- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06027918
Het effect van hoogteverschil op de duur van een zenuwblokkade; Een onderzoek in drie centra.
Het effect van hoogteverschillen op de duur van infraclaviculaire perifere blokkade toegepast op patiënten met hand- en onderarmfracturen; een onderzoek in drie centra bij volwassenen op 100, 675, 1726 meter
Infraclaviculaire plexus brachialisblokkade bij hand- en onderarmchirurgie heeft de voordelen van een hoog slagingspercentage en een laag risico op complicaties en is nuttig bij het verschaffen van langdurige en effectieve postoperatieve analgesie bij deze patiënten. Als reactie op hypoxemie op grote hoogte treden een verhoogde viscositeit van het bloed, een verminderde diffusiecapaciteit van koolmonoxide, een verhoogde cerebrale arteriële bloedstroom, een verminderd bloedvolume en een verminderd hartminuutvolume op. Op grote hoogte kan de serumspiegel van lokale anesthetica stijgen als gevolg van een toename van de geïoniseerde fractie en een afname van de klaring ervan. In dit opzicht kunnen de farmacodynamische en farmacokinetische eigenschappen van perifere zenuwblokkades veranderen wanneer deze op grote hoogte worden uitgevoerd. Het primaire doel van deze prospectieve studie was het testen van de hypothese dat postoperatieve pijnscores hoger zijn bij patiënten die op grote hoogte een infraclaviculaire zenuwblokkade ondergaan dan bij patiënten op lage hoogte.
Deze multicenter prospectieve gerandomiseerde studie zal worden gestart na goedkeuring van de ethische commissie van het Saglik Bilimleri Universitesi Diyarbakir Gazi Yasargil Training and Research Hospital. Patiënten zullen gelijktijdig worden gerekruteerd in 3 ziekenhuizen: Hatay Training and Research Hospital, Hatay, Turkije (100 m boven zeeniveau); Saglik Bilimleri Universitesi Diyarbakir Gazi Yasargil Training and Research Hospital, Diyarbakir, Turkije (675 m boven zeeniveau) en Saglik Bilimleri Universitesi Van Regional and Training Research Hospital, Van, Turkije (1726 m boven zeeniveau).
Infraclaviculaire plexus brachialis blokkades (coracoïde benadering) zullen worden uitgevoerd door het toedienen van een lokaal anesthetisch mengsel van 1,5 mg/kg lidocaïne 2% + 1 mg/kg bupivacaïne 0,5% op de 6 uur-positie van de okselslagader, onder Amerikaanse begeleiding.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Groep V (1726 meter hoogte): Bij de toepassing van infraclaviculaire brachiale plexusblokken (coracoïde benadering); Een dosis bupivacaïne van 1,5 mg/kg en een mengsel van 1 mg/kg lidocaïne zullen onder Amerikaanse begeleiding rond de okselslagader worden aangebracht op de 6-uur-positie.
- Het blok wordt slechts één keer aangebracht, ongeveer 15-20 minuten vóór de operatie.
- Alle patiënten zullen vóór de toepassing elektrocardiografische monitoring, zuurstofsaturatiemonitoring met pulsoximetrie en bloeddrukmeting met automatische pneumatische manometer ondergaan.
- Aan alle patiënten zal intraveneus 1 mg midazolam en 50 mcg fentanyl worden toegediend als premedicatie vóór de procedure.
- De hoeveelheid medicatie die aan alle patiënten moet worden gegeven, bedraagt 1,5 mg/kg bupivacaïne en 1 mg/kg lidocaïne.
- Het bereide medicijn wordt toegediend rond de okselslagader op de juiste anatomische locatie, bepaald onder echografie.
- Tijdens de toepassing wordt een echografieapparaat gebruikt als ondersteunend apparaat.
- De aanvraag wordt uitgevoerd door een anesthesioloog met minimaal 5 jaar ervaring.
- wijze van levering zal face-to-face en individueel worden verstrekt
- De toediening zal slechts één keer plaatsvinden, 20-30 minuten vóór de chirurgische ingreep, met een dosisaanpassing van 1,5 mg/kg bupivacaïne en 1 mg/kg lidocaïne per kilogram gewicht.
- De aanvraag vindt plaats in de preoperatieve voorbereidingsruimte van de operatiekamer van het ziekenhuis waar de operatie wordt uitgevoerd.
- De dosis lokaal anesthetisch middel die bij de toepassing moet worden gebruikt, wordt berekend op basis van het gewicht van de patiënt. De plaatselijke verdoving wordt vlak voor de toepassing door een andere anesthesioloog in de preoperatieve voorbereidingsruimte klaargemaakt.
- In de postoperatieve periode, als de pijnintensiteit (VAS) < 4 is, zal 100 mg paracetamol intraveneus worden toegediend, als VAS = 4, zal 100 mg tramadol intraveneus worden toegediend
Groep D (675 meter hoogte): Bij de toepassing van infraclaviculaire brachiale plexusblokken (coracoïde benadering); Een dosis van 1,5 mg/kg bupivacaïne en een mengsel van 1 mg/kg lidocaïne zal onder Amerikaanse begeleiding rond de okselslagader op 6 uur worden aangebracht.
- Het blok wordt slechts één keer aangebracht, ongeveer 15-20 minuten vóór de operatie.
- Alle patiënten zullen vóór de toepassing elektrocardiografische monitoring, zuurstofsaturatiemonitoring met pulsoximetrie en bloeddrukmeting met automatische pneumatische manometer ondergaan.
- Aan alle patiënten zal intraveneus 1 mg midazolam en 50 mcg fentanyl worden toegediend als premedicatie vóór de procedure.
- De hoeveelheid medicatie die aan alle patiënten moet worden gegeven, bedraagt 1,5 mg/kg bupivacaïne en 1 mg/kg lidocaïne.
- Het bereide medicijn wordt toegediend rond de okselslagader op de juiste anatomische locatie, bepaald onder echografie.
- Tijdens de toepassing wordt een echografieapparaat gebruikt als ondersteunend apparaat.
- De aanvraag wordt uitgevoerd door een anesthesioloog met minimaal 5 jaar ervaring.
- wijze van levering zal face-to-face en individueel worden verstrekt
- De toediening zal slechts één keer plaatsvinden, 20-30 minuten vóór de chirurgische ingreep, met een dosisaanpassing van 1,5 mg/kg bupivacaïne en 1 mg/kg lidocaïne per kilogram gewicht.
- De aanvraag vindt plaats in de preoperatieve voorbereidingsruimte van de operatiekamer van het ziekenhuis waar de operatie wordt uitgevoerd.
- De dosis lokaal anesthetisch middel die bij de toepassing moet worden gebruikt, wordt berekend op basis van het gewicht van de patiënt. De plaatselijke verdoving wordt vlak voor de toepassing door een andere anesthesioloog in de preoperatieve voorbereidingsruimte klaargemaakt.
- In de postoperatieve periode, als de pijnintensiteit (VAS) < 4 is, zal 100 mg paracetamol intraveneus worden toegediend, als VAS = 4, zal 100 mg tramadol intraveneus worden toegediend
Vergelijkende/controlebehandeling Groep H (100 meter hoogte): Bij de toepassing van infraclaviculaire brachiale plexusblokken (coracoïde benadering); Een dosis van 1,5 mg/kg bupivacaïne en een mengsel van 1 mg/kg lidocaïne zal onder Amerikaanse begeleiding rond de okselslagader op 6 uur worden aangebracht.
- Het blok wordt slechts één keer aangebracht, ongeveer 15-20 minuten vóór de operatie.
- Alle patiënten zullen vóór de toepassing elektrocardiografische monitoring, zuurstofsaturatiemonitoring met pulsoximetrie en bloeddrukmeting met automatische pneumatische manometer ondergaan.
- Aan alle patiënten zal intraveneus 1 mg midazolam en 50 mcg fentanyl worden toegediend als premedicatie vóór de procedure.
- De hoeveelheid medicatie die aan alle patiënten moet worden gegeven, zal worden vastgesteld op 1,5 mg/kg bupivacaïne en 1 mg/kg lidocaïne.
- Het bereide medicijn wordt toegediend rond de okselslagader op de juiste anatomische locatie, bepaald onder echografie.
- Tijdens de toepassing wordt een echografieapparaat gebruikt als ondersteunend apparaat.
- De aanvraag wordt uitgevoerd door een anesthesioloog met minimaal 5 jaar ervaring.
- wijze van levering zal face-to-face en individueel worden verstrekt
- De toediening zal slechts één keer plaatsvinden, 20-30 minuten vóór de chirurgische ingreep, met een dosisaanpassing van 1,5 mg/kg bupivacaïne en 1 mg/kg lidocaïne per kilogram gewicht.
- De aanvraag vindt plaats in de preoperatieve voorbereidingsruimte van de operatiekamer van het ziekenhuis waar de operatie wordt uitgevoerd.
- De dosis lokaal anesthetisch middel die bij de toepassing moet worden gebruikt, wordt berekend op basis van het gewicht van de patiënt. De plaatselijke verdoving wordt vlak voor de toepassing door een andere anesthesioloog in de preoperatieve voorbereidingsruimte klaargemaakt.
- In de postoperatieve periode, als de pijnintensiteit (VAS) < 4 is, zal 100 mg paracetamol intraveneus worden toegediend, als VAS = 4, zal 100 mg tramadol intraveneus worden toegediend
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Diyarbakır, Kalkoen, 21070
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18-55 jaar oud
- Body mass index tussen 20 en 25
- Patiënten met fysieke status I of II van de American Society of Anesthesiologists-classificatie (ASA).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar en ouder dan 55 jaar
- Classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ III
- Body mass index (BMI) >35
- Bekende voorgeschiedenis van allergie voor lokale anesthetica, preoperatieve chronische pijn en daarom langdurig gebruik van pijnstillers
- In geval van coagulopathie
- Een aandoening heeft die een contra-indicatie vormt voor de toepassing van het blok (lokale infectie, sepsis, allergie voor lokale anesthetica; ernstige neurologische, spier- of psychiatrische aandoeningen, stollingsstoornissen)
- Met duidelijke cognitieve stoornissen
- Patiënten die niet wilden deelnemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Groep V (1726 meter hoogte)
Bij de toepassing van infraclaviculaire brachiale plexusblokken (coracoïde benadering); Een dosis bupivacaïne van 1,5 mg/kg en een mengsel van 1 mg/kg lidocaïne zullen onder Amerikaanse begeleiding rond de okselslagader worden aangebracht op de 6-uur-positie. Het blok wordt slechts één keer aangebracht, ongeveer 15-20 minuten vóór de operatie. |
Bij de toepassing van infraclaviculaire brachiale plexusblokken (coracoïde benadering); Een dosis bupivacaïne van 1,5 mg/kg en een mengsel van 1 mg/kg lidocaïne zullen onder Amerikaanse begeleiding rond de okselslagader worden aangebracht op de 6-uur-positie.
|
Actieve vergelijker: Groep D (675 meter hoogte)
Bij de toepassing van infraclaviculaire brachiale plexusblokken (coracoïde benadering); Een dosis bupivacaïne van 1,5 mg/kg en een mengsel van 1 mg/kg lidocaïne zullen onder Amerikaanse begeleiding rond de okselslagader worden aangebracht op de 6-uur-positie. Het blok wordt slechts één keer aangebracht, ongeveer 15-20 minuten vóór de operatie. |
Bij de toepassing van infraclaviculaire brachiale plexusblokken (coracoïde benadering); Een dosis bupivacaïne van 1,5 mg/kg en een mengsel van 1 mg/kg lidocaïne zullen onder Amerikaanse begeleiding rond de okselslagader worden aangebracht op de 6-uur-positie.
|
Actieve vergelijker: Groep H( 100 meter hoogte)
Bij de toepassing van infraclaviculaire brachiale plexusblokken (coracoïde benadering); Een dosis bupivacaïne van 1,5 mg/kg en een mengsel van 1 mg/kg lidocaïne zullen onder Amerikaanse begeleiding rond de okselslagader worden aangebracht op de 6-uur-positie. Het blok wordt slechts één keer aangebracht, ongeveer 15-20 minuten vóór de operatie. |
Bij de toepassing van infraclaviculaire brachiale plexusblokken (coracoïde benadering); Een dosis bupivacaïne van 1,5 mg/kg en een mengsel van 1 mg/kg lidocaïne zullen onder Amerikaanse begeleiding rond de okselslagader worden aangebracht op de 6-uur-positie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: zal worden geëvalueerd op 0, 4e, 8e, 12e, 14e, 16e, 18e, 24e uur postoperatief
|
|
zal worden geëvalueerd op 0, 4e, 8e, 12e, 14e, 16e, 18e, 24e uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
totale hoeveelheid geconsumeerde intraveneuze analgetica
Tijdsspanne: zal worden geëvalueerd op 0, 4e, 8e, 12e, 14e, 16e, 18e, 24e uur postoperatief
|
moet uiterlijk 24 uur na de operatie worden geëvalueerd
|
zal worden geëvalueerd op 0, 4e, 8e, 12e, 14e, 16e, 18e, 24e uur postoperatief
|
Begintijd sensorisch blok
Tijdsspanne: De sensorische blokkade wordt ongeveer 10 minuten na de toepassing geëvalueerd. Er wordt maximaal 30 minuten geobserveerd.
|
Het begintijdstip van de sensorische blokkade werd gedefinieerd als de tijd tot het ontbreken van een warm-koud gevoel in alle vier de zenuwverdelingen na voltooiing van de injectie van het lokale anesthetische mengsel. Sensorische blokkade werd beoordeeld met behulp van de koude test op de dermatomen van de mediane, ulnaire, radiale en musculocutane zenuwen. Sensorische blokkade werd beoordeeld op een driepuntsschaal (0: normaal gevoel, 1: analgesie [patiënt kan aanraking voelen maar niet koud], 2: anesthesie [patiënt kan zelfs geen aanraking voelen]). |
De sensorische blokkade wordt ongeveer 10 minuten na de toepassing geëvalueerd. Er wordt maximaal 30 minuten geobserveerd.
|
Eindtijd sensorisch blok
Tijdsspanne: Na de implementatie wordt elk uur geëvalueerd, tot een maximum van 120 uur.
|
Eindtijd sensorische blokkade: gedefinieerd als het tijdstip waarop het warm-koud gevoel in alle vier de zenuwverdelingen verdwijnt nadat de injectie van het lokale anesthetische mengsel is voltooid.
|
Na de implementatie wordt elk uur geëvalueerd, tot een maximum van 120 uur.
|
Tijd tot het begin van een motorblok
Tijdsspanne: De aanvangstijd van de motorblokkade wordt elke 10 minuten na de interventie beoordeeld, tot 60 minuten.
|
Tijd tot het optreden van een motorblok, de tijd vanaf het voltooien van de injectie van het mengsel voor plaatselijke verdoving totdat zich een volledig motorblok ontwikkelt (in geval van bromage: 4). Het motorblok werd beoordeeld met de Modified Bromage-schaal (schaal 0: volledige flexie van de vingers, pols en elleboog; schaal 1: volledige flexie van de vingers en pols, maar geen flexie van de elleboog); schaal 2: volledige flexie van de vingers, maar geen flexie van de pols en elleboog; schaal 3: compleet motorblok; geen flexie van de vingers, pols en elleboog). |
De aanvangstijd van de motorblokkade wordt elke 10 minuten na de interventie beoordeeld, tot 60 minuten.
|
Eindtijd motorblok
Tijdsspanne: Na de implementatie wordt elk uur geëvalueerd, tot een maximum van 120 uur.
|
Het motorblok werd beoordeeld met de Modified Bromage-schaal (schaal 0: volledige flexie van de vingers, pols en elleboog; schaal 1: volledige flexie van de vingers en pols, maar geen flexie van de elleboog); schaal 2: volledige flexie van de vingers, maar geen flexie van de pols en elleboog; schaal 3: compleet motorblok; geen flexie van de vingers, pols en elleboog). Als de bromage 0 is, wordt de motorblokkering als geëlimineerd beschouwd. |
Na de implementatie wordt elk uur geëvalueerd, tot een maximum van 120 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Cem K. Kaçar, Assoc.Prof, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 12.09.2022/266
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onderarm Chirurgie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis Brusselthe eNose companyVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNevroVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenMedtronicVoltooid
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
Klinische onderzoeken op Infraclaviculair plexus brachiaal blok
-
Cairo UniversityOnbekend
-
Mayo ClinicBeëindigdPijn | Regionaal blok | Pacemaker inbrengenVerenigde Staten
-
National Cancer Institute, EgyptVoltooidPijn, postoperatief | Kanker van het strottenhoofdEgypte