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고도차가 신경차단 지속시간에 미치는 영향; 3개 센터 연구.

2024년 5월 22일 업데이트: Fatma Acil,MD, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

손과 팔뚝 골절 환자의 쇄골하 주변 블록의 지속 시간에 대한 고도차의 영향; 100, 675, 1726 미터의 성인을 대상으로 한 3개 센터 연구

손 및 팔뚝 수술의 쇄골하 상완 신경총 차단술은 성공률이 높고 합병증 위험이 낮다는 장점이 있으며 이러한 환자에게 오래 지속되고 효과적인 수술 후 진통을 제공하는 데 유용합니다. 높은 고도에서 저산소혈증에 반응하여 혈액 점도 증가, 일산화탄소 확산 능력 감소, 뇌동맥 혈류 증가, 혈액량 감소 및 심박출량 감소가 발생합니다. 높은 고도에서는 이온화 비율이 증가하고 제거율이 감소하여 국소 마취제의 혈청 수준이 증가할 수 있습니다. 이러한 점에서 말초 신경 차단의 약력학적 및 약동학적 특성은 높은 고도에서 수행될 때 변경될 수 있습니다. 이 전향적 연구의 일차 목적은 수술 후 통증 점수가 낮은 고도의 환자보다 높은 고도에서 쇄골하 신경 차단을 받은 환자에서 더 높다는 가설을 테스트하는 것이었습니다.

이 다기관 전향적 무작위 연구는 Saglik Bilimleri Universitesi Diyarbakir Gazi Yasargil 훈련 및 연구 병원 윤리 위원회의 승인 후에 시작될 것입니다. 환자는 터키 하타이(해발 100m)에 있는 하타이 훈련 및 연구 병원의 3개 병원에서 동시에 모집됩니다. Saglik Bilimleri Universitesi Diyarbakir Gazi Yasargil 훈련 및 연구 병원(터키 디야르바키르)(해발 675m) 및 Saglik Bilimleri Universitesi Van 지역 및 훈련 연구 병원(터키 반, 해발 1726m).

쇄골하 상완 신경총 차단(오구 접근법)은 미국의 지도 하에 겨드랑이 동맥의 6시 위치에 1.5 mg/kg 리도카인 2% + 1 mg/kg 부피바카인 0.5%의 국소 마취제 혼합물을 투여하여 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

그룹 V(고도 1,726m): 쇄골하 상완 신경총 블록 적용(오구 접근); 1.5mg/kg 용량의 부피바카인과 1mg/kg 리도카인 혼합물을 미국 지침에 따라 6시 위치의 겨드랑이 동맥 주위에 적용합니다.

  • 블록은 수술 약 15~20분 전에 한 번만 적용됩니다.
  • 모든 환자는 적용 전에 심전도 모니터링, 맥박산소측정기를 이용한 산소 포화도 모니터링, 자동 공압 압력계를 이용한 혈압 측정을 받게 됩니다.
  • 시술 전 전처치를 위해 모든 환자에게 미다졸람 1mg과 펜타닐 50mcg을 정맥주사합니다.
  • 모든 환자에게 투여할 약의 양은 부피바카인 1.5mg/kg, 리도카인 1mg/kg으로 준비한다.
  • 조제된 약물은 초음파 유도하에 결정된 적절한 해부학적 위치의 겨드랑이 동맥 주위에 투여됩니다.
  • 초음파 장치는 신청하는 동안 지지 장치로 사용됩니다.
  • 신청은 최소 5년 경력의 마취과 전문의가 진행합니다.
  • 배송 방식은 대면 및 개별적으로 제공됩니다.
  • 투여는 수술 전 20-30분에 한 번만 이루어지며 체중 1kg당 부피바카인 1.5mg/kg과 리도카인 1mg/kg의 용량을 조정합니다.
  • 수술을 시행할 병원 수술실 내 수술전 준비실에서 신청합니다.
  • 적용에 사용되는 국소마취제 용량은 환자의 체중에 따라 계산됩니다. 국소마취제는 시술 직전 수술전 준비실에서 다른 마취과 전문의가 준비합니다.
  • 수술 후 통증 강도(VAS)가 4 미만인 경우 파라세타몰 100mg을 정맥 투여하고, VAS = 4인 경우 트라마돌 100mg을 정맥 투여합니다.

그룹 D(고도 675미터): 쇄골하 상완 신경총 블록 적용(오구 접근); 부피바카인 1.5mg/kg 용량과 리도카인 혼합물 1mg/kg을 미국 지침에 따라 6시 위치의 겨드랑이 동맥 주위에 적용합니다.

  • 블록은 수술 약 15~20분 전에 한 번만 적용됩니다.
  • 모든 환자는 적용 전에 심전도 모니터링, 맥박산소측정기를 이용한 산소 포화도 모니터링, 자동 공압 압력계를 이용한 혈압 측정을 받게 됩니다.
  • 시술 전 전처치를 위해 모든 환자에게 미다졸람 1mg과 펜타닐 50mcg을 정맥주사합니다.
  • 모든 환자에게 투여할 약의 양은 부피바카인 1.5mg/kg, 리도카인 1mg/kg으로 준비한다.
  • 조제된 약물은 초음파 유도하에 결정된 적절한 해부학적 위치의 겨드랑이 동맥 주위에 투여됩니다.
  • 초음파 장치는 신청하는 동안 지지 장치로 사용됩니다.
  • 신청은 최소 5년 경력의 마취과 전문의가 진행합니다.
  • 배송 방식은 대면 및 개별적으로 제공됩니다.
  • 투여는 수술 전 20-30분에 한 번만 이루어지며 체중 kg당 부피바카인 1.5mg/kg과 리도카인 1mg/kg의 용량 조정이 이루어집니다.
  • 수술을 시행할 병원 수술실 내 수술전 준비실에서 신청합니다.
  • 적용에 사용되는 국소마취제 용량은 환자의 체중에 따라 계산됩니다. 국소마취제는 시술 직전 수술전 준비실에서 다른 마취과 전문의가 준비합니다.
  • 수술 후 통증 강도(VAS)가 4 미만인 경우 파라세타몰 100mg을 정맥 투여하고, VAS = 4인 경우 트라마돌 100mg을 정맥 투여합니다.

비교기/대조군 치료 그룹 H(고도 100m): 쇄골하 상완 신경총 블록 적용(오구 접근); 부피바카인 1.5mg/kg 용량과 리도카인 혼합물 1mg/kg을 미국 지침에 따라 6시 위치의 겨드랑이 동맥 주위에 적용합니다.

  • 블록은 수술 약 15~20분 전에 한 번만 적용됩니다.
  • 모든 환자는 적용 전에 심전도 모니터링, 맥박산소측정기를 이용한 산소 포화도 모니터링, 자동 공압 압력계를 이용한 혈압 측정을 받게 됩니다.
  • 시술 전 전처치를 위해 모든 환자에게 미다졸람 1mg과 펜타닐 50mcg을 정맥주사합니다.
  • 모든 환자에게 투여할 약의 양은 부피바카인 1.5mg/kg, 리도카인 1mg/kg으로 준비한다.
  • 조제된 약물은 초음파 유도하에 결정된 적절한 해부학적 위치의 겨드랑이 동맥 주위에 투여됩니다.
  • 초음파 장치는 신청하는 동안 지지 장치로 사용됩니다.
  • 신청은 최소 5년 경력의 마취과 전문의가 진행합니다.
  • 배송 방식은 대면 및 개별적으로 제공됩니다.
  • 투여는 수술 전 20-30분에 한 번만 이루어지며 체중 kg당 부피바카인 1.5mg/kg과 리도카인 1mg/kg의 용량 조정이 이루어집니다.
  • 수술을 시행할 병원 수술실 내 수술전 준비실에서 신청합니다.
  • 적용에 사용되는 국소마취제 용량은 환자의 체중에 따라 계산됩니다. 국소마취제는 시술 직전 수술전 준비실에서 다른 마취과 전문의가 준비합니다.
  • 수술 후 통증 강도(VAS)가 4 미만인 경우 파라세타몰 100mg을 정맥 투여하고, VAS = 4인 경우 트라마돌 100mg을 정맥 투여합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

159

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Diyarbakır, 칠면조, 21070
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~55세
  • 체질량 지수 20~25
  • 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 I 또는 II로 분류된 환자

제외 기준:

  • 18세 미만, 55세 이상 환자
  • 미국 마취과 학회 분류(ASA) ≥ III
  • 체질량지수(BMI) >35
  • 국소마취제 수술 전 만성 통증에 대한 알레르기 병력이 있어 장기간 진통제 사용
  • 응고병증의 경우
  • 블록 적용에 금기 사항이 되는 상태(국소 감염, 패혈증, 국소 마취제 알레르기, 심각한 신경 질환, 근육 질환 또는 정신 질환, 응고 장애)가 있는 경우
  • 현저한 인지 장애가 있는 경우
  • 연구에 참여하고 싶지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 V(고도 1726m)

쇄골하 상완 신경총 차단의 적용(오구 접근법); 1.5mg/kg 용량의 부피바카인과 1mg/kg 리도카인 혼합물을 미국 지침에 따라 6시 위치의 겨드랑이 동맥 주위에 적용합니다.

블록은 수술 약 15~20분 전에 한 번만 적용됩니다.
절차: 쇄골하 상완 신경총 차단
쇄골하 상완 신경총 차단의 적용(오구 접근법); 1.5mg/kg 용량의 부피바카인과 1mg/kg 리도카인 혼합물을 미국 지침에 따라 6시 위치의 겨드랑이 동맥 주위에 적용합니다.
활성 비교기: 그룹 D(고도 675m)

쇄골하 상완 신경총 차단의 적용(오구 접근법); 1.5mg/kg 용량의 부피바카인과 1mg/kg 리도카인 혼합물을 미국 지침에 따라 6시 위치의 겨드랑이 동맥 주위에 적용합니다.

블록은 수술 약 15~20분 전에 한 번만 적용됩니다.
절차: 쇄골하 상완 신경총 차단
쇄골하 상완 신경총 차단의 적용(오구 접근법); 1.5mg/kg 용량의 부피바카인과 1mg/kg 리도카인 혼합물을 미국 지침에 따라 6시 위치의 겨드랑이 동맥 주위에 적용합니다.
활성 비교기: 그룹 H(고도 100m)

쇄골하 상완 신경총 차단의 적용(오구 접근법); 1.5mg/kg 용량의 부피바카인과 1mg/kg 리도카인 혼합물을 미국 지침에 따라 6시 위치의 겨드랑이 동맥 주위에 적용합니다.

블록은 수술 약 15~20분 전에 한 번만 적용됩니다.
절차: 쇄골하 상완 신경총 차단
쇄골하 상완 신경총 차단의 적용(오구 접근법); 1.5mg/kg 용량의 부피바카인과 1mg/kg 리도카인 혼합물을 미국 지침에 따라 6시 위치의 겨드랑이 동맥 주위에 적용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 수술 후 0, 4, 8, 12, 14, 16, 18, 24시간에 평가됩니다.
  • VAS(시각 아날로그 척도)는 급성 및 만성 통증에 대해 검증된 주관적 척도입니다. "통증 없음"과 "가장 심한 통증" 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선에 손으로 직접 표시하여 점수를 기록합니다.
  • 수술 부위의 통증 강도.
수술 후 0, 4, 8, 12, 14, 16, 18, 24시간에 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥주사용 진통제 총 섭취량
기간: 수술 후 0, 4, 8, 12, 14, 16, 18, 24시간에 평가됩니다.
수술 후 24시간 후에 평가 예정
수술 후 0, 4, 8, 12, 14, 16, 18, 24시간에 평가됩니다.
감각 차단 시작 시간
기간: 감각 차단은 도포 후 약 10분 후에 평가됩니다. 최대 30분까지 관찰됩니다.

감각차단의 시작시간은 국소마취제 주입이 완료된 후 4개 신경분포 모두에서 냉감이 없어지는 시간으로 정의하였다.

감각 차단은 정중 신경, 척골 신경, 요골 신경 및 근피 신경의 피부 분절에 대한 냉간 테스트를 사용하여 평가되었습니다. 감각 차단은 3점 척도로 등급이 매겨졌습니다(0: 정상적인 감각, 1: 진통[환자는 촉감을 느낄 수 있지만 차갑지는 않음], 2: 마취[환자는 촉각조차 느낄 수 없음]).
감각 차단은 도포 후 약 10분 후에 평가됩니다. 최대 30분까지 관찰됩니다.
감각 차단 종료 시간
기간: 구현 후 최대 120시간까지 매시간 평가됩니다.
감각차단 종료시간 : 국소마취제 혼합주입이 완료된 후 4개 신경분포 모두에서 냉감이 사라지는 시간으로 정의한다.
구현 후 최대 120시간까지 매시간 평가됩니다.
운동 장애가 시작되는 시간
기간: 운동 차단 시작 시간은 개입 후 60분까지 10분마다 평가됩니다.

운동 차단이 시작되는 시간, 국소 마취제 주입이 완료된 후부터 완전한 운동 차단이 발생할 때까지의 시간(브로마주의 경우: 4).

운동 차단은 Modified Bromage 척도로 평가되었습니다(척도 0: 손가락, 손목 및 팔꿈치의 완전한 굴곡; 척도 1: 손가락과 손목의 완전한 굴곡, 그러나 팔꿈치의 굴곡 없음). 척도 2: 손가락은 완전히 굴곡되었으나 손목과 팔꿈치는 굴곡되지 않았습니다. 규모 3: 완전한 모터 블록; 손가락, 손목, 팔꿈치의 굴곡 없음).
운동 차단 시작 시간은 개입 후 60분까지 10분마다 평가됩니다.
모터 블록 종료 시간
기간: 구현 후 최대 120시간까지 매시간 평가됩니다.

운동 차단은 Modified Bromage 척도로 평가되었습니다(척도 0: 손가락, 손목 및 팔꿈치의 완전한 굴곡; 척도 1: 손가락과 손목의 완전한 굴곡, 그러나 팔꿈치의 굴곡 없음). 척도 2: 손가락은 완전히 굴곡되었으나 손목과 팔꿈치는 굴곡되지 않았습니다. 규모 3: 완전한 모터 블록; 손가락, 손목, 팔꿈치의 굴곡 없음).

브로마지가 0이면 모터 블록이 제거된 것으로 간주됩니다.
구현 후 최대 120시간까지 매시간 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Cem K. Kaçar, Assoc.Prof, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 3일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 15일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 12.09.2022/266

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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