Aplikacja do rozpoznawania mowy jako pomoc w komunikacji dla pacjentów z tracheostomią na ostrym i intensywnym leczeniu (SRAVI)
Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe metodą mieszaną mające na celu przetestowanie aplikacji do rozpoznawania mowy dla osób z upośledzeniem głosu (SRAVI) jako pomocy komunikacyjnej dla pacjentów z tracheostomią na oddziałach ostrego i intensywnego leczenia.
Pacjenci przebywający na oddziałach intensywnej terapii często poddawani są tracheostomii. Tracheostomia to nacięcie z przodu szyi w celu wprowadzenia rurki oddechowej bezpośrednio do dróg oddechowych. Rurkę umieszcza się w drogach oddechowych za pomocą napompowanego mankietu wypełnionego powietrzem. Oznacza to, że żaden przepływ powietrza nie jest kierowany w górę i na zewnątrz przez struny głosowe przez skrzynkę głosową i mówienie nie jest możliwe. Niemożność mówienia może powodować niepokój u pacjentów i narażać ich na zwiększone ryzyko odniesienia krzywdy, jeśli nie będą w stanie wyrazić swoich życzeń lub potrzeb. Może również zwiększyć stres u krewnych i personelu medycznego, gdy próbują zrozumieć, co pacjenci chcą powiedzieć. Zwykle, gdy pacjenci nie mogą mówić, personel używa do pomocy różnych przedmiotów, takich jak długopis i papier. Niedawno opracowano nowe urządzenie komunikacyjne działające na smartfonie lub tablecie. Jest przeznaczony dla pacjentów z tracheostomią i działa poprzez odczytywanie ruchów warg i tłumaczenie ich na słowa na ekranie urządzenia.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy zapewnienie dorosłym pacjentom wymagającym intensywnej i intensywnej opieki medycznej po tracheostomii za pomocą tego urządzenia do czytania z ruchu warg może poprawić ich komunikację. Badanie to będzie obejmować:
- Używanie urządzenia do czytania z ruchu warg na oddziałach intensywnej terapii w celu sprawdzenia, czy pomaga ono pacjentom z tracheostomią w lepszej komunikacji.
- Wywiady z pacjentami, krewnymi i grupami fokusowymi/wywiady z personelem w celu poznania ich poglądów na temat komunikacji, w tym korzystania z nowego urządzenia do czytania z ruchu warg.
- Kontrola z pacjentami około 3 miesiące po wypisie ze szpitala w stanie ostrym/krytycznym w celu uzyskania dalszych pytań na temat ich zdrowia fizycznego i psychicznego.
Badanie odbędzie się na trzech oddziałach intensywnej terapii i jednym oddziale ostrej terapii w Irlandii Północnej i ma trwać 18 miesięcy. Badanie zostało sfinansowane przez Dział Badań i Rozwoju Agencji Zdrowia Publicznego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania: Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe, prowadzone metodą mieszaną, mające na celu ustalenie wykonalności SRAVI. Metody mieszane obejmują:
- Wieloośrodkowe prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe SRAVI jako dodatku do zwykłych pomocy komunikacyjnych.
- Wywiady jakościowe/grupy fokusowe mające na celu informowanie o przyszłym projekcie badania poprzez badanie subiektywnych doświadczeń pacjentów, ich bliskich i MDT na oddziałach intensywnej terapii na temat interwencji badawczej i miar wyników.
Wielkość próby: Celem badaczy jest rekrutacja minimalnej grupy docelowej wynoszącej 55 pacjentów. Badacze przewidują, że w przypadku każdego rekrutowanego pacjenta zostaną przeprowadzone trzy wywiady jakościowe (tj. z pacjentem, jego drugą połówką i co najmniej jednym pracownikiem służby zdrowia). Zatem możliwa docelowa rekrutacja wynosi 165 uczestników.
Zgoda: Od uczestników lub osobistego lub zawodowego konsultanta zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda, zgodnie z aprobatą etyczną.
Gromadzenie danych: Dane zostaną zebrane przez badaczy i zapisane w formularzu raportu z badania (CRF).
Dane bazowe
- Kryteria włączenia/wykluczenia i ekran kwalifikowalności
- Seks
- Wiek w chwili przyjęcia do szpitala
- Data przyjęcia na oddział intensywnej terapii
- Diagnoza przyjęcia
- Data założenia tracheostomii w trakcie leczenia w trybie ostrym/krytycznym
Zebrane dane codziennie
- Wynik CAM-ICU (tylko pacjenci na oddziałach intensywnej terapii)
- Częstotliwość dostaw SRAVI
- Zgodność z użytkowaniem SRAVI
- Zdarzenia niepożądane
Dane dotyczące wykonalności i wyników klinicznych zebrane w opiece ostrej/krytycznej
- Ekranizacja
- Wskaźniki rekrutacji
- Zdarzenia niepożądane
- Majaczenie (tylko pacjenci na oddziałach intensywnej terapii)
Dane zebrane po wypisie ze szpitala na oddziałach intensywnej terapii
• Czas trwania pobytu na oddziale intensywnej terapii
Dane zebrane podczas obserwacji wirtualnej/telefonicznej/osobistej 3 miesiące po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii:
- Jakość życia zależna od stanu zdrowia (HRQoL)
- Zespół stresu pourazowego (PTSD)
- Niepokój i depresja
- Stan poznawczy
Analiza danych: Do analizy danych z obserwacyjnego badania kohortowego zostanie zastosowana analiza opisowa. Zgłoszona zostanie liczba pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu, kwalifikujących się, rekrutowanych, wyrażających zgodę i wycofanych z badania. Wyjściowe dane demograficzne i kliniczne zostaną podsumowane dla uczestników badania. Zmienne ciągłe zostaną podsumowane jako średnia (odchylenie standardowe) i mediana (rozstęp międzykwartylowy), a zmienne kategoryczne zostaną podsumowane jako liczba (procent).
Wywiady jakościowe/grupy fokusowe: Wywiady/grupy fokusowe będą prowadzone przez badacza. Harmonogramy wywiadów/przewodniki tematyczne dla grup fokusowych zostaną opracowane na podstawie dyskusji w zespole badawczym, grupie doradczej pacjentów oraz na podstawie literatury dotyczącej udziału w badaniu. Harmonogramy będą zawierać z góry określoną listę pytań, które będą uwzględniane w celach badania. Harmonogram umożliwi zadawanie podobnych pytań wszystkim uczestnikom, a tym samym umożliwi porównanie tematów z każdego przedmiotu podczas analizy danych.
Gromadzenie danych jakościowych: Wywiady/grupy fokusowe będą nagrywane w formacie audio i profesjonalnie przepisywane dosłownie, przy użyciu autoryzowanej usługi transkrypcji. Wszystkie informacje identyfikujące zostaną usunięte przed analizą. Transkrypcje zostaną sprawdzone i zweryfikowane przed analizą przez badacza poprzez porównanie wersji audio i pisemnej w celu wykrycia błędów.
Analiza jakościowa: Dane jakościowe zostaną poddane analizie tematycznej z wykorzystaniem modelu Newella i Burnarda. Podejście to umożliwi indukcyjny proces wyodrębniania ważnych tematów opartych na danych oraz proces dedukcyjny odnoszący się do głównych tematów, które się wyłaniają, z wcześniej zdefiniowanymi celami badania. Proces ciągłego porównywania, odczytywania i ponownego odczytywania danych umożliwi identyfikację pojawiających się tematów. Proces ten będzie ułatwiony dzięki wykorzystaniu pakietu oprogramowania do wspomagania komputerowego przetwarzania danych jakościowych NVIVO.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT9 7BL
- Wellcome-Wolfson Institute for Experimental Medicine Queen's University Belfast
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Pacjenci, u których wykonano tracheostomię w ramach intensywnej terapii
- Pacjenci mogą poruszać wargami w sposób umożliwiający artykułowanie słów
- Komunikatywna znajomość języka angielskiego (aktualne wymagania technologii)
Kryteria wyłączenia:
-Pacjent odmówił zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z tracheostomią
Wszyscy wyrażający zgodę uczestnicy otrzymają dostęp do SRAVI (aplikacja do rozpoznawania mowy dla osób z upośledzeniem głosu), pomocy w komunikacji dla pacjentów z upośledzeniem mowy.
SRAVI to oparta na oprogramowaniu aplikacja mobilna („aplikacja”), którą można pobrać na dowolne urządzenie wyposażone w standardowy aparat skierowany do przodu (np. smartfon, tablet).
SRAVI został zarejestrowany w Agencji Regulacyjnej ds. Produktów Medycznych i Opieki Zdrowotnej (MHRA) i posiada oznaczenie CE w zakresie zamierzonego użycia.
SRAVI opiera się na technologii wizualnego rozpoznawania mowy (VSR).
W szczególności technologia LipRead może określić mowę, analizując ruchy warg użytkownika podczas mówienia do kamery.
|
Aplikacja do rozpoznawania mowy dla osób z upośledzeniem głosu (SRAVI) to nowatorska pomoc w komunikacji opracowana przez Liopa (firmę utworzoną przez Queen's University w Belfaście (QUB) i Centrum Technologii Informacyjnych o Bezpieczeństwie (CSIT), QUB).
SRAVI to oparty na aplikacji system czytania z ruchu warg, a aplikację („aplikację”) można pobrać na dowolne urządzenie wyposażone w standardowy aparat skierowany do przodu (np. smartfon, tablet).
Gdy urządzenie jest trzymane przed pacjentem, śledzi ruch warg i identyfikuje wypowiadane przez nie frazy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników korzystających z Sravi przynajmniej raz
Ramy czasowe: Od daty rejestracji badań, aż SRAVI nie wymaga już przez uczestnika (z powodu powrotu głosu naturalnego), podczas gdy w miejscu badań lub uczestniku został zwolniony z miejsca badań, średnio 8 tygodni.
|
Od daty rejestracji badań, aż SRAVI nie wymaga już przez uczestnika (z powodu powrotu głosu naturalnego), podczas gdy w miejscu badań lub uczestniku został zwolniony z miejsca badań, średnio 8 tygodni.
|
|
Liczba słów/fraz poprawnie zidentyfikowanych przez aplikację SRAVI
Ramy czasowe: Od rejestracji badań, aż SRAVI nie wymaga już uczestnika (z powodu powrotu głosu naturalnego), podczas gdy w miejscu badań lub uczestnika zostały wypisane z miejsca badań, średnio 8 tygodni.
|
Od rejestracji badań, aż SRAVI nie wymaga już uczestnika (z powodu powrotu głosu naturalnego), podczas gdy w miejscu badań lub uczestnika zostały wypisane z miejsca badań, średnio 8 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość krytycznej opieki
Ramy czasowe: Od przyjęcia do opieki krytycznej po krytyczną opiekę, ocenzurowane w wieku 8 tygodni
|
Całkowita liczba dni pacjentów spędzonych na opiece krytycznej
|
Od przyjęcia do opieki krytycznej po krytyczną opiekę, ocenzurowane w wieku 8 tygodni
|
|
Czas trwania pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od wstępu do szpitala po wypis szpitala, ocenzurowany w wieku 3 miesięcy
|
Całkowita liczba dni pacjentów spędzonych w szpitalu
|
Od wstępu do szpitala po wypis szpitala, ocenzurowany w wieku 3 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z delirium podczas pobytu w opiece krytycznej
Ramy czasowe: Oceniono dwa razy na zmianę za pomocą zatwierdzonego narzędzia przesiewowego delirium stosowanego w każdej jednostce od daty rejestracji badania, aż SRAVI nie będzie już używane ani nie zwolnione z opieki krytycznej. Cenzurowane przy 8 tygodniach
|
Czy uczestnicy mieli delirium podczas pobytu w zakresie opieki krytycznej?
|
Oceniono dwa razy na zmianę za pomocą zatwierdzonego narzędzia przesiewowego delirium stosowanego w każdej jednostce od daty rejestracji badania, aż SRAVI nie będzie już używane ani nie zwolnione z opieki krytycznej. Cenzurowane przy 8 tygodniach
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Trzy miesiące po ostrej/krytycznej opiece
|
Mierzone przez europejską jakość wymiarów życia-5 (EQOL-5D) ogólny kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem.
Respondenci opisują swój obecny stan zdrowotny w pięciu wymiarach: mobilność, zdolność do samoopieki, zdolność do podejmowania zwykłych czynności, ból i dyskomfort oraz lęk i depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: bez problemów (wynik 1), niewielkie problemy (wynik 2), umiarkowane problemy (wynik 3), poważne problemy (wynik 4) i ekstremalne problemy (wynik 5).
Cyfry pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
Kwestionariusz zawiera również wizualną skalę analogową, od „najlepszego możliwego do wyobrażenia stanu zdrowia” (wynik 100) do „najgorszego możliwego do wyobrażenia stanu zdrowia” (wynik 0).
|
Trzy miesiące po ostrej/krytycznej opiece
|
|
Liczba pacjentów doświadczających objawów lęku i depresji
Ramy czasowe: Trzy miesiące po ostrej/krytycznej opiece
|
Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS) to czternaście pozycji.
Siedem elementów dotyczy lęku, a siedem odnosi się do depresji.
Podskale lękowe i depresji wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy lęk/depresję.
Pacjenci zdefiniowano jako lęk lub depresję lub oba, jeśli wynik wynosił 8 lub więcej w odpowiednich podskalach.
|
Trzy miesiące po ostrej/krytycznej opiece
|
|
Zaburzenie stresu pourazowego
Ramy czasowe: Trzy miesiące po ostrej/krytycznej opiece
|
Wpływ skorygowanej skali zdarzeń (IES-R) mierzy nasilenie objawów stresu pourazowego (PTSD).
Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali od 0 („wcale”) do 4 („wyjątkowo”).
IES-R daje całkowity wynik (od 0 do 88); Wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy.
|
Trzy miesiące po ostrej/krytycznej opiece
|
|
Status poznawczy
Ramy czasowe: Trzy miesiące po ostrej/krytycznej opiece
|
Montrealu ślepy na ocenę poznawczą (MOCA-ślad) jest testem stosowanym do wykrywania spadku poznawczego.
Test MOCA-BLID analizuje siedem domen (funkcja wykonawcza/wizualna, nazywanie, uwaga, język, abstrakcja, przywołanie i orientacja) funkcji poznawczej z łącznie 11 pytań o maksymalnym wyniku 30.
Wynik 26 lub więcej jest uważany za normalny.
Wynik mniejszy niż 26 wskazuje na upośledzenie poznawcze (gorszy wynik).
Minimalny wynik to 0.
|
Trzy miesiące po ostrej/krytycznej opiece
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bronagh Blackwood, PhD, Queen's University, Belfast
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B22/04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .