilöseurannan aikana kerätyt tiedot 3 kuukautta akuutin/tehohoidon kotiutuksen jälkeen:
- Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
- Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)
- Ahdistus ja masennus
- Kognitiivinen tila
Tietojen analysointi: Kuvailevaa analyysiä käytetään havainnointikohorttitutkimuksen tietojen analysointiin. Seulottujen, kelpoisten, rekrytoitujen, suostumusten ja tutkimuksesta poistettujen potilaiden lukumäärä raportoidaan. Perustason demografiset ja kliiniset tiedot tehdään yhteenveto tutkimukseen osallistujille. Jatkuvat muuttujat tiivistetään keskiarvona (keskihajonta) ja mediaanina (kvartiiliväli) ja kategorisista muuttujista numeroina (prosentti).
Laadulliset haastattelut/fokusryhmät: Tutkija suorittaa haastattelut/fokusryhmät. Haastatteluaikataulut/fookusryhmien aiheoppaat kehitetään tutkimusryhmän, potilasneuvontaryhmän ja tutkimukseen osallistumista käsittelevän kirjallisuuden pohjalta. Aikataulut sisältävät ennalta määritellyn luettelon kysymyksistä, jotka perustuvat tutkimuksen tavoitteisiin. Aikataulu mahdollistaa samankaltaisten kysymysten esittämisen kaikille osallistujille ja mahdollistaa siten teemojen vertailun kunkin aiheen välillä data-analyysin aikana.
Laadullinen tiedonkeruu: Haastattelut/fokusryhmät äänitetään ja ne kirjoitetaan ammattimaisesti sanatarkasti valtuutetun transkriptiopalvelun avulla. Kaikki tunnistetiedot poistetaan ennen analysointia. Tutkija tarkistaa ja vahvistaa transkriptiot ennen analysointia vertaamalla ääni- ja kirjallisia versioita virheiden tunnistamiseksi.
Laadullinen analyysi: Laadullisista tiedoista tehdään temaattinen analyysi käyttäen Newellin ja Burnardin viitekehystä. Tämä lähestymistapa mahdollistaa induktiivisen prosessin tärkeiden datalähtöisten teemojen piirtämiseksi ja deduktiivisen prosessin, joka yhdistää esiin tulevat pääteemat tutkimuksen ennalta määriteltyihin tavoitteisiin. Jatkuva tietojen vertailu, lukeminen ja uudelleenlukeminen mahdollistaa esiin tulevien teemojen tunnistamisen. Prosessia helpotetaan tietokoneavusteisen laadullisen datan ohjelmistopaketin NVIVO avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bronagh Blackwood, PhD
- Puhelinnumero: 028 90976379
- Sähköposti: b.blackwood@qub.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7BL
- Rekrytointi
- Wellcome-Wolfson Institute for Experimental Medicine Queen's University Belfast
-
Ottaa yhteyttä:
- Bronagh Blackwood
- Puhelinnumero: +442890976379
- Sähköposti: b.blackwood@qub.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Potilaat, joille on tehty trakeostomia akuutissa/kriittisessä hoidossa
- Potilaat voivat liikuttaa huuliaan tavalla, joka artikuloi sanoja
- Pystyy kommunikoimaan englanniksi (tekniikan nykyinen vaatimus)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas kieltäytyi suostumuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Trakeostomiapotilaat
Kaikki suostumuksensa antaneet osallistujat saavat pääsyn SRAVI:iin (Speech Recognition Application for the Voice Impaired), joka on puhevammaisten potilaiden viestinnän apuväline.
SRAVI on ohjelmistopohjainen mobiilisovellus ('sovellus'), ja se voidaan ladata mihin tahansa laitteeseen, jossa on tavallinen eteenpäin suunnattu kamera (esim. älypuhelin, tabletti).
SRAVI on rekisteröity Medical and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) ja CE-merkitty käyttötarkoitukseensa.
SRAVI perustuu Visual Speech Recognition (VSR) -tekniikkaan.
Erityisesti LipRead-tekniikka voi määrittää puheen analysoimalla käyttäjän huulten liikkeitä heidän puhuessaan kameraan.
|
Puheentunnistussovellus puhevammaisille (SRAVI) on Liopan (Queen's University Belfastin (QUB) ja Center for Security Information Technologiesin (CSIT), QUB:n muodostama yritys) kehittämä uusi viestintäväline.
SRAVI on sovelluspohjainen huultenlukujärjestelmä, ja sovellus ('sovellus') voidaan ladata mihin tahansa laitteeseen, jossa on tavallinen eteenpäin suunnattu kamera (esim. älypuhelin, tabletti).
Kun laitetta pidetään potilaan edessä, se seuraa huulten liikettä ja tunnistaa suuhun tulevat lauseet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden kyky käyttää SRAVIa kommunikoinnin apuvälineenä.
Aikaikkuna: Tutkimukseen ilmoittautumispäivästä siihen asti, kun potilas ei enää tarvitse huultenlukusovellusta akuutti- tai tehohoidossa (tai akuutti- tai tehohoidosta kotiutuessaan). Sensuroitu 8 viikon iässä.
|
Tämä mittaa SRAVI-käyttötiheyden; sanat, jotka SRAVI sieppasi oikein, ja niiden potilaiden esiintymistiheys, jotka eivät voineet käyttää SRAVI:ta ja palasivat muihin viestintävälineisiin.
|
Tutkimukseen ilmoittautumispäivästä siihen asti, kun potilas ei enää tarvitse huultenlukusovellusta akuutti- tai tehohoidossa (tai akuutti- tai tehohoidosta kotiutuessaan). Sensuroitu 8 viikon iässä.
|
|
SRAVI:n hyväksyttävyys viestintäapuvälineenä
Aikaikkuna: Potilaiden kotiutuksen jälkeen akuutti-/tehohoidosta ja enintään kolme kuukautta akuutin/tehohoidon kotiuttamisen jälkeen. Henkilöstön fokusryhmiä/haastatteluja tehdään henkilöstön kanssa sen jälkeen, kun he ovat käyttäneet interventiota enintään 8 viikon ajan.
|
Tätä mitataan laadullisilla potilaiden ja omaisten haastatteluilla sekä kohderyhmillä/haastatteluilla monialaisen terveydenhuoltotiimin jäsenten kanssa.
|
Potilaiden kotiutuksen jälkeen akuutti-/tehohoidosta ja enintään kolme kuukautta akuutin/tehohoidon kotiuttamisen jälkeen. Henkilöstön fokusryhmiä/haastatteluja tehdään henkilöstön kanssa sen jälkeen, kun he ovat käyttäneet interventiota enintään 8 viikon ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoidon oleskelun pituus
Aikaikkuna: Tehohoidosta tehohoitoon, sensuroitu 8 viikon kohdalla
|
Potilaan tehohoidossa viettämien päivien kokonaismäärä
|
Tehohoidosta tehohoitoon, sensuroitu 8 viikon kohdalla
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta sairaalahoitoon, sensuroitu 3 kuukauden ajalta
|
Potilaan sairaalassa viettämien päivien kokonaismäärä
|
Sairaalahoidosta sairaalahoitoon, sensuroitu 3 kuukauden ajalta
|
|
Deliriumin esiintyminen tehohoidon aikana
Aikaikkuna: Arvioitu kahdesti vuorossa käyttämällä Confusion Agitation Method for ICU (CAM-ICU) -työkalua tutkimukseen ilmoittautumispäivästä siihen asti, kun SRAVI:ta ei enää käytetä tai se on kotiutettu tehohoidosta. Sensuroitu 8 viikon iässä
|
Oliko osallistujilla deliriumia tehohoidon aikana?
|
Arvioitu kahdesti vuorossa käyttämällä Confusion Agitation Method for ICU (CAM-ICU) -työkalua tutkimukseen ilmoittautumispäivästä siihen asti, kun SRAVI:ta ei enää käytetä tai se on kotiutettu tehohoidosta. Sensuroitu 8 viikon iässä
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Kolme kuukautta akuutin/tehohoidon kotiutuksen jälkeen
|
Mitattu eurooppalaisella elämänlaatu-5-mittauksella (EQoL-5D
|
Kolme kuukautta akuutin/tehohoidon kotiutuksen jälkeen
|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta akuutin/tehohoidon kotiutuksen jälkeen
|
Mitattu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
|
Kolme kuukautta akuutin/tehohoidon kotiutuksen jälkeen
|
|
Posttraumaattinen stressihäiriö
Aikaikkuna: Kolme kuukautta akuutin/tehohoidon kotiutuksen jälkeen
|
Mitattu tapahtumien vaikutuksen asteikko-tarkistettuna (IES-R).
|
Kolme kuukautta akuutin/tehohoidon kotiutuksen jälkeen
|
|
Kognitiivinen tila
Aikaikkuna: Kolme kuukautta akuutin/tehohoidon kotiutuksen jälkeen
|
Montreal Cognitive Assessment-BLIND (MOCA-BLIND) -mittaus.
|
Kolme kuukautta akuutin/tehohoidon kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B22/04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .