Die Auswirkung des Höhenunterschieds auf die Dauer der Nervenblockade; Eine Drei-Zentren-Studie.
Die Auswirkung des Höhenunterschieds auf die Dauer der infraklavikulären peripheren Blockade bei Patienten mit Hand- und Unterarmfrakturen; eine Drei-Zentren-Studie bei Erwachsenen auf 100, 675, 1726 Metern
Die infraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis bei Hand- und Unterarmoperationen bietet den Vorteil einer hohen Erfolgsrate und eines geringen Komplikationsrisikos und ist nützlich, um bei diesen Patienten eine langanhaltende und wirksame postoperative Analgesie zu gewährleisten. Als Reaktion auf eine Hypoxämie in großer Höhe kommt es zu einer erhöhten Blutviskosität, einer verringerten Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität, einem erhöhten zerebralen arteriellen Blutfluss, einem verringerten Blutvolumen und einem verringerten Herzzeitvolumen. In großer Höhe kann der Serumspiegel von Lokalanästhetika aufgrund einer Zunahme ihres ionisierten Anteils und einer Abnahme ihrer Clearance ansteigen. In dieser Hinsicht können sich die pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Eigenschaften peripherer Nervenblockaden verändern, wenn sie in großer Höhe durchgeführt werden. Das Hauptziel dieser prospektiven Studie bestand darin, die Hypothese zu testen, dass die postoperativen Schmerzwerte bei Patienten mit infraklavikulärer Nervenblockade in großer Höhe höher sind als bei Patienten in geringer Höhe.
Diese multizentrische prospektive randomisierte Studie wird nach Genehmigung durch die Ethikkommission des Saglik Bilimleri Universitesi Diyarbakir Gazi Yasargil Training and Research Hospital initiiert. Die Patienten werden gleichzeitig in drei Krankenhäusern rekrutiert: Hatay Training and Research Hospital, Hatay, Türkei (100 m über dem Meeresspiegel); Saglik Bilimleri Universitesi Diyarbakir Gazi Yasargil Training and Research Hospital, Diyarbakir, Türkei (675 m über dem Meeresspiegel) und Saglik Bilimleri Universitesi Van Regional and Training Research Hospital, Van, Türkei (1726 m über dem Meeresspiegel).
Infraklavikuläre Blockaden des Plexus brachialis (Coracoid-Ansatz) werden durch Verabreichung einer Lokalanästhesiemischung aus 1,5 mg/kg Lidocain 2 % + 1 mg/kg Bupivacain 0,5 % an der 6-Uhr-Position der Arteria axillaris unter US-Anleitung durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gruppe V (1726 Meter Höhe): Bei der Anwendung von infraklavikulären Plexus brachialis-Blockaden (Coracoid-Zugang); Eine 1,5-mg/kg-Dosis Bupivacain und eine 1-mg/kg-Lidocain-Mischung werden unter US-Anleitung in der 6-Uhr-Position um die Arteria axillaris aufgetragen.
- Der Block wird nur einmal angewendet, etwa 15–20 Minuten vor der Operation.
- Alle Patienten werden vor der Anwendung einer elektrokardiographischen Überwachung, einer Überwachung der Sauerstoffsättigung mit Pulsoximetrie und einer Blutdruckmessung mit einem automatischen pneumatischen Manometer unterzogen.
- Vor dem Eingriff werden allen Patienten zur Prämedikation intravenös 1 mg Midazolam und 50 µg Fentanyl verabreicht.
- Die allen Patienten zu verabreichende Medikamentenmenge beträgt 1,5 mg/kg Bupivacain und 1 mg/kg Lidocain.
- Das vorbereitete Medikament wird unter Ultraschallkontrolle an der geeigneten anatomischen Stelle rund um die Achselarterie verabreicht.
- Als unterstützendes Gerät wird während der Anwendung ein Ultraschallgerät eingesetzt.
- Der Antrag wird von einem Anästhesisten mit mindestens 5 Jahren Erfahrung durchgeführt.
- Die Art der Lieferung erfolgt persönlich und individuell
- Die Verabreichung erfolgt nur einmal, 20–30 Minuten vor dem chirurgischen Eingriff, mit einer Dosisanpassung von 1,5 mg/kg Bupivacain und 1 mg/kg Lidocain pro Kilogramm Körpergewicht.
- Der Antrag wird im präoperativen Vorbereitungsraum im Operationssaal des Krankenhauses gestellt, in dem die Operation durchgeführt wird.
- Die bei der Anwendung zu verwendende Lokalanästhetikadosis wird anhand des Gewichts des Patienten berechnet. Lokalanästhetika werden kurz vor der Anwendung von einem anderen Anästhesisten im präoperativen Vorbereitungsraum vorbereitet.
- In der postoperativen Phase werden bei einer Schmerzintensität (VAS) <4 100 mg Paracetamol intravenös verabreicht, bei VAS = 4 werden 100 mg Tramadol intravenös verabreicht
Gruppe D (675 Meter Höhe): Bei der Anwendung von infraklavikulären Plexus brachialis-Blockaden (Coracoid-Zugang); Eine Dosis von 1,5 mg/kg Bupivacain und eine Mischung von 1 mg/kg Lidocain werden unter US-Anleitung in der 6-Uhr-Position um die Achselarterie herum aufgetragen.
- Der Block wird nur einmal angewendet, etwa 15–20 Minuten vor der Operation.
- Alle Patienten werden vor der Anwendung einer elektrokardiographischen Überwachung, einer Überwachung der Sauerstoffsättigung mit Pulsoximetrie und einer Blutdruckmessung mit einem automatischen pneumatischen Manometer unterzogen.
- Vor dem Eingriff werden allen Patienten zur Prämedikation intravenös 1 mg Midazolam und 50 µg Fentanyl verabreicht.
- Die allen Patienten zu verabreichende Medikamentenmenge beträgt 1,5 mg/kg Bupivacain und 1 mg/kg Lidocain.
- Das vorbereitete Medikament wird unter Ultraschallkontrolle an der geeigneten anatomischen Stelle rund um die Achselarterie verabreicht.
- Als unterstützendes Gerät wird während der Anwendung ein Ultraschallgerät eingesetzt.
- Der Antrag wird von einem Anästhesisten mit mindestens 5 Jahren Erfahrung durchgeführt.
- Die Art der Lieferung erfolgt persönlich und individuell
- Die Verabreichung erfolgt nur einmal, 20–30 Minuten vor dem chirurgischen Eingriff, mit einer Dosisanpassung von 1,5 mg/kg Bupivacain und 1 mg/kg Lidocain pro Kilogramm Körpergewicht.
- Der Antrag wird im präoperativen Vorbereitungsraum im Operationssaal des Krankenhauses gestellt, in dem die Operation durchgeführt wird.
- Die bei der Anwendung zu verwendende Lokalanästhetikadosis wird anhand des Gewichts des Patienten berechnet. Lokalanästhetika werden kurz vor der Anwendung von einem anderen Anästhesisten im präoperativen Vorbereitungsraum vorbereitet.
- In der postoperativen Phase werden bei einer Schmerzintensität (VAS) <4 100 mg Paracetamol intravenös verabreicht, bei VAS = 4 werden 100 mg Tramadol intravenös verabreicht
Vergleichs-/Kontrollbehandlung Gruppe H (100 Meter Höhe): Bei der Anwendung von infraklavikulären Plexus brachialis-Blockaden (Coracoid-Zugang); Eine Dosis von 1,5 mg/kg Bupivacain und eine Mischung von 1 mg/kg Lidocain werden unter US-Anleitung in der 6-Uhr-Position um die Achselarterie herum aufgetragen.
- Der Block wird nur einmal angewendet, etwa 15–20 Minuten vor der Operation.
- Alle Patienten werden vor der Anwendung einer elektrokardiographischen Überwachung, einer Überwachung der Sauerstoffsättigung mit Pulsoximetrie und einer Blutdruckmessung mit einem automatischen pneumatischen Manometer unterzogen.
- Vor dem Eingriff werden allen Patienten zur Prämedikation intravenös 1 mg Midazolam und 50 µg Fentanyl verabreicht.
- Die allen Patienten zu verabreichende Medikamentenmenge beträgt 1,5 mg/kg Bupivacain und 1 mg/kg Lidocain.
- Das vorbereitete Medikament wird unter Ultraschallkontrolle an der geeigneten anatomischen Stelle rund um die Achselarterie verabreicht.
- Als unterstützendes Gerät wird während der Anwendung ein Ultraschallgerät eingesetzt.
- Der Antrag wird von einem Anästhesisten mit mindestens 5 Jahren Erfahrung durchgeführt.
- Die Art der Lieferung erfolgt persönlich und individuell
- Die Verabreichung erfolgt nur einmal, 20–30 Minuten vor dem chirurgischen Eingriff, mit einer Dosisanpassung von 1,5 mg/kg Bupivacain und 1 mg/kg Lidocain pro Kilogramm Körpergewicht.
- Der Antrag wird im präoperativen Vorbereitungsraum im Operationssaal des Krankenhauses gestellt, in dem die Operation durchgeführt wird.
- Die bei der Anwendung zu verwendende Lokalanästhetikadosis wird anhand des Gewichts des Patienten berechnet. Lokalanästhetika werden kurz vor der Anwendung von einem anderen Anästhesisten im präoperativen Vorbereitungsraum vorbereitet.
- In der postoperativen Phase werden bei einer Schmerzintensität (VAS) <4 100 mg Paracetamol intravenös verabreicht, bei VAS = 4 werden 100 mg Tramadol intravenös verabreicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Diyarbakır, Truthahn, 21070
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 55 Jahren
- Body-Mass-Index zwischen 20 und 25
- Patienten mit dem physischen Status I oder II der American Society of Anaesthesiologists-Klassifizierung (ASA).
Ausschlusskriterien:
- Patienten im Alter unter 18 Jahren und über 55 Jahren
- Klassifikation der American Society of Anaesthesiologists (ASA) ≥ III
- Body-Mass-Index (BMI) >35
- Bekannte Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika, präoperativer chronischer Schmerz und daher langfristige Einnahme von Analgetika
- Bei Koagulopathie
- An einer Erkrankung leiden, die eine Kontraindikation für die Anwendung des Blockers darstellt (lokale Infektion, Sepsis, Allergie gegen Lokalanästhetika; schwere neurologische, muskuläre oder psychiatrische Erkrankung, Gerinnungsstörungen)
- Mit deutlicher kognitiver Beeinträchtigung
- Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen wollten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe V (1726 Höhenmeter)
Bei der Anwendung von infraklavikulären Plexus brachialis-Blockaden (Coracoid-Zugang); Eine 1,5-mg/kg-Dosis Bupivacain und eine 1-mg/kg-Lidocain-Mischung werden unter US-Anleitung in der 6-Uhr-Position um die Arteria axillaris aufgetragen. Der Block wird nur einmal angewendet, etwa 15–20 Minuten vor der Operation. |
Bei der Anwendung von infraklavikulären Plexus brachialis-Blockaden (Coracoid-Zugang); Eine 1,5-mg/kg-Dosis Bupivacain und eine 1-mg/kg-Lidocain-Mischung werden unter US-Anleitung in der 6-Uhr-Position um die Arteria axillaris aufgetragen.
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Aktiver Komparator: Gruppe D (675 Höhenmeter)
Bei der Anwendung von infraklavikulären Plexus brachialis-Blockaden (Coracoid-Zugang); Eine 1,5-mg/kg-Dosis Bupivacain und eine 1-mg/kg-Lidocain-Mischung werden unter US-Anleitung in der 6-Uhr-Position um die Arteria axillaris aufgetragen. Der Block wird nur einmal angewendet, etwa 15–20 Minuten vor der Operation. |
Bei der Anwendung von infraklavikulären Plexus brachialis-Blockaden (Coracoid-Zugang); Eine 1,5-mg/kg-Dosis Bupivacain und eine 1-mg/kg-Lidocain-Mischung werden unter US-Anleitung in der 6-Uhr-Position um die Arteria axillaris aufgetragen.
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Aktiver Komparator: Gruppe H (100 Höhenmeter)
Bei der Anwendung von infraklavikulären Plexus brachialis-Blockaden (Coracoid-Zugang); Eine 1,5-mg/kg-Dosis Bupivacain und eine 1-mg/kg-Lidocain-Mischung werden unter US-Anleitung in der 6-Uhr-Position um die Arteria axillaris aufgetragen. Der Block wird nur einmal angewendet, etwa 15–20 Minuten vor der Operation. |
Bei der Anwendung von infraklavikulären Plexus brachialis-Blockaden (Coracoid-Zugang); Eine 1,5-mg/kg-Dosis Bupivacain und eine 1-mg/kg-Lidocain-Mischung werden unter US-Anleitung in der 6-Uhr-Position um die Arteria axillaris aufgetragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: wird 0, 4., 8., 12., 14., 16., 18., 24. Stunde postoperativ ausgewertet
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wird 0, 4., 8., 12., 14., 16., 18., 24. Stunde postoperativ ausgewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtmenge der konsumierten intravenösen Analgetika
Zeitfenster: wird 0, 4., 8., 12., 14., 16., 18., 24. Stunde postoperativ ausgewertet
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am Ende von 24 Stunden postoperativ ausgewertet werden
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wird 0, 4., 8., 12., 14., 16., 18., 24. Stunde postoperativ ausgewertet
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Startzeit der sensorischen Blockade
Zeitfenster: Die sensorische Blockade wird etwa 10 Minuten nach der Anwendung beurteilt. Die Beobachtungszeit beträgt maximal 30 Minuten.
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Der Beginn der sensorischen Blockade wurde als die Zeit definiert, bis nach Abschluss der Injektion der Lokalanästhesiemischung in allen vier Nervenverteilungen kein Heiß-Kälte-Gefühl mehr vorhanden war. Die sensorische Blockade wurde mithilfe des Kältetests an den Dermatomen des Nervus medianus, des Nervus ulnaris, des Nervus musculocutaneus und des Nervus musculocutaneus beurteilt. Die sensorische Blockade wurde auf einer 3-Punkte-Skala bewertet (0: normale Empfindung, 1: Analgesie [Patient kann Berührungen, aber keine Kälte spüren], 2: Anästhesie [Patient kann nicht einmal Berührungen spüren]). |
Die sensorische Blockade wird etwa 10 Minuten nach der Anwendung beurteilt. Die Beobachtungszeit beträgt maximal 30 Minuten.
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Endzeit der sensorischen Blockade
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgt stündlich nach der Implementierung, maximal 120 Stunden.
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Endzeit der sensorischen Blockade: definiert als die Zeit, in der das Heiß-Kalt-Gefühl in allen 4 Nervenverteilungen verschwindet, nachdem die Injektion der Lokalanästhesiemischung abgeschlossen ist.
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Die Auswertung erfolgt stündlich nach der Implementierung, maximal 120 Stunden.
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Zeit bis zum Einsetzen der Motorblockade
Zeitfenster: Die Beginnzeit der motorischen Blockade wird alle 10 Minuten nach dem Eingriff bis 60 Minuten beurteilt.
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Zeit bis zum Einsetzen der motorischen Blockade, die Zeit vom Abschluss der Injektion der Lokalanästhesiemischung bis zur Entwicklung einer vollständigen motorischen Blockade (bei Bromage: 4). Die motorische Blockade wurde mit der modifizierten Bromage-Skala bewertet (Skala 0: vollständige Beugung der Finger, des Handgelenks und des Ellenbogens; Skala 1: vollständige Beugung der Finger und des Handgelenks, aber keine Beugung des Ellenbogens); Skala 2: volle Beugung der Finger, aber keine Beugung des Handgelenks und Ellenbogens; Maßstab 3: kompletter Motorblock; keine Beugung der Finger, des Handgelenks und des Ellenbogens). |
Die Beginnzeit der motorischen Blockade wird alle 10 Minuten nach dem Eingriff bis 60 Minuten beurteilt.
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Endzeit Motorblock
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgt stündlich nach der Implementierung, maximal 120 Stunden.
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Die motorische Blockade wurde mit der modifizierten Bromage-Skala bewertet (Skala 0: vollständige Beugung der Finger, des Handgelenks und des Ellenbogens; Skala 1: vollständige Beugung der Finger und des Handgelenks, aber keine Beugung des Ellenbogens); Skala 2: volle Beugung der Finger, aber keine Beugung des Handgelenks und Ellenbogens; Maßstab 3: kompletter Motorblock; keine Beugung der Finger, des Handgelenks und des Ellenbogens). Bei einem Bromagewert von 0 gilt die Motorblockade als beseitigt. |
Die Auswertung erfolgt stündlich nach der Implementierung, maximal 120 Stunden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Cem K. Kaçar, Assoc.Prof, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 12.09.2022/266
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