快速血糖监测系统对妊娠期糖尿病患者的长期影响 (GDMLIBRE)
2023年9月6日 更新者：Cheol-Young Park、Kangbuk Samsung Hospital
本研究的目的是报告与自我监测血糖（SMBG）相比，长期使用连续血糖监测系统（CGM）[Freestyle Libre]时的血糖控制效果以及母亲和胎儿的临床安全性和有效性在妊娠期糖尿病患者中。
研究概览
详细说明
研究人员计划在妊娠糖尿病（GDM）患者中进行一项随机临床试验。 干预组将在整个研究期间使用连续血糖监测（CGM），每天扫描四次或更多次。 对照组将被指示进行自我监测血糖（SMBG），每天也进行四次或更多次。
符合资格的参与者是妊娠 24 至 30 周内的参与者（访问 0）。 这些受试者将经历 1 周的磨合期，在此期间，他们将佩戴回顾性 CGM 设备，并每天执行 SMBG 四次或以上，作为筛选过程的一部分（访问 1）。
磨合期结束后，受试者将被随机分配到 CGM 组（使用 Freestyle Libre 设备）或对照组（使用 SMBG）。 对照组的成员将被要求每天执行 SMBG 四次或以上，而 CGM 组的成员将被要求每天扫描 CGM 四次或以上。
参与者将每隔 2 至 4 周进行一次临床就诊，其频率将由主治医生自行决定（就诊 2、2'、2''、2'''、2'''）。
达到孕龄 34-35 周（访视 3）后，对照组成员将开始佩戴回顾性 CGM 设备，直到孕龄达到 36 周（访视 4）。
分娩后 6-12 周后，受试者将被要求再次访问诊所并接受 75 克口服葡萄糖耐量测试 (OGTT)（访问 5）。
出于数据分析和结果确定的目的，两组均将使用第 4 次访问时收集的最近 1 周 CGM 数据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cheol-Young Park, MD
- 电话号码：82-010-3397-6107
- 邮箱：cydoctor68@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：SunJoon Moon, MD
- 邮箱：ipleat.m@gmail.com
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Kangbuk Samsung Hospital
-
接触：
- Cheol-Young Park, MD
- 电话号码：82-010-3397-6107
- 邮箱：cydoctor68@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
[纳入标准]
- 19-40岁女性
在妊娠 24 至 28 周筛查时诊断出妊娠糖尿病（第 1 阶段或第 2 阶段方法）
2-1.筛选一步法（75g口服葡萄糖耐量试验，满足以下一项或多项即可诊断）
- 空腹血糖 92 mg/dL 或更高
- 葡萄糖负荷后 1 小时血糖 180 mg/dL 或更高
- 葡萄糖负荷后 2 小时血糖为 153 mg/dL 或更高
2-2. 筛选两步法（50g口服葡萄糖耐量试验，100g口服葡萄糖耐量试验）
- 如果50g口服葡萄糖耐量试验后1小时血糖水平为140mg/dL或更高，
100g 口服葡萄糖耐量试验 以下 2 项或以上
- 空腹血糖95mg/dL或更高
- 葡萄糖负荷后 1 小时血糖 180mg/dL 或更高
- 葡萄糖负荷后 2 小时血糖为 155 mg/dL 或更高
- 葡萄糖负荷后 3 小时血糖为 140 mg/dL 或更高
- 单胎怀孕
[排除标准]
- 妊娠前糖尿病（显性糖尿病）
- 怀孕前糖尿病
第一次产前检查时至少满足以下条件之一
- 空腹血糖126mg/dL或更高
- 随机血糖 200mg/dL 或更高
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：SMBG臂
血糖自我监测组
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对照组被要求进行SMBG（每天4次或更多）。
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实验性的：CGMS臂
连续血糖监测系统，CGM
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CGM 组被要求扫描 CGM（每天 4 次或以上）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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63-140 mg/dL 范围内的时间
大体时间：第 4 次就诊时（胎龄 36 周）
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在 Visit4 就诊前 1 周评估了 63-140 mg/dL 范围时间
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第 4 次就诊时（胎龄 36 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白 (%)
大体时间：第 4 次就诊时（胎龄 36 周）
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第 4 次访视时评估 HbA1C
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第 4 次就诊时（胎龄 36 周）
|
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糖化白蛋白(g/dL)
大体时间：第 4 次就诊时（胎龄 36 周）
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第 4 次访视时评估糖化白蛋白
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第 4 次就诊时（胎龄 36 周）
|
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>180 mg/dL 时间范围内
大体时间：就诊前 1 周4（胎龄 36 周）
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>180 mg/dL 在访视 4 之前评估 1 周的时间范围
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就诊前 1 周4（胎龄 36 周）
|
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>140 mg/dL 范围内的时间
大体时间：就诊前 1 周4（胎龄 36 周）
|
>140 mg/dL 在访视 4 之前评估 1 周的时间范围
|
就诊前 1 周4（胎龄 36 周）
|
|
>120 mg/dL 范围内的时间
大体时间：就诊前 1 周4（胎龄 36 周）
|
>120 mg/dL 在访视 4 之前评估 1 周的时间范围
|
就诊前 1 周4（胎龄 36 周）
|
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<63mg/dL 时间范围内
大体时间：就诊前 1 周4（胎龄 36 周）
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<63mg/dL 在访视 4 之前 1 周评估的时间范围内
|
就诊前 1 周4（胎龄 36 周）
|
|
<54mg/dL 时间范围内
大体时间：就诊前 1 周4（胎龄 36 周）
|
<54mg/dL 在访视 4 之前 1 周评估的时间范围内
|
就诊前 1 周4（胎龄 36 周）
|
|
63-120mg/dL 范围内的时间
大体时间：就诊前 1 周4（胎龄 36 周）
|
就诊 4 前 1 周评估的 63-120mg/dL 范围时间
|
就诊前 1 周4（胎龄 36 周）
|
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夜间血糖 (0AM-6AM) 63-94 mg/dL 范围时间
大体时间：就诊前 1 周4（胎龄 36 周）
|
夜间血糖 (0AM-6AM) 63-94 mg/dL 访问 4 前 1 周评估的时间范围
|
就诊前 1 周4（胎龄 36 周）
|
|
夜间血糖 (0AM-6AM) ≥95 mg/dL 范围内的时间
大体时间：就诊前 1 周4（胎龄 36 周）
|
夜间血糖 (0AM-6AM) ≥95 mg/dL 访问 4 前 1 周评估的时间范围
|
就诊前 1 周4（胎龄 36 周）
|
|
夜间血糖 (0AM-6AM) <63 mg/dL 范围内时间
大体时间：就诊前 1 周4（胎龄 36 周）
|
夜间血糖 (0AM-6AM) <63 mg/dL 访问 4 前 1 周评估的时间范围
|
就诊前 1 周4（胎龄 36 周）
|
|
夜间血糖 (0AM-6AM) <54 mg/dL 范围内的时间
大体时间：就诊前 1 周4（胎龄 36 周）
|
夜间血糖 (0AM-6AM) <54 mg/dL 访问 4 前 1 周评估的时间范围
|
就诊前 1 周4（胎龄 36 周）
|
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总体平均血糖水平
大体时间：就诊前 1 周4（胎龄 36 周）
|
就诊前 1 周评估的总体平均血糖水平4
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就诊前 1 周4（胎龄 36 周）
|
|
总体平均夜间血糖（0AM-6AM）水平
大体时间：就诊前 1 周4（胎龄 36 周）
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就诊前 1 周评估的总体平均夜间血糖 (0AM-6AM) 水平4
|
就诊前 1 周4（胎龄 36 周）
|
|
白天总体平均血糖（上午 6 点至中午 12 点）水平
大体时间：就诊前 1 周4（胎龄 36 周）
|
就诊前 1 周评估的白天总体平均血糖（上午 6 点至中午 12 点）水平4
|
就诊前 1 周4（胎龄 36 周）
|
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严重低血糖发生频率（需要他人帮助的低血糖）
大体时间：从访视 1 至访视 4（孕龄 25-31 周至孕龄 36 周）
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研究期间严重低血糖的频率（需要他人帮助的高血糖）
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从访视 1 至访视 4（孕龄 25-31 周至孕龄 36 周）
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血糖变异性
大体时间：就诊前1周4（孕龄36周）
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访视前 1 周评估血糖变异性4（MAGE、SD、CV）
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就诊前1周4（孕龄36周）
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胰岛素治疗率
大体时间：从访视 1 到访视 4（孕龄 25-31 周到孕龄 36 周）
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胰岛素治疗率
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从访视 1 到访视 4（孕龄 25-31 周到孕龄 36 周）
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Visit4访视前1周连续血糖测量的估计A1c
大体时间：就诊前1周4（孕龄36周）
|
Visit4访视前1周连续血糖测量的估计A1c
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就诊前1周4（孕龄36周）
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每日胰岛素总需求量（每次就诊时评估）
大体时间：从访视 1 至访视 4（孕龄 25-31 周至孕龄 36 周）
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每日胰岛素总需求量（每次就诊时评估）
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从访视 1 至访视 4（孕龄 25-31 周至孕龄 36 周）
|
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满意度调查表
大体时间：访视 1（孕龄 25-31 周）、访视 4（孕龄 36 周）
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满意度调查问卷（DTSQ），分数：min0~max 48，分数越高意味着结果越好
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访视 1（孕龄 25-31 周）、访视 4（孕龄 36 周）
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剖腹产率
大体时间：研究期间（胎龄25-31周至产后6-12周）
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剖腹产率
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研究期间（胎龄25-31周至产后6-12周）
|
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先兆子痫发生率
大体时间：研究期间（胎龄25-31周至产后6-12周）
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先兆子痫发生率
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研究期间（胎龄25-31周至产后6-12周）
|
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先兆子痫或妊娠期高血压发生率
大体时间：研究期间（胎龄25-31周至产后6-12周）
|
先兆子痫或妊娠期高血压发生率
|
研究期间（胎龄25-31周至产后6-12周）
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早产率
大体时间：研究期间（胎龄25-31周至产后6-12周）
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早产率
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研究期间（胎龄25-31周至产后6-12周）
|
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研究期间体重增加
大体时间：研究期间（胎龄25-31周至产后6-12周）
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研究期间体重增加
|
研究期间（胎龄25-31周至产后6-12周）
|
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研究期间平均每日血糖测量
大体时间：研究期间（胎龄25-31周至产后6-12周）
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自由式自由扫描，SMBG
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研究期间（胎龄25-31周至产后6-12周）
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微生物组的变化
大体时间：研究期间（胎龄25-31周至产后6-12周）
|
微生物组的变化
|
研究期间（胎龄25-31周至产后6-12周）
|
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转变为 2 型糖尿病的比率
大体时间：产后（产后 6-12 周）
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转变为 2 型糖尿病的比率
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产后（产后 6-12 周）
|
|
转变为葡萄糖不耐受的比率（糖尿病前期和/或糖尿病）
大体时间：产后（产后 6-12 周）
|
转变为葡萄糖不耐受的比率（糖尿病前期和/或糖尿病）
|
产后（产后 6-12 周）
|
|
转变为空腹血糖受损 (IFG) 和/或糖尿病的比率
大体时间：产后（产后 6-12 周）
|
转变为空腹血糖受损 (IFG) 和/或糖尿病的比率
|
产后（产后 6-12 周）
|
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转变为空腹血糖受损 (IGT) 和/或糖尿病的比率
大体时间：产后（产后 6-12 周）
|
转变为空腹血糖受损 (IGT) 和/或糖尿病的比率
|
产后（产后 6-12 周）
|
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75g OGTT 每小时血糖
大体时间：产后（产后 6-12 周）
|
75g OGTT 每小时血糖
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产后（产后 6-12 周）
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糖化血红蛋白
大体时间：产后（产后 6-12 周）
|
糖化血红蛋白
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产后（产后 6-12 周）
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糖化白蛋白
大体时间：产后（产后 6-12 周）
|
糖化白蛋白
|
产后（产后 6-12 周）
|
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胰岛素抵抗指数（HOMA-IR）
大体时间：产后（产后 6-12 周）
|
HOMA-IR（无单位，分数越高意味着结果越差）
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产后（产后 6-12 周）
|
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胰岛素抵抗指数（松田指数）
大体时间：产后（产后 6-12 周）
|
松田指数（无单位，分数越高结果越好）
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产后（产后 6-12 周）
|
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胰岛素分泌能力指数（HOMA-beta）
大体时间：产后（产后 6-12 周）
|
HOMA-beta（无单位，分数越高结果越好）
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产后（产后 6-12 周）
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胰岛素分泌能力指数（Insulinogenic指数）
大体时间：产后（产后 6-12 周）
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胰岛素生成指数（无单位，分数越高结果越好）
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产后（产后 6-12 周）
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胰岛素综合指数（口腔处置指数）
大体时间：产后（产后 6-12 周）
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口腔处置指数（无单位，分数越高结果越好）
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产后（产后 6-12 周）
|
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胰岛素综合指数（处置指数）
大体时间：产后（产后 6-12 周）
|
性格指数（无单位，分数越高结果越好）
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产后（产后 6-12 周）
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体重变化
大体时间：产后（产后 6-12 周）
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体重变化
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产后（产后 6-12 周）
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生物电阻抗分析 (BIA) 的变化
大体时间：产后（产后 6-12 周）
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生物电阻抗分析 (BIA) 的变化
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产后（产后 6-12 周）
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胎儿：分娩体重
大体时间：交货时
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胎儿：分娩体重
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交货时
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胎儿：巨大儿（> 4000 g）
大体时间：交货时
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胎儿：巨大儿（> 4000 g）
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交货时
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胎儿：大于胎龄（> 90% 年龄）
大体时间：交货时
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胎儿：大于胎龄（> 90% 年龄）
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交货时
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胎儿：小于胎龄（<年龄的第 10 个百分位数）
大体时间：交货时
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胎儿：小于胎龄（<年龄的第 10 个百分位数）
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交货时
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胎儿：新生儿血糖水平
大体时间：交货时
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胎儿：新生儿血糖水平
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交货时
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胎儿：NICU 入院
大体时间：交货时
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胎儿：NICU 入院
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交货时
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胎儿：产伤（包括肩难产、锁骨骨折或埃尔布氏麻痹）
大体时间：交货时
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胎儿：产伤（包括肩难产、锁骨骨折或埃尔布氏麻痹）
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交货时
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胎儿：早产
大体时间：交货时
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胎儿：早产
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交货时
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胎儿：Apgar评分
大体时间：交货时
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分数: min 0 ~ max 10, 分数越高意味着结果越好
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交货时
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胎儿：胎便抽吸
大体时间：交货时
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胎儿：胎便抽吸
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交货时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cheol-Young Park, MD、KangbukSamsung Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cespedes EM, Hu FB, Tinker L, Rosner B, Redline S, Garcia L, Hingle M, Van Horn L, Howard BV, Levitan EB, Li W, Manson JE, Phillips LS, Rhee JJ, Waring ME, Neuhouser ML. Multiple Healthful Dietary Patterns and Type 2 Diabetes in the Women's Health Initiative. Am J Epidemiol. 2016 Apr 1;183(7):622-33. doi: 10.1093/aje/kwv241. Epub 2016 Mar 2.
- Guariguata L, Linnenkamp U, Beagley J, Whiting DR, Cho NH. Global estimates of the prevalence of hyperglycaemia in pregnancy. Diabetes Res Clin Pract. 2014 Feb;103(2):176-85. doi: 10.1016/j.diabres.2013.11.003. Epub 2013 Dec 1.
- Kim KS. The importance of treating mild hyperglycemia in pregnant women with diabetes. Korean J Intern Med. 2018 Nov;33(6):1079-1080. doi: 10.3904/kjim.2018.351. Epub 2018 Oct 30. No abstract available.
- Koo BK, Lee JH, Kim J, Jang EJ, Lee CH. Prevalence of Gestational Diabetes Mellitus in Korea: A National Health Insurance Database Study. PLoS One. 2016 Apr 5;11(4):e0153107. doi: 10.1371/journal.pone.0153107. eCollection 2016. Erratum In: PLoS One. 2016 Oct 20;11(10 ):e0165445.
- DeSisto CL, Kim SY, Sharma AJ. Prevalence estimates of gestational diabetes mellitus in the United States, Pregnancy Risk Assessment Monitoring System (PRAMS), 2007-2010. Prev Chronic Dis. 2014 Jun 19;11:E104. doi: 10.5888/pcd11.130415.
- McIntyre HD, Catalano P, Zhang C, Desoye G, Mathiesen ER, Damm P. Gestational diabetes mellitus. Nat Rev Dis Primers. 2019 Jul 11;5(1):47. doi: 10.1038/s41572-019-0098-8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月26日
初级完成 (估计的)
2024年1月26日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月6日
首次发布 (实际的)
2023年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月6日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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