Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av høydeforskjell på varigheten av nerveblokkering; En tresenterstudie.

16. januar 2024 oppdatert av: Fatma Acil, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Effekten av høydeforskjell på varigheten av infraklavikulær perifer blokk påført pasienter med hånd- og underarmsbrudd; en tresenterstudie i voksne på 100, 675, 1726 meter

Infraklavikulær plexus brachialis blokk i hånd- og underarmskirurgi har fordelene med høy suksessrate og lav risiko for komplikasjoner og er nyttig for å gi langvarig og effektiv postoperativ analgesi hos disse pasientene. Som respons på hypoksemi i stor høyde oppstår økt blodviskositet, redusert karbonmonoksiddiffusjonskapasitet, økt cerebral arteriell blodstrøm, redusert blodvolum og redusert hjertevolum. I stor høyde kan serumnivået av lokalbedøvelse øke på grunn av en økning i deres ioniserte fraksjon og en reduksjon i deres clearance. I denne forbindelse kan de farmakodynamiske og farmakokinetiske egenskapene til perifere nerveblokker bli endret når de utføres i stor høyde. Hovedmålet med denne prospektive studien var å teste hypotesen om at postoperativ smerteskår er høyere hos pasienter som gjennomgår infraklavikulær nerveblokk i stor høyde enn hos pasienter i lav høyde.

Denne multisenter prospektive randomiserte studien vil bli initiert etter godkjenning av etikkkomiteen ved Saglik Bilimleri Universitesi Diyarbakir Gazi Yasargil Training and Research Hospital. Pasienter vil bli rekruttert samtidig på 3 sykehus, Hatay Training and Research Hospital, Hatay, Tyrkia (100 m over havet); Saglik Bilimleri Universitesi Diyarbakir Gazi Yasargil Training and Research Hospital, Diyarbakir, Tyrkia (675 m over havet) og Saglik Bilimleri Universitesi Van Regional and Training Research Hospital, Van, Tyrkia (1726 m over havet).

Infraclavicular brachial plexus-blokkeringer (coracoid-tilnærming) vil bli utført ved å administrere en lokalbedøvelsesblanding av 1,5 mg/kg lidokain 2 % + 1 mg/kg bupivakain 0,5 % ved posisjonen klokken 6 av aksillærarterien under amerikansk veiledning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gruppe V (1726 meters høyde): Ved påføring av infraklavikulære brachial plexus blokker (coracoid tilnærming); 1,5 mg/kg dose bupivakain og 1 mg/kg lidokainblanding vil bli påført rundt aksillærarterien i stillingen klokken 6 under amerikansk veiledning.

  • Blokken påføres kun én gang, ca. 15-20 minutter før operasjonen.
  • Alle pasienter vil gjennomgå elektrokardiografisk overvåking, oksygenmetningsovervåking med pulsoksymetri og blodtrykksmåling med automatisk pneumatisk manometer før påføring.
  • Intravenøs 1 mg midazolam og 50 mcg fentanyl vil bli administrert til alle pasienter for premedisinering før prosedyren.
  • Mengden medisiner som skal gis til alle pasienter vil bli tilberedt som 1,5 mg/kg bupivakain og 1 mg/kg lidokain.
  • Det tilberedte medikamentet vil bli administrert rundt aksillærarterien på riktig anatomisk sted bestemt under ultralydveiledning.
  • Ultralydapparat vil bli brukt som støtteapparat under søknaden.
  • Søknaden vil bli utført av anestesilege med minst 5 års erfaring.
  • leveringsmåte vil bli gitt ansikt til ansikt og individuelt
  • Administreringen vil kun skje én gang, 20-30 minutter før det kirurgiske inngrepet, med en dosejustering på 1,5 mg/kg bupivakain og 1 mg/kg lidokain per kilo vekt.
  • Søknaden vil bli gjort i det preoperative forberedelsesrommet på operasjonsrommet på sykehuset hvor operasjonen skal utføres.
  • Lokalbedøvelsesdosen som skal brukes i applikasjonen vil bli beregnet i henhold til pasientens vekt. lokalbedøvelse vil bli utarbeidet av en annen anestesilege i preoperativt forberedelsesrom rett før søknaden.
  • I den postoperative perioden, hvis smerteintensiteten (VAS) er <4, vil 100 mg paracetamol bli administrert intravenøst, hvis VAS = 4, vil 100 mg tramadol bli administrert intravenøst.

Gruppe D (675 meters høyde): Ved påføring av infraklavikulære brachial plexus blokker (coracoid tilnærming); 1,5 mg/kg dose bupivakain og 1 mg/kg lidokainblanding vil bli påført rundt aksillærarterien i stillingen klokken 6 under amerikansk veiledning.

  • Blokken påføres kun én gang, ca. 15-20 minutter før operasjonen.
  • Alle pasienter vil gjennomgå elektrokardiografisk overvåking, oksygenmetningsovervåking med pulsoksymetri og blodtrykksmåling med automatisk pneumatisk manometer før påføring.
  • Intravenøs 1 mg midazolam og 50 mcg fentanyl vil bli administrert til alle pasienter for premedisinering før prosedyren.
  • Mengden medisiner som skal gis til alle pasienter vil bli tilberedt som 1,5 mg/kg bupivakain og 1 mg/kg lidokain.
  • Det tilberedte medikamentet vil bli administrert rundt aksillærarterien på riktig anatomisk sted bestemt under ultralydveiledning.
  • Ultralydapparat vil bli brukt som støtteapparat under søknaden.
  • Søknaden vil bli utført av anestesilege med minst 5 års erfaring.
  • leveringsmåte vil bli gitt ansikt til ansikt og individuelt
  • Administreringen vil kun skje én gang, 20-30 minutter før det kirurgiske inngrepet, med en dosejustering på 1,5 mg/kg bupivakain og 1 mg/kg lidokain per kilo vekt.
  • Søknaden vil bli gjort i det preoperative forberedelsesrommet på operasjonsrommet på sykehuset hvor operasjonen skal utføres.
  • Lokalbedøvelsesdosen som skal brukes i applikasjonen vil bli beregnet i henhold til pasientens vekt. lokalbedøvelse vil bli utarbeidet av en annen anestesilege i preoperativt forberedelsesrom rett før søknaden.
  • I den postoperative perioden, hvis smerteintensiteten (VAS) er <4, vil 100 mg paracetamol bli administrert intravenøst, hvis VAS = 4, vil 100 mg tramadol bli administrert intravenøst.

Komparator / kontrollbehandling Gruppe H (100 meters høyde): Ved påføring av infraklavikulære brachial plexus blokker (coracoid tilnærming); 1,5 mg/kg dose bupivakain og 1 mg/kg lidokainblanding vil bli påført rundt aksillærarterien i stillingen klokken 6 under amerikansk veiledning.

  • Blokken påføres kun én gang, ca. 15-20 minutter før operasjonen.
  • Alle pasienter vil gjennomgå elektrokardiografisk overvåking, oksygenmetningsovervåking med pulsoksymetri og blodtrykksmåling med automatisk pneumatisk manometer før påføring.
  • Intravenøs 1 mg midazolam og 50 mcg fentanyl vil bli administrert til alle pasienter for premedisinering før prosedyren.
  • Mengden medisiner som skal gis til alle pasienter vil bli tilberedt som 1,5 mg/kg bupivakain og 1 mg/kg lidokain.
  • Det tilberedte medikamentet vil bli administrert rundt aksillærarterien på riktig anatomisk sted bestemt under ultralydveiledning.
  • Ultralydapparat vil bli brukt som støtteapparat under søknaden.
  • Søknaden vil bli utført av anestesilege med minst 5 års erfaring.
  • leveringsmåte vil bli gitt ansikt til ansikt og individuelt
  • Administreringen vil kun skje én gang, 20-30 minutter før det kirurgiske inngrepet, med en dosejustering på 1,5 mg/kg bupivakain og 1 mg/kg lidokain per kilo vekt.
  • Søknaden vil bli gjort i det preoperative forberedelsesrommet på operasjonsrommet på sykehuset hvor operasjonen skal utføres.
  • Lokalbedøvelsesdosen som skal brukes i applikasjonen vil bli beregnet i henhold til pasientens vekt. lokalbedøvelse vil bli utarbeidet av en annen anestesilege i preoperativt forberedelsesrom rett før søknaden.
  • I den postoperative perioden, hvis smerteintensiteten (VAS) er <4, vil 100 mg paracetamol bli administrert intravenøst, hvis VAS = 4, vil 100 mg tramadol bli administrert intravenøst.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

159

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Diyarbakır, Tyrkia, 21070
        • Rekruttering
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18-55 år
  • Kroppsmasseindeks mellom 20 og 25
  • Pasienter med American Society of Anesthesiologists klassifisering (ASA) fysisk status I eller II

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år og eldre enn 55 år
  • Klassifisering av American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ III
  • Kroppsmasseindeks (BMI) >35
  • Kjent historie med allergi mot lokale anestetika preoperative kroniske smerter og derfor langvarig bruk av smertestillende midler
  • Ved koagulopati
  • Har en tilstand som utgjør en kontraindikasjon for påføring av blokken (lokal infeksjon, sepsis, lokalbedøvelsesmedisinallergi; alvorlig nevrologisk, muskel- eller psykiatrisk sykdom, koagulasjonsforstyrrelser)
  • Med markert kognitiv svikt
  • Pasienter som ikke ønsket å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe V (1726 meters høyde)

Ved anvendelse av infraclavicular brachial plexus blokker (coracoid tilnærming); 1,5 mg/kg dose bupivakain og 1 mg/kg lidokainblanding vil bli påført rundt aksillærarterien i stillingen klokken 6 under amerikansk veiledning.

Blokken påføres kun én gang, ca. 15-20 minutter før operasjonen.
Fremgangsmåte: Infraclavicular brachial plexus blokk
Ved anvendelse av infraclavicular brachial plexus blokker (coracoid tilnærming); 1,5 mg/kg dose bupivakain og 1 mg/kg lidokainblanding vil bli påført rundt aksillærarterien i stillingen klokken 6 under amerikansk veiledning.
Aktiv komparator: Gruppe D (675 meters høyde)

Ved anvendelse av infraclavicular brachial plexus blokker (coracoid tilnærming); 1,5 mg/kg dose bupivakain og 1 mg/kg lidokainblanding vil bli påført rundt aksillærarterien i stillingen klokken 6 under amerikansk veiledning.

Blokken påføres kun én gang, ca. 15-20 minutter før operasjonen.
Fremgangsmåte: Infraclavicular brachial plexus blokk
Ved anvendelse av infraclavicular brachial plexus blokker (coracoid tilnærming); 1,5 mg/kg dose bupivakain og 1 mg/kg lidokainblanding vil bli påført rundt aksillærarterien i stillingen klokken 6 under amerikansk veiledning.
Aktiv komparator: Gruppe H (100 meters høyde)

Ved anvendelse av infraclavicular brachial plexus blokker (coracoid tilnærming); 1,5 mg/kg dose bupivakain og 1 mg/kg lidokainblanding vil bli påført rundt aksillærarterien i stillingen klokken 6 under amerikansk veiledning.

Blokken påføres kun én gang, ca. 15-20 minutter før operasjonen.
Fremgangsmåte: Infraclavicular brachial plexus blokk
Ved anvendelse av infraclavicular brachial plexus blokker (coracoid tilnærming); 1,5 mg/kg dose bupivakain og 1 mg/kg lidokainblanding vil bli påført rundt aksillærarterien i stillingen klokken 6 under amerikansk veiledning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: vil bli evaluert 0, 4., 8., 12., 14., 16., 18., 24. timer postoperativt
  • Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte."
  • Smerteintensitet på operasjonsstedet.
vil bli evaluert 0, 4., 8., 12., 14., 16., 18., 24. timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total mengde intravenøse analgetika som er konsumert
Tidsramme: vil bli evaluert 0, 4., 8., 12., 14., 16., 18., 24. timer postoperativt
skal evalueres på slutten av 24 timer postoperativt
vil bli evaluert 0, 4., 8., 12., 14., 16., 18., 24. timer postoperativt
Starttid for sensorisk blokkering
Tidsramme: Den sensoriske blokken vil bli evaluert ca. 10 minutter etter påføring. Det vil bli observert i opptil 30 minutter.

Starttiden for sensorisk blokkering ble definert som tiden for å oppnå fravær av varm-kald følelse i alle 4 nervefordelingene etter fullført injeksjon av lokalbedøvelsesblandingen.

Sensorisk blokkering ble vurdert ved bruk av kuldetesten på dermatomene til median-, ulnar-, radial- og muskulokutane nerver. Sensorisk blokkering ble gradert på en 3-punkts skala (0: normal følelse, 1: analgesi [pasienten kan føle berøring, men ikke kald], 2: anestesi [pasienten kan ikke engang føle berøring]).
Den sensoriske blokken vil bli evaluert ca. 10 minutter etter påføring. Det vil bli observert i opptil 30 minutter.
sluttid for sensorisk blokkering
Tidsramme: Det vil bli evaluert hver time etter implementeringen, inntil maksimalt 120 timer.
Slutttid for sensorisk blokkering: definert som tidspunktet når den varme-kalde følelsen forsvinner i alle 4 nervefordelingene etter at injeksjonen av lokalbedøvelsesblandingen er fullført.
Det vil bli evaluert hver time etter implementeringen, inntil maksimalt 120 timer.
Tid til utbruddet av motorblokk
Tidsramme: Starttid for motorblokk vil bli vurdert hvert 10. minutt etter intervensjonen inntil 60 minutter.

Tid til start av motorisk blokkering, tiden fra fullført injeksjon av lokalbedøvelsesblandingen til fullstendig motorisk blokkering utvikles (ved brom: 4).

Motorblokk ble vurdert med Modified Bromage-skalaen (skala 0: full fleksjon av fingrene, håndleddet og albuen; skala 1: full fleksjon av fingrene og håndleddet, men ingen fleksjon av albuen); skala 2: full fleksjon av fingrene, men ingen fleksjon av håndleddet og albuen; skala 3: komplett motorblokk; ingen fleksjon av fingrene, håndleddet og albuen).
Starttid for motorblokk vil bli vurdert hvert 10. minutt etter intervensjonen inntil 60 minutter.
Sluttid for motorblokk
Tidsramme: Det vil bli evaluert hver time etter implementeringen, inntil maksimalt 120 timer.

Motorblokk ble vurdert med Modified Bromage-skalaen (skala 0: full fleksjon av fingrene, håndleddet og albuen; skala 1: full fleksjon av fingrene og håndleddet, men ingen fleksjon av albuen); skala 2: full fleksjon av fingrene, men ingen fleksjon av håndleddet og albuen; skala 3: komplett motorblokk; ingen fleksjon av fingrene, håndleddet og albuen).

Hvis bromeringen er 0, vil motorblokken anses som eliminert.
Det vil bli evaluert hver time etter implementeringen, inntil maksimalt 120 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Cem K. Kaçar, Assoc.Prof, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

2. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 12.09.2022/266

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Underarmskirurgi

Kliniske studier på Infraclavicular brachial plexus blokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere