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Langzeiteffekte des Flash-Glukose-Überwachungssystems bei Patienten mit Schwangerschaftsdiabetes (GDMLIBRE)

6. September 2023 aktualisiert von: Cheol-Young Park, Kangbuk Samsung Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den glykämischen Kontrolleffekt sowie die klinische Sicherheit und Wirksamkeit von Mutter und Fötus bei Verwendung eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems (CGM) [Freestyle Libre] über einen längeren Zeitraum im Vergleich zur selbstüberwachenden Blutzuckermessung (SMBG) zu berichten. bei Patientinnen mit Schwangerschaftsdiabetes.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher planen die Durchführung einer randomisierten klinischen Studie bei Patienten mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM). Die Interventionsgruppe wird während des gesamten Studienzeitraums eine kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) verwenden und dabei viermal oder öfter pro Tag scannen. Die Kontrollgruppe wird angewiesen, ebenfalls viermal oder öfter pro Tag eine selbstüberwachende Blutzuckermessung (SMBG) durchzuführen.

Teilnahmeberechtigt sind Personen innerhalb der 24. bis 30. Schwangerschaftswoche (Besuch 0). Diese Probanden durchlaufen eine einwöchige Einlaufphase, in der sie im Rahmen des Screening-Prozesses (Besuch 1) ein retrospektives CGM-Gerät tragen und viermal oder mehrmals täglich SMBG durchführen.

Nach der Einlaufphase werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip entweder der CGM-Gruppe (unter Verwendung des Freestyle Libre-Geräts) oder der Kontrollgruppe (unter Verwendung von SMBG) zugeordnet. Mitglieder der Kontrollgruppe werden gebeten, viermal oder öfter täglich eine SMBG durchzuführen, während diejenigen in der CGM-Gruppe angewiesen werden, ihr CGM viermal oder öfter täglich zu scannen.

Die Teilnehmer werden in Abständen von 2 bis 4 Wochen Klinikbesuche absolvieren, deren Häufigkeit nach Ermessen des behandelnden Arztes festgelegt wird (Besuche 2, 2', 2'', 2''', 2''').

Bei Erreichen des Gestationsalters von 34–35 Wochen (Besuch 3) beginnen die Mitglieder der Kontrollgruppe, ein retrospektives CGM-Gerät zu tragen, bis sie das Gestationsalter von 36 Wochen erreichen (Besuch 4).

6 bis 12 Wochen nach der Entbindung werden die Probanden gebeten, die Klinik erneut aufzusuchen und sich einem 75 g oralen Glukosetoleranztest (OGTT) zu unterziehen (Besuch 5).

Für die Zwecke der Datenanalyse und Ergebnisbestimmung werden für beide Gruppen die neuesten einwöchigen CGM-Daten verwendet, die bei Besuch 4 gesammelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

[Einschlusskriterien]

  1. Frau im Alter von 19 bis 40 Jahren

  2. Schwangerschaftsdiabetes, diagnostiziert in der 24. bis 28. Woche des Schwangerschaftsscreenings (Ansatz Stufe 1 oder Stufe 2)

    • 2-1. Einstufiger Screening-Ansatz (oraler 75-g-Glukosetoleranztest, diagnostiziert, wenn einer oder mehrere der folgenden Punkte vorliegen)

      • Nüchternblutzucker 92 mg/dl oder höher
      • Blutzucker 180 mg/dl oder höher 1 Stunde nach der Glukosebelastung
      • Blutzucker von 153 mg/dl oder höher 2 Stunden nach der Glukosebelastung

    • 2-2. Zweistufiger Screening-Ansatz (50 g oraler Glukosetoleranztest, dann 100 g oraler Glukosetoleranztest)

      • Wenn der Blutzuckerspiegel 1 Stunde nach dem oralen 50-g-Glukosetoleranztest 140 mg/dl oder mehr beträgt,

      • 100 g oraler Glukosetoleranztest 2 oder mehr der folgenden

        1. Nüchternblutzucker 95 mg/dl oder höher
        2. Blutzucker 180 mg/dl oder höher 1 Stunde nach der Glukosebelastung
        3. Blutzucker von 155 mg/dl oder höher 2 Stunden nach der Glukosebelastung
        4. Blutzucker von 140 mg/dl oder höher 3 Stunden nach der Glukosebelastung
  3. Singleton-Schwangerschaft

[Ausschlusskriterien]

- prägestationaler Diabetes (offener Diabetes)

  1. Diabetes vor der Schwangerschaft

  2. Mindestens eines der folgenden Dinge beim ersten vorgeburtlichen Besuch

    • Nüchternblutzucker 126 mg/dl oder höher
    • Zufälliger Blutzucker 200 mg/dl oder höher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SMBG-Arm
Selbstüberwachung der Blutzuckergruppe
Gerät: CareSens N (iSENS)
Die Kontrollgruppe wird gebeten, SMBG durchzuführen (viermal oder öfter pro Tag).
Experimental: CGMS-Arm
Kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem, CGM
Gerät: Freestyle Libre (Abbott)
Die CGM-Gruppe wird gebeten, CGM zu scannen (viermal oder öfter pro Tag).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
63–140 mg/dL Zeit im Bereich
Zeitfenster: bei Besuch 4 (Gestationsalter 36 Wochen)
63–140 mg/dL Zeit im Bereich, ausgewertet für 1 Woche vor Visit4-Besuch
bei Besuch 4 (Gestationsalter 36 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AbA1C (%)
Zeitfenster: bei Besuch 4 (Gestationsalter 36 Wochen)
HbA1C wurde bei Besuch 4 bestimmt
bei Besuch 4 (Gestationsalter 36 Wochen)
Glykiertes Albumin (g/dl)
Zeitfenster: bei Besuch 4 (Gestationsalter 36 Wochen)
Glykiertes Albumin wurde bei Besuch 4 bewertet
bei Besuch 4 (Gestationsalter 36 Wochen)
>180 mg/dL Zeit im Bereich
Zeitfenster: 1 Woche vor Visit4 (Gestationsalter 36 Wochen)
>180 mg/dl Zeit im Bereich, ausgewertet für 1 Woche vor Besuch4
1 Woche vor Visit4 (Gestationsalter 36 Wochen)
>140 mg/dL Zeit im Bereich
Zeitfenster: 1 Woche vor Visit4 (Gestationsalter 36 Wochen)
>140 mg/dl Zeit im Bereich, ausgewertet für 1 Woche vor Besuch4
1 Woche vor Visit4 (Gestationsalter 36 Wochen)
>120 mg/dL Zeit im Bereich
Zeitfenster: 1 Woche vor Visit4 (Gestationsalter 36 Wochen)
>120 mg/dl Zeit im Bereich, ausgewertet für 1 Woche vor Besuch4
1 Woche vor Visit4 (Gestationsalter 36 Wochen)
<63 mg/dL Zeit im Bereich
Zeitfenster: 1 Woche vor Visit4 (Gestationsalter 36 Wochen)
<63 mg/dL Zeit im Bereich, ausgewertet für 1 Woche vor Visit4
1 Woche vor Visit4 (Gestationsalter 36 Wochen)
<54 mg/dL Zeit im Bereich
Zeitfenster: 1 Woche vor Visit4 (Gestationsalter 36 Wochen)
<54 mg/dL Zeit im Bereich, bewertet für 1 Woche vor Besuch4
1 Woche vor Visit4 (Gestationsalter 36 Wochen)
63–120 mg/dL Zeit im Bereich
Zeitfenster: 1 Woche vor Visit4 (Gestationsalter 36 Wochen)
63–120 mg/dL Zeit im Bereich, ausgewertet für 1 Woche vor Besuch4
1 Woche vor Visit4 (Gestationsalter 36 Wochen)
Nachtzeit Blutzucker (0–6 Uhr): 63–94 mg/dL Zeit im Bereich
Zeitfenster: 1 Woche vor Visit4 (Gestationsalter 36 Wochen)
Nächtlicher Blutzucker (0–6 Uhr) 63–94 mg/dl. Zeit im Bereich, bewertet für 1 Woche vor Besuch4
1 Woche vor Visit4 (Gestationsalter 36 Wochen)
Nachtzeit Blutzucker (0–6 Uhr) ≥95 mg/dL Zeit im Bereich
Zeitfenster: 1 Woche vor Visit4 (Gestationsalter 36 Wochen)
Nächtlicher Blutzucker (0–6 Uhr) ≥ 95 mg/dl. Zeit im Bereich, bewertet für 1 Woche vor Besuch4
1 Woche vor Visit4 (Gestationsalter 36 Wochen)
Nachtzeit Blutzucker (0-6 Uhr) <63 mg/dL Zeit im Bereich
Zeitfenster: 1 Woche vor Visit4 (Gestationsalter 36 Wochen)
Nächtlicher Blutzucker (0–6 Uhr) <63 mg/dl. Zeit im Bereich, bewertet für 1 Woche vor Besuch4
1 Woche vor Visit4 (Gestationsalter 36 Wochen)
Nachtzeit Blutzucker (0-6 Uhr) <54 mg/dL Zeit im Bereich
Zeitfenster: 1 Woche vor Visit4 (Gestationsalter 36 Wochen)
Nächtlicher Blutzucker (0–6 Uhr) <54 mg/dl. Zeit im Bereich, bewertet für 1 Woche vor Besuch4
1 Woche vor Visit4 (Gestationsalter 36 Wochen)
Gesamtdurchschnittlicher Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: 1 Woche vor Visit4 (Gestationsalter 36 Wochen)
Der durchschnittliche Gesamtblutzuckerspiegel wurde 1 Woche vor dem Besuch bewertet4
1 Woche vor Visit4 (Gestationsalter 36 Wochen)
Gesamtdurchschnittlicher nächtlicher Blutzuckerspiegel (0–6 Uhr).
Zeitfenster: 1 Woche vor Visit4 (Gestationsalter 36 Wochen)
Insgesamt wurde der durchschnittliche nächtliche Blutzuckerspiegel (0–6 Uhr) eine Woche vor dem Besuch ausgewertet4
1 Woche vor Visit4 (Gestationsalter 36 Wochen)
Gesamtdurchschnittlicher Blutzuckerspiegel tagsüber (6:00–12:00 Uhr).
Zeitfenster: 1 Woche vor Visit4 (Gestationsalter 36 Wochen)
Gesamtdurchschnittlicher Blutzuckerspiegel tagsüber (6:00–12:00 Uhr), 1 Woche vor dem Besuch bewertet4
1 Woche vor Visit4 (Gestationsalter 36 Wochen)
Häufigkeit schwerer Hypoglykämien (Hypoglykämie, die die Hilfe anderer erfordert)
Zeitfenster: Von Besuch 1 bis Besuch 4 (Gestationsalter 25–31 Wochen bis Gestationsalter 36 Wochen)
Häufigkeit schwerer Hypoglykämien während des Studienzeitraums (Hyperglykämie, die die Hilfe anderer erfordert)
Von Besuch 1 bis Besuch 4 (Gestationsalter 25–31 Wochen bis Gestationsalter 36 Wochen)
Glukosevariabilität
Zeitfenster: 1 Woche vor Visit4 (Gestationsalter 36 Wochen)
Die Glukosevariabilität wurde 1 Woche vor dem Besuch bewertet4 (MAGE, SD, CV)
1 Woche vor Visit4 (Gestationsalter 36 Wochen)
Rate der Insulinbehandlung
Zeitfenster: Von Besuch 1 bis Besuch 4 (Gestationsalter 25–31 Wochen bis Gestationsalter 36 Wochen)
Rate der Insulinbehandlung
Von Besuch 1 bis Besuch 4 (Gestationsalter 25–31 Wochen bis Gestationsalter 36 Wochen)
Schätzung A1c der kontinuierlichen Blutzuckermessung für 1 Woche vor Visit4-Besuch
Zeitfenster: 1 Woche vor Visit4 (Gestationsalter 36 Wochen)
Schätzung A1c der kontinuierlichen Blutzuckermessung für 1 Woche vor Visit4-Besuch
1 Woche vor Visit4 (Gestationsalter 36 Wochen)
Gesamter täglicher Insulinbedarf (bei jedem Besuch bewertet)
Zeitfenster: Von Besuch 1 bis Besuch 4 (Gestationsalter 25–31 Wochen bis Gestationsalter 36 Wochen)
Gesamter täglicher Insulinbedarf (bei jedem Besuch bewertet)
Von Besuch 1 bis Besuch 4 (Gestationsalter 25–31 Wochen bis Gestationsalter 36 Wochen)
Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: Besuch 1 (Gestationsalter 25–31 Wochen), Besuch 4 (Gestationsalter 36 Wochen)
Zufriedenheitsfragebogen (DTSQ), Punktzahl: min. 0 ~ max. 48, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
Besuch 1 (Gestationsalter 25–31 Wochen), Besuch 4 (Gestationsalter 36 Wochen)
Kaiserschnittrate
Zeitfenster: während des Studienzeitraums (Gestationsalter 25–31 Wochen bis Pospartum 6–12 Wochen)
Kaiserschnittrate
während des Studienzeitraums (Gestationsalter 25–31 Wochen bis Pospartum 6–12 Wochen)
Präeklampsierate
Zeitfenster: während des Studienzeitraums (Gestationsalter 25–31 Wochen bis Pospartum 6–12 Wochen)
Präeklampsierate
während des Studienzeitraums (Gestationsalter 25–31 Wochen bis Pospartum 6–12 Wochen)
Präeklampsie oder Schwangerschaftshypertonie
Zeitfenster: während des Studienzeitraums (Gestationsalter 25–31 Wochen bis Pospartum 6–12 Wochen)
Präeklampsie oder Schwangerschaftshypertonie
während des Studienzeitraums (Gestationsalter 25–31 Wochen bis Pospartum 6–12 Wochen)
die Rate der Frühgeburten
Zeitfenster: während des Studienzeitraums (Gestationsalter 25–31 Wochen bis Pospartum 6–12 Wochen)
die Rate der Frühgeburten
während des Studienzeitraums (Gestationsalter 25–31 Wochen bis Pospartum 6–12 Wochen)
Gewichtszunahme während des Studienzeitraums
Zeitfenster: während des Studienzeitraums (Gestationsalter 25–31 Wochen bis Pospartum 6–12 Wochen)
Gewichtszunahme während des Studienzeitraums
während des Studienzeitraums (Gestationsalter 25–31 Wochen bis Pospartum 6–12 Wochen)
Durchschnittliche tägliche Blutzuckermessungen während des Studienzeitraums
Zeitfenster: während des Studienzeitraums (Gestationsalter 25–31 Wochen bis Pospartum 6–12 Wochen)
Freestyle Libre-Scans, SMBG
während des Studienzeitraums (Gestationsalter 25–31 Wochen bis Pospartum 6–12 Wochen)
Veränderungen im Mikrobiom
Zeitfenster: während des Studienzeitraums (Gestationsalter 25–31 Wochen bis Pospartum 6–12 Wochen)
Veränderungen im Mikrobiom
während des Studienzeitraums (Gestationsalter 25–31 Wochen bis Pospartum 6–12 Wochen)
Übergangsrate zu Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: nach der Geburt (6–12 Wochen nach der Entbindung)
Übergangsrate zu Typ-2-Diabetes
nach der Geburt (6–12 Wochen nach der Entbindung)
Übergangsrate zur Glukoseintoleranz (Prädiabetes und/oder Diabetes)
Zeitfenster: nach der Geburt (6–12 Wochen nach der Entbindung)
Übergangsrate zur Glukoseintoleranz (Prädiabetes und/oder Diabetes)
nach der Geburt (6–12 Wochen nach der Entbindung)
Übergangsrate zu beeinträchtigtem Nüchternglukosespiegel (IFG) und/oder Diabetes
Zeitfenster: nach der Geburt (6–12 Wochen nach der Entbindung)
Übergangsrate zu beeinträchtigtem Nüchternglukosespiegel (IFG) und/oder Diabetes
nach der Geburt (6–12 Wochen nach der Entbindung)
Übergangsrate zu beeinträchtigtem Nüchternglukosespiegel (IGT) und/oder Diabetes
Zeitfenster: nach der Geburt (6–12 Wochen nach der Entbindung)
Übergangsrate zu beeinträchtigtem Nüchternglukosespiegel (IGT) und/oder Diabetes
nach der Geburt (6–12 Wochen nach der Entbindung)
75 g OGTT stündlicher Blutzucker
Zeitfenster: nach der Geburt (6–12 Wochen nach der Entbindung)
75 g OGTT stündlicher Blutzucker
nach der Geburt (6–12 Wochen nach der Entbindung)
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: nach der Geburt (6–12 Wochen nach der Entbindung)
Hämoglobin a1c
nach der Geburt (6–12 Wochen nach der Entbindung)
glykiertes Albumin
Zeitfenster: nach der Geburt (6–12 Wochen nach der Entbindung)
glykiertes Albumin
nach der Geburt (6–12 Wochen nach der Entbindung)
Insulinresistenzindex (HOMA-IR)
Zeitfenster: nach der Geburt (6–12 Wochen nach der Entbindung)
HOMA-IR (keine Einheit, höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis)
nach der Geburt (6–12 Wochen nach der Entbindung)
Insulinresistenzindex (Matsuda-Index)
Zeitfenster: nach der Geburt (6–12 Wochen nach der Entbindung)
Matsuda-Index (keine Einheit, höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis)
nach der Geburt (6–12 Wochen nach der Entbindung)
Index der Insulinsekretionsfähigkeit (HOMA-beta)
Zeitfenster: nach der Geburt (6–12 Wochen nach der Entbindung)
HOMA-Beta (keine Einheit, höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis)
nach der Geburt (6–12 Wochen nach der Entbindung)
Index der Fähigkeit zur Insulinsekretion (Insulinogener Index)
Zeitfenster: nach der Geburt (6–12 Wochen nach der Entbindung)
Insulinogener Index (keine Einheit, höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis)
nach der Geburt (6–12 Wochen nach der Entbindung)
Insulin-Composite-Index (Oral-Dispositionsindex)
Zeitfenster: nach der Geburt (6–12 Wochen nach der Entbindung)
Oraler Dispositionsindex (keine Einheit, höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis)
nach der Geburt (6–12 Wochen nach der Entbindung)
Insulin-Composite-Index (Dispositionsindex)
Zeitfenster: nach der Geburt (6–12 Wochen nach der Entbindung)
Dispositionsindex (keine Einheit, höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis)
nach der Geburt (6–12 Wochen nach der Entbindung)
Gewichtsänderung
Zeitfenster: nach der Geburt (6–12 Wochen nach der Entbindung)
Gewichtsänderung
nach der Geburt (6–12 Wochen nach der Entbindung)
Änderung der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA)
Zeitfenster: nach der Geburt (6–12 Wochen nach der Entbindung)
Änderung der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA)
nach der Geburt (6–12 Wochen nach der Entbindung)
fetal: Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei Lieferung
fetal: Geburtsgewicht
Bei Lieferung
fetal: Makrosomie (> 4000 g)
Zeitfenster: Bei Lieferung
fetal: Makrosomie (> 4000 g)
Bei Lieferung
fetal: Groß für das Gestationsalter (> 90. Perzentil für das Alter)
Zeitfenster: Bei Lieferung
fetal: Groß für das Gestationsalter (> 90. Perzentil für das Alter)
Bei Lieferung
fetal: Klein für das Gestationsalter (< 10. Perzentil für das Alter)
Zeitfenster: Bei Lieferung
fetal: Klein für das Gestationsalter (< 10. Perzentil für das Alter)
Bei Lieferung
fetal: Glukosespiegel des Neugeborenen
Zeitfenster: Bei Lieferung
fetal: Glukosespiegel des Neugeborenen
Bei Lieferung
fetal: Aufnahme auf neonatologische Intensivstation
Zeitfenster: Bei Lieferung
fetal: Aufnahme auf neonatologische Intensivstation
Bei Lieferung
fetal: Geburtstrauma (einschließlich Schulterdystokie, Schlüsselbeinfraktur oder Erb-Lähmung)
Zeitfenster: Bei Lieferung
fetal: Geburtstrauma (einschließlich Schulterdystokie, Schlüsselbeinfraktur oder Erb-Lähmung)
Bei Lieferung
fetal: Frühgeburt
Zeitfenster: Bei Lieferung
fetal: Frühgeburt
Bei Lieferung
fetal:Apgar-Score
Zeitfenster: Bei Lieferung
Punktzahl: min. 0 ~ max. 10, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
Bei Lieferung
fetal: Mekoniumaspiration
Zeitfenster: Bei Lieferung
fetal: Mekoniumaspiration
Bei Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Mitarbeiter

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cheol-Young Park, MD, Kangbuksamsung Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GDMLIBRE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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