Wpływ różnicy wysokości na czas trwania blokady nerwowej; Badanie trzech ośrodków.
Wpływ różnicy wysokości na czas trwania blokady obwodowej podobojczykowej stosowanej u pacjentów ze złamaniami dłoni i przedramienia; trzyośrodkowe badanie z udziałem dorosłych na wysokościach 100, 675, 1726 metrów
Blokada podobojczykowa splotu ramiennego w operacjach dłoni i przedramienia ma tę zaletę, że charakteryzuje się dużą skutecznością i niskim ryzykiem powikłań, a także jest przydatna w zapewnieniu długotrwałej i skutecznej analgezji pooperacyjnej u tych pacjentów. W odpowiedzi na hipoksemię na dużych wysokościach dochodzi do zwiększonej lepkości krwi, zmniejszonej zdolności dyfuzji tlenku węgla, zwiększonego mózgowego przepływu krwi w tętnicach, zmniejszenia objętości krwi i zmniejszenia pojemności minutowej serca. Na dużych wysokościach stężenie środków miejscowo znieczulających w surowicy może wzrosnąć ze względu na wzrost ich frakcji zjonizowanej i zmniejszenie ich klirensu. Pod tym względem właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne blokad nerwów obwodowych mogą ulec zmianie, jeśli przeprowadza się je na dużych wysokościach. Głównym celem tego prospektywnego badania było sprawdzenie hipotezy, że ocena bólu pooperacyjnego jest wyższa u pacjentów poddawanych blokadzie nerwu podobojczykowego na dużych wysokościach w porównaniu z pacjentami na małych wysokościach.
Niniejsze wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie zostanie rozpoczęte po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Saglik Bilimleri Universitesi Diyarbakir Gazi Yasargil. Pacjenci będą rekrutowani jednocześnie w 3 szpitalach: Szpitalu Szkoleniowo-Badawczym Hatay, Hatay, Turcja (100 m n.p.m.); Saglik Bilimleri Universitesi Diyarbakir Gazi Yasargil Training and Research Hospital, Diyarbakir, Turcja (675 m n.p.m.) oraz Saglik Bilimleri Universitesi Van Regionalny i Szkoleniowo-Badawczy Szpital, Van, Turcja (1726 m n.p.m.).
Blokady splotu podobojczykowego (z dostępu krukowatego) zostaną wykonane poprzez podanie miejscowo znieczulającej mieszaniny 1,5 mg/kg lidokainy 2% + 1 mg/kg bupiwakainy 0,5% w pozycji na godzinie 6 tętnicy pachowej, zgodnie z wytycznymi USA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grupa V (wysokość 1726 m): W zastosowaniu blokad podobojczykowych splotu ramiennego (dostęp krukowaty); Dawka 1,5 mg/kg bupiwakainy i mieszanina lidokainy 1 mg/kg zostaną zastosowane wokół tętnicy pachowej w pozycji na godzinie 6, zgodnie z wytycznymi USA.
- Blokada zostanie nałożona jednorazowo, na około 15-20 minut przed zabiegiem.
- Wszyscy pacjenci przed aplikacją będą poddani monitorowaniu elektrokardiograficznemu, saturacji tlenem za pomocą pulsoksymetrii oraz pomiarowi ciśnienia krwi automatycznym manometrem pneumatycznym.
- Wszystkim pacjentom w ramach premedykacji przed zabiegiem zostaną podane dożylnie 1 mg midazolamu i 50 mcg fentanylu.
- Ilość leku, którą należy podać wszystkim pacjentom, zostanie przygotowana jako 1,5 mg/kg bupiwakainy i 1 mg/kg lidokainy.
- Przygotowany lek zostanie podany wokół tętnicy pachowej w odpowiednim miejscu anatomicznym, określonym pod kontrolą USG.
- Urządzenie ultradźwiękowe będzie wykorzystywane jako urządzenie wspomagające podczas aplikacji.
- Aplikację wykona lekarz anestezjolog z co najmniej 5-letnim doświadczeniem.
- sposób dostawy zostanie ustalony osobiście i indywidualnie
- Podanie nastąpi jednorazowo, na 20-30 minut przed zabiegiem chirurgicznym, z dostosowaniem dawki w wysokości 1,5 mg/kg bupiwakainy i 1 mg/kg lidokainy na kilogram masy ciała.
- Wniosek zostanie złożony w sali przygotowań przedoperacyjnych na sali operacyjnej szpitala, w którym będzie wykonywany zabieg.
- Dawka środka znieczulającego miejscowo zastosowana w aplikacji zostanie obliczona na podstawie masy ciała pacjenta. znieczulenie miejscowe zostanie przygotowane przez innego anestezjologa w sali przygotowań przedoperacyjnych tuż przed aplikacją.
- W okresie pooperacyjnym, jeśli natężenie bólu (VAS) będzie <4, podaje się dożylnie 100 mg paracetamolu, jeśli VAS = 4, podaje się dożylnie 100 mg tramadolu
Grupa D (wysokość 675 m): W zastosowaniu blokad podobojczykowych splotu ramiennego (dostęp krukowaty); Dawka 1,5 mg/kg bupiwakainy i mieszanina lidokainy 1 mg/kg zostaną zastosowane wokół tętnicy pachowej w pozycji na godzinie 6, zgodnie z wytycznymi USA.
- Blokada zostanie nałożona jednorazowo, na około 15-20 minut przed zabiegiem.
- Wszyscy pacjenci przed aplikacją będą poddani monitorowaniu elektrokardiograficznemu, saturacji tlenem za pomocą pulsoksymetrii oraz pomiarowi ciśnienia krwi automatycznym manometrem pneumatycznym.
- Wszystkim pacjentom w ramach premedykacji przed zabiegiem zostaną podane dożylnie 1 mg midazolamu i 50 mcg fentanylu.
- Ilość leku, którą należy podać wszystkim pacjentom, zostanie przygotowana jako 1,5 mg/kg bupiwakainy i 1 mg/kg lidokainy.
- Przygotowany lek zostanie podany wokół tętnicy pachowej w odpowiednim miejscu anatomicznym, określonym pod kontrolą USG.
- Urządzenie ultradźwiękowe będzie wykorzystywane jako urządzenie wspomagające podczas aplikacji.
- Aplikację wykona lekarz anestezjolog z co najmniej 5-letnim doświadczeniem.
- sposób dostawy zostanie ustalony osobiście i indywidualnie
- Podanie nastąpi jednorazowo, na 20-30 minut przed zabiegiem chirurgicznym, z dostosowaniem dawki w wysokości 1,5 mg/kg bupiwakainy i 1 mg/kg lidokainy na kilogram masy ciała.
- Wniosek zostanie złożony w sali przygotowań przedoperacyjnych na sali operacyjnej szpitala, w którym będzie wykonywany zabieg.
- Dawka środka znieczulającego miejscowo zastosowana w aplikacji zostanie obliczona na podstawie masy ciała pacjenta. znieczulenie miejscowe zostanie przygotowane przez innego anestezjologa w sali przygotowań przedoperacyjnych tuż przed aplikacją.
- W okresie pooperacyjnym, jeśli natężenie bólu (VAS) będzie <4, podaje się dożylnie 100 mg paracetamolu, jeśli VAS = 4, podaje się dożylnie 100 mg tramadolu
Leczenie porównawcze/kontrolne Grupa H (wysokość 100 m): W zastosowaniu blokad podobojczykowych splotu ramiennego (dostęp krukowaty); Dawka 1,5 mg/kg bupiwakainy i mieszanina lidokainy 1 mg/kg zostaną zastosowane wokół tętnicy pachowej w pozycji na godzinie 6, zgodnie z wytycznymi USA.
- Blokada zostanie nałożona jednorazowo, na około 15-20 minut przed zabiegiem.
- Wszyscy pacjenci przed aplikacją będą poddani monitorowaniu elektrokardiograficznemu, saturacji tlenem za pomocą pulsoksymetrii oraz pomiarowi ciśnienia krwi automatycznym manometrem pneumatycznym.
- Wszystkim pacjentom w ramach premedykacji przed zabiegiem zostaną podane dożylnie 1 mg midazolamu i 50 mcg fentanylu.
- Ilość leku, którą należy podać wszystkim pacjentom, zostanie przygotowana jako 1,5 mg/kg bupiwakainy i 1 mg/kg lidokainy.
- Przygotowany lek zostanie podany wokół tętnicy pachowej w odpowiednim miejscu anatomicznym, określonym pod kontrolą USG.
- Urządzenie ultradźwiękowe będzie wykorzystywane jako urządzenie wspomagające podczas aplikacji.
- Aplikację wykona lekarz anestezjolog z co najmniej 5-letnim doświadczeniem.
- sposób dostawy zostanie ustalony osobiście i indywidualnie
- Podanie nastąpi jednorazowo, na 20-30 minut przed zabiegiem chirurgicznym, z dostosowaniem dawki w wysokości 1,5 mg/kg bupiwakainy i 1 mg/kg lidokainy na kilogram masy ciała.
- Wniosek zostanie złożony w sali przygotowań przedoperacyjnych na sali operacyjnej szpitala, w którym będzie wykonywany zabieg.
- Dawka środka znieczulającego miejscowo zastosowana w aplikacji zostanie obliczona na podstawie masy ciała pacjenta. znieczulenie miejscowe zostanie przygotowane przez innego anestezjologa w sali przygotowań przedoperacyjnych tuż przed aplikacją.
- W okresie pooperacyjnym, jeśli natężenie bólu (VAS) będzie <4, podaje się dożylnie 100 mg paracetamolu, jeśli VAS = 4, podaje się dożylnie 100 mg tramadolu
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Diyarbakır, Indyk, 21070
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku 18-55 lat
- Wskaźnik masy ciała od 20 do 25
- Pacjenci ze stanem fizycznym I lub II według klasyfikacji Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat i starsi niż 55 lat
- Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) ≥ III
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >35
- Znana historia alergii na środki miejscowo znieczulające, przewlekły ból przedoperacyjny i w związku z tym długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych
- W przypadku koagulopatii
- Masz stan stanowiący przeciwwskazanie do zastosowania blokady (miejscowe zakażenie, posocznica, alergia na leki znieczulające miejscowo, ciężka choroba neurologiczna, mięśniowa lub psychiczna, zaburzenia krzepnięcia)
- Ze znacznymi zaburzeniami funkcji poznawczych
- Pacjenci, którzy nie chcieli wziąć udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa V (wysokość 1726 m n.p.m.)
W zastosowaniu blokad podobojczykowych splotu ramiennego (dostęp krukowaty); Dawka 1,5 mg/kg bupiwakainy i mieszanina lidokainy 1 mg/kg zostaną zastosowane wokół tętnicy pachowej w pozycji na godzinie 6, zgodnie z wytycznymi USA. Blokada zostanie nałożona jednorazowo, na około 15-20 minut przed zabiegiem. |
W zastosowaniu blokad podobojczykowych splotu ramiennego (dostęp krukowaty); Dawka 1,5 mg/kg bupiwakainy i mieszanina lidokainy 1 mg/kg zostaną zastosowane wokół tętnicy pachowej w pozycji na godzinie 6, zgodnie z wytycznymi USA.
|
|
Aktywny komparator: Grupa D (wysokość 675 m n.p.m.)
W zastosowaniu blokad podobojczykowych splotu ramiennego (dostęp krukowaty); Dawka 1,5 mg/kg bupiwakainy i mieszanina lidokainy 1 mg/kg zostaną zastosowane wokół tętnicy pachowej w pozycji na godzinie 6, zgodnie z wytycznymi USA. Blokada zostanie nałożona jednorazowo, na około 15-20 minut przed zabiegiem. |
W zastosowaniu blokad podobojczykowych splotu ramiennego (dostęp krukowaty); Dawka 1,5 mg/kg bupiwakainy i mieszanina lidokainy 1 mg/kg zostaną zastosowane wokół tętnicy pachowej w pozycji na godzinie 6, zgodnie z wytycznymi USA.
|
|
Aktywny komparator: Grupa H (wysokość 100 metrów)
W zastosowaniu blokad podobojczykowych splotu ramiennego (dostęp krukowaty); Dawka 1,5 mg/kg bupiwakainy i mieszanina lidokainy 1 mg/kg zostaną zastosowane wokół tętnicy pachowej w pozycji na godzinie 6, zgodnie z wytycznymi USA. Blokada zostanie nałożona jednorazowo, na około 15-20 minut przed zabiegiem. |
W zastosowaniu blokad podobojczykowych splotu ramiennego (dostęp krukowaty); Dawka 1,5 mg/kg bupiwakainy i mieszanina lidokainy 1 mg/kg zostaną zastosowane wokół tętnicy pachowej w pozycji na godzinie 6, zgodnie z wytycznymi USA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: będzie oceniany w 0, 4, 8, 12, 14, 16, 18, 24 godzinie po operacji
|
|
będzie oceniany w 0, 4, 8, 12, 14, 16, 18, 24 godzinie po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowita ilość spożytych dożylnych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: będzie oceniany w 0, 4, 8, 12, 14, 16, 18, 24 godzinie po operacji
|
należy ocenić pod koniec 24 godzin po operacji
|
będzie oceniany w 0, 4, 8, 12, 14, 16, 18, 24 godzinie po operacji
|
|
Czas rozpoczęcia bloku sensorycznego
Ramy czasowe: Blokada sensoryczna zostanie oceniona po około 10 minutach od aplikacji. Będzie obserwowany maksymalnie przez 30 minut.
|
Czas wystąpienia blokady czucia zdefiniowano jako czas do osiągnięcia braku czucia ciepła i zimna we wszystkich 4 układach nerwowych po zakończeniu wstrzykiwania mieszaniny środków znieczulających miejscowo. Blokadę czucia oceniano za pomocą testu zimnego na dermatomach nerwu pośrodkowego, łokciowego, promieniowego i mięśniowo-skórnego. Blokadę czucia oceniano w 3-punktowej skali (0: normalne czucie, 1: analgezja [pacjent czuje dotyk, ale nie zimno], 2: znieczulenie [pacjent nie może nawet czuć dotyku]). |
Blokada sensoryczna zostanie oceniona po około 10 minutach od aplikacji. Będzie obserwowany maksymalnie przez 30 minut.
|
|
czas zakończenia blokady sensorycznej
Ramy czasowe: Będzie on oceniany co godzinę po wdrożeniu, maksymalnie do 120 godzin.
|
Czas zakończenia blokady czucia: zdefiniowany jako czas, w którym zanika uczucie gorąca i zimna we wszystkich 4 układach nerwowych po zakończeniu wstrzyknięcia mieszaniny środków znieczulających miejscowo.
|
Będzie on oceniany co godzinę po wdrożeniu, maksymalnie do 120 godzin.
|
|
Czas do wystąpienia blokady motorycznej
Ramy czasowe: Czas wystąpienia blokady motorycznej będzie oceniany co 10 minut po interwencji aż do 60 minut.
|
Czas do wystąpienia blokady motorycznej, czas od zakończenia wstrzyknięcia mieszaniny środków znieczulających miejscowo do wystąpienia całkowitej blokady motorycznej (w przypadku bromowania: 4). Blok motoryczny oceniano za pomocą zmodyfikowanej skali Bromage'a (skala 0: pełne zgięcie palców, nadgarstka i łokcia; skala 1: pełne zgięcie palców i nadgarstka, ale bez zgięcia łokcia); skala 2: pełne zgięcie palców, ale brak zgięcia nadgarstka i łokcia; skala 3: kompletny blok silnika; brak zgięcia palców, nadgarstka i łokcia). |
Czas wystąpienia blokady motorycznej będzie oceniany co 10 minut po interwencji aż do 60 minut.
|
|
Czas zakończenia bloku silnika
Ramy czasowe: Będzie on oceniany co godzinę po wdrożeniu, maksymalnie do 120 godzin.
|
Blok motoryczny oceniano za pomocą zmodyfikowanej skali Bromage'a (skala 0: pełne zgięcie palców, nadgarstka i łokcia; skala 1: pełne zgięcie palców i nadgarstka, ale bez zgięcia łokcia); skala 2: pełne zgięcie palców, ale brak zgięcia nadgarstka i łokcia; skala 3: kompletny blok silnika; brak zgięcia palców, nadgarstka i łokcia). Jeśli bromage wynosi 0, blok silnika zostanie uznany za wyeliminowany. |
Będzie on oceniany co godzinę po wdrożeniu, maksymalnie do 120 godzin.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Cem K. Kaçar, Assoc.Prof, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12.09.2022/266
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .