Vliv výškového rozdílu na trvání nervového bloku; Třístředová studie.
Vliv výškového rozdílu na dobu trvání infraklavikulárního periferního bloku aplikovaného u pacientů se zlomeninami ruky a předloktí; třícentrová studie u dospělých na 100, 675, 1726 metrech
Blokáda infraklavikulárního brachiálního plexu při operaci ruky a předloktí má výhody vysoké úspěšnosti a nízkého rizika komplikací a je užitečná při poskytování dlouhodobé a účinné pooperační analgezie u těchto pacientů. V reakci na hypoxémii ve vysoké nadmořské výšce dochází ke zvýšení viskozity krve, snížení kapacity difúze oxidu uhelnatého, zvýšení průtoku krve mozkovou tepnou, snížení objemu krve a snížení srdečního výdeje. Ve vysoké nadmořské výšce může dojít ke zvýšení sérové hladiny lokálních anestetik v důsledku zvýšení jejich ionizované frakce a snížení jejich clearance. V tomto ohledu mohou být farmakodynamické a farmakokinetické vlastnosti periferních nervových bloků změněny, když jsou prováděny ve vysoké nadmořské výšce. Primárním cílem této prospektivní studie bylo ověřit hypotézu, že skóre pooperační bolesti je vyšší u pacientů podstupujících blokádu infraklavikulárního nervu ve vysoké nadmořské výšce než u pacientů v nízké nadmořské výšce.
Tato multicentrická prospektivní randomizovaná studie bude zahájena po schválení Etickou komisí Saglik Bilimleri Universitesi Diyarbakir Gazi Yasargil Training and Research Hospital. Pacienti budou náborováni současně ve 3 nemocnicích, Hatay Training and Research Hospital, Hatay, Turecko (100 m nad mořem); Saglik Bilimleri Universitesi Diyarbakir Gazi Yasargil Training and Research Hospital, Diyarbakir, Turecko (675 m n. m.) a Saglik Bilimleri Universitesi Van Regional and Training Research Hospital, Van, Turecko (1726 m n. m.).
Blokády intraklavikulárního brachiálního plexu (coracoidní přístup) budou provedeny podáním směsi lokálního anestetika 1,5 mg/kg lidokainu 2 % + 1 mg/kg bupivakainu 0,5 % v poloze 6 hodin axilární tepny pod vedením US.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Skupina V (nadmořská výška 1726 m): Při aplikaci bloků infraklavikulárního brachiálního plexu (korakoidní přístup); Dávka 1,5 mg/kg bupivakainu a 1 mg/kg lidokainu bude aplikována kolem axilární tepny v poloze 6 hodin pod vedením USA.
- Blok se aplikuje pouze jednou, přibližně 15-20 minut před operací.
- Všichni pacienti budou před aplikací absolvovat elektrokardiografické monitorování, monitorování saturace kyslíkem pulzní oxymetrií a měření krevního tlaku automatickým pneumatickým manometrem.
- Všem pacientům bude k premedikaci před výkonem podán intravenózně 1 mg midazolamu a 50 mcg fentanylu.
- Množství léku, které se má podat všem pacientům, bude připraveno jako 1,5 mg/kg bupivakainu a 1 mg/kg lidokainu.
- Připravený lék bude podán kolem axilární tepny na vhodné anatomické místo určené pod ultrazvukovou kontrolou.
- Jako podpůrné zařízení při aplikaci bude použito ultrazvukové zařízení.
- Aplikaci provede anesteziolog s praxí minimálně 5 let.
- způsob doručení bude poskytnut tváří v tvář a individuálně
- Aplikace bude pouze jednou, 20-30 minut před chirurgickým zákrokem, s úpravou dávky o 1,5 mg/kg bupivakainu a 1 mg/kg lidokainu na kilogram hmotnosti.
- Aplikace bude provedena na předoperační přípravně na operačním sále nemocnice, kde bude operace provedena.
- Dávka lokálního anestetika, která má být použita při aplikaci, bude vypočítána podle hmotnosti pacienta. lokální anestetika připraví jiný anesteziolog v předoperační přípravně těsně před aplikací.
- V pooperačním období, pokud je intenzita bolesti (VAS) < 4, bude podáno 100 mg paracetamolu intravenózně, pokud VAS = 4, bude aplikováno 100 mg tramadolu intravenózně
Skupina D (nadmořská výška 675 metrů): Při aplikaci bloků infraklavikulárního brachiálního plexu (korakoidní přístup); Dávka 1,5 mg/kg bupivakainu a směs 1 mg/kg lidokainu bude aplikována kolem axilární tepny v poloze 6 hodin pod vedením USA.
- Blok se aplikuje pouze jednou, přibližně 15-20 minut před operací.
- Všichni pacienti budou před aplikací absolvovat elektrokardiografické monitorování, monitorování saturace kyslíkem pulzní oxymetrií a měření krevního tlaku automatickým pneumatickým manometrem.
- Všem pacientům bude k premedikaci před výkonem podán intravenózně 1 mg midazolamu a 50 mcg fentanylu.
- Množství léku, které se má podat všem pacientům, bude připraveno jako 1,5 mg/kg bupivakainu a 1 mg/kg lidokainu.
- Připravený lék bude podán kolem axilární tepny na vhodné anatomické místo určené pod ultrazvukovou kontrolou.
- Jako podpůrné zařízení při aplikaci bude použito ultrazvukové zařízení.
- Aplikaci provede anesteziolog s praxí minimálně 5 let.
- způsob doručení bude poskytnut tváří v tvář a individuálně
- Aplikace bude pouze jednou, 20-30 minut před chirurgickým zákrokem, s úpravou dávky na 1,5 mg/kg bupivakainu a 1 mg/kg lidokainu na kilogram hmotnosti.
- Aplikace bude provedena na předoperační přípravně na operačním sále nemocnice, kde bude operace provedena.
- Dávka lokálního anestetika, která má být použita při aplikaci, bude vypočítána podle hmotnosti pacienta. lokální anestetika připraví jiný anesteziolog v předoperační přípravně těsně před aplikací.
- V pooperačním období, pokud je intenzita bolesti (VAS) < 4, bude podáno 100 mg paracetamolu intravenózně, pokud VAS = 4, bude aplikováno 100 mg tramadolu intravenózně
Komparační / kontrolní léčba Skupina H (100 metrů nadmořské výšky): Při aplikaci bloků infraklavikulárního brachiálního plexu (korakoidní přístup); Dávka 1,5 mg/kg bupivakainu a směs 1 mg/kg lidokainu bude aplikována kolem axilární tepny v poloze 6 hodin pod vedením USA.
- Blok se aplikuje pouze jednou, přibližně 15-20 minut před operací.
- Všichni pacienti budou před aplikací absolvovat elektrokardiografické monitorování, monitorování saturace kyslíkem pulzní oxymetrií a měření krevního tlaku automatickým pneumatickým manometrem.
- Všem pacientům bude k premedikaci před výkonem podán intravenózně 1 mg midazolamu a 50 mcg fentanylu.
- Množství léku, které se má podat všem pacientům, bude připraveno jako 1,5 mg/kg bupivakainu a 1 mg/kg lidokainu.
- Připravený lék bude podán kolem axilární tepny na vhodné anatomické místo určené pod ultrazvukovou kontrolou.
- Jako podpůrné zařízení při aplikaci bude použito ultrazvukové zařízení.
- Aplikaci provede anesteziolog s praxí minimálně 5 let.
- způsob doručení bude poskytnut tváří v tvář a individuálně
- Aplikace bude pouze jednou, 20-30 minut před chirurgickým zákrokem, s úpravou dávky na 1,5 mg/kg bupivakainu a 1 mg/kg lidokainu na kilogram hmotnosti.
- Aplikace bude provedena na předoperační přípravně na operačním sále nemocnice, kde bude operace provedena.
- Dávka lokálního anestetika, která má být použita při aplikaci, bude vypočítána podle hmotnosti pacienta. lokální anestetika připraví jiný anesteziolog v předoperační přípravně těsně před aplikací.
- V pooperačním období, pokud je intenzita bolesti (VAS) < 4, bude podáno 100 mg paracetamolu intravenózně, pokud VAS = 4, bude aplikováno 100 mg tramadolu intravenózně
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Diyarbakır, Krocan, 21070
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 18-55 lety
- Index tělesné hmotnosti mezi 20 a 25
- Pacienti s klasifikací ASA (American Society of Anesthesiologists) fyzický stav I nebo II
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let a starší 55 let
- Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≥ III
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >35
- Známá anamnéza alergie na lokální anestetika předoperační chronická bolest a tedy dlouhodobé užívání analgetik
- V případě koagulopatie
- Máte stav, který je kontraindikací pro aplikaci bloku (lokální infekce, sepse, alergie na lokální anestetikum, těžká neurologická, svalová nebo psychiatrická onemocnění, poruchy koagulace)
- S výraznou kognitivní poruchou
- Pacienti, kteří se nechtěli studie zúčastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina V (1726 metrů nadmořská výška)
Při aplikaci bloků infraklavikulárního brachiálního plexu (korakoidní přístup); Dávka 1,5 mg/kg bupivakainu a 1 mg/kg lidokainu bude aplikována kolem axilární tepny v poloze 6 hodin pod vedením USA. Blok se aplikuje pouze jednou, přibližně 15-20 minut před operací. |
Při aplikaci bloků infraklavikulárního brachiálního plexu (korakoidní přístup); Dávka 1,5 mg/kg bupivakainu a 1 mg/kg lidokainu bude aplikována kolem axilární tepny v poloze 6 hodin pod vedením USA.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina D (nadmořská výška 675 metrů)
Při aplikaci bloků infraklavikulárního brachiálního plexu (korakoidní přístup); Dávka 1,5 mg/kg bupivakainu a 1 mg/kg lidokainu bude aplikována kolem axilární tepny v poloze 6 hodin pod vedením USA. Blok se aplikuje pouze jednou, přibližně 15-20 minut před operací. |
Při aplikaci bloků infraklavikulárního brachiálního plexu (korakoidní přístup); Dávka 1,5 mg/kg bupivakainu a 1 mg/kg lidokainu bude aplikována kolem axilární tepny v poloze 6 hodin pod vedením USA.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina H (výška 100 metrů)
Při aplikaci bloků infraklavikulárního brachiálního plexu (korakoidní přístup); Dávka 1,5 mg/kg bupivakainu a 1 mg/kg lidokainu bude aplikována kolem axilární tepny v poloze 6 hodin pod vedením USA. Blok se aplikuje pouze jednou, přibližně 15-20 minut před operací. |
Při aplikaci bloků infraklavikulárního brachiálního plexu (korakoidní přístup); Dávka 1,5 mg/kg bupivakainu a 1 mg/kg lidokainu bude aplikována kolem axilární tepny v poloze 6 hodin pod vedením USA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: bude hodnocena v 0, 4, 8, 12, 14, 16, 18, 24 hodin po operaci
|
|
bude hodnocena v 0, 4, 8, 12, 14, 16, 18, 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové množství spotřebovaných intravenózních analgetik
Časové okno: bude hodnocena v 0, 4, 8, 12, 14, 16, 18, 24 hodin po operaci
|
vyhodnotit na konci 24 hodin po operaci
|
bude hodnocena v 0, 4, 8, 12, 14, 16, 18, 24 hodin po operaci
|
|
Čas zahájení senzorického bloku
Časové okno: Senzorický blok bude vyhodnocen cca 10 minut po aplikaci. Bude sledováno maximálně 30 minut.
|
Doba nástupu senzorické blokády byla definována jako doba k dosažení nepřítomnosti pocitu horka a chladu ve všech 4 nervových distribucích po dokončení injekce směsi lokálního anestetika. Senzorická blokáda byla hodnocena pomocí chladového testu na dermatomech středního, ulnárního, radiálního a muskulokutánního nervu. Senzorický blok byl hodnocen na 3-bodové škále (0: normální pocit, 1: analgezie [pacient cítí dotek, ale ne chlad], 2: anestezie [pacient ani necítí dotek]). |
Senzorický blok bude vyhodnocen cca 10 minut po aplikaci. Bude sledováno maximálně 30 minut.
|
|
čas konce senzorického bloku
Časové okno: Bude vyhodnocena každou hodinu po realizaci, maximálně do 120 hodin.
|
Čas ukončení senzorického bloku: definován jako čas, kdy po dokončení injekce směsi lokálního anestetika zmizí pocit tepla a chladu ve všech 4 nervových distribucích.
|
Bude vyhodnocena každou hodinu po realizaci, maximálně do 120 hodin.
|
|
Čas do začátku zablokování motoru
Časové okno: Čas nástupu motorického bloku bude hodnocen každých 10 minut po zásahu až do 60 minut.
|
Doba do nástupu motorického bloku, doba od dokončení injekce směsi lokálního anestetika do rozvinutí úplného motorického bloku (v případě bromage: 4). Motorický blok byl hodnocen pomocí Modified Bromage scale (škála 0: plná flexe prstů, zápěstí a lokte; stupnice 1: plná flexe prstů a zápěstí, ale žádná flexe v lokti); stupnice 2: plná flexe prstů, ale žádná flexe zápěstí a lokte; stupnice 3: kompletní blok motoru; žádná flexe prstů, zápěstí a lokte). |
Čas nástupu motorického bloku bude hodnocen každých 10 minut po zásahu až do 60 minut.
|
|
Čas konce bloku motoru
Časové okno: Bude vyhodnocena každou hodinu po realizaci, maximálně do 120 hodin.
|
Motorický blok byl hodnocen pomocí Modified Bromage scale (škála 0: plná flexe prstů, zápěstí a lokte; stupnice 1: plná flexe prstů a zápěstí, ale žádná flexe v lokti); stupnice 2: plná flexe prstů, ale žádná flexe zápěstí a lokte; stupnice 3: kompletní blok motoru; žádná flexe prstů, zápěstí a lokte). Pokud je bromage 0, bude blok motoru považován za eliminovaný. |
Bude vyhodnocena každou hodinu po realizaci, maximálně do 120 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Cem K. Kaçar, Assoc.Prof, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 12.09.2022/266
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .