Laser diodowy jako biomarker bólu neuropatycznego pochodzenia obwodowego. (DLss)

Ból spowodowany neuropatią obwodową jest bardzo powszechny. Zrozumienie reakcji pacjenta na ból i jego leczenie jest jedną z największych barier w opracowaniu skutecznych leków łagodzących ból neuropatyczny. W ramach tego projektu opracowano i zatwierdzono nieinwazyjny test, który koreluje z odczuwaniem przez pacjentów bólu spowodowanego neuropatią obwodową, będącym „biomarkerem bólu”. Urządzenie do biomarkerów przykłada specjalistyczną energię świetlną na skórę górnej części stopy, aby selektywnie stymulować włókna nerwowe w skórze, które wyczuwają i przekazują ból. Test określi, ile energii potrzeba, aby dana osoba poczuła bodziec lub po raz pierwszy poczuła ból wywołany bodźcem. Próg czucia bodźca i przejściowe zwiększenie przepływu krwi w skórze (zaostrzenie) będą skorelowane z raportem pacjenta o utrzymującym się bólu stopy. Korzystanie z urządzenia eksperymentalnego, badania diagnostyczne i stosowanie lidokainy niosą ze sobą ryzyko wyjaśnione w tym dokumencie, ale może obejmować reakcje alergiczne, dyskomfort i przejściowe drętwienie.

PODSUMOWANIE PROCEDUR BADAŃ Badanie to jest prowadzone przez dr. J. Robinsona Singletona na Wydziale Neurologii Uniwersytetu w Utah oraz dr Michaiła Niemenowa z Uniwersytetu Stanforda, którzy opracowali zastosowanie tej techniki do stymulacji nerwów w skórze. Badanie 1 skoreluje biomarker ze zgłaszaną przez pacjentów utrzymującą się stopą neuropatyczną. Możesz także zostać poproszony o wzięcie udziału w Badaniu 2, w którym zmiana biomarkera będzie skorelowana podłużnie ze zmianą odczuwania bólu, w krótkim, randomizowanym badaniu krzyżowym obejmującym plastry placebo lub lidokainę nakładane na wierzch stopy.

Optymalizacja biomarkera DLss u zdrowych osób (Stanford)

Zdrowe osoby zostaną poddane badaniom przesiewowym w celu wykluczenia neuropatii, bólu stóp i cukrzycy, a następnie przez kilka dni będą wykonywane pomiary DLss. Wizyta trwa około 3-4 godzin.

Badanie 1: korelacja biomarkerów z utrzymującym się bólem (Utah)

Badanie to obejmuje pojedynczą wizytę mającą na celu ocenę możliwej neuropatii i ocenę jej ciężkości na podstawie wywiadu, standaryzowanego krótkiego badania i badań specjalistycznych. Następnie wszyscy uczestnicy ocenią utrzymujący się ból stopy i zostaną przeprowadzone badania biomarkerów. Cała wizyta zajmie 2-3 godziny. Celem jest powiązanie biomarkera ze zgłaszanym przez pacjentów utrzymującym się neuropatycznym bólem stóp.

Osoby z neuropatią obwodową. W sumie weźmie w nich udział 50 osób.

Badanie 2: korelacja biomarkerów ze zmianą bólu podczas leczenia lidokainą (Utah)

Badanie 2 ma na celu sprawdzenie, czy zmiana w bólu neuropatycznym wynikająca z leczenia skutecznym środkiem przeciwbólowym koreluje ze zmianą biomarkera. Lidokaina, miejscowo działający środek znieczulający, zostanie nałożona na wierzch stopy za pomocą plastra. Badanie ma strukturę 4-tygodniowego, zaślepionego i randomizowanego badania krzyżowego dotyczącego leczenia, a pięć z nich będzie składać się z 5 krótkich cotygodniowych wizyt badawczych, raz w tygodniu przez 4-tygodniowy okres badania. Crossover oznacza, że ​​będziesz otrzymywać oba rodzaje leczenia przez tydzień każdy. Randomizowane oznacza, że ​​leczenie, które otrzymasz jako pierwsze – placebo lub plaster z lidokainą – zostanie wybrane losowo. Zaślepienie oznacza, że ​​nie zostaniesz poinformowany, czy leczenie, które otrzymasz w ciągu tygodni leczenia, to placebo czy lidokaina. Poprawki będą wyglądać podobnie lub identycznie. Ani Ty, ani koordynator badania nie będziecie w stanie określić tożsamości plastrów.

Segmenty badania: Po każdym cotygodniowym segmencie badania następuje kolejna wizyta. Każda wizyta obejmie ocenę bólu neuropatycznego oraz ocenę QST i urządzenia biomarkerowego. Istnieją cztery segmenty:

1. Wyjściowa ocena bólu neuropatycznego. Każdy uczestnik zostanie poddany badaniom przesiewowym w klinice, a następnie przez 7 dni będzie rejestrował codzienne nasilenie bólu.
2. Okres leczenia 1. Po tym okresie początkowym każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do 7-dniowego leczenia plastrem (lidokainą lub placebo) wybranym losowo w badaniu.
3. 7-dniowy okres wypłukiwania bez leczenia.
4. Okres leczenia 2. Codzienne leczenie plastrem, którego nie nałożono w pierwszym okresie leczenia.

W badaniu wezmą udział 44 osoby cierpiące na neuropatię i powiązany ból neuropatyczny