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임신성 당뇨병 환자에서 순간 혈당 모니터링 시스템의 장기적 효과 (GDMLIBRE)

2023년 9월 6일 업데이트: Cheol-Young Park, Kangbuk Samsung Hospital
본 연구의 목적은 자가 혈당 측정기(SMBG)와 비교하여 연속 혈당 모니터링 시스템(CGM) [Freestyle Libre]을 장기간 사용할 때 혈당 조절 효과와 산모와 태아의 임상적 안전성 및 유효성을 보고하는 것입니다. 임신성 당뇨병 환자에서.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구진은 임신성 당뇨병(GDM) 환자를 대상으로 무작위 임상시험을 실시할 계획이다. 중재 그룹은 연구 기간 내내 지속적인 혈당 모니터링(CGM)을 사용하여 하루에 4회 이상 스캔합니다. 대조군에게는 SMBG(자가 혈당 모니터링)를 하루에 4회 이상 수행하도록 지시합니다.

적격 참가자는 임신 24~30주 이내(방문 0)입니다. 이들 피험자는 1주간의 준비 기간을 거치며, 이 기간 동안 선별 과정(방문 1)의 일환으로 후향적 CGM 장치를 착용하고 매일 4회 이상 SMBG를 수행합니다.

준비 기간이 지나면 피험자는 CGM 그룹(Freestyle Libre 장치 사용) 또는 제어 그룹(SMBG 사용)에 무작위로 할당됩니다. 통제 그룹의 구성원은 매일 4회 이상 SMBG를 수행하도록 요청받는 반면, CGM 그룹의 구성원은 하루에 4회 이상 CGM을 스캔하도록 지시받습니다.

참가자는 2~4주 간격으로 병원을 방문하게 되며, 빈도는 주치의의 재량에 따라 결정됩니다(방문 2, 2', 2'', 2''', 2''').

재태 기간이 34~35주(방문 3)에 도달하면 대조군 구성원은 재태 기간이 36주(방문 4)에 도달할 때까지 후향적 CGM 장치를 착용하기 시작합니다.

분만 후 6-12주 후에 피험자는 다시 클리닉을 방문하여 75g 경구 포도당 내성 테스트(OGTT)를 받도록 요청받을 것입니다(방문 5).

데이터 분석 및 결과 결정을 위해 4차 방문에서 수집된 가장 최근 1주간의 CGM 데이터가 두 그룹 모두에 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

[포함 기준]

  1. 19~40세 여성

  2. 임신 선별검사 24~28주차에 진단된 임신성 당뇨병(1단계 또는 2단계 접근법)

    • 2-1.스크리닝 1단계 접근법(75g 경구당부하검사, 다음 중 하나 이상에 해당하는 경우 진단)

      • 공복 혈당 92 mg/dL 이상
      • 혈당 부하 후 1시간 후 혈당 180 mg/dL 이상
      • 포도당 로딩 2시간 후 혈당이 153mg/dL 이상

    • 2-2. 스크리닝 2단계 접근법(50g 경구 당부하 검사, 그 다음 100g 경구 당부하 검사)

      • 50g 경구당부하검사 후 1시간 동안 혈당치가 140mg/dL 이상인 경우

      • 100g 경구당부하검사 다음 중 2가지 이상

        1. 공복혈당 95mg/dL 이상
        2. 혈당 부하 후 1시간 후 혈당 180mg/dL 이상
        3. 포도당 로딩 2시간 후 혈당이 155mg/dL 이상
        4. 포도당 로딩 3시간 후 혈당이 140mg/dL 이상
  3. 싱글톤 임신

[제외 기준]

- 임신 전 당뇨병(현성 당뇨병)

  1. 임신 전 당뇨병

  2. 첫 번째 산전 방문 시 다음 중 하나 이상

    • 공복 혈당 126mg/dL 이상
    • 무작위 혈당 200mg/dL 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: SMBG 암
혈당 자가 모니터링 그룹
장치: 케어센스N(iSENS)
대조군에는 SMBG를 수행하도록 요청합니다(하루 4회 이상).
실험적: CGMS 암
지속적인 혈당 모니터링 시스템, CGM
장치: 프리스타일 리브레(Abbott)
CGM 그룹에는 CGM을 스캔하도록 요청합니다(하루에 4회 이상).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
범위 내 시간 63~140mg/dL
기간: 4차 방문시(임신기간 36주)
63-140 mg/dL 범위 내 시간은 방문 4 방문 전 1주 동안 평가되었습니다.
4차 방문시(임신기간 36주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AbA1C (%)
기간: 4차 방문시(임신기간 36주)
4차 방문 시 HbA1C 평가
4차 방문시(임신기간 36주)
당화알부민(g/dL)
기간: 4차 방문시(임신기간 36주)
4차 방문 시 당화알부민 평가
4차 방문시(임신기간 36주)
>180mg/dL 범위 내 시간
기간: 4차 방문 1주 전 (임신 주수 36주)
>180 mg/dL 범위 내 시간은 방문 4 전 1주 동안 평가되었습니다.
4차 방문 1주 전 (임신 주수 36주)
>140mg/dL 범위 내 시간
기간: 4차 방문 1주 전 (임신 주수 36주)
>140mg/dL 범위 내 시간은 방문 4 전 1주 동안 평가되었습니다.
4차 방문 1주 전 (임신 주수 36주)
>120mg/dL 범위 내 시간
기간: 4차 방문 1주 전 (임신 주수 36주)
>120 mg/dL 범위 내 시간은 방문 4 전 1주 동안 평가되었습니다.
4차 방문 1주 전 (임신 주수 36주)
<63mg/dL 범위 내 시간
기간: 4차 방문 1주 전 (임신 주수 36주)
<63mg/dL 범위 내 시간은 방문 4 전 1주 동안 평가되었습니다.
4차 방문 1주 전 (임신 주수 36주)
<54mg/dL 범위 내 시간
기간: 4차 방문 1주 전 (임신 주수 36주)
<54mg/dL 범위 내 시간은 방문 4 전 1주 동안 평가되었습니다.
4차 방문 1주 전 (임신 주수 36주)
범위 내 시간 63~120mg/dL
기간: 4차 방문 1주 전 (임신 주수 36주)
방문 4 전 1주 동안 평가된 범위 내 시간 63-120mg/dL
4차 방문 1주 전 (임신 주수 36주)
야간 혈당(오전 0시~오전 6시) 63~94mg/dL 범위 내 시간
기간: 4차 방문 1주 전 (임신 주수 36주)
야간 혈당(0AM-6AM) 63-94 mg/dL 방문 4 전 1주 동안 평가된 범위 내 시간
4차 방문 1주 전 (임신 주수 36주)
야간 혈당(오전 0시~오전 6시) ≥95mg/dL 범위 내 시간
기간: 4차 방문 1주 전 (임신 주수 36주)
야간 혈당(오전 0시~오전 6시) ≥95 mg/dL 방문 4 전 1주 동안 평가된 범위 내 시간
4차 방문 1주 전 (임신 주수 36주)
야간 혈당(오전 0시~오전 6시) <63mg/dL 범위 내 시간
기간: 4차 방문 1주 전 (임신 주수 36주)
야간 혈당(오전 0시~오전 6시) <63mg/dL 범위 내 시간은 방문 4 전 1주 동안 평가되었습니다.
4차 방문 1주 전 (임신 주수 36주)
야간 혈당(오전 0시~오전 6시) <54mg/dL 범위 내 시간
기간: 4차 방문 1주 전 (임신 주수 36주)
야간 혈당(오전 0시~오전 6시) <54mg/dL 범위 내 시간은 방문 4 전 1주 동안 평가되었습니다.
4차 방문 1주 전 (임신 주수 36주)
전체 평균 혈당 수준
기간: 4차 방문 1주 전 (임신 주수 36주)
방문 전 1주 동안 평가된 전체 평균 혈당 수치4
4차 방문 1주 전 (임신 주수 36주)
전체 평균 야간 혈당(0AM~6AM) 수치
기간: 4차 방문 1주 전 (임신 주수 36주)
방문 전 1주 동안 전체 평균 야간 혈당(0AM-6AM) 수준을 평가했습니다4
4차 방문 1주 전 (임신 주수 36주)
전체 평균 낮시간(오전 6시~12시) 혈당 수치
기간: 4차 방문 1주 전 (임신 주수 36주)
방문 전 1주 동안 전체 평균 주간 혈당(오전 6시~오후 12시) 수준을 평가했습니다4
4차 방문 1주 전 (임신 주수 36주)
중증 저혈당 빈도(다른 사람의 도움이 필요한 저혈당증)
기간: 1차 방문부터 4차 방문까지(임신 주수 25~31주 ~ 재태 주수 36주)
연구 기간 동안 심각한 저혈당의 빈도 다른 사람의 도움이 필요한 고혈당)
1차 방문부터 4차 방문까지(임신 주수 25~31주 ~ 재태 주수 36주)
포도당 변동성
기간: 4차 방문 1주일 전(임신연령 36주)
방문 전 1주 동안 혈당 변동성을 평가했습니다4(MAGE,SD,CV)
4차 방문 1주일 전(임신연령 36주)
인슐린 치료율
기간: 1차 방문부터 4차 방문까지(임신 연령 25~31주~임신 연령 36주)
인슐린 치료율
1차 방문부터 4차 방문까지(임신 연령 25~31주~임신 연령 36주)
Visit4 방문 전 1주일 동안 지속적으로 혈당을 측정한 추정 A1c
기간: 4차 방문 1주일 전(임신연령 36주)
Visit4 방문 전 1주일 동안 지속적으로 혈당을 측정한 추정 A1c
4차 방문 1주일 전(임신연령 36주)
총 일일 인슐린 요구량(매 방문 시 평가)
기간: 1차 방문부터 4차 방문까지(임신 주수 25~31주 ~ 재태 주수 36주)
총 일일 인슐린 요구량(매 방문 시 평가)
1차 방문부터 4차 방문까지(임신 주수 25~31주 ~ 재태 주수 36주)
만족도 설문지
기간: 방문 1(임신 주수 25~31주), 방문 4(임신 주령 36주)
만족도 설문지(DTSQ), 점수: 최소0 ~ 최대 48, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미
방문 1(임신 주수 25~31주), 방문 4(임신 주령 36주)
제왕절개율
기간: 연구기간 동안(임신주수 25~31주 ~ 산후 6~12주)
제왕절개율
연구기간 동안(임신주수 25~31주 ~ 산후 6~12주)
자간전증 비율
기간: 연구기간 동안(임신주수 25~31주 ~ 산후 6~12주)
자간전증 비율
연구기간 동안(임신주수 25~31주 ~ 산후 6~12주)
자간전증 또는 임신성 고혈압 발생률
기간: 연구기간 동안(임신주수 25~31주 ~ 산후 6~12주)
자간전증 또는 임신성 고혈압 발생률
연구기간 동안(임신주수 25~31주 ~ 산후 6~12주)
조산율
기간: 연구기간 동안(임신주수 25~31주 ~ 산후 6~12주)
조산율
연구기간 동안(임신주수 25~31주 ~ 산후 6~12주)
연구 기간 동안 체중 증가
기간: 연구기간 동안(임신주수 25~31주 ~ 산후 6~12주)
연구 기간 동안 체중 증가
연구기간 동안(임신주수 25~31주 ~ 산후 6~12주)
연구 기간 동안 일일 평균 혈당 측정값
기간: 연구기간 동안(임신주수 25~31주 ~ 산후 6~12주)
프리스타일 리브레 스캔, SMBG
연구기간 동안(임신주수 25~31주 ~ 산후 6~12주)
마이크로바이옴의 변화
기간: 연구기간 동안(임신주수 25~31주 ~ 산후 6~12주)
마이크로바이옴의 변화
연구기간 동안(임신주수 25~31주 ~ 산후 6~12주)
제2형 당뇨병으로의 전환 속도
기간: 산후(출산 후 6~12주)
제2형 당뇨병으로의 전환 속도
산후(출산 후 6~12주)
포도당 불내증(당뇨병 및/또는 당뇨병)으로의 전환 속도
기간: 산후(출산 후 6~12주)
포도당 불내증(당뇨병 및/또는 당뇨병)으로의 전환 속도
산후(출산 후 6~12주)
공복 혈당 장애(IFG) 및/또는 당뇨병으로의 전환 속도
기간: 산후(출산 후 6~12주)
공복 혈당 장애(IFG) 및/또는 당뇨병으로의 전환 속도
산후(출산 후 6~12주)
공복 혈당 장애(IGT) 및/또는 당뇨병으로의 전환 속도
기간: 산후(출산 후 6~12주)
공복 혈당 장애(IGT) 및/또는 당뇨병으로의 전환 속도
산후(출산 후 6~12주)
75g OGTT 시간당 혈당
기간: 산후(출산 후 6~12주)
75g OGTT 시간당 혈당
산후(출산 후 6~12주)
헤모글로빈A1C
기간: 산후(출산 후 6~12주)
헤모글로빈A1C
산후(출산 후 6~12주)
당화알부민
기간: 산후(출산 후 6~12주)
당화알부민
산후(출산 후 6~12주)
인슐린 저항성 지수(HOMA-IR)
기간: 산후(출산 후 6~12주)
HOMA-IR(단위 없음, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미함)
산후(출산 후 6~12주)
인슐린 저항성 지수(마쓰다 지수)
기간: 산후(출산 후 6~12주)
마츠다 지수(단위 없음, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함)
산후(출산 후 6~12주)
인슐린 분비 능력 지수(HOMA-beta)
기간: 산후(출산 후 6~12주)
HOMA-beta(단위 없음, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함)
산후(출산 후 6~12주)
인슐린분비능력지수(Insulinogenic index)
기간: 산후(출산 후 6~12주)
인슐린 생성 지수(단위 없음, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함)
산후(출산 후 6~12주)
인슐린 복합 지수(구강 처분 지수)
기간: 산후(출산 후 6~12주)
구강성향지수(단위 없음, 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미함)
산후(출산 후 6~12주)
인슐린 복합 지수(Disposition Index)
기간: 산후(출산 후 6~12주)
성향지수(단위 없음, 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미함)
산후(출산 후 6~12주)
체중 변화
기간: 산후(출산 후 6~12주)
체중 변화
산후(출산 후 6~12주)
생체전기 임피던스 분석(BIA)의 변화
기간: 산후(출산 후 6~12주)
생체전기 임피던스 분석(BIA)의 변화
산후(출산 후 6~12주)
태아: 출생시 체중
기간: 배송시
태아: 출생시 체중
배송시
태아: 거대소증(>4000g)
기간: 배송시
태아: 거대소증(>4000g)
배송시
태아:임신 연령에 비해 큼(연령 대비 90번째 백분위수 초과)
기간: 배송시
태아:임신 연령에 비해 큼(연령 대비 90번째 백분위수 초과)
배송시
태아:임신 연령에 비해 작음(연령에 비해 10번째 백분위수 미만)
기간: 배송시
태아:임신 연령에 비해 작음(연령에 비해 10번째 백분위수 미만)
배송시
태아:신생아 혈당 수치
기간: 배송시
태아:신생아 혈당 수치
배송시
태아:NICU 입원
기간: 배송시
태아:NICU 입원
배송시
태아:출생 외상(어깨 난산, 쇄골 골절 또는 Erb 마비 포함)
기간: 배송시
태아:출생 외상(어깨 난산, 쇄골 골절 또는 Erb 마비 포함)
배송시
태아:조산
기간: 배송시
태아:조산
배송시
태아:아프가 점수
기간: 배송시
점수: 최소 0 ~ 최대 10, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미
배송시
태아: 태변 흡인
기간: 배송시
태아: 태변 흡인
배송시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kangbuk Samsung Hospital

협력자

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

수사관

  • 수석 연구원: Cheol-Young Park, MD, Kangbuksamsung Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 26일

기본 완료 (추정된)

2024년 1월 26일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GDMLIBRE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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