말초 기원의 신경병성 통증에 대한 바이오마커로서의 다이오드 레이저. (DLss)

말초 신경병증으로 인한 통증은 매우 흔합니다. 통증과 그 치료에 대한 환자의 반응을 이해하는 것은 신경병증성 통증을 줄이기 위한 효과적인 의약품 개발에 있어 가장 큰 장벽 중 하나입니다. 이 프로젝트는 "통증 바이오마커"인 말초 신경병증으로 인한 통증에 대한 환자의 경험과 상관관계가 있는 비침습적 테스트를 개발하고 검증할 것입니다. 바이오마커 장치는 특수한 빛에너지를 발바닥 피부에 가해 통증을 감지하고 전달하는 피부의 신경섬유를 선택적으로 자극한다. 이 테스트는 사람이 자극을 느끼도록 하거나 자극으로 인한 통증을 처음 느끼도록 하기 위해 얼마나 많은 에너지가 필요한지 결정합니다. 자극에 대한 감각 역치 및 피부 내 혈류의 일시적인 향상(발적)은 지속적인 발 통증에 대한 환자 보고와 상관관계가 있습니다. 실험 장치 사용, 진단 테스트 및 리도카인 사용에는 이 문서에 설명된 위험이 있지만 알레르기 반응, 불편함, 일시적 무감각 등이 포함될 수 있습니다.

연구 절차 요약 이 연구는 Drs. 유타 대학 신경과의 J. Robinson Singleton과 스탠포드 대학의 Mikhail Nemenov 박사는 피부의 신경을 자극하는 이 기술을 개발했습니다. 연구 1에서는 바이오마커를 환자가 보고한 진행 중인 신경병증 발과 연관시킬 것입니다. 또한 귀하는 연구 2에 참여하라는 요청을 받을 수도 있습니다. 이 연구에서는 발 윗부분에 적용된 위약 또는 리도카인 패치에 대한 간단한 무작위 교차 시험에서 바이오마커의 변화가 통증 경험의 변화와 종방향으로 상관관계가 있을 것입니다.

건강한 피험자의 DLss 바이오마커 최적화(스탠포드)

건강한 피험자는 신경병증, 발 통증 및 당뇨병을 배제하기 위해 검사를 받은 후 며칠에 걸쳐 DLss 측정을 수행하게 됩니다. 방문은 약 3~4시간 동안 지속됩니다.

연구 1: 지속적인 통증과 바이오마커의 상관관계(유타)

이 연구는 가능한 신경병증을 평가하고 병력, 표준화된 간단한 검사 및 특수 검사를 통해 그 중증도를 평가하기 위해 고안된 단일 방문으로 구성됩니다. 그런 다음 모든 참가자는 진행 중인 발 통증을 평가하고 바이오마커 테스트를 수행합니다. 전체 방문에는 2~3시간이 소요됩니다. 목적은 바이오마커를 지속적인 신경병증성 발 통증이 보고된 환자와 연관시키는 것입니다.

말초 신경병증이 있는 사람. 총 50명이 참여하게 됩니다.

연구 2: 리도카인 치료 중 통증 변화와 바이오마커 상관관계(유타)

연구 2는 효과적인 통증 감소제를 사용한 치료로 인한 신경병성 통증의 변화가 바이오마커의 변화와 상관관계가 있는지 확인하기 위해 고안되었습니다. 국소적으로 작용하는 마취제인 리도카인을 패치를 사용하여 발등에 바르게 됩니다. 이 연구는 4주간의 맹검 및 무작위 교차 치료 시험으로 구성되며, 5번은 4주 연구 기간 동안 매주 1회, 5번의 간단한 주별 연구 방문으로 구성됩니다. 크로스오버는 일주일 동안 두 가지 치료를 모두 받는 것을 의미합니다. 무작위화란 귀하가 먼저 받는 치료, 위약 또는 리도카인 패치가 무작위로 선택된다는 의미입니다. 맹검이란 치료 주 동안 받는 치료가 위약인지 리도카인인지를 알 수 없음을 의미합니다. 패치는 유사하거나 동일하게 보입니다. 귀하나 연구 코디네이터 모두 패치의 정체를 알 수 없습니다.

연구 세그먼트: 연구의 각 주간 세그먼트가 진행되고 이어서 방문이 이어집니다. 각 방문에는 신경병성 통증에 대한 검토와 QST 및 바이오마커 장치 평가가 포함됩니다. 4개의 세그먼트가 있습니다.

1. 기준선 신경병성 통증 평가. 각 참가자는 클리닉에서 검사를 받은 후 7일 동안 매일 통증 심각도를 기록합니다.
2. 치료기간 1. 이 기준 기간이 지나면 각 참가자는 연구에서 무작위로 선택한 패치(리도카인 또는 위약)를 사용하여 7일 동안 무작위로 치료를 받게 됩니다.
3. 치료 없이 7일간의 휴약 기간.
4. 치료기간 2. 첫 번째 치료기간에는 패치를 받지 않고 매일 치료합니다.

신경병증 및 관련 신경병증성 통증을 앓고 있는 총 44명이 참여합니다.