Langsigtede virkninger af flash-glukoseovervågningssystem hos patienter med svangerskabsdiabetes (GDMLIBRE)
6. september 2023 opdateret af: Cheol-Young Park, Kangbuk Samsung Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at rapportere den glykæmiske kontroleffekt og klinisk sikkerhed og effektivitet af mor og foster ved brug af et kontinuerligt glukoseovervågningssystem (CGM) [Freestyle Libre] i en lang periode sammenlignet med selvmonitorerende blodsukker (SMBG) hos svangerskabsdiabetespatienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne planlægger at gennemføre et randomiseret klinisk forsøg blandt patienter med Gestational Diabetes Mellitus (GDM). Interventionsgruppen vil bruge Continuous Glucose Monitoring (CGM) gennem hele undersøgelsesperioden og scanne fire eller flere gange om dagen. Kontrolgruppen vil blive instrueret i at udføre Self-Monitoring Blood Glucose (SMBG), også fire eller flere gange om dagen.
Kvalificerede deltagere er dem inden for 24 til 30 uger efter graviditeten (besøg 0). Disse forsøgspersoner vil gennemgå en 1-uges indkøringsperiode, hvor de vil bære en retrospektiv CGM-enhed og udføre SMBG fire eller flere gange dagligt som en del af screeningsprocessen (besøg 1).
Efter indkøringsperioden vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt enten CGM-gruppen (ved hjælp af Freestyle Libre-enheden) eller kontrolgruppen (ved hjælp af SMBG). Medlemmer af kontrolgruppen vil blive bedt om at udføre SMBG fire eller flere gange dagligt, mens de i CGM-gruppen vil blive instrueret i at scanne deres CGM fire eller flere gange om dagen.
Deltagerne vil have klinikbesøg med intervaller fra 2 til 4 uger, hvis hyppighed vil blive bestemt efter den behandlende læges skøn (besøg 2, 2', 2'', 2''', 2''').
Når de når gestationsalderen 34-35 uger (besøg 3), vil medlemmer af kontrolgruppen begynde at bære en retrospektiv CGM-enhed, indtil de når gestationsalderen 36 uger (besøg 4).
Efter 6-12 uger fra fødslen vil forsøgspersoner blive bedt om at besøge klinikken igen og gennemgå en 75 g oral glukosetolerancetest (OGTT) (besøg 5).
Med henblik på dataanalyse og resultatbestemmelse vil de seneste 1-uges CGM-data indsamlet ved besøg 4 blive brugt for begge grupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Cheol-Young Park, MD
- Telefonnummer: 82-010-3397-6107
- E-mail: cydoctor68@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: SunJoon Moon, MD
- E-mail: ipleat.m@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Kontakt:
- Cheol-Young Park, MD
- Telefonnummer: 82-010-3397-6107
- E-mail: cydoctor68@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
[Inklusionskriterier]
- Kvinde i alderen 19-40
Svangerskabsdiabetes diagnosticeret ved 24 til 28 ugers graviditetsscreening (trin 1 eller fase 2 tilgang)
2-1.Screening et-trins tilgang (75g oral glukosetolerancetest, diagnosticeret når en eller flere af følgende)
- Fastende blodsukker 92 mg/dL eller højere
- Blodsukker 180 mg/dL eller højere 1 time efter glukosepåfyldning
- Blodsukker på 153 mg/dL eller højere 2 timer efter glukosepåfyldning
2-2. Screening i to trin (50 g oral glukosetolerancetest derefter 100 g oral glukosetolerancetest)
- Hvis blodsukkerniveauet er 140 mg/dL eller højere i 1 time efter den orale glukosetolerancetest på 50 g,
100g oral glucosetolerancetest 2 eller flere af følgende
- Fastende blodsukker 95mg/dL eller højere
- Blodglukose 180mg/dL eller højere 1 time efter glukosepåfyldning
- Blodsukker på 155 mg/dL eller højere 2 timer efter glukosepåfyldning
- Blodsukker på 140 mg/dL eller højere 3 timer efter glukosepåfyldning
- Singleton graviditet
[Ekskluderingskriterier]
- prægestationsdiabetes (overdreven diabetes)
- Diabetes før graviditet
Mindst én af følgende ved det første prænatale besøg
- Fastende blodsukker 126mg/dL eller højere
- Tilfældig blodsukker 200mg/dL eller højere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SMBG arm
Selvovervågning af blodsukkergruppen
|
Kontrolgruppen bliver bedt om at udføre SMBG (4 gange eller mere om dagen).
|
|
Eksperimentel: CGMS arm
Kontinuerligt glukoseovervågningssystem, CGM
|
CGM-gruppen bliver bedt om at scanne CGM (4 gange eller mere om dagen).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
63-140 mg/dL Tid i området
Tidsramme: ved besøg 4 (svangerskabsalder 36 uger)
|
63-140 mg/dL Time in Range evalueret i 1 uge før Visit4 besøg
|
ved besøg 4 (svangerskabsalder 36 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AbA1C (%)
Tidsramme: ved besøg 4 (svangerskabsalder 36 uger)
|
HbA1C vurderet ved besøg 4
|
ved besøg 4 (svangerskabsalder 36 uger)
|
|
Glyceret albumin (g/dL)
Tidsramme: ved besøg 4 (svangerskabsalder 36 uger)
|
Glyceret albumin vurderet ved besøg 4
|
ved besøg 4 (svangerskabsalder 36 uger)
|
|
>180 mg/dL Tid i området
Tidsramme: 1 uge før Visit4 (svangerskabsalder 36 uger)
|
>180 mg/dL Time in Range evalueret i 1 uge før Visit4
|
1 uge før Visit4 (svangerskabsalder 36 uger)
|
|
>140 mg/dL Tid i området
Tidsramme: 1 uge før Visit4 (svangerskabsalder 36 uger)
|
>140 mg/dL Time in Range evalueret i 1 uge før Visit4
|
1 uge før Visit4 (svangerskabsalder 36 uger)
|
|
>120 mg/dL Tid i området
Tidsramme: 1 uge før Visit4 (svangerskabsalder 36 uger)
|
>120 mg/dL Time in Range evalueret i 1 uge før Visit4
|
1 uge før Visit4 (svangerskabsalder 36 uger)
|
|
<63mg/dL Tid i området
Tidsramme: 1 uge før Visit4 (svangerskabsalder 36 uger)
|
<63mg/dL Time in Range evalueret i 1 uge før Visit4
|
1 uge før Visit4 (svangerskabsalder 36 uger)
|
|
<54mg/dL Tid i området
Tidsramme: 1 uge før Visit4 (svangerskabsalder 36 uger)
|
<54mg/dL Time in Range evalueret i 1 uge før Visit4
|
1 uge før Visit4 (svangerskabsalder 36 uger)
|
|
63-120mg/dL Tid inden for rækkevidde
Tidsramme: 1 uge før Visit4 (svangerskabsalder 36 uger)
|
63-120mg/dL Time in Range evalueret i 1 uge før Visit4
|
1 uge før Visit4 (svangerskabsalder 36 uger)
|
|
Nattetid Blodsukker (0:00-06:00) 63-94 mg/dL Tid i området
Tidsramme: 1 uge før Visit4 (svangerskabsalder 36 uger)
|
Nattetid Blodsukker (0:00-06:00) 63-94 mg/dL Tid i området evalueret i 1 uge før besøg4
|
1 uge før Visit4 (svangerskabsalder 36 uger)
|
|
Nattetid Blodsukker (0:00-06:00) ≥95 mg/dL Tid i området
Tidsramme: 1 uge før Visit4 (svangerskabsalder 36 uger)
|
Nattetid Blodsukker (0:00-06:00) ≥95 mg/dL Tid i området evalueret i 1 uge før besøg4
|
1 uge før Visit4 (svangerskabsalder 36 uger)
|
|
Nattetid Blodsukker (0:00-06:00) <63 mg/dL Tid i området
Tidsramme: 1 uge før Visit4 (svangerskabsalder 36 uger)
|
Nattetid Blodsukker (0:00-06:00) <63 mg/dL Tid i området evalueret i 1 uge før besøg4
|
1 uge før Visit4 (svangerskabsalder 36 uger)
|
|
Nattetid Blodsukker (0.00-06.00) <54 mg/dL Tid i området
Tidsramme: 1 uge før Visit4 (svangerskabsalder 36 uger)
|
Nattetid Blodsukker (0:00-06:00) <54 mg/dL Tid i området evalueret i 1 uge før besøg4
|
1 uge før Visit4 (svangerskabsalder 36 uger)
|
|
Gennemsnitligt blodsukkerniveau
Tidsramme: 1 uge før Visit4 (svangerskabsalder 36 uger)
|
Samlet gennemsnitligt blodsukkerniveau evalueret i 1 uge før besøg4
|
1 uge før Visit4 (svangerskabsalder 36 uger)
|
|
Gennemsnitligt blodsukkerniveau om natten (00-06:00).
Tidsramme: 1 uge før Visit4 (svangerskabsalder 36 uger)
|
Samlet gennemsnitligt blodsukkerniveau om natten (0:00-06:00) evalueret i 1 uge før besøg4
|
1 uge før Visit4 (svangerskabsalder 36 uger)
|
|
Samlet gennemsnit i løbet af dagen blodsukkerniveau (06.00-12.00).
Tidsramme: 1 uge før Visit4 (svangerskabsalder 36 uger)
|
Samlet gennemsnit i løbet af dagen blodsukkerniveauet (06.00-12.00) evalueret i 1 uge før besøg4
|
1 uge før Visit4 (svangerskabsalder 36 uger)
|
|
Hyppighed af alvorlig hypoglykæmi (hypoglykæmi, der kræver hjælp fra andre)
Tidsramme: Fra besøg 1 til besøg 4 (Gestationsalder 25-31 uger til Svangerskabsalder 36 uger)
|
Hyppighed af alvorlig hypoglykæmi i undersøgelsesperioden hyperglykæmi, der kræver hjælp fra andre)
|
Fra besøg 1 til besøg 4 (Gestationsalder 25-31 uger til Svangerskabsalder 36 uger)
|
|
glukose variabilitet
Tidsramme: 1 uge før Visit4 (svangerskabsalder 36 uger)
|
glukosevariabilitet evalueret i 1 uge før besøg4 (MAGE,SD,CV)
|
1 uge før Visit4 (svangerskabsalder 36 uger)
|
|
hastigheden af insulinbehandlingen
Tidsramme: Fra besøg 1 til besøg 4 (Gestationsalder 25-31 uger til Svangerskabsalder 36 uger)
|
hastigheden af insulinbehandlingen
|
Fra besøg 1 til besøg 4 (Gestationsalder 25-31 uger til Svangerskabsalder 36 uger)
|
|
Estimering A1c af kontinuerlig blodsukkermåling i 1 uge før besøg4 besøg
Tidsramme: 1 uge før Visit4 (Gestationsalder 36 uge)
|
Estimering A1c af kontinuerlig blodsukkermåling i 1 uge før besøg4 besøg
|
1 uge før Visit4 (Gestationsalder 36 uge)
|
|
Samlet dagligt insulinbehov (vurderet ved hvert besøg)
Tidsramme: Fra besøg 1 til besøg 4 (Gestationsalder 25-31 uger til Svangerskabsalder 36 uger)
|
Samlet dagligt insulinbehov (vurderet ved hvert besøg)
|
Fra besøg 1 til besøg 4 (Gestationsalder 25-31 uger til Svangerskabsalder 36 uger)
|
|
Spørgeskema til tilfredshed
Tidsramme: Besøg 1 (Gestationsalder 25-31 uger), Besøg 4 (Gestationsalder 36 uger)
|
Satisfaction Questionnaire(DTSQ) ,Score: min0 ~max 48, højere score betyder et bedre resultat
|
Besøg 1 (Gestationsalder 25-31 uger), Besøg 4 (Gestationsalder 36 uger)
|
|
C-sektionshastighed
Tidsramme: i løbet af undersøgelsesperioden (Gestationsalder 25-31 uger til Postpartum 6-12 uger)
|
C-sektionshastighed
|
i løbet af undersøgelsesperioden (Gestationsalder 25-31 uger til Postpartum 6-12 uger)
|
|
præeklampsi rate
Tidsramme: i løbet af undersøgelsesperioden (Gestationsalder 25-31 uger til Postpartum 6-12 uger)
|
præeklampsi rate
|
i løbet af undersøgelsesperioden (Gestationsalder 25-31 uger til Postpartum 6-12 uger)
|
|
præeklampsi eller graviditetshypertension
Tidsramme: i løbet af undersøgelsesperioden (Gestationsalder 25-31 uger til Postpartum 6-12 uger)
|
præeklampsi eller graviditetshypertension
|
i løbet af undersøgelsesperioden (Gestationsalder 25-31 uger til Postpartum 6-12 uger)
|
|
hastigheden af for tidlig fødsel
Tidsramme: i løbet af undersøgelsesperioden (Gestationsalder 25-31 uger til Postpartum 6-12 uger)
|
hastigheden af for tidlig fødsel
|
i løbet af undersøgelsesperioden (Gestationsalder 25-31 uger til Postpartum 6-12 uger)
|
|
Vægtøgning i løbet af studieperioden
Tidsramme: i løbet af undersøgelsesperioden (Gestationsalder 25-31 uger til Postpartum 6-12 uger)
|
Vægtøgning i løbet af studieperioden
|
i løbet af undersøgelsesperioden (Gestationsalder 25-31 uger til Postpartum 6-12 uger)
|
|
Gennemsnitlige daglige blodsukkermålinger i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: i løbet af undersøgelsesperioden (Gestationsalder 25-31 uger til Postpartum 6-12 uger)
|
Freestyle Libre-scanninger, SMBG
|
i løbet af undersøgelsesperioden (Gestationsalder 25-31 uger til Postpartum 6-12 uger)
|
|
Ændringer i mikrobiom
Tidsramme: i løbet af undersøgelsesperioden (Gestationsalder 25-31 uger til Postpartum 6-12 uger)
|
Ændringer i mikrobiom
|
i løbet af undersøgelsesperioden (Gestationsalder 25-31 uger til Postpartum 6-12 uger)
|
|
Overgangshastighed til type 2-diabetes
Tidsramme: efter fødslen (6-12 uger efter fødslen)
|
Overgangshastighed til type 2-diabetes
|
efter fødslen (6-12 uger efter fødslen)
|
|
Overgangshastighed til glukoseintolerance (prædiabetes og/eller diabetes)
Tidsramme: efter fødslen (6-12 uger efter fødslen)
|
Overgangshastighed til glukoseintolerance (prædiabetes og/eller diabetes)
|
efter fødslen (6-12 uger efter fødslen)
|
|
Overgangshastighed til nedsat fastende glukose (IFG) og/eller diabetes
Tidsramme: efter fødslen (6-12 uger efter fødslen)
|
Overgangshastighed til nedsat fastende glukose (IFG) og/eller diabetes
|
efter fødslen (6-12 uger efter fødslen)
|
|
Overgangshastighed til nedsat fastende glukose (IGT) og/eller diabetes
Tidsramme: efter fødslen (6-12 uger efter fødslen)
|
Overgangshastighed til nedsat fastende glukose (IGT) og/eller diabetes
|
efter fødslen (6-12 uger efter fødslen)
|
|
75 g OGTT blodsukker pr. time
Tidsramme: efter fødslen (6-12 uger efter fødslen)
|
75 g OGTT blodsukker pr. time
|
efter fødslen (6-12 uger efter fødslen)
|
|
hæmoglobin A1C
Tidsramme: efter fødslen (6-12 uger efter fødslen)
|
hæmoglobin A1C
|
efter fødslen (6-12 uger efter fødslen)
|
|
glykeret albumin
Tidsramme: efter fødslen (6-12 uger efter fødslen)
|
glykeret albumin
|
efter fødslen (6-12 uger efter fødslen)
|
|
Insulinresistensindeks (HOMA-IR)
Tidsramme: efter fødslen (6-12 uger efter fødslen)
|
HOMA-IR (ingen enhed, højere score betyder et dårligere resultat)
|
efter fødslen (6-12 uger efter fødslen)
|
|
Insulinresistensindeks (Matsuda-indeks)
Tidsramme: efter fødslen (6-12 uger efter fødslen)
|
Matsuda-indeks (ingen enhed, højere score betyder et bedre resultat)
|
efter fødslen (6-12 uger efter fødslen)
|
|
Insulinsekretionsevneindeks (HOMA-beta)
Tidsramme: efter fødslen (6-12 uger efter fødslen)
|
HOMA-beta (ingen enhed, højere score betyder et bedre resultat)
|
efter fødslen (6-12 uger efter fødslen)
|
|
Insulinsekretionsevneindeks (insulinogent indeks)
Tidsramme: efter fødslen (6-12 uger efter fødslen)
|
Insulinogent indeks (ingen enhed, højere score betyder et bedre resultat)
|
efter fødslen (6-12 uger efter fødslen)
|
|
Insulin Composite Index (Oralt dispositionsindeks)
Tidsramme: efter fødslen (6-12 uger efter fødslen)
|
Oralt dispositionsindeks (ingen enhed, højere score betyder et bedre resultat)
|
efter fødslen (6-12 uger efter fødslen)
|
|
Insulin Composite Index (dispositionsindeks)
Tidsramme: efter fødslen (6-12 uger efter fødslen)
|
dispositionsindeks (ingen enhed, højere score betyder et bedre resultat)
|
efter fødslen (6-12 uger efter fødslen)
|
|
vægtændring
Tidsramme: efter fødslen (6-12 uger efter fødslen)
|
vægtændring
|
efter fødslen (6-12 uger efter fødslen)
|
|
Ændring i bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Tidsramme: efter fødslen (6-12 uger efter fødslen)
|
Ændring i bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
efter fødslen (6-12 uger efter fødslen)
|
|
foster: fødselsvægt
Tidsramme: ved levering
|
foster: fødselsvægt
|
ved levering
|
|
Foster: Makrosomi (> 4000 g)
Tidsramme: ved levering
|
Foster: Makrosomi (> 4000 g)
|
ved levering
|
|
Foster: Stort for gestationsalder (> 90. percentil for alder)
Tidsramme: ved levering
|
Foster: Stort for gestationsalder (> 90. percentil for alder)
|
ved levering
|
|
føtal: lille for gestationsalder (< 10. percentil for alder)
Tidsramme: ved levering
|
føtal: lille for gestationsalder (< 10. percentil for alder)
|
ved levering
|
|
føtal: Neonatal glukoseniveau
Tidsramme: ved levering
|
føtal: Neonatal glukoseniveau
|
ved levering
|
|
føtal: NICU indlæggelse
Tidsramme: ved levering
|
føtal: NICU indlæggelse
|
ved levering
|
|
føtal: fødselstraumer (inklusive skulderdystoci, kravebensbrud eller Erbs parese)
Tidsramme: ved levering
|
føtal: fødselstraumer (inklusive skulderdystoci, kravebensbrud eller Erbs parese)
|
ved levering
|
|
Foster: For tidlig fødsel
Tidsramme: ved levering
|
Foster: For tidlig fødsel
|
ved levering
|
|
foster: Apgar score
Tidsramme: ved levering
|
score: min 0 ~ max 10, højere score betyder et bedre resultat
|
ved levering
|
|
føtal: Meconium aspiration
Tidsramme: ved levering
|
føtal: Meconium aspiration
|
ved levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cheol-Young Park, MD, Kangbuksamsung Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cespedes EM, Hu FB, Tinker L, Rosner B, Redline S, Garcia L, Hingle M, Van Horn L, Howard BV, Levitan EB, Li W, Manson JE, Phillips LS, Rhee JJ, Waring ME, Neuhouser ML. Multiple Healthful Dietary Patterns and Type 2 Diabetes in the Women's Health Initiative. Am J Epidemiol. 2016 Apr 1;183(7):622-33. doi: 10.1093/aje/kwv241. Epub 2016 Mar 2.
- Guariguata L, Linnenkamp U, Beagley J, Whiting DR, Cho NH. Global estimates of the prevalence of hyperglycaemia in pregnancy. Diabetes Res Clin Pract. 2014 Feb;103(2):176-85. doi: 10.1016/j.diabres.2013.11.003. Epub 2013 Dec 1.
- Kim KS. The importance of treating mild hyperglycemia in pregnant women with diabetes. Korean J Intern Med. 2018 Nov;33(6):1079-1080. doi: 10.3904/kjim.2018.351. Epub 2018 Oct 30. No abstract available.
- Koo BK, Lee JH, Kim J, Jang EJ, Lee CH. Prevalence of Gestational Diabetes Mellitus in Korea: A National Health Insurance Database Study. PLoS One. 2016 Apr 5;11(4):e0153107. doi: 10.1371/journal.pone.0153107. eCollection 2016. Erratum In: PLoS One. 2016 Oct 20;11(10 ):e0165445.
- DeSisto CL, Kim SY, Sharma AJ. Prevalence estimates of gestational diabetes mellitus in the United States, Pregnancy Risk Assessment Monitoring System (PRAMS), 2007-2010. Prev Chronic Dis. 2014 Jun 19;11:E104. doi: 10.5888/pcd11.130415.
- McIntyre HD, Catalano P, Zhang C, Desoye G, Mathiesen ER, Damm P. Gestational diabetes mellitus. Nat Rev Dis Primers. 2019 Jul 11;5(1):47. doi: 10.1038/s41572-019-0098-8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
26. januar 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2023
Først opslået (Faktiske)
11. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GDMLIBRE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .