Une application de reconnaissance vocale comme aide à la communication pour les patients en soins aigus et intensifs atteints de trachéotomie (SRAVI)

Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective multicentrique à méthodes mixtes visant à établir la faisabilité du SRAVI. Les méthodes mixtes comprennent :

• Une étude de cohorte observationnelle prospective multicentrique du SRAVI en complément des aides à la communication habituelles.
• Entretiens qualitatifs/groupes de discussion pour éclairer la conception des études futures en explorant les expériences subjectives des patients, de leurs proches et des MDT de soins intensifs concernant l'intervention de l'étude et les mesures des résultats.

Taille de l'échantillon : Les enquêteurs visent à recruter une cible minimale de 55 patients. Pour chaque patient recruté, les enquêteurs prévoient que trois entretiens qualitatifs seront menés (c'est-à-dire avec le patient, son partenaire et au moins un professionnel de la santé). Par conséquent, un recrutement cible réalisable est de 165 participants.

Consentement : un consentement éclairé écrit sera obtenu des participants ou d'un consultant personnel ou professionnel conformément à l'approbation éthique.

Collecte de données : les données seront collectées par les enquêteurs et enregistrées dans le formulaire de rapport de cas d'étude (CRF).

Données de référence

• Critères d’inclusion/exclusion et écran d’éligibilité
• Sexe
• Âge à l'admission à l'hôpital
• Date d’admission aux soins actifs/critiques
• Diagnostic d'admission
• Date d'insertion de la trachéotomie pendant les soins aigus/critiques

Données collectées quotidiennement

• Score CAM-ICU (patients en soins intensifs uniquement)
• Fréquence de délivrance du SRAVI
• Conformité à l'utilisation du SRAVI
• Événements indésirables

Données de faisabilité et de résultats cliniques collectées en soins aigus/critiques

• Dépistage
• Tarifs de recrutement
• Événements indésirables
• Délire (patients en soins intensifs uniquement)

Données collectées après la sortie des soins intensifs

• Durée du séjour en soins intensifs

Données recueillies lors d'un suivi virtuel/téléphonique/en personne 3 mois après la sortie des soins actifs/critiques :

• Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
• Trouble de stress post-traumatique (SSPT)
• Anxiété et dépression
• Statut cognitif

Analyse des données : une analyse descriptive sera utilisée pour analyser les données de l'étude de cohorte observationnelle. Le nombre de patients dépistés, éligibles, recrutés, consentis et retirés de l'étude sera rapporté. Les données démographiques et cliniques de base seront résumées pour les participants à l'étude. Les variables continues seront résumées sous forme de moyenne (écart type) et médiane (intervalle interquartile) et les variables catégorielles seront résumées sous forme de nombre (pour cent).

Entretiens/groupes de discussion qualitatifs : les entretiens/groupes de discussion seront menés par l'enquêteur. Les calendriers d'entretien et les guides thématiques des groupes de discussion seront élaborés à partir de discussions au sein de l'équipe de recherche, du groupe consultatif de patients et de la littérature sur la participation à l'étude. Les horaires comprendront une liste prédéfinie de questions qui seront informées par les objectifs de l'étude. Le calendrier permettra de poser des questions similaires à tous les participants et permettra ainsi de comparer les thèmes de chaque sujet lors de l'analyse des données.

Collecte de données qualitatives : les entretiens/groupes de discussion seront enregistrés audio et transcrits professionnellement textuellement à l'aide d'un service de transcription autorisé. Toutes les informations d’identification seront supprimées avant l’analyse. Les transcriptions seront examinées et vérifiées avant analyse par le chercheur en comparant les versions audio et écrites pour identifier les erreurs.

Analyse qualitative : Les données qualitatives seront soumises à une analyse thématique, en utilisant le cadre de Newell et Burnard. Cette approche permettra un processus inductif consistant à dégager des thèmes importants basés sur des données et un processus déductif reliant les thèmes majeurs qui émergent aux objectifs prédéfinis de la recherche. Un processus constant de comparaison, de lecture et de relecture des données permettra d’identifier les thèmes émergents. Le processus sera facilité par l'utilisation d'un progiciel de données qualitatives assisté par ordinateur, NVIVO.