Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti a lungo termine del sistema di monitoraggio flash del glucosio nei pazienti con diabete gestazionale (GDMLIBRE)

6 settembre 2023 aggiornato da: Cheol-Young Park, Kangbuk Samsung Hospital
Lo scopo di questo studio è riportare l'effetto del controllo glicemico, la sicurezza clinica e l'efficacia della madre e del feto quando si utilizza un sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) [Freestyle Libre] per un lungo periodo di tempo rispetto all'automonitoraggio della glicemia (SMBG) nelle pazienti con diabete gestazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori intendono condurre uno studio clinico randomizzato tra pazienti con diabete mellito gestazionale (GDM). Il gruppo di intervento utilizzerà il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) durante tutto il periodo di studio, effettuando la scansione quattro o più volte al giorno. Il gruppo di controllo verrà incaricato di eseguire l'automonitoraggio della glicemia (SMBG), anche quattro o più volte al giorno.

I partecipanti idonei sono quelli tra le 24 e le 30 settimane di gestazione (Visita 0). Questi soggetti saranno sottoposti a un periodo di rodaggio di 1 settimana, durante il quale indosseranno un dispositivo CGM retrospettivo ed eseguiranno l'SMBG quattro o più volte al giorno come parte del processo di screening (Visita 1).

Dopo il periodo di rodaggio, i soggetti verranno assegnati in modo casuale al gruppo CGM (utilizzando il dispositivo Freestyle Libre) o al gruppo di controllo (utilizzando SMBG). Ai membri del gruppo di controllo verrà chiesto di eseguire l'SMBG quattro o più volte al giorno, mentre a quelli del gruppo CGM verrà chiesto di scansionare il proprio CGM quattro o più volte al giorno.

I partecipanti effettueranno visite cliniche ad intervalli variabili da 2 a 4 settimane, la cui frequenza sarà determinata a discrezione del medico curante (Visite 2, 2', 2'', 2''', 2''').

Al raggiungimento dell'età gestazionale di 34-35 settimane (Visita 3), i membri del gruppo di controllo inizieranno a indossare un dispositivo CGM retrospettivo fino a raggiungere l'età gestazionale di 36 settimane (Visita 4).

Dopo 6-12 settimane dal parto, ai soggetti verrà chiesto di visitare nuovamente la clinica e sottoporsi a un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) da 75 g (Visita 5).

Ai fini dell'analisi dei dati e della determinazione dei risultati, verranno utilizzati i dati CGM di 1 settimana più recenti raccolti durante la Visita 4 per entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

[Criterio di inclusione]

  1. Donne di età compresa tra 19 e 40 anni

  2. Diabete gestazionale diagnosticato tra la 24a e la 28a settimana di screening della gravidanza (approccio stadio 1 o stadio 2)

    • 2-1. Approccio di screening in una sola fase (test di tolleranza al glucosio orale da 75 g, diagnosticato quando si verifica uno o più dei seguenti criteri)

      • Glicemia a digiuno pari o superiore a 92 mg/dl
      • Glicemia 180 mg/dl o superiore 1 ora dopo il caricamento del glucosio
      • Glicemia pari o superiore a 153 mg/dl 2 ore dopo il caricamento del glucosio

    • 2-2. Approccio di screening in due fasi (50 g di test di tolleranza al glucosio orale quindi, 100 g di test di tolleranza al glucosio orale)

      • Se il livello di glucosio nel sangue è pari o superiore a 140 mg/dl per 1 ora dopo il test di tolleranza al glucosio orale da 50 g,

      • 100 g di test di tolleranza al glucosio orale 2 o più dei seguenti

        1. Glicemia a digiuno pari o superiore a 95 mg/dl
        2. Glicemia 180 mg/dl o superiore 1 ora dopo il caricamento del glucosio
        3. Glicemia pari o superiore a 155 mg/dl 2 ore dopo il caricamento del glucosio
        4. Glicemia pari o superiore a 140 mg/dl 3 ore dopo il caricamento del glucosio
  3. Gravidanza singola

[Criteri di esclusione]

- diabete pregestazionale (diabete conclamato)

  1. Diabete prima della gravidanza

  2. Almeno uno dei seguenti alla prima visita prenatale

    • Glicemia a digiuno 126 mg/dl o superiore
    • Glicemia casuale 200 mg/dl o superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio SMBG
Gruppo di automonitoraggio della glicemia
Dispositivo: CareSens N (iSENS)
Al gruppo di controllo viene chiesto di eseguire l'SMBG (4 volte o più al giorno).
Sperimentale: Braccio CGMS
Sistema di monitoraggio continuo del glucosio, CGM
Dispositivo: Stile libero libero (Abbott)
Al gruppo CGM viene chiesto di eseguire la scansione del CGM (4 volte o più al giorno).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
63-140 mg/dL Tempo nell'intervallo
Lasso di tempo: alla visita 4 (età gestazionale 36 settimane)
63-140 mg/dL Tempo nell'intervallo valutato per 1 settimana prima della visita Visita 4
alla visita 4 (età gestazionale 36 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AbA1C (%)
Lasso di tempo: alla visita 4 (età gestazionale 36 settimane)
HbA1C valutata alla visita 4
alla visita 4 (età gestazionale 36 settimane)
Albumina glicata (g/dL)
Lasso di tempo: alla visita 4 (età gestazionale 36 settimane)
Albumina glicata valutata alla visita 4
alla visita 4 (età gestazionale 36 settimane)
>180 mg/dL Tempo nell'intervallo
Lasso di tempo: 1 settimana prima della Visita 4 (età gestazionale 36 settimane)
>180 mg/dL Tempo nell'intervallo valutato per 1 settimana prima della Visita4
1 settimana prima della Visita 4 (età gestazionale 36 settimane)
>140 mg/dl Tempo nell'intervallo
Lasso di tempo: 1 settimana prima della Visita 4 (età gestazionale 36 settimane)
>140 mg/dL Tempo nell'intervallo valutato per 1 settimana prima della Visita4
1 settimana prima della Visita 4 (età gestazionale 36 settimane)
>120 mg/dL Tempo nell'intervallo
Lasso di tempo: 1 settimana prima della Visita 4 (età gestazionale 36 settimane)
>120 mg/dl Tempo nell'intervallo valutato per 1 settimana prima della visita4
1 settimana prima della Visita 4 (età gestazionale 36 settimane)
<63 mg/dl Tempo nell'intervallo
Lasso di tempo: 1 settimana prima della Visita 4 (età gestazionale 36 settimane)
<63 mg/dl Tempo nell'intervallo valutato per 1 settimana prima della visita4
1 settimana prima della Visita 4 (età gestazionale 36 settimane)
<54 mg/dl Tempo nell'intervallo
Lasso di tempo: 1 settimana prima della Visita 4 (età gestazionale 36 settimane)
<54 mg/dl Tempo nell'intervallo valutato per 1 settimana prima della visita4
1 settimana prima della Visita 4 (età gestazionale 36 settimane)
63-120 mg/dl Tempo nell'intervallo
Lasso di tempo: 1 settimana prima della Visita 4 (età gestazionale 36 settimane)
63-120 mg/dL Tempo nell'intervallo valutato per 1 settimana prima della visita4
1 settimana prima della Visita 4 (età gestazionale 36 settimane)
Notte Glicemia (0:00-06:00) 63-94 mg/dL Tempo nell'intervallo
Lasso di tempo: 1 settimana prima della Visita 4 (età gestazionale 36 settimane)
Notte Glicemia (0:00-6:00) 63-94 mg/dL Tempo nell'intervallo valutato per 1 settimana prima della visita4
1 settimana prima della Visita 4 (età gestazionale 36 settimane)
Notte Glicemia (0:00-06:00) ≥95 mg/dl Tempo nell'intervallo
Lasso di tempo: 1 settimana prima della Visita 4 (età gestazionale 36 settimane)
Di notte Glicemia (0:00-06:00) ≥95 mg/dl Tempo nell'intervallo valutato per 1 settimana prima della visita4
1 settimana prima della Visita 4 (età gestazionale 36 settimane)
Notte Glicemia (0:00-06:00) <63 mg/dL Tempo nell'intervallo
Lasso di tempo: 1 settimana prima della Visita 4 (età gestazionale 36 settimane)
Notte Glicemia (0:00-6:00) <63 mg/dL Tempo nell'intervallo valutato per 1 settimana prima della visita4
1 settimana prima della Visita 4 (età gestazionale 36 settimane)
Notte Glicemia (0:00-06:00) <54 mg/dL Tempo nell'intervallo
Lasso di tempo: 1 settimana prima della Visita 4 (età gestazionale 36 settimane)
Di notte Glicemia (0:00-06:00) <54 mg/dl Tempo nell'intervallo valutato per 1 settimana prima della visita4
1 settimana prima della Visita 4 (età gestazionale 36 settimane)
Livello medio complessivo di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 1 settimana prima della Visita 4 (età gestazionale 36 settimane)
Livello medio complessivo di glucosio nel sangue valutato per 1 settimana prima della visita4
1 settimana prima della Visita 4 (età gestazionale 36 settimane)
Livello medio complessivo di glicemia notturna (0:00-06:00).
Lasso di tempo: 1 settimana prima della Visita 4 (età gestazionale 36 settimane)
Livello medio complessivo di glicemia notturna (0:00-06:00) valutato per 1 settimana prima della visita4
1 settimana prima della Visita 4 (età gestazionale 36 settimane)
Livello medio complessivo di glucosio nel sangue durante il giorno (6:00-12:00).
Lasso di tempo: 1 settimana prima della Visita 4 (età gestazionale 36 settimane)
Media complessiva Durante il giorno, livello di glucosio nel sangue (6:00-12:00) valutato per 1 settimana prima della visita4
1 settimana prima della Visita 4 (età gestazionale 36 settimane)
Frequenza dell'ipoglicemia grave (ipoglicemia che richiede l'aiuto di altri)
Lasso di tempo: Dalla visita 1 alla visita 4 (età gestazionale 25-31 settimane fino a 36 settimane di età gestazionale)
Frequenza di ipoglicemia grave durante il periodo di studio (iperglicemia che richiede aiuto da parte di altri)
Dalla visita 1 alla visita 4 (età gestazionale 25-31 settimane fino a 36 settimane di età gestazionale)
variabilità del glucosio
Lasso di tempo: 1 settimana prima della Visita 4 (età gestazionale 36 settimane)
variabilità glicemica valutata per 1 settimana prima della visita4 (MAGE,SD,CV)
1 settimana prima della Visita 4 (età gestazionale 36 settimane)
tasso di trattamento con insulina
Lasso di tempo: Dalla visita 1 alla visita 4 (Età gestazionale 25-31 settimane fino a Età gestazionale 36 settimane)
tasso di trattamento con insulina
Dalla visita 1 alla visita 4 (Età gestazionale 25-31 settimane fino a Età gestazionale 36 settimane)
Stima A1c della misurazione continua della glicemia per 1 settimana prima della visita Visita4
Lasso di tempo: 1 settimana prima della Visita 4 (età gestazionale 36 settimane)
Stima A1c della misurazione continua della glicemia per 1 settimana prima della visita Visita4
1 settimana prima della Visita 4 (età gestazionale 36 settimane)
Fabbisogno giornaliero totale di insulina (valutato ad ogni visita)
Lasso di tempo: Dalla visita 1 alla visita 4 (età gestazionale 25-31 settimane fino a 36 settimane di età gestazionale)
Fabbisogno giornaliero totale di insulina (valutato ad ogni visita)
Dalla visita 1 alla visita 4 (età gestazionale 25-31 settimane fino a 36 settimane di età gestazionale)
Questionario di gradimento
Lasso di tempo: Visita 1 (Età gestazionale 25-31 settimane), Visita 4 (Età gestazionale 36 settimane)
Questionario sulla soddisfazione (DTSQ), punteggio: min0 ~ max 48, punteggi più alti indicano un risultato migliore
Visita 1 (Età gestazionale 25-31 settimane), Visita 4 (Età gestazionale 36 settimane)
Tasso di cesarei
Lasso di tempo: durante il periodo di studio (dall'età gestazionale 25-31 settimane al postpartum 6-12 settimane)
Tasso di cesarei
durante il periodo di studio (dall'età gestazionale 25-31 settimane al postpartum 6-12 settimane)
tasso di preeclampsia
Lasso di tempo: durante il periodo di studio (dall'età gestazionale 25-31 settimane al postpartum 6-12 settimane)
tasso di preeclampsia
durante il periodo di studio (dall'età gestazionale 25-31 settimane al postpartum 6-12 settimane)
tasso di preeclampsia o ipertensione gestazionale
Lasso di tempo: durante il periodo di studio (dall'età gestazionale 25-31 settimane al postpartum 6-12 settimane)
tasso di preeclampsia o ipertensione gestazionale
durante il periodo di studio (dall'età gestazionale 25-31 settimane al postpartum 6-12 settimane)
il tasso di nascite premature
Lasso di tempo: durante il periodo di studio (dall'età gestazionale 25-31 settimane al postpartum 6-12 settimane)
il tasso di nascite premature
durante il periodo di studio (dall'età gestazionale 25-31 settimane al postpartum 6-12 settimane)
Aumento di peso durante il periodo di studio
Lasso di tempo: durante il periodo di studio (dall'età gestazionale 25-31 settimane al postpartum 6-12 settimane)
Aumento di peso durante il periodo di studio
durante il periodo di studio (dall'età gestazionale 25-31 settimane al postpartum 6-12 settimane)
Misurazioni medie giornaliere della glicemia durante il periodo di studio
Lasso di tempo: durante il periodo di studio (dall'età gestazionale 25-31 settimane al postpartum 6-12 settimane)
Scansioni Freestyle Libre, SMBG
durante il periodo di studio (dall'età gestazionale 25-31 settimane al postpartum 6-12 settimane)
Cambiamenti nel microbioma
Lasso di tempo: durante il periodo di studio (dall'età gestazionale 25-31 settimane al postpartum 6-12 settimane)
Cambiamenti nel microbioma
durante il periodo di studio (dall'età gestazionale 25-31 settimane al postpartum 6-12 settimane)
Tasso di transizione al diabete di tipo 2
Lasso di tempo: nel post parto (6-12 settimane dopo il parto)
Tasso di transizione al diabete di tipo 2
nel post parto (6-12 settimane dopo il parto)
Tasso di transizione all'intolleranza al glucosio (prediabete e/o diabete)
Lasso di tempo: nel post parto (6-12 settimane dopo il parto)
Tasso di transizione all'intolleranza al glucosio (prediabete e/o diabete)
nel post parto (6-12 settimane dopo il parto)
Tasso di transizione alla glicemia a digiuno alterata (IFG) e/o al diabete
Lasso di tempo: nel post parto (6-12 settimane dopo il parto)
Tasso di transizione alla glicemia a digiuno alterata (IFG) e/o al diabete
nel post parto (6-12 settimane dopo il parto)
Tasso di transizione alla glicemia a digiuno alterata (IGT) e/o al diabete
Lasso di tempo: nel post parto (6-12 settimane dopo il parto)
Tasso di transizione alla glicemia a digiuno alterata (IGT) e/o al diabete
nel post parto (6-12 settimane dopo il parto)
75 g di glicemia oraria OGTT
Lasso di tempo: nel post parto (6-12 settimane dopo il parto)
75 g di glicemia oraria OGTT
nel post parto (6-12 settimane dopo il parto)
emoglobina A1C
Lasso di tempo: nel post parto (6-12 settimane dopo il parto)
emoglobina A1C
nel post parto (6-12 settimane dopo il parto)
albumina glicata
Lasso di tempo: nel post parto (6-12 settimane dopo il parto)
albumina glicata
nel post parto (6-12 settimane dopo il parto)
Indice di resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: nel post parto (6-12 settimane dopo il parto)
HOMA-IR (nessuna unità, un punteggio più alto indica un risultato peggiore)
nel post parto (6-12 settimane dopo il parto)
Indice di resistenza all'insulina (indice di Matsuda)
Lasso di tempo: nel post parto (6-12 settimane dopo il parto)
Indice Matsuda (nessuna unità, un punteggio più alto indica un risultato migliore)
nel post parto (6-12 settimane dopo il parto)
Indice della capacità di secrezione di insulina (HOMA-beta)
Lasso di tempo: nel post parto (6-12 settimane dopo il parto)
HOMA-beta(nessuna unità, un punteggio più alto significa un risultato migliore)
nel post parto (6-12 settimane dopo il parto)
Indice della capacità di secrezione di insulina (indice insulinogenico)
Lasso di tempo: nel post parto (6-12 settimane dopo il parto)
Indice insulinogenico (nessuna unità, un punteggio più alto indica un risultato migliore)
nel post parto (6-12 settimane dopo il parto)
Indice composito dell'insulina (indice di disposizione orale)
Lasso di tempo: nel post parto (6-12 settimane dopo il parto)
Indice di disposizione orale (nessuna unità, un punteggio più alto indica un risultato migliore)
nel post parto (6-12 settimane dopo il parto)
Indice composito dell'insulina (indice di disposizione)
Lasso di tempo: nel post parto (6-12 settimane dopo il parto)
indice di disposizione (nessuna unità, un punteggio più alto indica un risultato migliore)
nel post parto (6-12 settimane dopo il parto)
variazione di peso
Lasso di tempo: nel post parto (6-12 settimane dopo il parto)
variazione di peso
nel post parto (6-12 settimane dopo il parto)
Variazione nell'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
Lasso di tempo: nel post parto (6-12 settimane dopo il parto)
Variazione nell'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
nel post parto (6-12 settimane dopo il parto)
fetale: peso alla nascita
Lasso di tempo: alla consegna
fetale: peso alla nascita
alla consegna
fetale: Macrosomia ( > 4000 g)
Lasso di tempo: alla consegna
fetale: Macrosomia ( > 4000 g)
alla consegna
fetale: Grande per l'età gestazionale (> 90° percentile per età)
Lasso di tempo: alla consegna
fetale: Grande per l'età gestazionale (> 90° percentile per età)
alla consegna
feto: piccolo per l'età gestazionale (< 10° percentile per età)
Lasso di tempo: alla consegna
feto: piccolo per l'età gestazionale (< 10° percentile per età)
alla consegna
fetale: livello di glucosio neonatale
Lasso di tempo: alla consegna
fetale: livello di glucosio neonatale
alla consegna
fetale: ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: alla consegna
fetale: ricovero in terapia intensiva neonatale
alla consegna
trauma fetale: alla nascita (inclusa distocia della spalla, frattura della clavicola o paralisi di Erb)
Lasso di tempo: alla consegna
trauma fetale: alla nascita (inclusa distocia della spalla, frattura della clavicola o paralisi di Erb)
alla consegna
fetale: nascita prematura
Lasso di tempo: alla consegna
fetale: nascita prematura
alla consegna
fetale: punteggio di Apgar
Lasso di tempo: alla consegna
punteggio: minimo 0 ~ massimo 10, punteggi più alti indicano un risultato migliore
alla consegna
fetale: aspirazione di meconio
Lasso di tempo: alla consegna
fetale: aspirazione di meconio
alla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Collaboratori

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cheol-Young Park, MD, Kangbuksamsung Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

26 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GDMLIBRE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi