희귀 EGFR 돌연변이가 있는 진행성 NSCLC 치료에 네라티닙 정제 사용 (CVL009-2001)
2023년 9월 1일 업데이트: Convalife (Shanghai) Co., Ltd.
희귀 EGFR 돌연변이가 있는 진행성 NSCLC 치료에서 네라티닙 정제에 대한 단일군, 공개 라벨, 다기관 제2상 임상 연구
단일군, 공개 라벨, 다기관 제2상 임상 연구
연구 개요
상세 설명
14명의 환자는 각각 3개의 돌연변이 부위를 갖고 있었고 42명의 환자는 공동 등록되었습니다. 드문 EGFR 돌연변이(엑손 18의 G719X, E709X, 엑손 20의 S768I 및 엑손 20의 L861Q 포함)가 있는 진행성 NSCLC에서 네라티닙 정제의 객관적 반응률(ORR)을 평가하기 위해 엑손 21).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
42
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qiong Wang
- 전화번호: （021）6877 3638
- 이메일: qiong.wang@convalife.com
연구 연락처 백업
- 이름: Dong Wang
- 전화번호: （021）6877 3638
- 이메일: dong.wang@convalife.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
수석 연구원:
- Ying Cheng
-
수석 연구원:
- Ning Li
-
수석 연구원:
- Baogang Liu
-
수석 연구원:
- Lin Wu
-
연락하다:
- Ran Xu
- 전화번호: 020-87343565
- 이메일: xuran@sysucc.org.cn
-
수석 연구원:
- Wenfeng Fang
-
수석 연구원:
- Haiyong Wang
-
수석 연구원:
- Qiming Wang
-
수석 연구원:
- Runxiang Yang
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- IASLC 2009에 따라 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암, IIIB기 또는 IV기;
- 조직 또는 혈액 샘플은 엑손 18 G719X, E709X 등, 엑손 20의 S768I 및 엑손 21의 L861Q 돌연변이 중 적어도 하나를 포함하여 희귀 EGFR 돌연변이로 중앙 실험실 또는 연구 센터에서 확인됩니다.
- 표준 치료 요법에 효과가 없거나 불내성, 치료 후 질병 진행;
- 이전 화학요법 요법의 수가 2회를 초과하지 않습니다(a. 약물 독성을 이유로 백금 약물을 대체하는 것은 처방으로 간주됩니다. 비. 수술 후 보조 화학 요법, 치료 종료부터 재발까지 > 6개월은 이전 화학 요법으로 계산되지 않습니다.
- ECOG 표준 점수 0-1;
- 예상 생존 기간 ≥ 12주;
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 병변의 존재: 조사되지 않은 최소 하나의 병변, 긴 직경이 10mm 이상(림프절 병변은 짧은 직경이 15mm 이상이어야 함) 기준선에서 정확하게 측정할 수 있고 CT 또는 MRI에서 반복적으로 측정할 수 있습니다. 피험자에게 방사선치료 후 병변만 있고, 이 병변이 영상진행으로 확인되어 측정이 가능한 경우에는 표적병변(뇌병변 제외)으로 선정할 수 있으며, 뇌병변은 측정대상병변에 포함하지 않는다.
- 무증상 뇌 전이 또는 뇌 전이가 있는 피험자는 다음 조건이 충족될 때 본 연구에 포함될 수 있습니다. 뇌 전이가 치료되고 안정적이며 임상 검사 및 뇌 스캔(MRI 또는 CT 스캔)에서 최소 4건이 확인되고 병변 진행의 증거가 없습니다. 스크리닝 기간 동안 신경학적 증상이 없으며 코르티코스테로이드 치료가 필요하지 않습니다. 피험자가 수술 또는 방사선으로 치료한 뇌 전이가 있는 경우, 방사선 또는 수술 치료와 관련된 부작용이 1등급 이하로 감소했는지 확인하기 위해 넬라티딘 정제의 첫 번째 투여 전에 4주 이상의 시간 창이 필요합니다.
골수 보유량 또는 장기 기능은 다음 실험실 값 기준을 충족해야 합니다.
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L
- 혈소판 수(PLT) ≥ 90 × 109/L
- 헤모글로빈(Hb) ≥ 90g/L
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 2.5 × ULN; 간 전이가 있는 경우 ≤ 5 × ULN
- 혈청 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × ULN
- 혈액 요소질소/요소질소(UREA/BUN) 및 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5 × ULN
- 응고 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 ULN 및 APTT ≤ 1.5 ULN;
- 요단백 < 2+ (기준 요단백이 2+인 경우, 24시간 요단백 정량을 실시해야 하며, 1g 이하인 경우에만 포함 가능) * ULN = 정상 상한치
- 가임 여성은 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 이내에 피임 조치(예: 자궁내 장치, 피임 또는 콘돔)를 취하는 데 동의해야 합니다. 7. 등록 전 혈액 임신 검사가 음성이고 환자는 수유 중이 아니어야 합니다. 남성은 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 이내에 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 본 연구에 자발적으로 참여하고, 사전 동의서에 서명하고, 잘 준수합니다.
제외 기준:
- 다음 중 하나의 치료를 받았습니다: 1. 이전에 EGFR 티로신 키나제 억제제로 치료받은 적이 있는 경우; 2. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4회 대수술; 씨. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4회, 골수 방사선 조사의 30% 이상 또는 광범위한 방사선 요법; 디. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 CYP3A4 강력한 억제제, 유도제 또는 치료 범위가 좁은 CYP3A4 민감성 기질인 약물을 사용합니다.
- 기타 악성 종양이 있고 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 2년 이내에 표준 치료 또는 대수술이 필요한 환자
- 연구 치료 시작 시, 탈모증 및 이전 화학요법으로 유발된 2등급 신경독성을 제외하고 이전 치료의 잔류 독성을 완화하는 데 실패한 CTCAE 1등급 이상의 사례가 있었습니다.
- 척수 압박 또는 뇌 전이(단, 증상이 없고 안정적인 상태이며 연구 치료제 첫 투여 전 최소 2주 동안 스테로이드 치료가 필요하지 않은 경우)
- 약물 치료 후 혈압 조절 불량(수축기 혈압 > 180mmHg 및/또는 확장기 혈압 > 100mmHg);
- 위장관 궤양, 출혈 및 기타 질환을 포함하는 중증 또는 조절 불가능한 전신 질환을 앓고 있는 환자
- 약물의 경구 투여에 영향을 미치는 요인은 많습니다(예: 삼킬 수 없음, 만성 설사, 장폐색 및 기타 위장 질환 또는 이상).
- 12 ECG: QTcF: 여성 > 470ms, 남성 > 450ms;
- 심장초음파검사: 점수(LVEF) ≤ 50%;
- 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 폐질환, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴의 병력 또는 임상적으로 활성인 간질성 폐질환의 증거
- HIV 검사 양성, 활동성 B/C형 간염(HBV-DNA > 1000 IU/mL 또는 > 2500 Copy/mL, HCV-RNA ≥ 10 ³ Copy/mL) 또는 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환을 앓고 있는 면역결핍 병력, 또는 장기 이식 이력;
- 수유 중이거나 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 임신 테스트 결과가 양성인 여성,
- 4 첫 번째 투여 전에 다른 약물 임상 연구에 참여했습니다.
- 환자의 안전을 위협하고, 연구 평가를 방해하며, 순응도가 낮은 환자가 있다고 연구자가 판단하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm1-엑손 18
Exon 18 G719X, E709X 등，최대 14명의 환자가 이 그룹에 등록되며 28일 주기로 네라티닙 정제로 치료를 받게 됩니다.
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네라티닙 정제
다른 이름들:
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실험적: Arm2-엑손 20
엑손 20의 S768I, 최대 14명의 환자가 이 그룹에 등록되며 28일 주기로 네라티닙 정제로 치료됩니다.
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네라티닙 정제
다른 이름들:
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실험적: Arm3-엑손 21
엑손 21의 L861Q，최대 14명의 환자가 이 그룹에 등록되며 28일 주기로 네라티닙 정제로 치료됩니다.
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네라티닙 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IRC 평가 객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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IRC 평가 객관적 반응률(ORR)
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연구 수료를 통해 평균 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자별 ORR
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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조사자별 ORR
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연구 수료를 통해 평균 1년
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전체 생존(OS)
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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전체 생존(OS)
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연구 수료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wenfeng Fang, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 11월 20일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .