Diodový laser jako biomarker pro neuropatickou bolest periferního původu. (DLss)

Bolest způsobená periferní neuropatií je velmi častá. Pochopení reakce pacienta na bolest a její léčba je jednou z největších překážek ve vývoji účinných léků ke snížení neuropatické bolesti. Tento projekt vyvine a ověří neinvazivní test, který koreluje se zkušenostmi pacientů s bolestí způsobenou periferní neuropatií, „biomarkerem bolesti“. Zařízení biomarker aplikuje specializovanou světelnou energii na kůži v horní části nohy, aby selektivně stimulovala nervová vlákna v kůži, která snímají a přenášejí bolest. Test určí, kolik energie je nutné k tomu, aby člověk ucítil podnět, nebo aby nejprve ucítil bolest podnětu. Senzorický práh podnětu a přechodné zvýšení průtoku krve v kůži (vzplanutí) budou korelovat s pacientem hlášeným přetrvávající bolestí nohou. Použití experimentálního zařízení, diagnostické testování a použití lidokainu mají rizika, která jsou vysvětlena v tomto dokumentu, ale mohou zahrnovat alergické reakce, nepohodlí a dočasnou necitlivost.

SHRNUTÍ STUDIJNÍCH POSTUPŮ Tuto studii provádí Drs. J. Robinson Singleton na katedře neurologie na univerzitě v Utahu a Michailem Nemenovem PhD ze Stanfordské univerzity, který vyvinul použití této techniky pro stimulaci nervů v kůži. Studie 1 bude korelovat biomarker s pacienty hlášenou pokračující neuropatickou nohou. Můžete být také požádáni o účast ve studii 2, ve které bude změna biomarkeru korelovat podélně se změnou prožívání bolesti v krátké, randomizované zkřížené studii s placebem nebo lidokainovými náplastmi aplikovanými na horní část nohy.

Optimalizace biomarkeru DLss u zdravých subjektů (Stanford)

Zdravé subjekty budou podrobeny screeningu, aby se vyloučila neuropatie, bolest nohou a diabetes, poté se budou provádět měření DLss po několik dní. Prohlídka trvá cca 3-4 hodiny.

Studie 1: korelace biomarkerů s přetrvávající bolestí (Utah)

Tato studie sestává z jediné návštěvy určené k vyhodnocení možné neuropatie a posouzení její závažnosti s anamnézou, standardizovaným krátkým vyšetřením a specializovaným testováním. Všichni účastníci poté ohodnotí svou pokračující bolest nohou a provede se testování biomarkerů. Celá prohlídka zabere 2-3 hodiny. Účelem je korelovat biomarker s pacienty hlášenými přetrvávající neuropatickou bolestí nohy.

Lidé s periferní neuropatií. Celkem se zúčastní 50 lidí.

Studie 2: korelace biomarkerů se změnou bolesti během léčby lidokainem (Utah)

Studie 2 je navržena tak, aby se zjistilo, zda změna neuropatické bolesti po léčbě účinným činidlem snižujícím bolest koreluje se změnou biomarkeru. Lidokain, lokálně působící anestetikum, bude aplikován na horní část nohy pomocí náplasti. Studie je strukturována jako 4týdenní slepá a randomizovaná zkřížená léčebná studie a bude pět sestávat z 5 krátkých týdenních studijních návštěv, jednou týdně po dobu 4 týdnů studie. Crossover znamená, že budete dostávat obě léčby po dobu jednoho týdne. Randomizovaný znamená, že léčba, kterou dostanete jako první, placebo nebo lidokainová náplast, bude vybrána náhodně. Zaslepený znamená, že vám nebude řečeno, zda léčba, kterou dostáváte během týdnů léčby, je placebo nebo lidokain. Náplasti budou vypadat podobně nebo identicky. Ani vy, ani koordinátor studie nebudete schopni sdělit identitu náplastí.

Segmenty studie: Každý týdenní segment studie pokračuje a následuje návštěva v pořadí. Každá návštěva bude zahrnovat kontrolu neuropatické bolesti a provedení hodnocení QST a Biomarker Device. Existují čtyři segmenty:

1. Základní hodnocení neuropatické bolesti. Každý účastník bude vyšetřen na klinice a poté bude zaznamenávána denní závažnost bolesti po dobu 7 dnů.
2. Doba léčby 1. Po tomto základním období bude každý účastník randomizován na 7denní léčbu náplastí (buď lidokainem nebo placebem), kterou náhodně vybere studie.
3. 7denní vymývací období bez léčby.
4. Období léčby 2. Denní léčba náplastí, která nebyla podána v prvním léčebném období.

Celkem se zúčastní 44 lidí s neuropatií a přidruženou neuropatickou bolestí