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Laser a diodi come biomarcatore per il dolore neuropatico di origine periferica. (DLss)

15 aprile 2026 aggiornato da: Rob Singleton, University of Utah
L'R61 eseguirà uno studio crossover randomizzato in doppio cieco in quattro parti che passa da una fase di pretrattamento basale a un trattamento randomizzato con lidocaina o un cerotto placebo identico, washout e braccio alternativo. Le misure del DLss saranno ottenute prima e dopo ciascuna fase. Il rapporto due volte al giorno del dolore utilizzando una scala analogica visiva monitorerà la gravità del dolore spontaneo in corso nei partecipanti. Il biomarcatore ibrido distinguerà tra bracci placebo e bracci di trattamento attivo, sarà correlato in modo significativo con l’entità della riduzione del dolore neuropatico durante la lidocaina, ma non cambierà durante la fase placebo o l’avvio senza trattamento. Se i criteri Go/No-Go preimpostati vengono soddisfatti, la successiva validazione R33 confronterà il trattamento con cerotto con lidocaina e placebo in uno studio randomizzato in cieco a bracci paralleli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore causato dalla neuropatia periferica è molto comune. Comprendere la risposta del paziente al dolore e il suo trattamento è uno dei maggiori ostacoli allo sviluppo di farmaci efficaci per ridurre il dolore neuropatico. Questo progetto svilupperà e convaliderà un test non invasivo correlato all'esperienza del dolore dei pazienti causato dalla neuropatia periferica, un "biomarcatore del dolore". Il dispositivo biomarcatore applica energia luminosa specializzata alla pelle sulla parte superiore del piede per stimolare selettivamente le fibre nervose della pelle che rilevano e trasmettono il dolore. Il test determinerà quanta energia è necessaria per far sì che una persona senta lo stimolo o per far sentire prima il dolore dello stimolo. La soglia sensoriale allo stimolo e l'aumento transitorio del flusso sanguigno nella pelle (infiammazione) saranno correlati con la segnalazione del paziente di dolore al piede in corso. L'uso del dispositivo sperimentale, dei test diagnostici e dell'uso della lidocaina comportano i rischi spiegati in questo documento, ma possono includere reazioni allergiche, disagio e intorpidimento temporaneo.

SOMMARIO DELLE PROCEDURE DI STUDIO Questo studio è stato condotto dai Drs. J. Robinson Singleton del Dipartimento di Neurologia dell'Università dello Utah, e da Mikhail Nemenov PhD, dell'Università di Stanford, che ha sviluppato l'uso di questa tecnica per stimolare i nervi della pelle. Lo studio 1 correlerà il biomarcatore con il piede neuropatico in corso segnalato dai pazienti. Potrebbe anche esserti chiesto di partecipare allo Studio 2, in cui il cambiamento nel biomarcatore sarà correlato longitudinalmente al cambiamento nell'esperienza del dolore in un breve studio crossover randomizzato con cerotti placebo o lidocaina applicati sulla parte superiore del piede.

Ottimizzazione del biomarcatore DLss in soggetti sani (Stanford)

I soggetti sani verranno selezionati per escludere neuropatia, dolore al piede e diabete, quindi verranno eseguite le misure DLss per diversi giorni. La visita dura circa 3-4 ore.

Studio 1: correlazione dei biomarcatori con il dolore in corso (Utah)

Questo studio consiste in un'unica visita progettata per valutare la possibile neuropatia e valutarne la gravità con anamnesi, breve esame standardizzato e test specialistici. Tutti i partecipanti valuteranno quindi il dolore al piede in corso e verranno eseguiti test sui biomarcatori. L'intera visita durerà 2-3 ore. Lo scopo è quello di correlare il biomarcatore con i pazienti che hanno riferito dolore neuropatico al piede in corso.

Persone con neuropatia periferica. Parteciperanno complessivamente 50 persone.

Studio 2: correlazione dei biomarcatori con la variazione del dolore durante il trattamento con lidocaina (Utah)

Lo studio 2 è progettato per verificare se il cambiamento nel dolore neuropatico derivante dal trattamento con un efficace agente antidolorifico è correlato al cambiamento del biomarcatore. La lidocaina, un anestetico ad azione locale, verrà applicata sulla parte superiore del piede utilizzando un cerotto. Lo studio è strutturato come uno studio di trattamento crossover randomizzato e in cieco di 4 settimane e consisterà di 5 brevi visite di studio settimanali, una volta alla settimana durante il periodo di studio di 4 settimane. Crossover significa che riceverai entrambi i trattamenti per una settimana ciascuno. Randomizzato significa che il trattamento che riceverai per primo, placebo o cerotto alla lidocaina, sarà scelto in modo casuale. In cieco significa che non ti verrà detto se il trattamento che riceverai durante le settimane di trattamento è placebo o lidocaina. Le patch appariranno simili o identiche. Né tu né il coordinatore dello studio sarete in grado di individuare l'identità dei cerotti.

Segmenti di studio: ogni segmento settimanale dello studio è preceduto e seguito da una visita, in sequenza. Ogni visita includerà la revisione del dolore neuropatico e le prestazioni del QST e della valutazione del dispositivo biomarker. Ci sono quattro segmenti:

  1. Valutazione del dolore neuropatico di base. Ogni partecipante verrà sottoposto a screening in clinica, quindi registrerà la gravità del dolore quotidiano per 7 giorni.
  2. Periodo di trattamento 1. Dopo questo periodo di base, ciascun partecipante verrà randomizzato a 7 giorni di trattamento con un cerotto (lidocaina o placebo) scelto casualmente dallo studio.
  3. Un periodo di lavaggio di 7 giorni senza trattamento.
  4. Periodo di trattamento 2. Trattamento quotidiano con il cerotto non ricevuto nel primo periodo di trattamento.

Parteciperanno un totale di 44 persone con neuropatia e dolore neuropatico associato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione Obiettivo 1 (Stanford)

  1. 18 -70 anni
  2. nessuna lamentela di neuropatia periferica o altro dolore al piede
  3. nessuna storia medica di malattia o uso di farmaci associati a neuropatia periferica (ad es. diabete)
  4. nessuna allergia nota alla lidocaina

Criteri di inclusione Obiettivo 2

  1. . 18 anni di età e oltre
  2. Neuropatia periferica dipendente dalla lunghezza, prevalentemente sensoriale, dovuta a qualsiasi causa acquisita non acuta (ad es. diabete, pre-diabete, indotto da chemioterapia), OPPURE dolore muscoloscheletrico dovuto a fascite plantare o distorsione alla caviglia.

Criteri di inclusione Obiettivo 3

  1. 18 anni di età e oltre
  2. Neuropatia periferica dipendente dalla lunghezza, prevalentemente sensoriale, dovuta a qualsiasi causa acquisita non acuta (ad es. diabete, pre-diabete, indotto da chemioterapia).
  3. Valutazione del dolore su scala analogica visiva (VAS)> 30 mm

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione Obiettivo 1 (Stanford)

  1. lamentele di neuropatia periferica o altro dolore al piede
  2. storia medica di malattia o uso di farmaci associati a neuropatia periferica (ad es. diabete)
  3. allergia nota alla lidocaina o ad altri derivati ​​dell'acido para-aminobenzioco (ad esempio: procaina, tetracaina, benzocaina)

Criteri di esclusione Obiettivo 2 e 3

  1. Neuropatia periferica acuta (ad es. Sindrome di Guillain Barre, neuropatia da correzione del glucosio) a causa di preoccupazioni per la stabilità del dolore neuropatico durante il periodo di partecipazione allo studio.
  2. Diatesi emorragica o storia di gravi emorragie con ferite cutanee.
  3. allergia nota alla lidocaina o ad altri derivati ​​dell'acido para-aminobenzioco (ad esempio: procaina, tetracaina, benzocaina)

4. Assunzione di farmaci esclusivi correlati alla lidocaina o con proprietà antiaritmiche, come tocainide o mexilitina.

5. Grave malattia epatica

6. Persone attualmente in chemioterapia.

7. Impossibile completare i requisiti del protocollo a giudizio dello sperimentatore.-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ottimizzazione dei biomarcatori (Stanford)
Screening per neuropatia, problemi ai piedi e diabete Test con laser a diodi del rapporto C:Aδ Imaging maculato non invasivo Test sensoriali quantitativi Patch test con ZTlido 1,8% lidocaina in alcuni soggetti
Procedura: Stimolatore selettivo di tipo fibra laser a diodi
-Ogni paziente avrà una stimolazione delle fibre A e C. La stimolazione verrà eseguita sul dorso del piede utilizzando parametri di stimolazione precedentemente pubblicati per suscitare "dolore bruciante", che deriva dall'attivazione delle fibre C e dolore "puntura di spillo" da fibrillazione atriale
Altri nomi:
  • DLss
Test diagnostico: PeriCam PSI NR
È un metodo che visualizza la perfusione sanguigna dei tessuti in tempo reale. LASCA fornisce nuovi mezzi per studiare la microcircolazione in modi che in passato non erano possibili. Il sistema PeriCam PSI combina risposta dinamica e alta risoluzione spaziale in un unico strumento, fornendo sia grafici in tempo reale che registrazioni video del tessuto studiato. Per migliorarne ulteriormente l'usabilità, è stato sviluppato un software applicativo dedicato, PIMSoft.
Altri nomi:
  • imager maculato
Test diagnostico: Test sensoriali quantitativi Medoc

Il test sensoriale quantitativo (QST) è un metodo attraverso il quale la funzione del nervo sensoriale viene misurata quantitativamente, sulla base delle risposte del soggetto. Il sistema nervoso sensoriale periferico risponde a stimoli specifici di modalità e intensità specifiche in un modo specifico, cosa ben nota attraverso molti decenni di ricerca sulla sensazione umana. Il QST termico fornisce informazioni sulla funzione delle fibre nervose non mielinizzate di piccolo diametro (fibre C) e mielinizzate sottili (fibre A-delta) per le quali non esistono test di conduzione nervosa o altri test oggettivi.

Il danno ai nervi delle piccole fibre può manifestarsi con ipoestesia termica (soglie di percezione aumentate) o iperalgesia (soglie del dolore abbassate).

Altri nomi:
  • QST
Sperimentale: Valutazione della neuropatia e test dei biomarcatori (Utah)
Anamnesi, esame fisico e neurologico Studio della conduzione nervosa Revisione della cartella clinica dell'anamnesi della neuropatia Test PROMIS sulla gravità del dolore e sulle interferenze Breve inventario del dolore Questionario sulla qualità della vita di Norfolk Test sensoriale quantitativo Biopsia cutanea da 3 mm Test laser a diodi del rapporto C:Aδ Imaging maculato non invasivo
Procedura: Stimolatore selettivo di tipo fibra laser a diodi
-Ogni paziente avrà una stimolazione delle fibre A e C. La stimolazione verrà eseguita sul dorso del piede utilizzando parametri di stimolazione precedentemente pubblicati per suscitare "dolore bruciante", che deriva dall'attivazione delle fibre C e dolore "puntura di spillo" da fibrillazione atriale
Altri nomi:
  • DLss
Test diagnostico: PeriCam PSI NR
È un metodo che visualizza la perfusione sanguigna dei tessuti in tempo reale. LASCA fornisce nuovi mezzi per studiare la microcircolazione in modi che in passato non erano possibili. Il sistema PeriCam PSI combina risposta dinamica e alta risoluzione spaziale in un unico strumento, fornendo sia grafici in tempo reale che registrazioni video del tessuto studiato. Per migliorarne ulteriormente l'usabilità, è stato sviluppato un software applicativo dedicato, PIMSoft.
Altri nomi:
  • imager maculato
Test diagnostico: Test sensoriali quantitativi Medoc

Il test sensoriale quantitativo (QST) è un metodo attraverso il quale la funzione del nervo sensoriale viene misurata quantitativamente, sulla base delle risposte del soggetto. Il sistema nervoso sensoriale periferico risponde a stimoli specifici di modalità e intensità specifiche in un modo specifico, cosa ben nota attraverso molti decenni di ricerca sulla sensazione umana. Il QST termico fornisce informazioni sulla funzione delle fibre nervose non mielinizzate di piccolo diametro (fibre C) e mielinizzate sottili (fibre A-delta) per le quali non esistono test di conduzione nervosa o altri test oggettivi.

Il danno ai nervi delle piccole fibre può manifestarsi con ipoestesia termica (soglie di percezione aumentate) o iperalgesia (soglie del dolore abbassate).

Altri nomi:
  • QST
Comparatore attivo: Test crossover in partecipanti con neuropatia dolorosa (cerotto con lidocaina ZTlido 1,8%)
Anamnesi, esame fisico e neurologico Studio della conduzione nervosa Revisione della cartella clinica dell'anamnesi della neuropatia Test PROMIS sulla gravità del dolore e sulle interferenze Breve inventario del dolore Questionario sulla qualità della vita di Norfolk Test sensoriale quantitativo Biopsia cutanea da 3 mm Test laser a diodi del rapporto C:Aδ Imaging maculato non invasivo Applicazione del cerotto ZTlido 1,8% di lidocaina su entrambi i piedi per 7 giorni fino a 12 ore al giorno.
Procedura: Stimolatore selettivo di tipo fibra laser a diodi
-Ogni paziente avrà una stimolazione delle fibre A e C. La stimolazione verrà eseguita sul dorso del piede utilizzando parametri di stimolazione precedentemente pubblicati per suscitare "dolore bruciante", che deriva dall'attivazione delle fibre C e dolore "puntura di spillo" da fibrillazione atriale
Altri nomi:
  • DLss
Test diagnostico: PeriCam PSI NR
È un metodo che visualizza la perfusione sanguigna dei tessuti in tempo reale. LASCA fornisce nuovi mezzi per studiare la microcircolazione in modi che in passato non erano possibili. Il sistema PeriCam PSI combina risposta dinamica e alta risoluzione spaziale in un unico strumento, fornendo sia grafici in tempo reale che registrazioni video del tessuto studiato. Per migliorarne ulteriormente l'usabilità, è stato sviluppato un software applicativo dedicato, PIMSoft.
Altri nomi:
  • imager maculato
Test diagnostico: Test sensoriali quantitativi Medoc

Il test sensoriale quantitativo (QST) è un metodo attraverso il quale la funzione del nervo sensoriale viene misurata quantitativamente, sulla base delle risposte del soggetto. Il sistema nervoso sensoriale periferico risponde a stimoli specifici di modalità e intensità specifiche in un modo specifico, cosa ben nota attraverso molti decenni di ricerca sulla sensazione umana. Il QST termico fornisce informazioni sulla funzione delle fibre nervose non mielinizzate di piccolo diametro (fibre C) e mielinizzate sottili (fibre A-delta) per le quali non esistono test di conduzione nervosa o altri test oggettivi.

Il danno ai nervi delle piccole fibre può manifestarsi con ipoestesia termica (soglie di percezione aumentate) o iperalgesia (soglie del dolore abbassate).

Altri nomi:
  • QST
Droga: ZTlido 1,8% sistema topico
ZTLI(dietilammino)-N-(2,6-dimetilfenile), ha un rapporto di ripartizione ottanolo:acqua di 43 a pH 7,4. Ogni ZTLIDO contiene 36 mg di lidocaina (18 mg per grammo di adesivo) in una base non acquosa e contiene anche i seguenti ingredienti inattivi: butilidrossitoluene, dipropilene glicole, acido isostearico, olio minerale, poliisobutilene, biossido di silicone, stirene/isoprene/stirene copolimero a blocchi e resina terpenica. DO (sistema topico di lidocaina) 1,8% è un sistema di somministrazione topica di farmaco in adesivo monostrato costituito da un materiale adesivo contenente 36 mg di lidocaina, che viene applicato su un supporto flessibile in tessuto non tessuto e ricoperto con un rivestimento di rilascio in pellicola di polietilene tereftalato . Il rivestimento protettivo viene rimosso prima dell'applicazione sulla pelle. La dimensione di ZTLIDO è 10 cm × 14 cm × 0,08 cm. La lidocaina, un anestetico locale amidico, è chimicamente designata come acetamide, 2-
Comparatore placebo: Test crossover in partecipanti con neuropatia dolorosa (cerotto placebo)
Anamnesi, esame fisico e neurologico Studio della conduzione nervosa Revisione della cartella clinica dell'anamnesi della neuropatia Test PROMIS sulla gravità del dolore e sulle interferenze Breve inventario del dolore Questionario sulla qualità della vita di Norfolk Test sensoriale quantitativo Biopsia cutanea da 3 mm Test laser a diodi del rapporto C:Aδ Imaging maculato non invasivo Applicazione del cerotto placebo su entrambi i piedi per 7 giorni fino a 12 ore al giorno.
Procedura: Stimolatore selettivo di tipo fibra laser a diodi
-Ogni paziente avrà una stimolazione delle fibre A e C. La stimolazione verrà eseguita sul dorso del piede utilizzando parametri di stimolazione precedentemente pubblicati per suscitare "dolore bruciante", che deriva dall'attivazione delle fibre C e dolore "puntura di spillo" da fibrillazione atriale
Altri nomi:
  • DLss
Test diagnostico: PeriCam PSI NR
È un metodo che visualizza la perfusione sanguigna dei tessuti in tempo reale. LASCA fornisce nuovi mezzi per studiare la microcircolazione in modi che in passato non erano possibili. Il sistema PeriCam PSI combina risposta dinamica e alta risoluzione spaziale in un unico strumento, fornendo sia grafici in tempo reale che registrazioni video del tessuto studiato. Per migliorarne ulteriormente l'usabilità, è stato sviluppato un software applicativo dedicato, PIMSoft.
Altri nomi:
  • imager maculato
Test diagnostico: Test sensoriali quantitativi Medoc

Il test sensoriale quantitativo (QST) è un metodo attraverso il quale la funzione del nervo sensoriale viene misurata quantitativamente, sulla base delle risposte del soggetto. Il sistema nervoso sensoriale periferico risponde a stimoli specifici di modalità e intensità specifiche in un modo specifico, cosa ben nota attraverso molti decenni di ricerca sulla sensazione umana. Il QST termico fornisce informazioni sulla funzione delle fibre nervose non mielinizzate di piccolo diametro (fibre C) e mielinizzate sottili (fibre A-delta) per le quali non esistono test di conduzione nervosa o altri test oggettivi.

Il danno ai nervi delle piccole fibre può manifestarsi con ipoestesia termica (soglie di percezione aumentate) o iperalgesia (soglie del dolore abbassate).

Altri nomi:
  • QST
Altro: Sistema topico inattivo
Sistema topico inattivo e non medicato costituito da un materiale adesivo contenente, che viene applicato su un supporto flessibile in tessuto non tessuto e coperto con una pellicola di rilascio in pellicola di polietilene tereftalato. Il rivestimento protettivo viene rimosso prima dell'applicazione sulla pelle. La dimensione del sistema è 10 cm × 14 cm × 0,08 cm.
Altri nomi:
  • cerotto placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto CMi:Aδ dell'amperaggio per la soglia di percezione sensoriale dopo la stimolazione con laser a diodi
Lasso di tempo: 4 anni
I partecipanti riporteranno la soglia sensoriale e la soglia del dolore in seguito alla stimolazione con laser a diodi sul dorso del piede della potenza ascendente misurata dall'amperaggio.
4 anni
Area di risposta al chiarore neurogenico (mm quadrati) in seguito alla stimolazione laser a diodi sottosoglia ripetitiva.
Lasso di tempo: 24 mesi
La pelle del dorso del piede verrà ripetutamente stimolata mediante laser a diodi e l'area di riacutizzazione neurogena verrà misurata utilizzando la riflettanza dei globuli rossi utilizzando uno speckle imager.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)
Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DLss-R61/R33

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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