Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av höjdskillnad på nervblockets varaktighet; En trecenterstudie.

22 maj 2024 uppdaterad av: Fatma Acil,MD, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Effekten av höjdskillnad på varaktigheten av infraklavikulärt perifert block som appliceras på patienter med hand- och underarmsfrakturer; en trecenterstudie i vuxna på 100, 675, 1726 meter

Infraclavicular plexus brachialis block i hand- och underarmskirurgi har fördelarna med hög framgångsfrekvens och låg risk för komplikationer och är användbar för att ge långvarig och effektiv postoperativ analgesi hos dessa patienter. Som svar på hypoxemi på hög höjd uppstår ökad blodviskositet, minskad kolmonoxiddiffusionskapacitet, ökat cerebralt arteriellt blodflöde, minskad blodvolym och minskad hjärtminutvolym. På hög höjd kan serumnivån av lokalanestetika öka på grund av en ökning av deras joniserade fraktion och en minskning av deras clearance. I detta avseende kan de farmakodynamiska och farmakokinetiska egenskaperna hos perifera nervblockader förändras när de utförs på hög höjd. Det primära syftet med denna prospektiva studie var att testa hypotesen att postoperativa smärtpoäng är högre hos patienter som genomgår infraklavikulära nervblockader på hög höjd än hos patienter på låg höjd.

Denna multicenter prospektiva randomiserade studie kommer att initieras efter godkännande av etikkommittén vid Saglik Bilimleri Universitesi Diyarbakir Gazi Yasargil Training and Research Hospital. Patienter kommer att rekryteras samtidigt på 3 sjukhus, Hatay Training and Research Hospital, Hatay, Turkiet (100 m över havet); Saglik Bilimleri Universitesi Diyarbakir Gazi Yasargil Training and Research Hospital, Diyarbakir, Turkiet (675 m över havet) och Saglik Bilimleri Universitesi Van Regional and Training Research Hospital, Van, Turkiet (1726 m över havet).

Infraklavikulära plexus brachialisblockeringar (coracoid approach) kommer att utföras genom att administrera en lokalbedövningsblandning av 1,5 mg/kg lidokain 2% + 1 mg/kg bupivakain 0,5% vid 6-tiden i axillärartären under amerikansk ledning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Grupp V (1726 meters höjd): Vid applicering av infraklavikulära plexus brachialisblock (coracoid approach); 1,5 mg/kg dos bupivakain och 1 mg/kg lidokainblandning kommer att appliceras runt axillärartären i läget klockan 6 under amerikansk vägledning.

  • Blocket kommer endast att appliceras en gång, cirka 15-20 minuter före operationen.
  • Alla patienter kommer att genomgå elektrokardiografisk övervakning, syremättnadsövervakning med pulsoximetri och blodtrycksmätning med automatisk pneumatisk manometer före applikationen.
  • Intravenöst 1 mg midazolam och 50 mcg fentanyl kommer att administreras till alla patienter för premedicinering före proceduren.
  • Mängden medicin som ska ges till alla patienter kommer att beredas som 1,5 mg/kg bupivakain och 1 mg/kg lidokain.
  • Det beredda läkemedlet kommer att administreras runt axillärartären på lämplig anatomisk plats som bestäms under ultraljudsledning.
  • Ultraljudsapparat kommer att användas som en stödjande enhet under applikationen.
  • Ansökan kommer att utföras av en anestesiläkare med minst 5 års erfarenhet.
  • leveranssätt kommer att tillhandahållas ansikte mot ansikte och individuellt
  • Administreringen sker endast en gång, 20-30 minuter före det kirurgiska ingreppet, med en dosjustering på 1,5 mg/kg bupivakain och 1 mg/kg lidokain per kilogram vikt.
  • Ansökan kommer att göras i det preoperativa förberedelserummet i operationssalen på sjukhuset där operationen kommer att utföras.
  • Den lokalanestesidos som ska användas i applikationen kommer att beräknas efter patientens vikt. lokalbedövningsmedel kommer att förberedas av en annan narkosläkare i det preoperativa förberedelserummet strax före ansökan.
  • Under den postoperativa perioden, om smärtintensiteten (VAS) är <4, kommer 100 mg paracetamol att administreras intravenöst, om VAS = 4, kommer 100 mg tramadol att administreras intravenöst

Grupp D (675 meters höjd): Vid applicering av infraklavikulära plexus brachialisblock (coracoid approach); 1,5 mg/kg dos bupivakain och 1 mg/kg lidokainblandning kommer att appliceras runt axillärartären i läget klockan 6 under amerikansk vägledning.

  • Blocket kommer endast att appliceras en gång, cirka 15-20 minuter före operationen.
  • Alla patienter kommer att genomgå elektrokardiografisk övervakning, syremättnadsövervakning med pulsoximetri och blodtrycksmätning med automatisk pneumatisk manometer före applikationen.
  • Intravenöst 1 mg midazolam och 50 mcg fentanyl kommer att administreras till alla patienter för premedicinering före proceduren.
  • Mängden medicin som ska ges till alla patienter kommer att beredas som 1,5 mg/kg bupivakain och 1 mg/kg lidokain.
  • Det beredda läkemedlet kommer att administreras runt axillärartären på lämplig anatomisk plats som bestäms under ultraljudsledning.
  • Ultraljudsapparat kommer att användas som en stödjande enhet under applikationen.
  • Ansökan kommer att utföras av en anestesiläkare med minst 5 års erfarenhet.
  • leveranssätt kommer att tillhandahållas ansikte mot ansikte och individuellt
  • Administreringen sker endast en gång, 20-30 minuter före det kirurgiska ingreppet, med en dosjustering på 1,5 mg/kg bupivakain och 1 mg/kg lidokain per kilogram vikt.
  • Ansökan kommer att göras i det preoperativa förberedelserummet i operationssalen på sjukhuset där operationen kommer att utföras.
  • Den lokalanestesidos som ska användas i applikationen kommer att beräknas efter patientens vikt. lokalbedövningsmedel kommer att förberedas av en annan narkosläkare i det preoperativa förberedelserummet strax före ansökan.
  • Under den postoperativa perioden, om smärtintensiteten (VAS) är <4, kommer 100 mg paracetamol att administreras intravenöst, om VAS = 4, kommer 100 mg tramadol att administreras intravenöst

Komparator/kontrollbehandling Grupp H (100 meters höjd): Vid applicering av infraklavikulära plexus brachialisblock (coracoid approach); 1,5 mg/kg dos bupivakain och 1 mg/kg lidokainblandning kommer att appliceras runt axillärartären i läget klockan 6 under amerikansk vägledning.

  • Blocket kommer endast att appliceras en gång, cirka 15-20 minuter före operationen.
  • Alla patienter kommer att genomgå elektrokardiografisk övervakning, syremättnadsövervakning med pulsoximetri och blodtrycksmätning med automatisk pneumatisk manometer före applikationen.
  • Intravenöst 1 mg midazolam och 50 mcg fentanyl kommer att administreras till alla patienter för premedicinering före proceduren.
  • Mängden medicin som ska ges till alla patienter kommer att beredas som 1,5 mg/kg bupivakain och 1 mg/kg lidokain.
  • Det beredda läkemedlet kommer att administreras runt axillärartären på lämplig anatomisk plats som bestäms under ultraljudsledning.
  • Ultraljudsapparat kommer att användas som en stödjande enhet under applikationen.
  • Ansökan kommer att utföras av en anestesiläkare med minst 5 års erfarenhet.
  • leveranssätt kommer att tillhandahållas ansikte mot ansikte och individuellt
  • Administreringen sker endast en gång, 20-30 minuter före det kirurgiska ingreppet, med en dosjustering på 1,5 mg/kg bupivakain och 1 mg/kg lidokain per kilogram vikt.
  • Ansökan kommer att göras i det preoperativa förberedelserummet i operationssalen på sjukhuset där operationen kommer att utföras.
  • Den lokalanestesidos som ska användas i applikationen kommer att beräknas efter patientens vikt. lokalbedövningsmedel kommer att förberedas av en annan narkosläkare i det preoperativa förberedelserummet strax före ansökan.
  • Under den postoperativa perioden, om smärtintensiteten (VAS) är <4, kommer 100 mg paracetamol att administreras intravenöst, om VAS = 4, kommer 100 mg tramadol att administreras intravenöst

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

159

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Diyarbakır, Kalkon, 21070
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 18-55 år
  • Body mass index mellan 20 och 25
  • Patienter med American Society of Anesthesiologists klassificering (ASA) fysisk status I eller II

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är yngre än 18 år och äldre än 55 år
  • American Society of Anesthesiologists klassificering (ASA) ≥ III
  • Body mass index (BMI) >35
  • Känd historia av allergi mot lokalanestetika preoperativ kronisk smärta och därför långvarig analgetisk användning
  • Vid koagulopati
  • Har ett tillstånd som utgör en kontraindikation för applicering av blocket (lokal infektion, sepsis, allergi mot lokalanestetika, allvarlig neurologisk, muskel- eller psykiatrisk sjukdom, koagulationsrubbningar)
  • Med markant kognitiv funktionsnedsättning
  • Patienter som inte ville delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp V (1726 meters höjd)

Vid applicering av infraklavikulära plexus brachialblock (coracoid approach); 1,5 mg/kg dos bupivakain och 1 mg/kg lidokainblandning kommer att appliceras runt axillärartären i läget klockan 6 under amerikansk vägledning.

Blocket kommer endast att appliceras en gång, cirka 15-20 minuter före operationen.
Procedur: Infraklavikulärt plexus brachialis block
Vid applicering av infraklavikulära plexus brachialblock (coracoid approach); 1,5 mg/kg dos bupivakain och 1 mg/kg lidokainblandning kommer att appliceras runt axillärartären i läget klockan 6 under amerikansk vägledning.
Aktiv komparator: Grupp D (675 meters höjd)

Vid applicering av infraklavikulära plexus brachialblock (coracoid approach); 1,5 mg/kg dos bupivakain och 1 mg/kg lidokainblandning kommer att appliceras runt axillärartären i läget klockan 6 under amerikansk vägledning.

Blocket kommer endast att appliceras en gång, cirka 15-20 minuter före operationen.
Procedur: Infraklavikulärt plexus brachialis block
Vid applicering av infraklavikulära plexus brachialblock (coracoid approach); 1,5 mg/kg dos bupivakain och 1 mg/kg lidokainblandning kommer att appliceras runt axillärartären i läget klockan 6 under amerikansk vägledning.
Aktiv komparator: Grupp H (100 meters höjd)

Vid applicering av infraklavikulära plexus brachialblock (coracoid approach); 1,5 mg/kg dos bupivakain och 1 mg/kg lidokainblandning kommer att appliceras runt axillärartären i läget klockan 6 under amerikansk vägledning.

Blocket kommer endast att appliceras en gång, cirka 15-20 minuter före operationen.
Procedur: Infraklavikulärt plexus brachialis block
Vid applicering av infraklavikulära plexus brachialblock (coracoid approach); 1,5 mg/kg dos bupivakain och 1 mg/kg lidokainblandning kommer att appliceras runt axillärartären i läget klockan 6 under amerikansk vägledning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: kommer att utvärderas vid 0, 4:e, 8:e, 12:e, 14:e, 16:e, 18:e, 24:e timmarna postoperativt
  • Den visuella analoga skalan (VAS) är ett validerat, subjektivt mått för akut och kronisk smärta. Poäng registreras genom att göra ett handskrivet märke på en 10-cm linje som representerar ett kontinuum mellan "ingen smärta" och "värsta smärta".
  • Smärtans intensitet på operationsplatsen.
kommer att utvärderas vid 0, 4:e, 8:e, 12:e, 14:e, 16:e, 18:e, 24:e timmarna postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total mängd intravenösa analgetika som förbrukats
Tidsram: kommer att utvärderas vid 0, 4:e, 8:e, 12:e, 14:e, 16:e, 18:e, 24:e timmarna postoperativt
ska utvärderas i slutet av 24 timmar postoperativt
kommer att utvärderas vid 0, 4:e, 8:e, 12:e, 14:e, 16:e, 18:e, 24:e timmarna postoperativt
Starttid för sensoriskt block
Tidsram: Det sensoriska blocket kommer att utvärderas cirka 10 minuter efter appliceringen. Det kommer att observeras upp till högst 30 minuter.

Debuttiden för sensorisk blockering definierades som tiden för att nå en frånvaro av varm-kall känsla i alla 4 nervfördelningarna efter avslutad injektion av lokalbedövningsblandningen.

Sensorisk blockering utvärderades med användning av kalltestet på dermatomerna i median-, ulnar-, radial- och muskulokutana nerver. Sensorisk blockering graderades på en 3-gradig skala (0: normal känsla, 1: analgesi [patienten kan känna beröring men inte kall], 2: anestesi [patienten kan inte ens känna beröring]).
Det sensoriska blocket kommer att utvärderas cirka 10 minuter efter appliceringen. Det kommer att observeras upp till högst 30 minuter.
sluttid för sensorisk blockering
Tidsram: Det kommer att utvärderas varje timme efter implementeringen, upp till max 120 timmar.
Sluttid för sensorisk blockering: definieras som den tidpunkt då känslan av varm-kall försvinner i alla 4 nervfördelningarna efter att injektionen av lokalbedövningsblandningen är klar.
Det kommer att utvärderas varje timme efter implementeringen, upp till max 120 timmar.
Dags för start av motorblockad
Tidsram: Motorblockets starttid kommer att bedömas var 10:e minut efter interventionen fram till 60 minuter.

Tid till start av motorblockad, tiden från det att injektionen av lokalbedövningsblandningen avslutats tills fullständig motorisk blockering utvecklas (vid bromage: 4).

Motorblocket bedömdes med skalan Modified Bromage (skala 0: full böjning av fingrar, handled och armbåge; skala 1: full böjning av fingrar och handled, men ingen böjning av armbågen); skala 2: full böjning av fingrarna, men ingen böjning av handleden och armbågen; skala 3: komplett motorblock; ingen böjning av fingrar, handled och armbåge).
Motorblockets starttid kommer att bedömas var 10:e minut efter interventionen fram till 60 minuter.
Motorblockets sluttid
Tidsram: Det kommer att utvärderas varje timme efter implementeringen, upp till max 120 timmar.

Motorblocket bedömdes med skalan Modified Bromage (skala 0: full böjning av fingrar, handled och armbåge; skala 1: full böjning av fingrar och handled, men ingen böjning av armbågen); skala 2: full böjning av fingrarna, men ingen böjning av handleden och armbågen; skala 3: komplett motorblock; ingen böjning av fingrar, handled och armbåge).

Om bromaten är 0, kommer motorblocket att anses vara eliminerat.
Det kommer att utvärderas varje timme efter implementeringen, upp till max 120 timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Utredare

  • Studierektor: Cem K. Kaçar, Assoc.Prof, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

16 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2023

Första postat (Faktisk)

7 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 12.09.2022/266

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Underarmskirurgi

Kliniska prövningar på Infraklavikulärt plexus brachialis block

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera