Aplikace pro rozpoznávání řeči jako komunikační pomůcka pro pacienty s akutní a kritickou péčí s tracheostomií (SRAVI)
Smíšená metoda prospektivní kohortní observační studie k testování aplikace rozpoznávání řeči pro hlasově postižené (SRAVI) jako komunikační pomůcka pro pacienty s akutní a kritickou péčí s tracheostomií.
Pacienti v akutní a kritické péči často podstupují tracheostomii. Tracheostomie je řez v přední části krku za účelem zavedení dýchací trubice přímo do dýchacích cest. Hadička sedí na místě v dýchacích cestách pomocí nafouknuté vzduchem naplněné manžety. To znamená, že přes hlasivky není směrován žádný proud vzduchu nahoru a ven přes hlasivky a řeč není možná. Neschopnost mluvit může pacienty znepokojovat a může je vystavit zvýšenému riziku újmy, pokud nejsou schopni vyjádřit svá přání nebo potřeby. Může také zvýšit stres pro příbuzné a zdravotnický personál, protože se snaží porozumět tomu, co se pacienti snaží říci. Když pacienti nemohou mluvit, personál obvykle používá různé předměty, jako je tužka a papír. Nedávno bylo vyvinuto nové komunikační zařízení, které běží na chytrém telefonu nebo tabletu. Je pro pacienty s tracheostomií a funguje tak, že čte pohyby rtů a převádí je do slov na obrazovce zařízení.
Cílem této studie je zjistit, zda poskytování dospělých pacientů s akutní a kritickou péčí, kteří mají tracheostomii, pomocí tohoto zařízení pro odečítání ze rtů, může zlepšit jejich komunikaci. Tato studie bude zahrnovat:
- Použití zařízení pro odečítání ze rtů v akutní a kritické péči k testování, zda pomáhá pacientům s tracheostomií lépe komunikovat.
- Rozhovory s pacienty, příbuznými a fokusovými skupinami/rozhovory s personálem za účelem zjištění jejich názorů na komunikaci včetně používání nového zařízení pro odečítání ze rtů.
- Sledování pacientů přibližně 3 měsíce po propuštění z akutní/kritické péče za účelem doplnění některých dalších otázek o jejich fyzickém a duševním zdraví.
Studie bude probíhat na třech jednotkách intenzivní péče a jedné jednotce akutní péče v Severním Irsku a očekává se, že potrvá 18 měsíců. Studie byla financována Divize výzkumu a vývoje Agentury pro veřejné zdraví.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie: Toto je multicentrická prospektivní kohortová studie se smíšenou metodou, která má stanovit proveditelnost SRAVI. Smíšené metody zahrnují:
- Multicentrická prospektivní observační kohortová studie SRAVI jako doplněk k běžným komunikačním pomůckám.
- Kvalitativní rozhovory/zaměřovací skupiny pro informování o budoucím designu studie zkoumáním pacientů, jejich významných druhých a subjektivních zkušeností MDT s kritickou péčí ohledně intervence studie a měření výsledků.
Velikost vzorku: Cílem vyšetřovatelů je získat minimálně 55 pacientů. U každého přijatého pacienta vyšetřovatelé předpokládají, že budou provedeny tři kvalitativní rozhovory (tj. s pacientem, jeho drahou polovičkou a alespoň jedním zdravotnickým pracovníkem). Proto je možný cílový nábor 165 účastníků.
Souhlas: Písemný informovaný souhlas bude získán od účastníků nebo osobního nebo profesionálního konzultanta v souladu s etickým souhlasem.
Sběr dat: Data budou shromažďována vyšetřovateli a zaznamenána do formuláře zprávy o studii (CRF).
Základní data
- Kritéria pro zařazení/vyloučení a obrazovka způsobilosti
- Sex
- Věk při přijetí do nemocnice
- Datum přijetí do akutní/kritické péče
- Diagnóza přijetí
- Datum zavedení tracheostomie během akutní/kritické péče
Denně shromážděná data
- CAM-ICU skóre (pouze pacienti s kritickou péčí)
- Frekvence doručení SRAVI
- Soulad s použitím SRAVI
- Nežádoucí události
Údaje o proveditelnosti a klinických výsledcích shromážděné v akutní/kritické péči
- Promítání
- Náborové sazby
- Nežádoucí události
- Delirium (pouze pacienti s kritickou péčí)
Údaje shromážděné po propuštění z intenzivní péče
• Délka pobytu v intenzivní péči
Údaje shromážděné během virtuálního/telefonického/osobního sledování 3 měsíce po propuštění z akutní/kritické péče:
- Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
- Posttraumatická stresová porucha (PTSD)
- Úzkost a deprese
- Kognitivní stav
Analýza dat: K analýze dat z observační kohortové studie bude použita deskriptivní analýza. Budou uvedeny počty pacientů, kteří byli podrobeni screeningu, způsobilí, přijatí, souhlasili a vyřazeni ze studie. Pro účastníky studie budou shrnuty výchozí demografické a klinické údaje. Spojité proměnné budou shrnuty jako průměr (směrodatná odchylka) a medián (interkvartilní rozmezí) a kategorické proměnné budou shrnuty jako počet (procenta).
Kvalitativní rozhovory/cílové skupiny: Rozhovory/cílové skupiny povede zkoušející. Harmonogramy rozhovorů / tematické příručky zaměřené na skupiny budou vytvořeny z diskusí v rámci výzkumného týmu, poradní skupiny pro pacienty az literatury týkající se účasti na studii. Harmonogramy budou obsahovat předem definovaný seznam otázek, které budou vycházet z cílů studie. Harmonogram umožní všem účastníkům klást podobné otázky a umožní tak srovnání témat napříč jednotlivými předměty během analýzy dat.
Sběr kvalitativních dat: Rozhovory/fokusové skupiny budou zvukově nahrávány a profesionálně doslovně přepsány pomocí autorizované přepisovací služby. Všechny identifikační údaje budou před analýzou odstraněny. Přepisy budou před analýzou zkontrolovány a ověřeny výzkumným pracovníkem porovnáním zvukové a písemné verze, aby se identifikovaly chyby.
Kvalitativní analýza: Kvalitativní data budou podrobena tematické analýze s využitím rámce Newell a Burnard. Tento přístup umožní induktivní proces vykreslování důležitých témat založených na datech a deduktivní proces spojování hlavních témat, která se objeví, k předem definovaným cílům výzkumu. Proces neustálého porovnávání, čtení a opětovného čtení dat umožní identifikaci nově vznikajících témat. Proces bude usnadněn použitím počítačově podporovaného softwarového balíku pro kvalitativní data, NVIVO.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT9 7BL
- Wellcome-Wolfson Institute for Experimental Medicine Queen's University Belfast
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a více
- Pacienti, kteří získají tracheostomii v akutní/kritické péči
- Pacienti mohou pohybovat rty způsobem, který artikuluje slova
- Schopnost komunikovat v angličtině (aktuální požadavek technologie)
Kritéria vyloučení:
-Pacient odmítl souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s tracheostomií
Všichni účastníci, kteří souhlasí, získají přístup k aplikaci SRAVI (Speech Recognition Application for the Voice Impaired), komunikační pomůcce pro pacienty s poruchou řeči.
SRAVI je softwarová mobilní aplikace („aplikace“) a lze ji stáhnout do jakéhokoli zařízení se standardní přední kamerou (např. smartphone, tablet).
SRAVI byl registrován u Agentury pro regulaci lékařských a zdravotních produktů (MHRA) a má označení CE pro zamýšlené použití.
SRAVI je založeno na technologii Visual Speech Recognition (VSR).
Konkrétně dokáže technologie LipRead určit řeč analýzou pohybů rtů uživatele, když mluví do kamery.
|
Aplikace pro rozpoznávání řeči pro hlasově postižené (SRAVI) je nová komunikační pomůcka vyvinutá společností Liopa (společnost vytvořená Queen's University Belfast (QUB) a Centrem pro bezpečnostní informační technologie (CSIT), QUB).
SRAVI je systém pro odečítání ze rtů založený na aplikaci a aplikaci ("aplikaci") lze stáhnout do jakéhokoli zařízení se standardní kamerou směřující dopředu (např. smartphone, tablet).
Když je zařízení drženo před pacientem, bude sledovat pohyb rtů a identifikuje fráze, které jsou vysloveny ústy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků používajících SRAVI alespoň jednou
Časové okno: Od data zápisu studie do SRAVI již účastník (kvůli návratu přirozeného hlasu), zatímco na místě studie nebo účastník byl propuštěn z místa studie, v průměru 8 týdnů.
|
Od data zápisu studie do SRAVI již účastník (kvůli návratu přirozeného hlasu), zatímco na místě studie nebo účastník byl propuštěn z místa studie, v průměru 8 týdnů.
|
|
Počet slov/frází správně identifikovaných aplikací SRAVI
Časové okno: Od zápisu do studie do SRAVI, který již účastník (kvůli návratu přirozeného hlasu) nevyžaduje, zatímco na místě studie nebo účastník byl propuštěn z místa studie, v průměru 8 týdnů.
|
Od zápisu do studie do SRAVI, který již účastník (kvůli návratu přirozeného hlasu) nevyžaduje, zatímco na místě studie nebo účastník byl propuštěn z místa studie, v průměru 8 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu kritické péče
Časové okno: Od přijetí kritické péče po propuštění kritické péče cenzurováno 8 týdnů
|
Celkový počet dní pacient strávený v kritické péči
|
Od přijetí kritické péče po propuštění kritické péče cenzurováno 8 týdnů
|
|
Trvání délky pobytu v nemocnici
Časové okno: Od přijetí nemocnice do propuštění nemocnice, cenzurované na 3 měsících
|
Celkový počet dnů pacient strávený v nemocnici
|
Od přijetí nemocnice do propuštění nemocnice, cenzurované na 3 měsících
|
|
Počet účastníků s deliriem během pobytu kritické péče
Časové okno: Posouzeno dvakrát za posun pomocí validovaného nástroje pro screening deliria používaného v každé jednotce od data zápisu studie až do SRAVI již nepoužívá nebo vypouští z kritické péče. Cenzurováno na 8 týdnů
|
Měli účastníci delirium během pobytu kritické péče?
|
Posouzeno dvakrát za posun pomocí validovaného nástroje pro screening deliria používaného v každé jednotce od data zápisu studie až do SRAVI již nepoužívá nebo vypouští z kritické péče. Cenzurováno na 8 týdnů
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Tři měsíce po propuštění akutní/kritické péče
|
Měřeno evropskou kvalitou rozměrů života-5 (EQOL-5D) obecný dotazník o kvalitě života související se zdravím.
Respondenti popisují svůj současný zdravotní stav v pěti dimenzích: mobilita, schopnost péče o sebe, schopnost provádět obvyklé činnosti, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy (skóre 1), malé problémy (skóre 2), mírné problémy (skóre 3), závažné problémy (skóre 4) a extrémní problémy (skóre 5).
Číslice pro pět rozměrů lze kombinovat do pětimístného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
Dotazník také obsahuje vizuální analogovou stupnici od „nejlepšího představitelného zdravotního stavu“ (skóre 100) až po „nejhorší představitelný zdravotní stav“ (skóre 0).
|
Tři měsíce po propuštění akutní/kritické péče
|
|
Počet pacientů, kteří zažívají příznaky úzkosti a deprese
Časové okno: Tři měsíce po propuštění akutní/kritické péče
|
Měřítko nemocniční úzkosti a deprese (HADS) je čtrnáct položek.
Sedm položek se týká úzkosti a sedm se týká deprese.
Úzkostné a depresivní dílčí škály se pohybují od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úzkost/depresi.
Pacienti byli definováni jako mít úzkost nebo depresi nebo obojí, pokud bylo skóre 8 nebo více v odpovídajících dílčích stupnicích.
|
Tři měsíce po propuštění akutní/kritické péče
|
|
Posttraumatická stresová porucha
Časové okno: Tři měsíce po propuštění akutní/kritické péče
|
Dopad měřítka událostí revidovaný (IES-R) měří závažnost příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
Položky jsou hodnoceny v 5-bodové stupnici v rozmezí od 0 („vůbec ne“) do 4 („extrémně“).
IES-R poskytuje celkové skóre (v rozmezí od 0 do 88); Vyšší skóre znamenají horší příznaky.
|
Tři měsíce po propuštění akutní/kritické péče
|
|
Kognitivní stav
Časové okno: Tři měsíce po propuštění akutní/kritické péče
|
Montrealské kognitivní hodnocení slepé (MOCA-BLIND) je test používaný k detekci kognitivního poklesu.
Test MOCA-Blind zkoumá sedm domén (výkonná/visuospatiální funkce, pojmenování, pozornost, jazyk, abstrakce, stažení a orientace) kognitivní funkce s celkem 11 otázkami s maximálním skóre 30.
Skóre 26 nebo více je považováno za normální.
Skóre menší než 26 znamená kognitivní poškození (horší výsledek).
Minimální skóre je 0.
|
Tři měsíce po propuštění akutní/kritické péče
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bronagh Blackwood, PhD, Queen's University, Belfast
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B22/04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .