Láser de diodo como biomarcador del dolor neuropático de origen periférico. (DLss)
5 de septiembre de 2023 actualizado por: Rob Singleton, University of Utah
El R61 realizará un estudio cruzado aleatorio, doble ciego, de cuatro partes, que pasará de una fase inicial previa al tratamiento a un tratamiento aleatorio con lidocaína o un parche de placebo idéntico, lavado y brazo alternativo.
Se obtendrán medidas de DLss antes y después de cada fase.
El informe del dolor dos veces al día utilizando una escala analógica visual rastreará la gravedad del dolor espontáneo continuo en los participantes.
El biomarcador híbrido distinguirá entre los brazos de placebo y de tratamiento activo, se correlacionará significativamente con el grado de reducción del dolor neuropático durante la lidocaína, pero no cambiará durante la fase de placebo o sin tratamiento.
Si se cumplen los criterios preestablecidos de Go/No-Go, la validación posterior de R33 comparará el tratamiento con parche de lidocaína y placebo en un estudio ciego, aleatorizado y de brazos paralelos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El dolor causado por la neuropatía periférica es muy común. Comprender la respuesta del paciente al dolor y su tratamiento es una de las mayores barreras para el desarrollo de medicamentos eficaces para reducir el dolor neuropático. Este proyecto desarrollará y validará una prueba no invasiva que se correlacione con la experiencia de los pacientes con el dolor causado por la neuropatía periférica, un "biomarcador del dolor". El dispositivo de biomarcador aplica energía luminosa especializada a la piel de la parte superior del pie para estimular selectivamente las fibras nerviosas de la piel que detectan y transmiten el dolor. La prueba determinará cuánta energía es necesaria para que una persona sienta el estímulo o sienta primero el dolor del estímulo. El umbral sensorial del estímulo y la mejora transitoria del flujo sanguíneo en la piel (brote) se correlacionarán con el informe del paciente de dolor continuo en el pie. El uso del dispositivo experimental, las pruebas de diagnóstico y el uso de lidocaína tienen riesgos que se explican en este documento, pero pueden incluir reacciones alérgicas, malestar y entumecimiento temporal.
RESUMEN DE LOS PROCEDIMIENTOS DEL ESTUDIO Este estudio está siendo realizado por los Dres. J. Robinson Singleton en el Departamento de Neurología de la Universidad de Utah, y por Mikhail Nemenov PhD, de la Universidad de Stanford, quienes desarrollaron el uso de esta técnica para estimular los nervios de la piel. El estudio 1 correlacionará el biomarcador con el pie neuropático en curso informado por los pacientes. También se le puede pedir que participe en el Estudio 2, en el que el cambio en el biomarcador se correlacionará longitudinalmente con el cambio en la experiencia del dolor en un breve ensayo cruzado aleatorio de placebo o parches de lidocaína aplicados en la parte superior del pie.
Optimización del biomarcador DLss en sujetos sanos (Stanford)
Los sujetos sanos serán evaluados para excluir neuropatía, dolor de pie y diabetes y luego se les realizarán las medidas de DLss durante varios días. La visita dura unas 3-4 horas.
Estudio 1: correlación de biomarcadores con dolor continuo (Utah)
Este estudio consta de una visita única diseñada para evaluar una posible neuropatía y valorar su gravedad con antecedentes, examen breve estandarizado y pruebas especializadas. Luego, todos los participantes calificarán su dolor de pie actual y se realizarán pruebas de biomarcadores. La visita completa durará entre 2 y 3 horas. El propósito es correlacionar el biomarcador con los pacientes que informaron dolor neuropático continuo en el pie.
Personas con neuropatía periférica. Participarán un total de 50 personas.
Estudio 2: correlación de biomarcadores con cambios en el dolor durante el tratamiento con lidocaína (Utah)
El estudio 2 está diseñado para ver si el cambio en el dolor neuropático debido al tratamiento con un agente reductor del dolor eficaz se correlaciona con el cambio en el biomarcador. Se aplicará lidocaína, un anestésico de acción local, en la parte superior del pie mediante un parche. El estudio está estructurado como un ensayo de tratamiento cruzado, aleatorio y ciego de 4 semanas y cinco consistirán en 5 breves visitas de estudio semanales, una vez por semana durante el período de estudio de 4 semanas. Crossover significa que recibirá ambos tratamientos durante una semana cada uno. Aleatorizado significa que el tratamiento que reciba primero, placebo o parche de lidocaína, se elegirá al azar. Cegado significa que no se le informará si el tratamiento que recibe durante las semanas de tratamiento es placebo o lidocaína. Los parches se verán similares o idénticos. Ni usted ni el coordinador del estudio podrán revelar la identidad de los parches.
Segmentos del estudio: Cada segmento semanal del estudio es precedido y seguido por una visita, en secuencia. Cada visita incluirá una revisión del dolor neuropático y la realización de la evaluación QST y del dispositivo de biomarcadores. Hay cuatro segmentos:
- Evaluación basal del dolor neuropático. Cada participante será evaluado en la clínica y luego registrará la intensidad del dolor diario durante 7 días.
- Periodo de tratamiento 1. Después de este período inicial, cada participante será asignado al azar a 7 días de tratamiento con un parche (ya sea lidocaína o placebo) elegido al azar por el estudio.
- Un período de lavado de 7 días sin tratamiento.
- Período de tratamiento 2. Tratamiento diario con parche no recibido en el primer período de tratamiento.
Participarán un total de 44 personas con neuropatía y dolor neuropático asociado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
301
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cathy Revere
- Número de teléfono: 8015585503
- Correo electrónico: cathy.revere@hsc.utah.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Reclutamiento
- Stanford University
-
Contacto:
- Michael Klukinov
- Número de teléfono: 650-736-1778
- Correo electrónico: klukinov@stanford.edu
-
Investigador principal:
- David Yeomans, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Aún no reclutando
- University of Utah
-
Contacto:
- Cathy Revere
- Número de teléfono: 801-558-5503
- Correo electrónico: cathy.revere@hsc.utah.edu
-
Contacto:
- Miguel Numa
- Correo electrónico: miguel.numa@hsc.utah.edu
-
Investigador principal:
- J R Singleton, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para el Objetivo 1 (Stanford)
- 18 -70 años de edad
- sin quejas de neuropatía periférica u otro dolor en el pie
- sin antecedentes médicos de enfermedades o uso de medicamentos asociados con neuropatía periférica (p. ej. diabetes)
- no se conoce alergia a la lidocaína
Criterios de inclusión para el objetivo 2
- . 18 años de edad y mayores
- Neuropatía periférica dependiente de la longitud, de predominio sensitivo, de cualquier causa adquirida no aguda (p. ej. diabetes, prediabetes, inducida por quimioterapia), O dolor musculoesquelético por fascitis plantar o esguince de tobillo.
Criterios de inclusión para el objetivo 3
- 18 años de edad y mayores
- Neuropatía periférica dependiente de la longitud, de predominio sensitivo, de cualquier causa adquirida no aguda (p. ej. diabetes, prediabetes, inducida por quimioterapia).
- Clasificación del dolor en la escala visual analógica (EVA) > 30 mm
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión Objetivo 1 (Stanford)
- Quejas de neuropatía periférica u otro dolor en el pie.
- Historial médico de enfermedad o uso de medicamentos asociados con neuropatía periférica (p. ej. diabetes)
- alergia conocida a la lidocaína u otro derivado del ácido paraaminobencioc (es decir, procaína, tetracaína, benzocaína)
Criterios de exclusión Objetivo 2 y 3
- Neuropatía periférica aguda (p. ej. Síndrome de Guillain Barré, neuropatía por corrección de glucosa) debido a preocupaciones sobre la estabilidad del dolor neuropático durante el período de participación en el estudio.
- Diátesis hemorrágica o antecedentes de sangrado intenso con heridas en la piel.
- alergia conocida a la lidocaína u otro derivado del ácido paraaminobencioc (es decir, procaína, tetracaína, benzocaína)
4. Tomar medicamentos de exclusión relacionados con la lidocaína o con propiedades antiarrítmicas, como tocainida o mexilitina.
5. Enfermedad hepática grave
6. Personas que actualmente reciben quimioterapia.
7. No poder completar los requisitos del protocolo a juicio del investigador.-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Optimización de biomarcadores (Stanford)
Detección de neuropatía, problemas de los pies y diabetes Prueba con láser de diodo de la relación C:Aδ Imágenes moteadas no invasivas Pruebas sensoriales cuantitativas Prueba de parche de lidocaína al 1,8% ZTlido en algunos sujetos
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-Cada paciente tendrá una estimulación de las fibras A y C.
La estimulación se realizará en el dorso del pie utilizando parámetros de estimulación publicados previamente para provocar un "dolor ardiente", que se debe a la activación de las fibras C y al dolor "pinchazo" de la fibrilación auricular.
Otros nombres:
Es un método que visualiza la perfusión sanguínea de los tejidos en tiempo real.
LASCA proporciona nuevos medios para estudiar la microcirculación de formas que no eran posibles en el pasado.
El sistema PeriCam PSI combina respuesta dinámica y alta resolución espacial en un solo instrumento, proporcionando gráficos en tiempo real y grabaciones de video del tejido que se está estudiando.
Para mejorar aún más su usabilidad, se ha desarrollado un software de aplicación dedicado, PIMSoft.
Otros nombres:
La prueba sensorial cuantitativa (QST) es un método mediante el cual se mide cuantitativamente la función de los nervios sensoriales, en función de las respuestas del sujeto. El sistema nervioso sensorial periférico responde a estímulos específicos de modalidad e intensidad específicas de una manera específica, lo cual es bien conocido a través de muchas décadas de investigación sobre las sensaciones humanas. La QST térmica proporciona información sobre la función de las fibras nerviosas amielínicas (fibras C) y finamente mielinizadas (fibras A-delta) de diámetro pequeño para las cuales no existen pruebas de conducción nerviosa ni otras pruebas objetivas. El daño a las fibras nerviosas pequeñas puede manifestarse en hipoestesia térmica (umbrales de percepción elevados) o hiperalgesia (umbrales de dolor reducidos).
Otros nombres:
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Experimental: Evaluación de neuropatía y pruebas de biomarcadores (Utah)
Historia, examen físico y neurológico Estudio de conducción nerviosa Revisión de registros médicos de antecedentes de neuropatía Prueba de interferencia y severidad del dolor PROMIS Inventario breve del dolor Cuestionario de calidad de vida de Norfolk Pruebas sensoriales cuantitativas Biopsia por punción cutánea de 3 mm Prueba con láser de diodo de la relación C:Aδ Imágenes no invasivas de speckle
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-Cada paciente tendrá una estimulación de las fibras A y C.
La estimulación se realizará en el dorso del pie utilizando parámetros de estimulación publicados previamente para provocar un "dolor ardiente", que se debe a la activación de las fibras C y al dolor "pinchazo" de la fibrilación auricular.
Otros nombres:
Es un método que visualiza la perfusión sanguínea de los tejidos en tiempo real.
LASCA proporciona nuevos medios para estudiar la microcirculación de formas que no eran posibles en el pasado.
El sistema PeriCam PSI combina respuesta dinámica y alta resolución espacial en un solo instrumento, proporcionando gráficos en tiempo real y grabaciones de video del tejido que se está estudiando.
Para mejorar aún más su usabilidad, se ha desarrollado un software de aplicación dedicado, PIMSoft.
Otros nombres:
La prueba sensorial cuantitativa (QST) es un método mediante el cual se mide cuantitativamente la función de los nervios sensoriales, en función de las respuestas del sujeto. El sistema nervioso sensorial periférico responde a estímulos específicos de modalidad e intensidad específicas de una manera específica, lo cual es bien conocido a través de muchas décadas de investigación sobre las sensaciones humanas. La QST térmica proporciona información sobre la función de las fibras nerviosas amielínicas (fibras C) y finamente mielinizadas (fibras A-delta) de diámetro pequeño para las cuales no existen pruebas de conducción nerviosa ni otras pruebas objetivas. El daño a las fibras nerviosas pequeñas puede manifestarse en hipoestesia térmica (umbrales de percepción elevados) o hiperalgesia (umbrales de dolor reducidos).
Otros nombres:
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Comparador activo: Pruebas cruzadas en participantes con neuropatía dolorosa (parche de lidocaína ZTlido al 1,8%)
Historia, examen físico y neurológico Estudio de conducción nerviosa Revisión de registros médicos de antecedentes de neuropatía Prueba de interferencia y severidad del dolor PROMIS Inventario breve del dolor Cuestionario de calidad de vida de Norfolk Pruebas sensoriales cuantitativas Biopsia por punción cutánea de 3 mm Prueba con láser de diodo de la relación C:Aδ Imágenes no invasivas de speckle Aplicación del parche de lidocaína ZTlido al 1,8% en ambos pies durante 7 días hasta 12 horas por día.
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-Cada paciente tendrá una estimulación de las fibras A y C.
La estimulación se realizará en el dorso del pie utilizando parámetros de estimulación publicados previamente para provocar un "dolor ardiente", que se debe a la activación de las fibras C y al dolor "pinchazo" de la fibrilación auricular.
Otros nombres:
Es un método que visualiza la perfusión sanguínea de los tejidos en tiempo real.
LASCA proporciona nuevos medios para estudiar la microcirculación de formas que no eran posibles en el pasado.
El sistema PeriCam PSI combina respuesta dinámica y alta resolución espacial en un solo instrumento, proporcionando gráficos en tiempo real y grabaciones de video del tejido que se está estudiando.
Para mejorar aún más su usabilidad, se ha desarrollado un software de aplicación dedicado, PIMSoft.
Otros nombres:
La prueba sensorial cuantitativa (QST) es un método mediante el cual se mide cuantitativamente la función de los nervios sensoriales, en función de las respuestas del sujeto. El sistema nervioso sensorial periférico responde a estímulos específicos de modalidad e intensidad específicas de una manera específica, lo cual es bien conocido a través de muchas décadas de investigación sobre las sensaciones humanas. La QST térmica proporciona información sobre la función de las fibras nerviosas amielínicas (fibras C) y finamente mielinizadas (fibras A-delta) de diámetro pequeño para las cuales no existen pruebas de conducción nerviosa ni otras pruebas objetivas. El daño a las fibras nerviosas pequeñas puede manifestarse en hipoestesia térmica (umbrales de percepción elevados) o hiperalgesia (umbrales de dolor reducidos).
Otros nombres:
ZTLI(dietilamino)-N-(2,6-dimetilfenilo) tiene una relación de partición octanol:agua de 43 a pH 7,4.
Cada ZTLIDO contiene 36 mg de lidocaína (18 mg por gramo de adhesivo) en una base no acuosa y también contiene los siguientes ingredientes inactivos: hidroxitolueno butilado, dipropilenglicol, ácido isoesteárico, aceite mineral, poliisobutileno, dióxido de silicona, estireno/isopreno/estireno. copolímero de bloque y resina terpénica.
DO (sistema tópico de lidocaína) al 1,8% es un sistema de administración tópica de fármaco en adhesivo de una sola capa compuesto por un material adhesivo que contiene 36 mg de lidocaína, que se aplica a un soporte de tela no tejida flexible y se cubre con un revestimiento antiadherente de película de tereftalato de polietileno. .
El revestimiento antiadherente se retira antes de su aplicación sobre la piel.
El tamaño de ZTLIDO es 10 cm × 14 cm × 0,08 cm.
La lidocaína, un anestésico local de amida, se denomina químicamente acetamida, 2-
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Comparador de placebos: Pruebas cruzadas en participantes con neuropatía dolorosa (parche de placebo)
Historia, examen físico y neurológico Estudio de conducción nerviosa Revisión de registros médicos de antecedentes de neuropatía Prueba de interferencia y severidad del dolor PROMIS Inventario breve del dolor Cuestionario de calidad de vida de Norfolk Pruebas sensoriales cuantitativas Biopsia por punción cutánea de 3 mm Prueba con láser de diodo de la relación C:Aδ Imágenes no invasivas de speckle Aplicación de parche de placebo en ambos pies durante 7 días hasta 12 horas por día.
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-Cada paciente tendrá una estimulación de las fibras A y C.
La estimulación se realizará en el dorso del pie utilizando parámetros de estimulación publicados previamente para provocar un "dolor ardiente", que se debe a la activación de las fibras C y al dolor "pinchazo" de la fibrilación auricular.
Otros nombres:
Es un método que visualiza la perfusión sanguínea de los tejidos en tiempo real.
LASCA proporciona nuevos medios para estudiar la microcirculación de formas que no eran posibles en el pasado.
El sistema PeriCam PSI combina respuesta dinámica y alta resolución espacial en un solo instrumento, proporcionando gráficos en tiempo real y grabaciones de video del tejido que se está estudiando.
Para mejorar aún más su usabilidad, se ha desarrollado un software de aplicación dedicado, PIMSoft.
Otros nombres:
La prueba sensorial cuantitativa (QST) es un método mediante el cual se mide cuantitativamente la función de los nervios sensoriales, en función de las respuestas del sujeto. El sistema nervioso sensorial periférico responde a estímulos específicos de modalidad e intensidad específicas de una manera específica, lo cual es bien conocido a través de muchas décadas de investigación sobre las sensaciones humanas. La QST térmica proporciona información sobre la función de las fibras nerviosas amielínicas (fibras C) y finamente mielinizadas (fibras A-delta) de diámetro pequeño para las cuales no existen pruebas de conducción nerviosa ni otras pruebas objetivas. El daño a las fibras nerviosas pequeñas puede manifestarse en hipoestesia térmica (umbrales de percepción elevados) o hiperalgesia (umbrales de dolor reducidos).
Otros nombres:
Sistema tópico inactivo, no medicinal, compuesto por un material adhesivo que se aplica a un soporte de tela no tejida flexible y se cubre con un revestimiento antiadherente de película de tereftalato de polietileno.
El revestimiento antiadherente se retira antes de su aplicación sobre la piel.
El tamaño del sistema es de 10 cm × 14 cm × 0,08 cm.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación CMi:Aδ de amperaje para el umbral de percepción sensorial después de la estimulación con láser de diodo
Periodo de tiempo: 4 años
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Los participantes informarán el umbral sensorial y el umbral de dolor después de la estimulación con láser de diodo en el dorso del pie de potencia ascendente medida por amperaje.
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4 años
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Área de respuesta de llamarada neurogénica (mm al cuadrado) después de una estimulación repetitiva con láser de diodo por debajo del umbral.
Periodo de tiempo: 24 meses
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La piel del dorso del pie se estimulará repetidamente con un láser de diodo y se medirá el área de inflamación neurogénica utilizando la reflectancia de los glóbulos rojos utilizando un generador de imágenes moteado.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DLss-R61/R33
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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