Диодный лазер как биомаркер нейропатической боли периферического происхождения. (DLss)

Боль, вызванная периферической нейропатией, встречается очень часто. Понимание реакции пациента на боль и ее лечение является одним из самых больших препятствий на пути разработки эффективных лекарств для уменьшения нейропатической боли. В рамках этого проекта будет разработан и проверен неинвазивный тест, который коррелирует с ощущением пациентами боли, вызванной периферической нейропатией, «биомаркера боли». Устройство биомаркера подает специальную световую энергию на кожу верхней части стопы, чтобы выборочно стимулировать нервные волокна кожи, которые чувствуют и передают боль. Тест определит, сколько энергии необходимо, чтобы человек почувствовал раздражитель или сначала почувствовал боль от раздражителя. Сенсорный порог раздражителя и временное усиление кровотока в коже (вспышка) будут коррелировать с сообщением пациента о продолжающейся боли в стопе. Использование экспериментального устройства, диагностическое тестирование и использование лидокаина сопряжено с рисками, которые описаны в этом документе, но могут включать аллергические реакции, дискомфорт и временное онемение.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ПРОЦЕДУР ИССЛЕДОВАНИЯ Это исследование проводится докторами. Дж. Робинсон Синглтон на кафедре неврологии Университета Юты и доктор философии Михаил Неменов из Стэнфордского университета, который разработал использование этой техники для стимуляции нервов кожи. Исследование 1 будет коррелировать биомаркер с сообщениями пациентов о продолжающейся нейропатической стопе. Вас также могут попросить принять участие в исследовании 2, в котором изменение биомаркера будет коррелировать в продольном направлении с изменением ощущения боли в кратком рандомизированном перекрестном исследовании пластырей с плацебо или лидокаином, наносимых на верхнюю часть стопы.

Оптимизация биомаркера DLss у здоровых субъектов (Стэнфорд)

Здоровые субъекты будут проверены на предмет исключения невропатии, боли в стопах и диабета, а затем в течение нескольких дней будут проводиться измерения DLss. Посещение длится около 3-4 часов.

Исследование 1: корреляция биомаркеров с продолжающейся болью (Юта)

Это исследование состоит из одного визита, предназначенного для оценки возможной нейропатии и оценки ее тяжести с учетом анамнеза, стандартизированного краткого осмотра и специализированного тестирования. Затем все участники оценят продолжающуюся боль в ногах, и будет проведено тестирование биомаркеров. Весь визит займет 2-3 часа. Цель состоит в том, чтобы сопоставить биомаркер с пациентами, сообщающими о продолжающейся нейропатической боли в стопе.

Люди с периферической нейропатией. Всего примут участие 50 человек.

Исследование 2: корреляция биомаркеров с изменением боли во время лечения лидокаином (Юта)

Исследование 2 призвано выяснить, коррелирует ли изменение нейропатической боли в результате лечения эффективным обезболивающим средством с изменением биомаркера. Лидокаин, анестетик местного действия, наносится на верхнюю часть стопы с помощью пластыря. Исследование структурировано как 4-недельное слепое рандомизированное перекрестное исследование лечения и будет состоять из 5 коротких еженедельных исследовательских визитов, один раз в неделю в течение 4-недельного периода исследования. Перекрестный означает, что вы будете получать обе процедуры в течение недели каждая. Рандомизированный означает, что лечение, которое вы получите первым, плацебо или пластырь с лидокаином, будет выбрано случайным образом. «Слепой» означает, что вам не сообщат, какое лечение вы получаете в течение недель лечения: плацебо или лидокаин. Патчи будут выглядеть похожими или идентичными. Ни вы, ни координатор исследования не сможете определить идентичность пластырей.

Сегменты исследования: Каждый еженедельный сегмент исследования начинается и сопровождается последовательным посещением. Каждое посещение будет включать оценку нейропатической боли и проведение QST и оценку устройства с биомаркерами. Есть четыре сегмента:

1. Базовая оценка нейропатической боли. Каждый участник будет проходить обследование в клинике, а затем ежедневно записывать выраженность боли в течение 7 дней.
2. Период лечения 1. По истечении этого базового периода каждый участник будет рандомизирован на 7 дней лечения пластырем (лидокаином или плацебо), выбранным в ходе исследования случайным образом.
3. 7-дневный период вымывания без лечения.
4. Период лечения 2. Ежедневное лечение пластырем, не полученным в первый период лечения.

Всего примут участие 44 человека с невропатией и связанной с ней нейропатической болью.