Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van hoogteverschil op de duur van een zenuwblokkade; Een onderzoek in drie centra.

Het effect van hoogteverschillen op de duur van infraclaviculaire perifere blokkade toegepast op patiënten met hand- en onderarmfracturen; een onderzoek in drie centra bij volwassenen op 100, 675, 1726 meter

Infraclaviculaire plexus brachialisblokkade bij hand- en onderarmchirurgie heeft de voordelen van een hoog slagingspercentage en een laag risico op complicaties en is nuttig bij het verschaffen van langdurige en effectieve postoperatieve analgesie bij deze patiënten. Als reactie op hypoxemie op grote hoogte treden een verhoogde viscositeit van het bloed, een verminderde diffusiecapaciteit van koolmonoxide, een verhoogde cerebrale arteriële bloedstroom, een verminderd bloedvolume en een verminderd hartminuutvolume op. Op grote hoogte kan de serumspiegel van lokale anesthetica stijgen als gevolg van een toename van de geïoniseerde fractie en een afname van de klaring ervan. In dit opzicht kunnen de farmacodynamische en farmacokinetische eigenschappen van perifere zenuwblokkades veranderen wanneer deze op grote hoogte worden uitgevoerd. Het primaire doel van deze prospectieve studie was het testen van de hypothese dat postoperatieve pijnscores hoger zijn bij patiënten die op grote hoogte een infraclaviculaire zenuwblokkade ondergaan dan bij patiënten op lage hoogte.

Deze multicenter prospectieve gerandomiseerde studie zal worden gestart na goedkeuring van de ethische commissie van het Saglik Bilimleri Universitesi Diyarbakir Gazi Yasargil Training and Research Hospital. Patiënten zullen gelijktijdig worden gerekruteerd in 3 ziekenhuizen: Hatay Training and Research Hospital, Hatay, Turkije (100 m boven zeeniveau); Saglik Bilimleri Universitesi Diyarbakir Gazi Yasargil Training and Research Hospital, Diyarbakir, Turkije (675 m boven zeeniveau) en Saglik Bilimleri Universitesi Van Regional and Training Research Hospital, Van, Turkije (1726 m boven zeeniveau).

Infraclaviculaire plexus brachialis blokkades (coracoïde benadering) zullen worden uitgevoerd door het toedienen van een lokaal anesthetisch mengsel van 1,5 mg/kg lidocaïne 2% + 1 mg/kg bupivacaïne 0,5% op de 6 uur-positie van de okselslagader, onder Amerikaanse begeleiding.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Groep V (1726 meter hoogte): Bij de toepassing van infraclaviculaire brachiale plexusblokken (coracoïde benadering); Een dosis bupivacaïne van 1,5 mg/kg en een mengsel van 1 mg/kg lidocaïne zullen onder Amerikaanse begeleiding rond de okselslagader worden aangebracht op de 6-uur-positie.

  • Het blok wordt slechts één keer aangebracht, ongeveer 15-20 minuten vóór de operatie.
  • Alle patiënten zullen vóór de toepassing elektrocardiografische monitoring, zuurstofsaturatiemonitoring met pulsoximetrie en bloeddrukmeting met automatische pneumatische manometer ondergaan.
  • Aan alle patiënten zal intraveneus 1 mg midazolam en 50 mcg fentanyl worden toegediend als premedicatie vóór de procedure.
  • De hoeveelheid medicatie die aan alle patiënten moet worden gegeven, bedraagt ​​1,5 mg/kg bupivacaïne en 1 mg/kg lidocaïne.
  • Het bereide medicijn wordt toegediend rond de okselslagader op de juiste anatomische locatie, bepaald onder echografie.
  • Tijdens de toepassing wordt een echografieapparaat gebruikt als ondersteunend apparaat.
  • De aanvraag wordt uitgevoerd door een anesthesioloog met minimaal 5 jaar ervaring.
  • wijze van levering zal face-to-face en individueel worden verstrekt
  • De toediening zal slechts één keer plaatsvinden, 20-30 minuten vóór de chirurgische ingreep, met een dosisaanpassing van 1,5 mg/kg bupivacaïne en 1 mg/kg lidocaïne per kilogram gewicht.
  • De aanvraag vindt plaats in de preoperatieve voorbereidingsruimte van de operatiekamer van het ziekenhuis waar de operatie wordt uitgevoerd.
  • De dosis lokaal anesthetisch middel die bij de toepassing moet worden gebruikt, wordt berekend op basis van het gewicht van de patiënt. De plaatselijke verdoving wordt vlak voor de toepassing door een andere anesthesioloog in de preoperatieve voorbereidingsruimte klaargemaakt.
  • In de postoperatieve periode, als de pijnintensiteit (VAS) < 4 is, zal 100 mg paracetamol intraveneus worden toegediend, als VAS = 4, zal 100 mg tramadol intraveneus worden toegediend

Groep D (675 meter hoogte): Bij de toepassing van infraclaviculaire brachiale plexusblokken (coracoïde benadering); Een dosis van 1,5 mg/kg bupivacaïne en een mengsel van 1 mg/kg lidocaïne zal onder Amerikaanse begeleiding rond de okselslagader op 6 uur worden aangebracht.

  • Het blok wordt slechts één keer aangebracht, ongeveer 15-20 minuten vóór de operatie.
  • Alle patiënten zullen vóór de toepassing elektrocardiografische monitoring, zuurstofsaturatiemonitoring met pulsoximetrie en bloeddrukmeting met automatische pneumatische manometer ondergaan.
  • Aan alle patiënten zal intraveneus 1 mg midazolam en 50 mcg fentanyl worden toegediend als premedicatie vóór de procedure.
  • De hoeveelheid medicatie die aan alle patiënten moet worden gegeven, bedraagt ​​1,5 mg/kg bupivacaïne en 1 mg/kg lidocaïne.
  • Het bereide medicijn wordt toegediend rond de okselslagader op de juiste anatomische locatie, bepaald onder echografie.
  • Tijdens de toepassing wordt een echografieapparaat gebruikt als ondersteunend apparaat.
  • De aanvraag wordt uitgevoerd door een anesthesioloog met minimaal 5 jaar ervaring.
  • wijze van levering zal face-to-face en individueel worden verstrekt
  • De toediening zal slechts één keer plaatsvinden, 20-30 minuten vóór de chirurgische ingreep, met een dosisaanpassing van 1,5 mg/kg bupivacaïne en 1 mg/kg lidocaïne per kilogram gewicht.
  • De aanvraag vindt plaats in de preoperatieve voorbereidingsruimte van de operatiekamer van het ziekenhuis waar de operatie wordt uitgevoerd.
  • De dosis lokaal anesthetisch middel die bij de toepassing moet worden gebruikt, wordt berekend op basis van het gewicht van de patiënt. De plaatselijke verdoving wordt vlak voor de toepassing door een andere anesthesioloog in de preoperatieve voorbereidingsruimte klaargemaakt.
  • In de postoperatieve periode, als de pijnintensiteit (VAS) < 4 is, zal 100 mg paracetamol intraveneus worden toegediend, als VAS = 4, zal 100 mg tramadol intraveneus worden toegediend

Vergelijkende/controlebehandeling Groep H (100 meter hoogte): Bij de toepassing van infraclaviculaire brachiale plexusblokken (coracoïde benadering); Een dosis van 1,5 mg/kg bupivacaïne en een mengsel van 1 mg/kg lidocaïne zal onder Amerikaanse begeleiding rond de okselslagader op 6 uur worden aangebracht.

  • Het blok wordt slechts één keer aangebracht, ongeveer 15-20 minuten vóór de operatie.
  • Alle patiënten zullen vóór de toepassing elektrocardiografische monitoring, zuurstofsaturatiemonitoring met pulsoximetrie en bloeddrukmeting met automatische pneumatische manometer ondergaan.
  • Aan alle patiënten zal intraveneus 1 mg midazolam en 50 mcg fentanyl worden toegediend als premedicatie vóór de procedure.
  • De hoeveelheid medicatie die aan alle patiënten moet worden gegeven, zal worden vastgesteld op 1,5 mg/kg bupivacaïne en 1 mg/kg lidocaïne.
  • Het bereide medicijn wordt toegediend rond de okselslagader op de juiste anatomische locatie, bepaald onder echografie.
  • Tijdens de toepassing wordt een echografieapparaat gebruikt als ondersteunend apparaat.
  • De aanvraag wordt uitgevoerd door een anesthesioloog met minimaal 5 jaar ervaring.
  • wijze van levering zal face-to-face en individueel worden verstrekt
  • De toediening zal slechts één keer plaatsvinden, 20-30 minuten vóór de chirurgische ingreep, met een dosisaanpassing van 1,5 mg/kg bupivacaïne en 1 mg/kg lidocaïne per kilogram gewicht.
  • De aanvraag vindt plaats in de preoperatieve voorbereidingsruimte van de operatiekamer van het ziekenhuis waar de operatie wordt uitgevoerd.
  • De dosis lokaal anesthetisch middel die bij de toepassing moet worden gebruikt, wordt berekend op basis van het gewicht van de patiënt. De plaatselijke verdoving wordt vlak voor de toepassing door een andere anesthesioloog in de preoperatieve voorbereidingsruimte klaargemaakt.
  • In de postoperatieve periode, als de pijnintensiteit (VAS) < 4 is, zal 100 mg paracetamol intraveneus worden toegediend, als VAS = 4, zal 100 mg tramadol intraveneus worden toegediend

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

159

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Diyarbakır, Kalkoen, 21070
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18-55 jaar oud
  • Body mass index tussen 20 en 25
  • Patiënten met fysieke status I of II van de American Society of Anesthesiologists-classificatie (ASA).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar en ouder dan 55 jaar
  • Classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ III
  • Body mass index (BMI) >35
  • Bekende voorgeschiedenis van allergie voor lokale anesthetica, preoperatieve chronische pijn en daarom langdurig gebruik van pijnstillers
  • In geval van coagulopathie
  • Een aandoening heeft die een contra-indicatie vormt voor de toepassing van het blok (lokale infectie, sepsis, allergie voor lokale anesthetica; ernstige neurologische, spier- of psychiatrische aandoeningen, stollingsstoornissen)
  • Met duidelijke cognitieve stoornissen
  • Patiënten die niet wilden deelnemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep V (1726 meter hoogte)

Bij de toepassing van infraclaviculaire brachiale plexusblokken (coracoïde benadering); Een dosis bupivacaïne van 1,5 mg/kg en een mengsel van 1 mg/kg lidocaïne zullen onder Amerikaanse begeleiding rond de okselslagader worden aangebracht op de 6-uur-positie.

Het blok wordt slechts één keer aangebracht, ongeveer 15-20 minuten vóór de operatie.

Bij de toepassing van infraclaviculaire brachiale plexusblokken (coracoïde benadering); Een dosis bupivacaïne van 1,5 mg/kg en een mengsel van 1 mg/kg lidocaïne zullen onder Amerikaanse begeleiding rond de okselslagader worden aangebracht op de 6-uur-positie.
Actieve vergelijker: Groep D (675 meter hoogte)

Bij de toepassing van infraclaviculaire brachiale plexusblokken (coracoïde benadering); Een dosis bupivacaïne van 1,5 mg/kg en een mengsel van 1 mg/kg lidocaïne zullen onder Amerikaanse begeleiding rond de okselslagader worden aangebracht op de 6-uur-positie.

Het blok wordt slechts één keer aangebracht, ongeveer 15-20 minuten vóór de operatie.

Bij de toepassing van infraclaviculaire brachiale plexusblokken (coracoïde benadering); Een dosis bupivacaïne van 1,5 mg/kg en een mengsel van 1 mg/kg lidocaïne zullen onder Amerikaanse begeleiding rond de okselslagader worden aangebracht op de 6-uur-positie.
Actieve vergelijker: Groep H( 100 meter hoogte)

Bij de toepassing van infraclaviculaire brachiale plexusblokken (coracoïde benadering); Een dosis bupivacaïne van 1,5 mg/kg en een mengsel van 1 mg/kg lidocaïne zullen onder Amerikaanse begeleiding rond de okselslagader worden aangebracht op de 6-uur-positie.

Het blok wordt slechts één keer aangebracht, ongeveer 15-20 minuten vóór de operatie.

Bij de toepassing van infraclaviculaire brachiale plexusblokken (coracoïde benadering); Een dosis bupivacaïne van 1,5 mg/kg en een mengsel van 1 mg/kg lidocaïne zullen onder Amerikaanse begeleiding rond de okselslagader worden aangebracht op de 6-uur-positie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: zal worden geëvalueerd op 0, 4e, 8e, 12e, 14e, 16e, 18e, 24e uur postoperatief
  • De visueel analoge schaal (VAS) is een gevalideerde, subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn. Scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering aan te brengen op een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen 'geen pijn' en 'ergste pijn'.
  • Pijnintensiteit op de plaats van de operatie.
zal worden geëvalueerd op 0, 4e, 8e, 12e, 14e, 16e, 18e, 24e uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale hoeveelheid geconsumeerde intraveneuze analgetica
Tijdsspanne: zal worden geëvalueerd op 0, 4e, 8e, 12e, 14e, 16e, 18e, 24e uur postoperatief
moet uiterlijk 24 uur na de operatie worden geëvalueerd
zal worden geëvalueerd op 0, 4e, 8e, 12e, 14e, 16e, 18e, 24e uur postoperatief
Begintijd sensorisch blok
Tijdsspanne: De sensorische blokkade wordt ongeveer 10 minuten na de toepassing geëvalueerd. Er wordt maximaal 30 minuten geobserveerd.

Het begintijdstip van de sensorische blokkade werd gedefinieerd als de tijd tot het ontbreken van een warm-koud gevoel in alle vier de zenuwverdelingen na voltooiing van de injectie van het lokale anesthetische mengsel.

Sensorische blokkade werd beoordeeld met behulp van de koude test op de dermatomen van de mediane, ulnaire, radiale en musculocutane zenuwen. Sensorische blokkade werd beoordeeld op een driepuntsschaal (0: normaal gevoel, 1: analgesie [patiënt kan aanraking voelen maar niet koud], 2: anesthesie [patiënt kan zelfs geen aanraking voelen]).

De sensorische blokkade wordt ongeveer 10 minuten na de toepassing geëvalueerd. Er wordt maximaal 30 minuten geobserveerd.
Eindtijd sensorisch blok
Tijdsspanne: Na de implementatie wordt elk uur geëvalueerd, tot een maximum van 120 uur.
Eindtijd sensorische blokkade: gedefinieerd als het tijdstip waarop het warm-koud gevoel in alle vier de zenuwverdelingen verdwijnt nadat de injectie van het lokale anesthetische mengsel is voltooid.
Na de implementatie wordt elk uur geëvalueerd, tot een maximum van 120 uur.
Tijd tot het begin van een motorblok
Tijdsspanne: De aanvangstijd van de motorblokkade wordt elke 10 minuten na de interventie beoordeeld, tot 60 minuten.

Tijd tot het optreden van een motorblok, de tijd vanaf het voltooien van de injectie van het mengsel voor plaatselijke verdoving totdat zich een volledig motorblok ontwikkelt (in geval van bromage: 4).

Het motorblok werd beoordeeld met de Modified Bromage-schaal (schaal 0: volledige flexie van de vingers, pols en elleboog; schaal 1: volledige flexie van de vingers en pols, maar geen flexie van de elleboog); schaal 2: volledige flexie van de vingers, maar geen flexie van de pols en elleboog; schaal 3: compleet motorblok; geen flexie van de vingers, pols en elleboog).

De aanvangstijd van de motorblokkade wordt elke 10 minuten na de interventie beoordeeld, tot 60 minuten.
Eindtijd motorblok
Tijdsspanne: Na de implementatie wordt elk uur geëvalueerd, tot een maximum van 120 uur.

Het motorblok werd beoordeeld met de Modified Bromage-schaal (schaal 0: volledige flexie van de vingers, pols en elleboog; schaal 1: volledige flexie van de vingers en pols, maar geen flexie van de elleboog); schaal 2: volledige flexie van de vingers, maar geen flexie van de pols en elleboog; schaal 3: compleet motorblok; geen flexie van de vingers, pols en elleboog).

Als de bromage 0 is, wordt de motorblokkering als geëlimineerd beschouwd.

Na de implementatie wordt elk uur geëvalueerd, tot een maximum van 120 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Cem K. Kaçar, Assoc.Prof, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 12.09.2022/266

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderarm Chirurgie

Klinische onderzoeken op Infraclaviculair plexus brachiaal blok

3
Abonneren