Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe skutki systemu szybkiego monitorowania poziomu glukozy u pacjentek z cukrzycą ciążową (GDMLIBRE)

6 września 2023 zaktualizowane przez: Cheol-Young Park, Kangbuk Samsung Hospital
Celem tego badania jest przedstawienie efektu kontroli glikemii oraz bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności stosowania systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGM) [Freestyle Libre] przez długi okres czasu w porównaniu z systemem samokontroli poziomu glukozy we krwi (SMBG). u pacjentek z cukrzycą ciążową.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badacze planują przeprowadzić randomizowane badanie kliniczne wśród pacjentek z cukrzycą ciążową (GDM). Grupa interwencyjna będzie korzystać z ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM) przez cały okres badania, skanując cztery lub więcej razy dziennie. Grupa kontrolna zostanie poinstruowana, aby wykonywać samokontrolę poziomu glukozy we krwi (SMBG), również cztery lub więcej razy dziennie.

Kwalifikującymi się uczestnikami są osoby w wieku od 24 do 30 tygodni ciąży (wizyta 0). Pacjenci ci zostaną poddani tygodniowemu okresowi wstępnemu, podczas którego będą nosić retrospektywne urządzenie CGM i wykonywać SMBG cztery lub więcej razy dziennie w ramach procesu przesiewowego (wizyta 1).

Po okresie wstępnym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy CGM (przy użyciu urządzenia Freestyle Libre) lub grupy kontrolnej (przy użyciu SMBG). Członkowie grupy kontrolnej zostaną poproszeni o wykonanie SMBG cztery lub więcej razy dziennie, natomiast osoby z grupy CGM zostaną poinstruowane o skanowanie CGM cztery lub więcej razy dziennie.

Uczestnicy będą odbywać wizyty w poradni w odstępach od 2 do 4 tygodni, których częstotliwość zostanie ustalona według uznania lekarza prowadzącego (wizyty 2, 2', 2'', 2'', 2''').

Po osiągnięciu wieku ciążowego w 34–35 tygodniu (wizyta 3) członkinie grupy kontrolnej zaczną nosić retrospektywne urządzenie CGM do czasu osiągnięcia wieku ciążowego 36 tygodnia (wizyta 4).

Po 6–12 tygodniach od porodu pacjentki zostaną poproszone o ponowną wizytę w klinice i poddanie się doustnemu testowi tolerancji glukozy 75 g (OGTT) (wizyta 5).

Na potrzeby analizy danych i określenia wyniku w przypadku obu grup zostaną wykorzystane najnowsze dane CGM z jednego tygodnia zebrane podczas wizyty 4.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

[Kryteria przyjęcia]

  1. Kobieta w wieku 19-40 lat
  2. Cukrzyca ciążowa rozpoznana w 24.–28. tygodniu badania przesiewowego w kierunku ciąży (podejście 1. lub 2. stopnia)

    • 2-1. Jednoetapowe podejście przesiewowe (doustny test tolerancji glukozy 75 g, diagnozowany, gdy spełniony jest jeden lub więcej z poniższych)

      • Poziom glukozy we krwi na czczo 92 mg/dl lub więcej
      • Poziom glukozy we krwi 180 mg/dl lub więcej 1 godzinę po obciążeniu glukozą
      • Poziom glukozy we krwi 153 mg/dl lub wyższy 2 godziny po obciążeniu glukozą
    • 2-2. Dwuetapowe podejście przesiewowe (następnie doustny test tolerancji glukozy 50 g i doustny test tolerancji glukozy 100 g)

      • Jeśli poziom glukozy we krwi wynosi 140 mg/dl lub więcej przez 1 godzinę po doustnym teście tolerancji glukozy 50 g,
      • 100 g doustnego testu tolerancji glukozy 2 lub więcej z poniższych

        1. Poziom glukozy we krwi na czczo 95 mg/dl lub więcej
        2. Poziom glukozy we krwi 180 mg/dl lub więcej 1 godzinę po obciążeniu glukozą
        3. Poziom glukozy we krwi 155 mg/dl lub wyższy 2 godziny po obciążeniu glukozą
        4. Poziom glukozy we krwi 140 mg/dl lub wyższy 3 godziny po obciążeniu glukozą
  3. Ciąża singletonowa

[Kryteria wyłączenia]

- cukrzyca przedciążowa (cukrzyca jawna)

  1. Cukrzyca przed ciążą
  2. Co najmniej jedno z poniższych stwierdzeń podczas pierwszej wizyty prenatalnej

    • Poziom glukozy we krwi na czczo 126 mg/dl lub więcej
    • Losowe stężenie glukozy we krwi 200 mg/dl lub więcej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię SMBG
Grupa samokontroli poziomu glukozy we krwi
Grupę kontrolną proszono o wykonanie SMBG (4 lub więcej razy dziennie).
Eksperymentalny: Ramię CGMS
System ciągłego monitorowania poziomu glukozy, CGM
Grupa CGM jest proszona o skanowanie CGM (4 lub więcej razy dziennie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
63-140 mg/dL Czas w zakresie
Ramy czasowe: podczas wizyty 4 (wiek ciążowy 36 tygodni)
63-140 mg/dL Zakres czasu oceniany na 1 tydzień przed wizytą 4
podczas wizyty 4 (wiek ciążowy 36 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AbA1C (%)
Ramy czasowe: podczas wizyty 4 (wiek ciążowy 36 tygodni)
HbA1C oceniano podczas wizyty 4
podczas wizyty 4 (wiek ciążowy 36 tygodni)
Glikowana albumina (g/dL)
Ramy czasowe: podczas wizyty 4 (wiek ciążowy 36 tygodni)
Glikowana albumina oceniana podczas wizyty 4
podczas wizyty 4 (wiek ciążowy 36 tygodni)
>180 mg/dL Czas w zakresie
Ramy czasowe: 1 tydzień przed wizytą 4 (wiek ciążowy 36 tygodni)
>180 mg/dL Czas w zakresie oceniany na 1 tydzień przed wizytą 4
1 tydzień przed wizytą 4 (wiek ciążowy 36 tygodni)
>140 mg/dL Czas w zakresie
Ramy czasowe: 1 tydzień przed wizytą 4 (wiek ciążowy 36 tygodni)
>140 mg/dL Czas w zakresie oceniany na 1 tydzień przed wizytą 4
1 tydzień przed wizytą 4 (wiek ciążowy 36 tygodni)
>120 mg/dL Czas w zakresie
Ramy czasowe: 1 tydzień przed wizytą 4 (wiek ciążowy 36 tygodni)
>120 mg/dL Czas w zakresie oceniany na 1 tydzień przed wizytą 4
1 tydzień przed wizytą 4 (wiek ciążowy 36 tygodni)
<63 mg/dL Czas w zakresie
Ramy czasowe: 1 tydzień przed wizytą 4 (wiek ciążowy 36 tygodni)
<63 mg/dL Czas w zakresie oceniany przez 1 tydzień przed wizytą 4
1 tydzień przed wizytą 4 (wiek ciążowy 36 tygodni)
<54 mg/dL Czas w zakresie
Ramy czasowe: 1 tydzień przed wizytą 4 (wiek ciążowy 36 tygodni)
<54 mg/dL Czas w zakresie oceniany przez 1 tydzień przed wizytą 4
1 tydzień przed wizytą 4 (wiek ciążowy 36 tygodni)
63-120 mg/dL Czas w zakresie
Ramy czasowe: 1 tydzień przed wizytą 4 (wiek ciążowy 36 tygodni)
63-120 mg/dL Czas w zakresie oceniany przez 1 tydzień przed wizytą 4
1 tydzień przed wizytą 4 (wiek ciążowy 36 tygodni)
Noc Poziom glukozy we krwi (0:00–6:00) 63–94 mg/dL Czas w zakresie
Ramy czasowe: 1 tydzień przed wizytą 4 (wiek ciążowy 36 tygodni)
Noc Poziom glukozy we krwi (0:00–6:00) 63–94 mg/dL Czas w zakresie oceniany przez 1 tydzień przed wizytą 4
1 tydzień przed wizytą 4 (wiek ciążowy 36 tygodni)
Nocne stężenie glukozy we krwi (0:00–6:00) ≥95 mg/dL Czas w zakresie
Ramy czasowe: 1 tydzień przed wizytą 4 (wiek ciążowy 36 tygodni)
Nocne stężenie glukozy we krwi (0:00–6:00) ≥95 mg/dL Czas w zakresie oceniany przez 1 tydzień przed wizytą 4
1 tydzień przed wizytą 4 (wiek ciążowy 36 tygodni)
Pora wieczorna Poziom glukozy we krwi (0:00–6:00) <63 mg/dL Czas w zakresie
Ramy czasowe: 1 tydzień przed wizytą 4 (wiek ciążowy 36 tygodni)
Nocne stężenie glukozy we krwi (0:00–6:00) <63 mg/dL Czas w zakresie oceniany przez 1 tydzień przed wizytą 4
1 tydzień przed wizytą 4 (wiek ciążowy 36 tygodni)
Noc Poziom glukozy we krwi (0:00–6:00) <54 mg/dL Czas w zakresie
Ramy czasowe: 1 tydzień przed wizytą 4 (wiek ciążowy 36 tygodni)
Nocne stężenie glukozy we krwi (0:00–6:00) <54 mg/dL Czas w zakresie oceniany przez 1 tydzień przed wizytą 4
1 tydzień przed wizytą 4 (wiek ciążowy 36 tygodni)
Ogólny średni poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: 1 tydzień przed wizytą 4 (wiek ciążowy 36 tygodni)
Ogólny średni poziom glukozy we krwi oceniany na tydzień przed wizytą4
1 tydzień przed wizytą 4 (wiek ciążowy 36 tygodni)
Ogólny średni poziom glukozy we krwi w nocy (0:00–6:00).
Ramy czasowe: 1 tydzień przed wizytą 4 (wiek ciążowy 36 tygodni)
Ogólny średni poziom glukozy we krwi w nocy (0:00–6:00) oceniany przez 1 tydzień przed wizytą4
1 tydzień przed wizytą 4 (wiek ciążowy 36 tygodni)
Ogólna średnia Poziom glukozy we krwi w ciągu dnia (6:00-12:00).
Ramy czasowe: 1 tydzień przed wizytą 4 (wiek ciążowy 36 tygodni)
Ogólny średni poziom glukozy we krwi w ciągu dnia (6:00-12:00) oceniany przez 1 tydzień przed wizytą4
1 tydzień przed wizytą 4 (wiek ciążowy 36 tygodni)
Częstotliwość ciężkiej hipoglikemii (hipoglikemia wymagająca pomocy innych osób)
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 4 (wiek ciążowy 25-31 tygodni do wieku ciążowego 36 tygodni)
Częstotliwość występowania ciężkiej hipoglikemii w okresie badania, hiperglikemii wymagającej pomocy innych osób)
Od wizyty 1 do wizyty 4 (wiek ciążowy 25-31 tygodni do wieku ciążowego 36 tygodni)
zmienność glukozy
Ramy czasowe: 1 tydzień przed wizytą 4 (wiek ciążowy 36 tygodni)
zmienność poziomu glukozy oceniana na 1 tydzień przed wizytą4 (MAGE, SD, CV)
1 tydzień przed wizytą 4 (wiek ciążowy 36 tygodni)
tempo leczenia insuliną
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 4 (wiek ciążowy 25-31 tygodni do wieku ciążowego 36 tygodni)
tempo leczenia insuliną
Od wizyty 1 do wizyty 4 (wiek ciążowy 25-31 tygodni do wieku ciążowego 36 tygodni)
Oszacowanie wartości A1c ciągłego pomiaru poziomu glukozy we krwi przez 1 tydzień przed wizytą 4
Ramy czasowe: 1 tydzień przed wizytą 4 (wiek ciążowy 36 tydzień)
Oszacowanie wartości A1c ciągłego pomiaru poziomu glukozy we krwi przez 1 tydzień przed wizytą 4
1 tydzień przed wizytą 4 (wiek ciążowy 36 tydzień)
Całkowite dzienne zapotrzebowanie na insulinę (oceniane podczas każdej wizyty)
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 4 (wiek ciążowy 25-31 tygodni do wieku ciążowego 36 tygodni)
Całkowite dzienne zapotrzebowanie na insulinę (oceniane podczas każdej wizyty)
Od wizyty 1 do wizyty 4 (wiek ciążowy 25-31 tygodni do wieku ciążowego 36 tygodni)
Kwestionariusz satysfakcji
Ramy czasowe: Wizyta 1 (wiek ciążowy 25–31 tygodni), Wizyta 4 (wiek ciążowy 36 tygodni)
Kwestionariusz Satysfakcji (DTSQ), Wynik: min 0 ~ max 48, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Wizyta 1 (wiek ciążowy 25–31 tygodni), Wizyta 4 (wiek ciążowy 36 tygodni)
Stawka cesarskiego cięcia
Ramy czasowe: w okresie badania (wiek ciążowy 25–31 tygodni do poporodu 6–12 tygodni)
Stawka cesarskiego cięcia
w okresie badania (wiek ciążowy 25–31 tygodni do poporodu 6–12 tygodni)
wskaźnik stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: w okresie badania (wiek ciążowy 25–31 tygodni do poporodu 6–12 tygodni)
wskaźnik stanu przedrzucawkowego
w okresie badania (wiek ciążowy 25–31 tygodni do poporodu 6–12 tygodni)
częstość występowania stanu przedrzucawkowego lub nadciśnienia ciążowego
Ramy czasowe: w okresie badania (wiek ciążowy 25–31 tygodni do poporodu 6–12 tygodni)
częstość występowania stanu przedrzucawkowego lub nadciśnienia ciążowego
w okresie badania (wiek ciążowy 25–31 tygodni do poporodu 6–12 tygodni)
wskaźnik porodów przedwczesnych
Ramy czasowe: w okresie badania (wiek ciążowy 25–31 tygodni do poporodu 6–12 tygodni)
wskaźnik porodów przedwczesnych
w okresie badania (wiek ciążowy 25–31 tygodni do poporodu 6–12 tygodni)
Przyrost masy ciała w okresie badania
Ramy czasowe: w okresie badania (wiek ciążowy 25–31 tygodni do poporodu 6–12 tygodni)
Przyrost masy ciała w okresie badania
w okresie badania (wiek ciążowy 25–31 tygodni do poporodu 6–12 tygodni)
Średnie dzienne pomiary poziomu glukozy we krwi w okresie badania
Ramy czasowe: w okresie badania (wiek ciążowy 25–31 tygodni do poporodu 6–12 tygodni)
Skany Freestyle Libre, SMBG
w okresie badania (wiek ciążowy 25–31 tygodni do poporodu 6–12 tygodni)
Zmiany w mikrobiomie
Ramy czasowe: w okresie badania (wiek ciążowy 25–31 tygodni do poporodu 6–12 tygodni)
Zmiany w mikrobiomie
w okresie badania (wiek ciążowy 25–31 tygodni do poporodu 6–12 tygodni)
Szybkość przejścia do cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: po porodzie (6-12 tygodni po porodzie)
Szybkość przejścia do cukrzycy typu 2
po porodzie (6-12 tygodni po porodzie)
Szybkość przejścia do nietolerancji glukozy (stan przedcukrzycowy i/lub cukrzyca)
Ramy czasowe: po porodzie (6-12 tygodni po porodzie)
Szybkość przejścia do nietolerancji glukozy (stan przedcukrzycowy i/lub cukrzyca)
po porodzie (6-12 tygodni po porodzie)
Szybkość przejścia do nieprawidłowej glikemii na czczo (IFG) i/lub cukrzycy
Ramy czasowe: po porodzie (6-12 tygodni po porodzie)
Szybkość przejścia do nieprawidłowej glikemii na czczo (IFG) i/lub cukrzycy
po porodzie (6-12 tygodni po porodzie)
Szybkość przejścia do nieprawidłowej glikemii na czczo (IGT) i/lub cukrzycy
Ramy czasowe: po porodzie (6-12 tygodni po porodzie)
Szybkość przejścia do nieprawidłowej glikemii na czczo (IGT) i/lub cukrzycy
po porodzie (6-12 tygodni po porodzie)
75 g OGTT glukozy we krwi na godzinę
Ramy czasowe: po porodzie (6-12 tygodni po porodzie)
75 g OGTT glukozy we krwi na godzinę
po porodzie (6-12 tygodni po porodzie)
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: po porodzie (6-12 tygodni po porodzie)
Hemoglobina a1c
po porodzie (6-12 tygodni po porodzie)
albumina glikowana
Ramy czasowe: po porodzie (6-12 tygodni po porodzie)
albumina glikowana
po porodzie (6-12 tygodni po porodzie)
Indeks insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: po porodzie (6-12 tygodni po porodzie)
HOMA-IR (brak jednostki, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
po porodzie (6-12 tygodni po porodzie)
Wskaźnik insulinooporności (indeks Matsuda)
Ramy czasowe: po porodzie (6-12 tygodni po porodzie)
Indeks Matsudy (brak jednostki, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
po porodzie (6-12 tygodni po porodzie)
Wskaźnik zdolności wydzielania insuliny (HOMA-beta)
Ramy czasowe: po porodzie (6-12 tygodni po porodzie)
HOMA-beta (brak jednostki, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
po porodzie (6-12 tygodni po porodzie)
Wskaźnik zdolności wydzielania insuliny (indeks insulinogenny)
Ramy czasowe: po porodzie (6-12 tygodni po porodzie)
Indeks insulinogenny (brak jednostki, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
po porodzie (6-12 tygodni po porodzie)
Insulina Composite Index (wskaźnik dyspozycji ustnej)
Ramy czasowe: po porodzie (6-12 tygodni po porodzie)
Wskaźnik dyspozycji ustnej (brak jednostki, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
po porodzie (6-12 tygodni po porodzie)
Insulina Composite Index (wskaźnik dyspozycji)
Ramy czasowe: po porodzie (6-12 tygodni po porodzie)
wskaźnik dyspozycji (brak jednostki, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
po porodzie (6-12 tygodni po porodzie)
zmiana wagi
Ramy czasowe: po porodzie (6-12 tygodni po porodzie)
zmiana wagi
po porodzie (6-12 tygodni po porodzie)
Zmiana w analizie impedancji bioelektrycznej (BIA)
Ramy czasowe: po porodzie (6-12 tygodni po porodzie)
Zmiana w analizie impedancji bioelektrycznej (BIA)
po porodzie (6-12 tygodni po porodzie)
płód: masa urodzeniowa
Ramy czasowe: w Dostawie
płód: masa urodzeniowa
w Dostawie
płód: Makrosomia (> 4000 g)
Ramy czasowe: w Dostawie
płód: Makrosomia (> 4000 g)
w Dostawie
płód:Duży jak na wiek ciążowy (> 90 percentyl dla wieku)
Ramy czasowe: w Dostawie
płód:Duży jak na wiek ciążowy (> 90 percentyl dla wieku)
w Dostawie
płód: Mały w stosunku do wieku ciążowego (< 10 percentyl wieku)
Ramy czasowe: w Dostawie
płód: Mały w stosunku do wieku ciążowego (< 10 percentyl wieku)
w Dostawie
płód: Poziom glukozy u noworodków
Ramy czasowe: w Dostawie
płód: Poziom glukozy u noworodków
w Dostawie
płód: przyjęcie na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: w Dostawie
płód: przyjęcie na oddział intensywnej terapii
w Dostawie
płód: uraz porodowy (w tym dystocja barkowa, złamanie obojczyka lub porażenie Erba)
Ramy czasowe: w Dostawie
płód: uraz porodowy (w tym dystocja barkowa, złamanie obojczyka lub porażenie Erba)
w Dostawie
płód: Poród przedwczesny
Ramy czasowe: w Dostawie
płód: Poród przedwczesny
w Dostawie
płód: ocena w skali Apgar
Ramy czasowe: w Dostawie
wynik: min 0 ~ max 10, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
w Dostawie
płód: aspiracja smółki
Ramy czasowe: w Dostawie
płód: aspiracja smółki
w Dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cheol-Young Park, MD, Kangbuksamsung Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj