L'effetto della differenza di altitudine sulla durata del blocco nervoso; Uno studio a tre centri.
L'effetto della differenza di altitudine sulla durata del blocco periferico infraclavicolare applicato a pazienti con fratture della mano e dell'avambraccio; uno studio in tre centri su adulti a 100, 675, 1726 metri
Il blocco del plesso brachiale infraclavicolare nella chirurgia della mano e dell'avambraccio presenta i vantaggi di un alto tasso di successo e di un basso rischio di complicanze ed è utile nel fornire un'analgesia postoperatoria efficace e duratura in questi pazienti. In risposta all'ipossiemia in alta quota, si verificano aumento della viscosità del sangue, diminuzione della capacità di diffusione del monossido di carbonio, aumento del flusso sanguigno arterioso cerebrale, diminuzione del volume sanguigno e diminuzione della gittata cardiaca. In alta quota il livello sierico degli anestetici locali può aumentare a causa dell'aumento della loro frazione ionizzata e della diminuzione della loro clearance. A questo proposito, le proprietà farmacodinamiche e farmacocinetiche dei blocchi nervosi periferici possono essere alterate se eseguiti ad alta quota. L'obiettivo primario di questo studio prospettico era verificare l'ipotesi che i punteggi del dolore postoperatorio siano più alti nei pazienti sottoposti a blocco del nervo infraclavicolare ad alta quota rispetto ai pazienti a bassa quota.
Questo studio prospettico randomizzato multicentrico sarà avviato dopo l'approvazione del Comitato Etico del Saglik Bilimleri Universitesi Diyarbakir Gazi Yasargil Training and Research Hospital. I pazienti verranno reclutati contemporaneamente in 3 ospedali, Hatay Training and Research Hospital, Hatay, Turchia (100 m sopra il livello del mare); Saglik Bilimleri Universitesi Diyarbakir Gazi Yasargil Training and Research Hospital, Diyarbakir, Turchia (675 m sopra il livello del mare) e Saglik Bilimleri Universitesi Van Regional and Training Research Hospital, Van, Turchia (1726 m sopra il livello del mare).
I blocchi del plesso brachiale infraclavicolare (approccio coracoideo) verranno eseguiti somministrando una miscela anestetica locale di 1,5 mg/kg di lidocaina 2% + 1 mg/kg di bupivacaina 0,5% nella posizione delle ore 6 dell'arteria ascellare sotto guida ecografica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gruppo V (altitudine 1726 metri): Nell'applicazione dei blocchi del plesso brachiale infraclavicolare (approccio coracoideo); Una dose di 1,5 mg/kg di bupivacaina e una miscela di 1 mg/kg di lidocaina verrà applicata attorno all'arteria ascellare nella posizione delle ore 6 sotto guida ecografica.
- Il blocco verrà applicato una sola volta, circa 15-20 minuti prima dell'intervento.
- Tutti i pazienti saranno sottoposti a monitoraggio elettrocardiografico, monitoraggio della saturazione di ossigeno con pulsossimetria e misurazione della pressione arteriosa con manometro pneumatico automatico prima dell'applicazione.
- A tutti i pazienti verranno somministrati 1 mg di midazolam per via endovenosa e 50 mcg di fentanil per la premedicazione prima della procedura.
- La quantità di farmaco da somministrare a tutti i pazienti sarà preparata come 1,5 mg/kg di bupivacaina e 1 mg/kg di lidocaina.
- Il farmaco preparato verrà somministrato attorno all'arteria ascellare nella posizione anatomica appropriata determinata sotto guida ecografica.
- Il dispositivo ad ultrasuoni verrà utilizzato come dispositivo di supporto durante l'applicazione.
- L'applicazione verrà eseguita da un anestesista con almeno 5 anni di esperienza.
- la modalità di consegna sarà fornita faccia a faccia e individualmente
- La somministrazione avverrà una sola volta, 20-30 minuti prima dell'intervento chirurgico, con un aggiustamento della dose di 1,5 mg/kg di bupivacaina e 1 mg/kg di lidocaina per chilogrammo di peso.
- La richiesta verrà effettuata nella sala di preparazione preoperatoria della sala operatoria dell'ospedale dove verrà eseguito l'intervento.
- La dose di anestetico locale da utilizzare nell'applicazione verrà calcolata in base al peso del paziente. gli anestetici locali verranno preparati da un altro anestesista nella sala di preparazione preoperatoria poco prima dell'applicazione.
- Nel periodo postoperatorio, se l'intensità del dolore (VAS) è <4, verranno somministrati 100 mg di paracetamolo per via endovenosa, se VAS = 4, verranno somministrati 100 mg di tramadolo per via endovenosa.
Gruppo D (altitudine 675 metri): Nell'applicazione dei blocchi del plesso brachiale infraclavicolare (approccio coracoideo); Una dose di 1,5 mg/kg di bupivacaina e una miscela di 1 mg/kg di lidocaina verrà applicata attorno all'arteria ascellare nella posizione delle 6 sotto guida ecografica.
- Il blocco verrà applicato una sola volta, circa 15-20 minuti prima dell'intervento.
- Tutti i pazienti saranno sottoposti a monitoraggio elettrocardiografico, monitoraggio della saturazione di ossigeno con pulsossimetria e misurazione della pressione arteriosa con manometro pneumatico automatico prima dell'applicazione.
- A tutti i pazienti verranno somministrati 1 mg di midazolam per via endovenosa e 50 mcg di fentanil per la premedicazione prima della procedura.
- La quantità di farmaco da somministrare a tutti i pazienti sarà preparata come 1,5 mg/kg di bupivacaina e 1 mg/kg di lidocaina.
- Il farmaco preparato verrà somministrato attorno all'arteria ascellare nella posizione anatomica appropriata determinata sotto guida ecografica.
- Il dispositivo ad ultrasuoni verrà utilizzato come dispositivo di supporto durante l'applicazione.
- L'applicazione verrà eseguita da un anestesista con almeno 5 anni di esperienza.
- la modalità di consegna sarà fornita faccia a faccia e individualmente
- La somministrazione avverrà una sola volta, 20-30 minuti prima dell'intervento chirurgico, con un aggiustamento della dose di 1,5 mg/kg di bupivacaina e 1 mg/kg di lidocaina per chilogrammo di peso.
- La richiesta verrà effettuata nella sala di preparazione preoperatoria della sala operatoria dell'ospedale dove verrà eseguito l'intervento.
- La dose di anestetico locale da utilizzare nell'applicazione verrà calcolata in base al peso del paziente. gli anestetici locali verranno preparati da un altro anestesista nella sala di preparazione preoperatoria poco prima dell'applicazione.
- Nel periodo postoperatorio, se l'intensità del dolore (VAS) è <4, verranno somministrati 100 mg di paracetamolo per via endovenosa, se VAS = 4, verranno somministrati 100 mg di tramadolo per via endovenosa.
Trattamento comparatore/controllo Gruppo H (100 metri di altitudine): Nell'applicazione dei blocchi del plesso brachiale infraclavicolare (approccio coracoideo); Una dose di 1,5 mg/kg di bupivacaina e una miscela di 1 mg/kg di lidocaina verrà applicata attorno all'arteria ascellare nella posizione delle 6 sotto guida ecografica.
- Il blocco verrà applicato una sola volta, circa 15-20 minuti prima dell'intervento.
- Tutti i pazienti saranno sottoposti a monitoraggio elettrocardiografico, monitoraggio della saturazione di ossigeno con pulsossimetria e misurazione della pressione arteriosa con manometro pneumatico automatico prima dell'applicazione.
- A tutti i pazienti verranno somministrati 1 mg di midazolam per via endovenosa e 50 mcg di fentanil per la premedicazione prima della procedura.
- La quantità di farmaco da somministrare a tutti i pazienti sarà preparata come 1,5 mg/kg di bupivacaina e 1 mg/kg di lidocaina.
- Il farmaco preparato verrà somministrato attorno all'arteria ascellare nella posizione anatomica appropriata determinata sotto guida ecografica.
- Il dispositivo ad ultrasuoni verrà utilizzato come dispositivo di supporto durante l'applicazione.
- L'applicazione verrà eseguita da un anestesista con almeno 5 anni di esperienza.
- la modalità di consegna sarà fornita faccia a faccia e individualmente
- La somministrazione avverrà una sola volta, 20-30 minuti prima dell'intervento chirurgico, con un aggiustamento della dose di 1,5 mg/kg di bupivacaina e 1 mg/kg di lidocaina per chilogrammo di peso.
- La richiesta verrà effettuata nella sala di preparazione preoperatoria della sala operatoria dell'ospedale dove verrà eseguito l'intervento.
- La dose di anestetico locale da utilizzare nell'applicazione verrà calcolata in base al peso del paziente. gli anestetici locali verranno preparati da un altro anestesista nella sala di preparazione preoperatoria poco prima dell'applicazione.
- Nel periodo postoperatorio, se l'intensità del dolore (VAS) è <4, verranno somministrati 100 mg di paracetamolo per via endovenosa, se VAS = 4, verranno somministrati 100 mg di tramadolo per via endovenosa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Diyarbakır, Tacchino, 21070
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 18 e i 55 anni
- Indice di massa corporea compreso tra 20 e 25
- Pazienti con stato fisico I o II secondo la classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni e superiore a 55 anni
- Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ III
- Indice di massa corporea (BMI) >35
- Anamnesi nota di allergia agli anestetici locali, dolore cronico preoperatorio e quindi uso di analgesici a lungo termine
- In caso di coagulopatia
- Presentare una condizione che costituisce una controindicazione all'applicazione del blocco (infezione locale, sepsi, allergia ai farmaci anestetici locali; grave malattia neurologica, muscolare o psichiatrica, disturbi della coagulazione)
- Con marcato deterioramento cognitivo
- Pazienti che non volevano partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo V (1726 metri di altitudine)
Nell'applicazione dei blocchi del plesso brachiale infraclavicolare (approccio coracoideo); Una dose di 1,5 mg/kg di bupivacaina e una miscela di 1 mg/kg di lidocaina verrà applicata attorno all'arteria ascellare nella posizione delle ore 6 sotto guida ecografica. Il blocco verrà applicato una sola volta, circa 15-20 minuti prima dell'intervento. |
Nell'applicazione dei blocchi del plesso brachiale infraclavicolare (approccio coracoideo); Una dose di 1,5 mg/kg di bupivacaina e una miscela di 1 mg/kg di lidocaina verrà applicata attorno all'arteria ascellare nella posizione delle ore 6 sotto guida ecografica.
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Comparatore attivo: Gruppo D (altitudine 675 metri)
Nell'applicazione dei blocchi del plesso brachiale infraclavicolare (approccio coracoideo); Una dose di 1,5 mg/kg di bupivacaina e una miscela di 1 mg/kg di lidocaina verrà applicata attorno all'arteria ascellare nella posizione delle ore 6 sotto guida ecografica. Il blocco verrà applicato una sola volta, circa 15-20 minuti prima dell'intervento. |
Nell'applicazione dei blocchi del plesso brachiale infraclavicolare (approccio coracoideo); Una dose di 1,5 mg/kg di bupivacaina e una miscela di 1 mg/kg di lidocaina verrà applicata attorno all'arteria ascellare nella posizione delle ore 6 sotto guida ecografica.
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Comparatore attivo: Gruppo H (100 metri di altitudine)
Nell'applicazione dei blocchi del plesso brachiale infraclavicolare (approccio coracoideo); Una dose di 1,5 mg/kg di bupivacaina e una miscela di 1 mg/kg di lidocaina verrà applicata attorno all'arteria ascellare nella posizione delle ore 6 sotto guida ecografica. Il blocco verrà applicato una sola volta, circa 15-20 minuti prima dell'intervento. |
Nell'applicazione dei blocchi del plesso brachiale infraclavicolare (approccio coracoideo); Una dose di 1,5 mg/kg di bupivacaina e una miscela di 1 mg/kg di lidocaina verrà applicata attorno all'arteria ascellare nella posizione delle ore 6 sotto guida ecografica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: sarà valutato a 0, 4a, 8a, 12a, 14a, 16a, 18a, 24a ora dopo l'intervento
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sarà valutato a 0, 4a, 8a, 12a, 14a, 16a, 18a, 24a ora dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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quantità totale di analgesici endovenosi consumati
Lasso di tempo: sarà valutato a 0, 4a, 8a, 12a, 14a, 16a, 18a, 24a ora dopo l'intervento
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da valutare al termine delle 24 ore postoperatorie
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sarà valutato a 0, 4a, 8a, 12a, 14a, 16a, 18a, 24a ora dopo l'intervento
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Orario di inizio del blocco sensoriale
Lasso di tempo: Il blocco sensoriale verrà valutato circa 10 minuti dopo l'applicazione. Verrà osservato fino ad un massimo di 30 minuti.
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Il tempo di insorgenza del blocco sensoriale è stato definito come il tempo necessario per raggiungere l'assenza di sensazione di caldo-freddo in tutte e 4 le distribuzioni nervose dopo il completamento dell'iniezione della miscela anestetica locale. Il blocco sensoriale è stato valutato utilizzando il test del freddo sui dermatomi dei nervi mediano, ulnare, radiale e muscolocutaneo. Il blocco sensoriale è stato classificato su una scala a 3 punti (0: sensazione normale, 1: analgesia [il paziente può sentire il tatto ma non il freddo], 2: anestesia [il paziente non può nemmeno sentire il tatto]). |
Il blocco sensoriale verrà valutato circa 10 minuti dopo l'applicazione. Verrà osservato fino ad un massimo di 30 minuti.
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ora di fine del blocco sensoriale
Lasso di tempo: Verrà valutato ogni ora dopo l'implementazione, fino ad un massimo di 120 ore.
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Tempo di fine del blocco sensoriale: definito come il tempo in cui la sensazione di caldo-freddo scompare in tutte e 4 le distribuzioni nervose dopo che è stata completata l'iniezione della miscela anestetica locale.
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Verrà valutato ogni ora dopo l'implementazione, fino ad un massimo di 120 ore.
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Tempo di insorgenza del blocco motorio
Lasso di tempo: Il tempo di insorgenza del blocco motorio verrà valutato ogni 10 minuti dopo l'intervento fino a 60 minuti.
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Tempo necessario all'insorgenza del blocco motorio, il tempo che intercorre tra il completamento dell'iniezione della miscela anestetica locale e lo sviluppo del blocco motorio completo (in caso di bromage: 4). Il blocco motorio è stato valutato con la scala di Bromage modificata (scala 0: flessione completa delle dita, polso e gomito; scala 1: flessione completa delle dita e del polso, ma nessuna flessione del gomito); scala 2: flessione completa delle dita, ma nessuna flessione del polso e del gomito; scala 3: blocco motore completo; nessuna flessione delle dita, del polso e del gomito). |
Il tempo di insorgenza del blocco motorio verrà valutato ogni 10 minuti dopo l'intervento fino a 60 minuti.
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Orario di fine blocco motore
Lasso di tempo: Verrà valutato ogni ora dopo l'implementazione, fino ad un massimo di 120 ore.
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Il blocco motorio è stato valutato con la scala di Bromage modificata (scala 0: flessione completa delle dita, polso e gomito; scala 1: flessione completa delle dita e del polso, ma nessuna flessione del gomito); scala 2: flessione completa delle dita, ma nessuna flessione del polso e del gomito; scala 3: blocco motore completo; nessuna flessione delle dita, del polso e del gomito). Se il bromage è 0 il blocco motorio verrà considerato eliminato. |
Verrà valutato ogni ora dopo l'implementazione, fino ad un massimo di 120 ore.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Cem K. Kaçar, Assoc.Prof, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 12.09.2022/266
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