Effekten af højdeforskel på varigheden af nerveblokering; En tre-center undersøgelse.
Effekten af højdeforskel på varigheden af infraclavikulær perifer blok påført patienter med hånd- og underarmsfrakturer; en tre-center undersøgelse i voksne på 100, 675, 1726 meter
Infraclavikulær plexus brachialis blok i hånd- og underarmskirurgi har fordelene ved høj succesrate og lav risiko for komplikationer og er nyttig til at give langvarig og effektiv postoperativ analgesi hos disse patienter. Som reaktion på hypoxæmi i stor højde forekommer øget blodviskositet, nedsat kulilte-diffusionskapacitet, øget cerebral arteriel blodgennemstrømning, nedsat blodvolumen og nedsat hjertevolumen. I stor højde kan serumniveauet af lokalbedøvelsesmidler stige på grund af en stigning i deres ioniserede fraktion og et fald i deres clearance. I denne henseende kan de farmakodynamiske og farmakokinetiske egenskaber af perifere nerveblokke blive ændret, når de udføres i stor højde. Det primære formål med denne prospektive undersøgelse var at teste hypotesen om, at postoperative smertescore er højere hos patienter, der gennemgår infraclavikulær nerveblokering i stor højde end hos patienter i lav højde.
Dette multicenter prospektive randomiserede studie vil blive indledt efter godkendelse af den etiske komité for Saglik Bilimleri Universitesi Diyarbakir Gazi Yasargil Training and Research Hospital. Patienter vil blive rekrutteret samtidigt på 3 hospitaler, Hatay Training and Research Hospital, Hatay, Tyrkiet (100 m over havets overflade); Saglik Bilimleri Universitesi Diyarbakir Gazi Yasargil Training and Research Hospital, Diyarbakir, Tyrkiet (675 m over havets overflade) og Saglik Bilimleri Universitesi Van Regional and Training Research Hospital, Van, Tyrkiet (1726 m over havets overflade).
Infraclavikulære plexus brachialis blokeringer (coracoid tilgang) vil blive udført ved at administrere en lokalbedøvelsesblanding af 1,5 mg/kg lidocain 2% + 1 mg/kg bupivacain 0,5% ved 6-tiden i aksillærarterien under amerikansk vejledning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gruppe V (1726 meters højde): Ved anvendelse af infraclavicular brachial plexus blokke (coracoid tilgang); 1,5 mg/kg dosis bupivacain og 1 mg/kg lidocainblanding vil blive påført rundt om aksillærarterien i klokken 6-positionen under amerikansk vejledning.
- Blokken påføres kun én gang, cirka 15-20 minutter før operationen.
- Alle patienter vil gennemgå elektrokardiografisk overvågning, iltmætningsovervågning med pulsoximetri og blodtryksmåling med automatisk pneumatisk manometer før påføring.
- Intravenøs 1 mg midazolam og 50 mcg fentanyl vil blive administreret til alle patienter til præmedicinering før proceduren.
- Mængden af medicin, der skal gives til alle patienter, vil blive tilberedt som 1,5 mg/kg bupivacain og 1 mg/kg lidocain.
- Det tilberedte lægemiddel vil blive administreret rundt om aksillærarterien på det passende anatomiske sted bestemt under ultralydsvejledning.
- Ultralydsenhed vil blive brugt som en støttende enhed under applikationen.
- Ansøgningen vil blive udført af en anæstesilæge med mindst 5 års erfaring.
- leveringsmåde vil blive givet ansigt til ansigt og individuelt
- Administrationen vil kun finde sted én gang, 20-30 minutter før det kirurgiske indgreb, med en dosisjustering på 1,5 mg/kg bupivacain og 1 mg/kg lidocain pr. kg vægt.
- Ansøgningen vil blive foretaget i det præoperative forberedelsesrum på operationsstuen på det hospital, hvor operationen vil blive udført.
- Den lokalbedøvende dosis, der skal anvendes i applikationen, vil blive beregnet i henhold til patientens vægt. lokalbedøvelse vil blive udarbejdet af en anden anæstesilæge i præoperativ forberedelsesstue lige før ansøgningen.
- I den postoperative periode, hvis smerteintensiteten (VAS) er <4, vil 100 mg paracetamol blive administreret intravenøst, hvis VAS = 4, vil 100 mg tramadol blive administreret intravenøst
Gruppe D (675 meters højde): Ved anvendelse af infraclavicular brachial plexus blokke (coracoid tilgang); 1,5 mg/kg dosis bupivacain og 1 mg/kg lidocainblanding vil blive påført rundt om aksillærarterien i klokken 6-positionen under amerikansk vejledning.
- Blokken påføres kun én gang, cirka 15-20 minutter før operationen.
- Alle patienter vil gennemgå elektrokardiografisk overvågning, iltmætningsovervågning med pulsoximetri og blodtryksmåling med automatisk pneumatisk manometer før påføring.
- Intravenøs 1 mg midazolam og 50 mcg fentanyl vil blive administreret til alle patienter til præmedicinering før proceduren.
- Mængden af medicin, der skal gives til alle patienter, vil blive tilberedt som 1,5 mg/kg bupivacain og 1 mg/kg lidocain.
- Det tilberedte lægemiddel vil blive administreret rundt om aksillærarterien på det passende anatomiske sted bestemt under ultralydsvejledning.
- Ultralydsenhed vil blive brugt som en støttende enhed under applikationen.
- Ansøgningen vil blive udført af en anæstesilæge med mindst 5 års erfaring.
- leveringsmåde vil blive givet ansigt til ansigt og individuelt
- Administrationen vil kun finde sted én gang, 20-30 minutter før det kirurgiske indgreb, med en dosisjustering på 1,5 mg/kg bupivacain og 1 mg/kg lidocain pr. kg vægt.
- Ansøgningen vil blive foretaget i det præoperative forberedelsesrum på operationsstuen på det hospital, hvor operationen vil blive udført.
- Den lokalbedøvende dosis, der skal anvendes i applikationen, vil blive beregnet i henhold til patientens vægt. lokalbedøvelse vil blive udarbejdet af en anden anæstesilæge i præoperativ forberedelsesstue lige før ansøgningen.
- I den postoperative periode, hvis smerteintensiteten (VAS) er <4, vil 100 mg paracetamol blive administreret intravenøst, hvis VAS = 4, vil 100 mg tramadol blive administreret intravenøst
Komparator/kontrolbehandling Gruppe H (100 meters højde): Ved anvendelse af infraclavicular brachial plexus blokke (coracoid tilgang); 1,5 mg/kg dosis bupivacain og 1 mg/kg lidocainblanding vil blive påført rundt om aksillærarterien i klokken 6-positionen under amerikansk vejledning.
- Blokken påføres kun én gang, cirka 15-20 minutter før operationen.
- Alle patienter vil gennemgå elektrokardiografisk overvågning, iltmætningsovervågning med pulsoximetri og blodtryksmåling med automatisk pneumatisk manometer før påføring.
- Intravenøs 1 mg midazolam og 50 mcg fentanyl vil blive administreret til alle patienter til præmedicinering før proceduren.
- Mængden af medicin, der skal gives til alle patienter, vil blive tilberedt som 1,5 mg/kg bupivacain og 1 mg/kg lidocain.
- Det tilberedte lægemiddel vil blive administreret rundt om aksillærarterien på det passende anatomiske sted bestemt under ultralydsvejledning.
- Ultralydsenhed vil blive brugt som en støttende enhed under applikationen.
- Ansøgningen vil blive udført af en anæstesilæge med mindst 5 års erfaring.
- leveringsmåde vil blive givet ansigt til ansigt og individuelt
- Administrationen vil kun finde sted én gang, 20-30 minutter før det kirurgiske indgreb, med en dosisjustering på 1,5 mg/kg bupivacain og 1 mg/kg lidocain pr. kg vægt.
- Ansøgningen vil blive foretaget i det præoperative forberedelsesrum på operationsstuen på det hospital, hvor operationen vil blive udført.
- Den lokalbedøvende dosis, der skal anvendes i applikationen, vil blive beregnet i henhold til patientens vægt. lokalbedøvelse vil blive udarbejdet af en anden anæstesilæge i præoperativ forberedelsesstue lige før ansøgningen.
- I den postoperative periode, hvis smerteintensiteten (VAS) er <4, vil 100 mg paracetamol blive administreret intravenøst, hvis VAS = 4, vil 100 mg tramadol blive administreret intravenøst
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Diyarbakır, Kalkun, 21070
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18-55 år
- Body mass index mellem 20 og 25
- Patienter med American Society of Anesthesiologists klassifikation (ASA) fysisk status I eller II
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år og ældre end 55 år
- Klassifikation af American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ III
- Body mass index (BMI) >35
- Kendt historie med allergi over for lokale anæstetika præoperative kroniske smerter og derfor langvarig brug af analgetika
- I tilfælde af koagulopati
- Har en tilstand, der udgør en kontraindikation for påføring af blokken (lokal infektion, sepsis, lokalbedøvende medicinallergi; svær neurologisk, muskulær eller psykiatrisk sygdom, koagulationsforstyrrelser)
- Med markant kognitiv svækkelse
- Patienter, der ikke ønskede at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe V (1726 meters højde)
Ved anvendelse af infraclavicular brachial plexus blokke (coracoid tilgang); 1,5 mg/kg dosis bupivacain og 1 mg/kg lidocainblanding vil blive påført rundt om aksillærarterien i klokken 6-positionen under amerikansk vejledning. Blokken påføres kun én gang, cirka 15-20 minutter før operationen. |
Ved anvendelse af infraclavicular brachial plexus blokke (coracoid tilgang); 1,5 mg/kg dosis bupivacain og 1 mg/kg lidocainblanding vil blive påført rundt om aksillærarterien i klokken 6-positionen under amerikansk vejledning.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe D (675 meters højde)
Ved anvendelse af infraclavicular brachial plexus blokke (coracoid tilgang); 1,5 mg/kg dosis bupivacain og 1 mg/kg lidocainblanding vil blive påført rundt om aksillærarterien i klokken 6-positionen under amerikansk vejledning. Blokken påføres kun én gang, cirka 15-20 minutter før operationen. |
Ved anvendelse af infraclavicular brachial plexus blokke (coracoid tilgang); 1,5 mg/kg dosis bupivacain og 1 mg/kg lidocainblanding vil blive påført rundt om aksillærarterien i klokken 6-positionen under amerikansk vejledning.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe H (100 meters højde)
Ved anvendelse af infraclavicular brachial plexus blokke (coracoid tilgang); 1,5 mg/kg dosis bupivacain og 1 mg/kg lidocainblanding vil blive påført rundt om aksillærarterien i klokken 6-positionen under amerikansk vejledning. Blokken påføres kun én gang, cirka 15-20 minutter før operationen. |
Ved anvendelse af infraclavicular brachial plexus blokke (coracoid tilgang); 1,5 mg/kg dosis bupivacain og 1 mg/kg lidocainblanding vil blive påført rundt om aksillærarterien i klokken 6-positionen under amerikansk vejledning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: vil blive evalueret 0, 4., 8., 12., 14., 16., 18., 24. timer postoperativt
|
|
vil blive evalueret 0, 4., 8., 12., 14., 16., 18., 24. timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den samlede mængde intravenøse analgetika, der forbruges
Tidsramme: vil blive evalueret 0, 4., 8., 12., 14., 16., 18., 24. timer postoperativt
|
skal evalueres i slutningen af 24 timer postoperativt
|
vil blive evalueret 0, 4., 8., 12., 14., 16., 18., 24. timer postoperativt
|
|
Sensorisk blok starttidspunkt
Tidsramme: Den sensoriske blok vil blive evalueret cirka 10 minutter efter påføringen. Det vil blive observeret op til maksimalt 30 minutter.
|
Starttidspunktet for sensorisk blokering blev defineret som tiden til at nå et fravær af varm-kold fornemmelse i alle 4 nervefordelinger efter afslutning af injektion af lokalbedøvelsesblandingen. Sensorisk blokering blev vurderet ved hjælp af kuldetesten på dermatomerne af de mediane, ulnare, radiale og muskulokutane nerver. Sensorisk blokering blev bedømt på en 3-punkts skala (0: normal fornemmelse, 1: analgesi [patienten kan føle berøring, men ikke kold], 2: anæstesi [patienten kan ikke engang føle berøring]). |
Den sensoriske blok vil blive evalueret cirka 10 minutter efter påføringen. Det vil blive observeret op til maksimalt 30 minutter.
|
|
sanseblok sluttidspunkt
Tidsramme: Det vil blive evalueret hver time efter implementeringen, op til et maksimum på 120 timer.
|
Sluttidspunkt for sensorisk blokering: defineret som det tidspunkt, hvor varm-kold fornemmelsen forsvinder i alle 4 nervefordelinger, efter at injektionen af lokalbedøvelsesblandingen er afsluttet.
|
Det vil blive evalueret hver time efter implementeringen, op til et maksimum på 120 timer.
|
|
Tid til start af motorblok
Tidsramme: Starttidspunktet for motorblokering vil blive vurderet hvert 10. minut efter indgrebet indtil 60 minutter.
|
Tid til start af motorisk blokering, tiden fra afslutningen af injektionen af lokalbedøvelsesblandingen, indtil der udvikles fuldstændig motorisk blokering (i tilfælde af bromage: 4). Motorblok blev vurderet med Modified Bromage-skalaen (skala 0: fuld fleksion af fingre, håndled og albue; skala 1: fuld fleksion af fingre og håndled, men ingen fleksion af albuen); skala 2: fuld bøjning af fingrene, men ingen bøjning af håndled og albue; skala 3: komplet motorblok; ingen bøjning af fingre, håndled og albue). |
Starttidspunktet for motorblokering vil blive vurderet hvert 10. minut efter indgrebet indtil 60 minutter.
|
|
Sluttid for motorblok
Tidsramme: Det vil blive evalueret hver time efter implementeringen, op til et maksimum på 120 timer.
|
Motorblok blev vurderet med Modified Bromage-skalaen (skala 0: fuld fleksion af fingre, håndled og albue; skala 1: fuld fleksion af fingre og håndled, men ingen fleksion af albuen); skala 2: fuld bøjning af fingrene, men ingen bøjning af håndled og albue; skala 3: komplet motorblok; ingen bøjning af fingre, håndled og albue). Hvis bromeringen er 0, vil motorblokken blive betragtet som elimineret. |
Det vil blive evalueret hver time efter implementeringen, op til et maksimum på 120 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Cem K. Kaçar, Assoc.Prof, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 12.09.2022/266
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .