Dlouhodobé účinky systému Flash Glucose Monitoring System u pacientek s gestačním diabetem (GDMLIBRE)
6. září 2023 aktualizováno: Cheol-Young Park, Kangbuk Samsung Hospital
Účelem této studie je podat zprávu o účinku kontroly glykémie a klinické bezpečnosti a účinnosti u matky a plodu při používání systému kontinuálního monitorování glukózy (CGM) [Freestyle Libre] po dlouhou dobu ve srovnání s vlastním monitorováním glukózy v krvi (SMBG) u pacientek s gestačním diabetem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci plánují provést randomizovanou klinickou studii mezi pacientkami s gestačním diabetem mellitus (GDM). Intervenční skupina bude používat kontinuální monitorování glukózy (CGM) po celou dobu studie, skenování čtyřikrát nebo vícekrát denně. Kontrolní skupina bude instruována, aby provedla Self-Monitoring Blood Glucose (SMBG), také čtyřikrát nebo vícekrát denně.
Způsobilými účastníky jsou účastníci mezi 24. až 30. týdnem těhotenství (návštěva 0). Tyto subjekty absolvují 1 týdenní zaváděcí období, během kterého budou nosit retrospektivní zařízení CGM a provádět SMBG čtyřikrát nebo vícekrát denně jako součást procesu screeningu (návštěva 1).
Po zaváděcí době budou subjekty náhodně zařazeny do skupiny CGM (pomocí zařízení Freestyle Libre) nebo kontrolní skupiny (pomocí SMBG). Členové kontrolní skupiny budou požádáni, aby provedli SMBG čtyřikrát nebo vícekrát denně, zatímco členové skupiny CGM budou instruováni, aby své CGM skenovali čtyřikrát nebo vícekrát denně.
Účastníci budou absolvovat návštěvy kliniky v intervalu od 2 do 4 týdnů, jejichž četnost bude stanovena podle uvážení ošetřujícího lékaře (Návštěvy 2, 2', 2'', 2''', 2''').
Po dosažení gestačního věku 34–35 týdnů (návštěva 3) začnou členové kontrolní skupiny nosit retrospektivní zařízení CGM, dokud nedosáhnou gestačního věku 36 týdnů (návštěva 4).
Po 6-12 týdnech od porodu budou subjekty požádány, aby znovu navštívily kliniku a podstoupily 75g orální glukózový toleranční test (OGTT) (návštěva 5).
Pro účely analýzy dat a stanovení výsledku budou pro obě skupiny použita nejnovější data CGM za 1 týden shromážděná při návštěvě 4.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cheol-Young Park, MD
- Telefonní číslo: 82-010-3397-6107
- E-mail: cydoctor68@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: SunJoon Moon, MD
- E-mail: ipleat.m@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Kontakt:
- Cheol-Young Park, MD
- Telefonní číslo: 82-010-3397-6107
- E-mail: cydoctor68@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
[Kritéria pro zařazení]
- Žena 19-40 let
Gestační diabetes diagnostikovaný ve 24. až 28. týdnu těhotenského screeningu (stupeň 1 nebo stupeň 2)
2-1. Jednostupňový screeningový přístup (75g orální glukózový toleranční test, diagnostikován, když jedna nebo více z následujících)
- Hladina glukózy v krvi nalačno 92 mg/dl nebo vyšší
- Hladina glukózy v krvi 180 mg/dl nebo vyšší 1 hodinu po naplnění glukózy
- Hladina glukózy v krvi 153 mg/dl nebo vyšší 2 hodiny po naplnění glukózou
2-2. Screeningový dvoustupňový přístup (50 g orální glukózový toleranční test, poté 100 g orální glukózový toleranční test)
- Pokud je hladina glukózy v krvi 140 mg/dl nebo vyšší po dobu 1 hodiny po 50g perorálním glukózovém tolerančním testu,
100g orální glukózový toleranční test 2 nebo více z následujících
- Hladina glukózy v krvi nalačno 95 mg/dl nebo vyšší
- Hladina glukózy v krvi 180 mg/dl nebo vyšší 1 hodinu po naplnění glukózy
- Hladina glukózy v krvi 155 mg/dl nebo vyšší 2 hodiny po zatížení glukózou
- Hladina glukózy v krvi 140 mg/dl nebo vyšší 3 hodiny po zatížení glukózou
- Singleton Těhotenství
[Kritéria vyloučení]
- pregestační diabetes (zjevný diabetes)
- Diabetes před otěhotněním
Alespoň jeden z následujících při první prenatální návštěvě
- Hladina glukózy v krvi nalačno 126 mg/dl nebo vyšší
- Náhodná hladina glukózy v krvi 200 mg/dl nebo vyšší
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: SMBG rameno
Vlastní monitorování skupiny krevní glukózy
|
Kontrolní skupina je požádána, aby provedla SMBG (4krát nebo vícekrát denně).
|
|
Experimentální: Rameno CGMS
Systém kontinuálního monitorování glukózy, CGM
|
Skupina CGM je požádána o skenování CGM (4krát nebo vícekrát denně).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
63-140 mg/dl Čas v rozsahu
Časové okno: při návštěvě 4 (gestační věk 36 týdnů)
|
63-140 mg/dl Čas v rozsahu hodnocený po dobu 1 týdne před návštěvou Visit4
|
při návštěvě 4 (gestační věk 36 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AbA1C (%)
Časové okno: při návštěvě 4 (gestační věk 36 týdnů)
|
HbA1C hodnocený při návštěvě 4
|
při návštěvě 4 (gestační věk 36 týdnů)
|
|
Glykovaný albumin (g/dl)
Časové okno: při návštěvě 4 (gestační věk 36 týdnů)
|
Glykovaný albumin hodnocen při návštěvě 4
|
při návštěvě 4 (gestační věk 36 týdnů)
|
|
>180 mg/dl Čas v rozsahu
Časové okno: 1 týden před návštěvou 4 (gestační věk 36 týdnů)
|
>180 mg/dl Čas v rozsahu hodnocený po dobu 1 týdne před návštěvou4
|
1 týden před návštěvou 4 (gestační věk 36 týdnů)
|
|
>140 mg/dl Čas v rozsahu
Časové okno: 1 týden před návštěvou 4 (gestační věk 36 týdnů)
|
>140 mg/dl Čas v rozsahu hodnocený po dobu 1 týdne před návštěvou4
|
1 týden před návštěvou 4 (gestační věk 36 týdnů)
|
|
>120 mg/dl Čas v rozsahu
Časové okno: 1 týden před návštěvou 4 (gestační věk 36 týdnů)
|
>120 mg/dl Čas v rozsahu hodnocený po dobu 1 týdne před návštěvou4
|
1 týden před návštěvou 4 (gestační věk 36 týdnů)
|
|
<63 mg/dl Čas v rozsahu
Časové okno: 1 týden před návštěvou 4 (gestační věk 36 týdnů)
|
<63 mg/dl Čas v rozmezí hodnocený po dobu 1 týdne před návštěvou4
|
1 týden před návštěvou 4 (gestační věk 36 týdnů)
|
|
<54mg/dl Čas v rozsahu
Časové okno: 1 týden před návštěvou 4 (gestační věk 36 týdnů)
|
<54 mg/dl Čas v rozmezí hodnocený po dobu 1 týdne před návštěvou4
|
1 týden před návštěvou 4 (gestační věk 36 týdnů)
|
|
63-120 mg/dl Čas v rozsahu
Časové okno: 1 týden před návštěvou 4 (gestační věk 36 týdnů)
|
63-120 mg/dl Čas v rozsahu hodnocený po dobu 1 týdne před návštěvou4
|
1 týden před návštěvou 4 (gestační věk 36 týdnů)
|
|
Noční glykemie (0:00-6:00) 63-94 mg/dl Čas v rozmezí
Časové okno: 1 týden před návštěvou 4 (gestační věk 36 týdnů)
|
Noční glykemie (0:00–6:00) 63–94 mg/dl Čas v rozsahu hodnocený 1 týden před návštěvou4
|
1 týden před návštěvou 4 (gestační věk 36 týdnů)
|
|
Noční glykemie (0:00–6:00) ≥95 mg/dl Čas v rozmezí
Časové okno: 1 týden před návštěvou 4 (gestační věk 36 týdnů)
|
Noční glykemie (0:00–6:00) ≥95 mg/dl Čas v rozmezí hodnocený 1 týden před návštěvou4
|
1 týden před návštěvou 4 (gestační věk 36 týdnů)
|
|
Noční glykemie (0:00–6:00) <63 mg/dl Čas v rozmezí
Časové okno: 1 týden před návštěvou 4 (gestační věk 36 týdnů)
|
Noční glykemie (0:00–6:00) <63 mg/dl Čas v rozsahu hodnocený 1 týden před návštěvou4
|
1 týden před návštěvou 4 (gestační věk 36 týdnů)
|
|
Noční glykémie (0:00–6:00) <54 mg/dl Čas v rozmezí
Časové okno: 1 týden před návštěvou 4 (gestační věk 36 týdnů)
|
Noční glykemie (0:00–6:00) <54 mg/dl Čas v rozsahu hodnocený 1 týden před návštěvou4
|
1 týden před návštěvou 4 (gestační věk 36 týdnů)
|
|
Celková průměrná hladina glukózy v krvi
Časové okno: 1 týden před návštěvou 4 (gestační věk 36 týdnů)
|
Celková průměrná hladina glukózy v krvi hodnocená 1 týden před návštěvou4
|
1 týden před návštěvou 4 (gestační věk 36 týdnů)
|
|
Celková průměrná noční hladina glukózy v krvi (0:00–6:00).
Časové okno: 1 týden před návštěvou 4 (gestační věk 36 týdnů)
|
Celková průměrná noční hladina glukózy v krvi (0:00-6:00) hodnocená 1 týden před návštěvou4
|
1 týden před návštěvou 4 (gestační věk 36 týdnů)
|
|
Celkový průměr Hladina glukózy v krvi během dne (6:00–12:00).
Časové okno: 1 týden před návštěvou 4 (gestační věk 36 týdnů)
|
Celkový průměr Hladina glukózy v krvi během dne (6:00-12:00) hodnocená 1 týden před návštěvou4
|
1 týden před návštěvou 4 (gestační věk 36 týdnů)
|
|
Frekvence těžké hypoglykémie (hypoglykémie vyžadující pomoc ostatních)
Časové okno: Od návštěvy 1 do návštěvy 4 (gestační věk 25-31 týdnů do gestační věk 36 týdnů)
|
Frekvence závažné hypoglykémie během sledovaného období hyperglykémie vyžadující pomoc ostatních)
|
Od návštěvy 1 do návštěvy 4 (gestační věk 25-31 týdnů do gestační věk 36 týdnů)
|
|
variabilita glukózy
Časové okno: 1 týden před návštěvou 4 (gestační věk 36 týdnů)
|
variabilita glukózy hodnocená 1 týden před návštěvou4 (MAGE,SD,CV)
|
1 týden před návštěvou 4 (gestační věk 36 týdnů)
|
|
rychlost léčby inzulínem
Časové okno: Od návštěvy 1 do návštěvy 4 (gestační věk 25-31 týdnů do gestační věk 36 týdnů)
|
rychlost léčby inzulínem
|
Od návštěvy 1 do návštěvy 4 (gestační věk 25-31 týdnů do gestační věk 36 týdnů)
|
|
Odhad A1c kontinuálního měření glykémie po dobu 1 týdne před návštěvou Visit4
Časové okno: 1 týden před návštěvou 4 (gestační věk 36 týdnů)
|
Odhad A1c kontinuálního měření glykémie po dobu 1 týdne před návštěvou Visit4
|
1 týden před návštěvou 4 (gestační věk 36 týdnů)
|
|
Celková denní potřeba inzulínu (vyhodnocována při každé návštěvě)
Časové okno: Od návštěvy 1 do návštěvy 4 (gestační věk 25-31 týdnů do gestační věk 36 týdnů)
|
Celková denní potřeba inzulínu (vyhodnocována při každé návštěvě)
|
Od návštěvy 1 do návštěvy 4 (gestační věk 25-31 týdnů do gestační věk 36 týdnů)
|
|
Dotazník spokojenosti
Časové okno: Návštěva 1 (gestační věk 25-31 týdnů), Návštěva 4 (gestační věk 36 týdnů)
|
Dotazník spokojenosti (DTSQ), skóre: min0 ~max 48, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Návštěva 1 (gestační věk 25-31 týdnů), Návštěva 4 (gestační věk 36 týdnů)
|
|
Míra císařského řezu
Časové okno: během období studie (gestační věk 25-31 týdnů do poporodní 6-12 týdnů)
|
Míra císařského řezu
|
během období studie (gestační věk 25-31 týdnů do poporodní 6-12 týdnů)
|
|
míra preeklampsie
Časové okno: během období studie (gestační věk 25-31 týdnů do poporodní 6-12 týdnů)
|
míra preeklampsie
|
během období studie (gestační věk 25-31 týdnů do poporodní 6-12 týdnů)
|
|
preeklampsie nebo gestační hypertenze
Časové okno: během období studie (gestační věk 25-31 týdnů do poporodní 6-12 týdnů)
|
preeklampsie nebo gestační hypertenze
|
během období studie (gestační věk 25-31 týdnů do poporodní 6-12 týdnů)
|
|
míru předčasných porodů
Časové okno: během období studie (gestační věk 25-31 týdnů do poporodní 6-12 týdnů)
|
míru předčasných porodů
|
během období studie (gestační věk 25-31 týdnů do poporodní 6-12 týdnů)
|
|
Nárůst hmotnosti během období studie
Časové okno: během období studie (gestační věk 25-31 týdnů do poporodní 6-12 týdnů)
|
Nárůst hmotnosti během období studie
|
během období studie (gestační věk 25-31 týdnů do poporodní 6-12 týdnů)
|
|
Průměrné denní měření glukózy v krvi během období studie
Časové okno: během období studie (gestační věk 25-31 týdnů do poporodní 6-12 týdnů)
|
Freestyle Libre skeny, SMBG
|
během období studie (gestační věk 25-31 týdnů do poporodní 6-12 týdnů)
|
|
Změny v mikrobiomu
Časové okno: během období studie (gestační věk 25-31 týdnů do poporodní 6-12 týdnů)
|
Změny v mikrobiomu
|
během období studie (gestační věk 25-31 týdnů do poporodní 6-12 týdnů)
|
|
Rychlost přechodu na diabetes 2. typu
Časové okno: po porodu (6-12 týdnů po porodu)
|
Rychlost přechodu na diabetes 2. typu
|
po porodu (6-12 týdnů po porodu)
|
|
Rychlost přechodu na glukózovou intoleranci (prediabetes a/nebo diabetes)
Časové okno: po porodu (6-12 týdnů po porodu)
|
Rychlost přechodu na glukózovou intoleranci (prediabetes a/nebo diabetes)
|
po porodu (6-12 týdnů po porodu)
|
|
Rychlost přechodu do poruchy glykémie nalačno (IFG) a/nebo diabetu
Časové okno: po porodu (6-12 týdnů po porodu)
|
Rychlost přechodu do poruchy glykémie nalačno (IFG) a/nebo diabetu
|
po porodu (6-12 týdnů po porodu)
|
|
Rychlost přechodu k poruchám glukózy nalačno (IGT) a/nebo diabetu
Časové okno: po porodu (6-12 týdnů po porodu)
|
Rychlost přechodu k poruchám glukózy nalačno (IGT) a/nebo diabetu
|
po porodu (6-12 týdnů po porodu)
|
|
75 g OGTT glykémie za hodinu
Časové okno: po porodu (6-12 týdnů po porodu)
|
75 g OGTT glykémie za hodinu
|
po porodu (6-12 týdnů po porodu)
|
|
hemoglobin A1C
Časové okno: po porodu (6-12 týdnů po porodu)
|
hemoglobin A1C
|
po porodu (6-12 týdnů po porodu)
|
|
glykovaný albumin
Časové okno: po porodu (6-12 týdnů po porodu)
|
glykovaný albumin
|
po porodu (6-12 týdnů po porodu)
|
|
Index inzulínové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: po porodu (6-12 týdnů po porodu)
|
HOMA-IR (žádná jednotka, vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
po porodu (6-12 týdnů po porodu)
|
|
Index inzulínové rezistence (Matsuda index)
Časové okno: po porodu (6-12 týdnů po porodu)
|
Matsuda index (žádná jednotka, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
po porodu (6-12 týdnů po porodu)
|
|
Index schopnosti sekrece inzulínu (HOMA-beta)
Časové okno: po porodu (6-12 týdnů po porodu)
|
HOMA-beta (žádná jednotka, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
po porodu (6-12 týdnů po porodu)
|
|
Index schopnosti sekrece inzulínu (Insulinogenní index)
Časové okno: po porodu (6-12 týdnů po porodu)
|
Inzulinogenní index (žádná jednotka, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
po porodu (6-12 týdnů po porodu)
|
|
Inzulinový kompozitní index (index orální dispozice)
Časové okno: po porodu (6-12 týdnů po porodu)
|
Index orální dispozice (žádná jednotka, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
po porodu (6-12 týdnů po porodu)
|
|
Inzulinový kompozitní index (dispoziční index)
Časové okno: po porodu (6-12 týdnů po porodu)
|
dispoziční index (žádná jednotka, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
po porodu (6-12 týdnů po porodu)
|
|
změna hmotnosti
Časové okno: po porodu (6-12 týdnů po porodu)
|
změna hmotnosti
|
po porodu (6-12 týdnů po porodu)
|
|
Změna v analýze bioelektrické impedance (BIA)
Časové okno: po porodu (6-12 týdnů po porodu)
|
Změna v analýze bioelektrické impedance (BIA)
|
po porodu (6-12 týdnů po porodu)
|
|
plod: porodní hmotnost
Časové okno: při dodání
|
plod: porodní hmotnost
|
při dodání
|
|
plod: makrosomie (> 4000 g)
Časové okno: při dodání
|
plod: makrosomie (> 4000 g)
|
při dodání
|
|
fetální: velký pro gestační věk (> 90. percentil pro věk)
Časové okno: při dodání
|
fetální: velký pro gestační věk (> 90. percentil pro věk)
|
při dodání
|
|
fetální: malý pro gestační věk (< 10. percentil pro věk)
Časové okno: při dodání
|
fetální: malý pro gestační věk (< 10. percentil pro věk)
|
při dodání
|
|
fetální: hladina glukózy u novorozenců
Časové okno: při dodání
|
fetální: hladina glukózy u novorozenců
|
při dodání
|
|
fetální: vstup na NICU
Časové okno: při dodání
|
fetální: vstup na NICU
|
při dodání
|
|
fetální: porodní trauma (včetně ramenní dystokie, zlomeniny klíční kosti nebo Erbovy obrny)
Časové okno: při dodání
|
fetální: porodní trauma (včetně ramenní dystokie, zlomeniny klíční kosti nebo Erbovy obrny)
|
při dodání
|
|
fetální: Předčasný porod
Časové okno: při dodání
|
fetální: Předčasný porod
|
při dodání
|
|
plod: Apgar skóre
Časové okno: při dodání
|
skóre: min 0 ~ max 10, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
při dodání
|
|
fetální: aspirace mekonia
Časové okno: při dodání
|
fetální: aspirace mekonia
|
při dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cheol-Young Park, MD, Kangbuksamsung Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cespedes EM, Hu FB, Tinker L, Rosner B, Redline S, Garcia L, Hingle M, Van Horn L, Howard BV, Levitan EB, Li W, Manson JE, Phillips LS, Rhee JJ, Waring ME, Neuhouser ML. Multiple Healthful Dietary Patterns and Type 2 Diabetes in the Women's Health Initiative. Am J Epidemiol. 2016 Apr 1;183(7):622-33. doi: 10.1093/aje/kwv241. Epub 2016 Mar 2.
- Guariguata L, Linnenkamp U, Beagley J, Whiting DR, Cho NH. Global estimates of the prevalence of hyperglycaemia in pregnancy. Diabetes Res Clin Pract. 2014 Feb;103(2):176-85. doi: 10.1016/j.diabres.2013.11.003. Epub 2013 Dec 1.
- Kim KS. The importance of treating mild hyperglycemia in pregnant women with diabetes. Korean J Intern Med. 2018 Nov;33(6):1079-1080. doi: 10.3904/kjim.2018.351. Epub 2018 Oct 30. No abstract available.
- Koo BK, Lee JH, Kim J, Jang EJ, Lee CH. Prevalence of Gestational Diabetes Mellitus in Korea: A National Health Insurance Database Study. PLoS One. 2016 Apr 5;11(4):e0153107. doi: 10.1371/journal.pone.0153107. eCollection 2016. Erratum In: PLoS One. 2016 Oct 20;11(10 ):e0165445.
- DeSisto CL, Kim SY, Sharma AJ. Prevalence estimates of gestational diabetes mellitus in the United States, Pregnancy Risk Assessment Monitoring System (PRAMS), 2007-2010. Prev Chronic Dis. 2014 Jun 19;11:E104. doi: 10.5888/pcd11.130415.
- McIntyre HD, Catalano P, Zhang C, Desoye G, Mathiesen ER, Damm P. Gestational diabetes mellitus. Nat Rev Dis Primers. 2019 Jul 11;5(1):47. doi: 10.1038/s41572-019-0098-8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
26. ledna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GDMLIBRE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .