Diodenlaser als Biomarker für neuropathische Schmerzen peripheren Ursprungs. (DLss)

Durch periphere Neuropathie verursachte Schmerzen kommen sehr häufig vor. Das Verständnis der Reaktion des Patienten auf Schmerzen und deren Behandlung ist eines der größten Hindernisse für die Entwicklung wirksamer Medikamente zur Linderung neuropathischer Schmerzen. In diesem Projekt wird ein nicht-invasiver Test entwickelt und validiert, der mit dem Schmerzempfinden der Patienten durch periphere Neuropathie, einem „Schmerzbiomarker“, korreliert. Das Biomarkergerät appliziert spezielle Lichtenergie auf die Haut auf der Oberseite des Fußes, um selektiv die Nervenfasern in der Haut zu stimulieren, die Schmerzen wahrnehmen und übertragen. Der Test ermittelt, wie viel Energie erforderlich ist, damit eine Person den Reiz spürt oder zuerst den Schmerz des Reizes spürt. Die sensorische Schwelle für den Reiz und die vorübergehende Verbesserung des Blutflusses in der Haut (Flare) werden mit dem Patientenbericht über anhaltende Fußschmerzen korreliert. Die Verwendung des Versuchsgeräts, diagnostische Tests und die Verwendung von Lidocain bergen Risiken, die in diesem Dokument erläutert werden. Sie können jedoch allergische Reaktionen, Unwohlsein und vorübergehendes Taubheitsgefühl umfassen.

ZUSAMMENFASSUNG DER STUDIENVERFAHREN Diese Studie wird von Dr. durchgeführt. J. Robinson Singleton in der Abteilung für Neurologie der University of Utah und von Mikhail Nemenov PhD von der Stanford University, der die Anwendung dieser Technik zur Stimulierung von Nerven in der Haut entwickelt hat. In Studie 1 wird der Biomarker mit dem von den Patienten gemeldeten anhaltenden neuropathischen Fuß korreliert. Möglicherweise werden Sie auch gebeten, an Studie 2 teilzunehmen, in der die Veränderung des Biomarkers in einer kurzen, randomisierten Crossover-Studie mit Placebo- oder Lidocain-Pflastern, die auf die Oberseite des Fußes aufgetragen werden, in Längsrichtung mit der Veränderung des Schmerzempfindens korreliert wird.

Optimierung des DLss-Biomarkers bei gesunden Probanden (Stanford)

Gesunde Probanden werden untersucht, um Neuropathie, Fußschmerzen und Diabetes auszuschließen. Anschließend werden die DLss-Messungen über mehrere Tage hinweg durchgeführt. Der Besuch dauert etwa 3-4 Stunden.

Studie 1: Biomarker-Korrelation mit anhaltenden Schmerzen (Utah)

Diese Studie besteht aus einem einzigen Besuch, der darauf abzielt, eine mögliche Neuropathie zu beurteilen und ihren Schweregrad anhand der Anamnese, einer standardisierten Kurzuntersuchung und speziellen Tests zu beurteilen. Alle Teilnehmer bewerten dann ihre anhaltenden Fußschmerzen und es werden Biomarker-Tests durchgeführt. Der gesamte Besuch dauert 2-3 Stunden. Der Zweck besteht darin, den Biomarker mit Patienten zu korrelieren, die über anhaltende neuropathische Fußschmerzen berichten.

Menschen mit peripherer Neuropathie. Insgesamt werden 50 Personen teilnehmen.

Studie 2: Biomarker-Korrelation mit Schmerzveränderung während der Lidocain-Behandlung (Utah)

In Studie 2 soll untersucht werden, ob die Veränderung neuropathischer Schmerzen durch die Behandlung mit einem wirksamen schmerzlindernden Mittel mit der Veränderung des Biomarkers korreliert. Lidocain, ein lokal wirkendes Anästhetikum, wird mit einem Pflaster auf die Oberseite des Fußes aufgetragen. Die Studie ist als 4-wöchige verblindete und randomisierte Crossover-Behandlungsstudie strukturiert und besteht aus 5 kurzen wöchentlichen Studienbesuchen, einmal wöchentlich während des 4-wöchigen Studienzeitraums. Crossover bedeutet, dass Sie beide Behandlungen jeweils eine Woche lang erhalten. Randomisiert bedeutet, dass die Behandlung, die Sie zuerst erhalten, Placebo oder Lidocain-Pflaster, nach dem Zufallsprinzip ausgewählt wird. Verblindet bedeutet, dass Ihnen nicht mitgeteilt wird, ob es sich bei der Behandlung, die Sie während der Behandlungswochen erhalten, um Placebo oder Lidocain handelt. Die Patches sehen ähnlich oder identisch aus. Weder Sie noch der Studienkoordinator können die Identität der Pflaster feststellen.

Studienabschnitte: Auf jeden wöchentlichen Abschnitt der Studie folgt nacheinander ein Besuch. Zu jedem Besuch gehört eine Überprüfung der neuropathischen Schmerzen und der Durchführung der QST- und Biomarker-Gerätebewertung. Es gibt vier Segmente:

1. Basisbewertung neuropathischer Schmerzen. Jeder Teilnehmer wird in der Klinik untersucht und dann 7 Tage lang die tägliche Schmerzstärke aufgezeichnet.
2. Behandlungszeitraum 1. Nach diesem Basiszeitraum wird jeder Teilnehmer randomisiert einer 7-tägigen Behandlung mit einem von der Studie nach dem Zufallsprinzip ausgewählten Pflaster (entweder Lidocain oder Placebo) zugeteilt.
3. Eine 7-tägige Auswaschphase ohne Behandlung.
4. Behandlungszeitraum 2. Tägliche Behandlung mit Pflaster, das im ersten Behandlungszeitraum nicht erhalten wurde.

Insgesamt werden 44 Personen mit Neuropathie und damit verbundenen neuropathischen Schmerzen teilnehmen